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Identifizierung elektrophysiologischer Ziele für die transkranielle Magnetstimulation bei Kokainkonsumstörungen

5. Mai 2025 aktualisiert von: Heather E. Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der intermittierenden Theta-Burst-Stimulation (iTBS) auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (dlPFC) und den dorsomedialen präfrontalen Kortex (dmPFC) im Vergleich zu Scheinuntersuchungen auf elektrophysiologische Indizes der Belohnungsempfindlichkeit und motivierten Aufmerksamkeit bei Erwachsenen mit Kokainkonsumstörung zu bewerten .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, die keine Behandlung suchen
  • die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 für eine aktuelle Kokainkonsumstörung mit mindestens mittlerem Schweregrad (≥ 4 Symptome) erfüllen.
  • während der Einnahme mindestens 1 positive Benzoylecgonin (BE)-Urinprobe (≥ 300 ng/ml) haben
  • in der Lage sein, das Einverständnisformular zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Sie müssen in der Lage sein, die folgenden überprüfbaren Informationen für mindestens zwei Kontaktpersonen bereitzustellen: vollständiger offizieller Name, E-Mail-Adresse, lokale Postanschrift und gegebenenfalls Privat-, Arbeits- und Mobiltelefonnummern

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle DSM-5-Diagnose für eine andere Substanzstörung (mindestens mittelschwer) als Kokain, Marihuana oder Nikotin
  • nach Ansicht des Hauptforschers (PI) das Vorliegen eines medizinischen, neurologischen, psychiatrischen oder körperlichen Zustands, einer Krankheit oder eines Leidens, das: (a) die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen, beeinträchtigen, beeinträchtigen, beeinflussen oder verringern kann Studie; oder (b) die Sicherheit des Betroffenen oder die Integrität der Daten beeinträchtigen

  • hat aktuelle oder aktuelle (innerhalb von 3 Monaten nach der möglichen Einschreibung) Suizidgedanken, suizidales Verhalten, Mordgedanken oder einen Mordplan, der ausreicht, um Bedenken hinsichtlich der Sicherheit des Subjekts auf der Grundlage der folgenden Beurteilungen laut PI hervorzurufen:

    1. Strukturiertes klinisches Interview für DSM-5 (SCID-5)
    2. Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Screener – Beantwortet die Fragen 3, 4, 5 oder 6 mit JA
    3. Tool zur Bewertung von Angriffs- und Mordgefahren – Schlüssel zur Gefahr > 1
  • Medizinische Implantate, die TMS kontraindizieren (d. h. Aneurysma-Clips oder -Spiralen, Stents, implantierte Stimulatoren, implantierte Vagusnerv- oder Tiefenhirnstimulatoren, implantierte elektrische Geräte wie Herzschrittmacher oder Medikamentenpumpen, Elektroden zur Überwachung der Gehirnaktivität, Cochlea-Implantate zum Hören, alle magnetischen Implantate, Kugeln Fragmente, andere Metallgeräte oder Gegenstