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Ernährungsexposition im frühen Leben sowie Immun- und Gesundheitsstatus des Säuglings.

24. Juli 2024 aktualisiert von: Bethaney Fehrenkamp, University of Idaho

Mechanistische Auswirkungen der frühen Fütterungsexposition auf den Entzündungs- und Gesundheitszustand des Säuglings

Hintergrund: Obwohl das Stillen bekannte schützende Wirkungen hat, wie etwa die Vorbeugung von Fettleibigkeit bei Kindern, bleiben die spezifischen Mechanismen unklar. Idaho hat eine hohe Stillbeginnrate (92 %), aber eine signifikante Prävalenz von Fettleibigkeit bei Kindern (30,5 % Übergewicht/Adipositas). Es gibt nur begrenzte Forschungsergebnisse zu den Auswirkungen mütterlicher Entzündungen, des mütterlichen Body-Mass-Index (BMI), des C-reaktiven Proteins (CRP) und der Interleukin-6 (IL-6)-Konzentrationen in der Muttermilch auf die Gesundheitsergebnisse von Säuglingen, insbesondere bei gesunden, ausgetragenen Säuglingen .

Ziel: Ziel dieser Studie ist es, das Verständnis über die Rolle mütterlicher Entzündungen auf die Zusammensetzung der Muttermilch und ihre Auswirkungen auf die Immunentwicklung des Säuglings zu erweitern. Die Forscher wollen den Zusammenhang zwischen dem Gesundheitszustand der Mutter, den Entzündungskonzentrationen in der Muttermilch und einer ausgewogenen Immunentwicklung bei Säuglingen untersuchen. Darüber hinaus wollen die Forscher den möglichen Einfluss einer frühen Ernährungsexposition, einschließlich des mütterlichen Entzündungsstatus, auf das Risiko von Fettleibigkeit und anderen entzündlichen Erkrankungen untersuchen.

Methoden: Es werden gesunde reifgeborene Säuglinge (gestillt/mit Säuglingsnahrung gefüttert) und ihre Mütter rekrutiert. Es werden mütterliche Entzündungsmarker (BMI, CRP, IL-6) und Immunmarker bei Säuglingen analysiert. Mithilfe der Durchflusszytometrie werden Immunpopulationen beurteilt. Bei stillenden Müttern werden Zusammenhänge zwischen mütterlicher systemischer Entzündung, kindlicher Entzündung und Entzündungsmarkern in der Muttermilch untersucht.

Ergebnisse: Die Forscher gehen davon aus, dass gestillte Säuglinge ein günstigeres entzündungshemmendes Profil aufweisen. Diese Studie wird Faktoren identifizieren, die die Immunentwicklung beeinflussen, und mögliche Wege, die frühe Expositionen im Leben mit langfristigen Gesundheitsergebnissen verbinden. Die Ergebnisse werden in Strategien zur Förderung einer ausgewogenen Immunentwicklung einfließen und die Rolle einer frühen Ernährungsexposition, einschließlich mütterlicher Entzündungen, als Schutz- oder Risikofaktor für Fettleibigkeit und entzündliche Erkrankungen aufklären.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Immunsystem von Neugeborenen ist noch unreif und entwickelt sich in den ersten Lebensmonaten rasch weiter. Eine Entzündung ist eine natürliche Reaktion auf eine Infektion oder Gewebeverletzung, eine übermäßige oder anhaltende Entzündung kann sich jedoch nachteilig auf die Immunentwicklung auswirken. Das Verständnis des Zusammenhangs zwischen Entzündung und Immunentwicklung bei gesunden, ausgetragenen Säuglingen ist von entscheidender Bedeutung für die Entwicklung wirksamer Interventionen zur Förderung einer gesunden Immunfunktion im frühen Leben.

Im Rahmen dieses Projekts werden Blutproben von gesunden, ausgetragenen Säuglingen im Alter von 2 und 4 Monaten entnommen. Die Proben werden mittels Durchflusszytometrie analysiert, um die Anteile und den Aktivierungsstatus verschiedener Immunzellpopulationen wie T-, B-, natürliche Killer- und Monozyten zu quantifizieren. Die Analyse umfasst auch die Quantifizierung intrazellulärer Zytokine, um die Funktionsfähigkeit der Immunzellen zu beurteilen. Die Proben werden mit etablierten Methoden analysiert, um Entzündungsbiomarker wie CRP, TNF-alpha und andere entzündliche Interleukine und Zytokine zu messen. Dieses Projekt wird die zuvor untersuchten Biomarker erweitern, um zum Gesamtverständnis der Rolle von Entzündungen bei der gesunden Immunentwicklung beizutragen. In den ersten 6 bis 18 Lebenswochen werden fünfmal Stuhlproben von Säuglingen entnommen. Die CRP- und Calprotectin-Spiegel im Stuhl werden quantifiziert, um leichte Entzündungen zu erkennen und systemische Ergebnisse zu verbessern. Zu entsprechenden Sammelzeiten wird auch Muttermilch von stillenden Frauen gesammelt, um den Einfluss des Stillens auf die Immunentwicklung zu beurteilen. Zusätzlich zu den Daten zum mütterlichen BMI wird mütterliches Blut 2 und 4 Monate nach der Geburt gesammelt, um die Untersuchungen zum mütterlichen Entzündungsstatus zu verbessern. Mithilfe bestehender klinischer Partnerschaften werden in den ersten sechs Lebenswochen 30 Mutter-Kind-Dyaden rekrutiert und 12 Wochen lang beobachtet. Zu den Dyaden gehören 15 stillende Säuglinge, die mit 15 Säuglingen abgeglichen werden, die Säuglingsnahrung oder andere nicht-menschliche Milchprodukte (z. B. pflanzliche Säuglingsnahrung) erhalten. Dyaden werden hinsichtlich des Geschlechts des Säuglings und des BMI der Mutter abgeglichen. Eine Muttermilchprobe wird 6, 8, 12, 16 und 18 Wochen nach der Geburt in Verbindung mit Stuhlproben des Säuglings entnommen (Abbildung 1). Mütter können sich dafür entscheiden, ihren eigenen Kot und Speichel zu sammeln. Bei wiederkehrenden pädiatrischen Gesundheitsbesuchen wird Blut von Säuglingen entnommen. Mütter werden außerdem gebeten, wiederkehrende Umfragen zu ihrer Ernährung, dem wahrgenommenen Stress und der Angst, der Ernährung des Säuglings, der Einführung von Nahrungsmitteln sowie dem allgemeinen Verhalten oder dem Grad der Aufregung des Säuglings durchzuführen. Bei der Einschreibung werden mütterliche demografische Daten, einschließlich Bildungsniveau, Haushaltseinkommen und Ernährungssicherheit, erhoben. Im Zusammenhang mit der Schwangerschaftsvorsorge wird auf elektronische Krankenakten zugegriffen; Gesundheit der Mutter und Vorerkrankungen; Geburtsurkunden; und Gesundheitszustand des Säuglings, einschließlich Wachstum und Inzidenz von Infektionen und Verwendung von Antibiotika. Die Forscher werden die Konzentrationen entzündlicher Zytokine in Stuhl- und Blutproben von Säuglingen sowie in Milch- und Blutproben ihrer Mütter messen. Mithilfe der Durchflusszytometrie werden Blutproben von Säuglingen und Müttern auf zirkulierende Immunzellpopulationen analysiert. Sofern verfügbar, werden Speichelproben auf die Cortisolkonzentration analysiert. Die verbleibenden Stuhlproben von Säuglingen und Müttern werden für zukünftige Mikrobiomuntersuchungen aufbewahrt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus postnatalen Frauen und ihren Säuglingsdyaden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mutter mindestens 18 Jahre alt
  • Die Mutter befindet sich im dritten Trimester (27. Schwangerschaftswoche) oder das leibliche Kind ist 5 Wochen oder jünger
  • Die Mutter plant, Ihrem Säugling mindestens 18 Wochen (4,5 Monate) ab dem Entbindungsdatum weiterhin Muttermilch zu geben (durch Stillen oder Abpumpen), oder die Mutter plant, dem Säugling mindestens 18 Lebenswochen lang weiterhin ausschließlich Muttermilch zu geben.
  • Die Mutter lebt in einem Umkreis von 45 Meilen um den Studienstandort oder ist bereit, Proben für die Besuche 2, 4 und 6 zu liefern.
  • Mutter ist bereit, sich für die Besuche 3 und 5 am (festgelegten Probenentnahmeort) zur Probenentnahme und Besuchsaktivitäten zu treffen.
  • Mutter ist bereit, allen Aspekten des Studienprotokolls und der Studienmethoden zuzustimmen und diese einzuhalten, die optionalen Aktivitäten und optionalen Probenentnahmen zu speichern.
  • Mutter und Kind gelten nach Ansicht des Hauptermittlers als gesund.
  • Für die Formula Fed-Gruppe: Die Mutter-Kind-Dyade kann mithilfe des mütterlichen BMI und des Geschlechts des Säuglings einer gestillten Dyade zugeordnet werden.

Ausschlusskriterien:

  • Mutter oder Kind haben bereits an einer interventionellen Arzneimittel- oder Geräteforschungsstudie (nicht beobachtend) teilgenommen oder nehmen derzeit daran teil.
  • Die Mutter berichtet, dass sie oder das Kind bei einer venösen Blutentnahme eine Beeinträchtigung erlitten haben.
  • Das Kind wurde vor der 36. Schwangerschaftswoche geboren.
  • Der Gesundheitszustand des Säuglings oder der Mutter erhöht das Risiko von Studieneingriffen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Stillende Dyade
Frauen und ihre Säuglinge, die während der gesamten Studie ausschließlich stillen oder Säuglingsnahrung als Ergänzung zur Muttermilch verwenden möchten.
Diese Studie hat nur beobachtenden Charakter und beinhaltet keine Intervention.
Andere Namen:
  • Beobachtung nur basierend auf natürlichen Experimenten von Fütterungsgruppen
Formelfütterungsdyaden
Frauen und ihre Säuglinge, die beabsichtigen, in der 6. bis 18. Lebenswoche ausschließlich Milchnahrung zu verwenden, die Dauer der Studie,
Diese Studie hat nur beobachtenden Charakter und beinhaltet keine Intervention.
Andere Namen:
  • Beobachtung nur basierend auf natürlichen Experimenten von Fütterungsgruppen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren Sie die Veränderung des systemischen Entzündungsprofils gesunder reifgeborener Säuglinge
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Wochen.
Wir werden Entzündungen bei Säuglingen während der ersten 4,5 Lebensmonate in Serum und Kot anhand der Biomarker C-reaktives Protein, Tumornekrosefaktor-Alpha und anderer entzündlicher Interleukine und Zytokine untersuchen.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren Sie den möglichen Zusammenhang zwischen mütterlicher systemischer Entzündung und dem Entzündungsprofil der Muttermilch.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Wochen.
Wir werden untersuchen, wie mütterliche systemische Entzündungen mit Entzündungsmarkern in der Muttermilch korrelieren können. Wir gehen davon aus, dass systemische Entzündungen und der Gesundheitszustand der Mutter beim Stillen mit erhöhten Entzündungsmarkern in der Muttermilch korrelieren.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Wochen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren Sie die Veränderung der mononukleären Zellverteilung im Blut gesunder, reifgeborener Säuglinge.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Wochen.
Wir werden diesen Zusammenhang durch Durchflusszytometrieanalyse von mononukleären Zellen des peripheren Blutes im Alter von 2 und 4 Monaten beurteilen. Wir erwarten, die biologische Variation in zirkulierenden Immunzellpopulationen beim sich entwickelnden Säugling zu erfassen. Wir gehen davon aus, dass Säuglinge mit erhöhter Entzündung auch einen größeren Anteil entzündlicher Immunzellen aufweisen als ihre mit Säuglingsnahrung ernährten Artgenossen.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Bethaney Fehrenkamp, PhD, University of Idaho Clinical Assistant Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nur anonymisierte Daten oder Proben werden mit anderen Forschern geteilt. Der PI gewährleistet die Vertraulichkeit der Daten und die Anonymisierung aller Daten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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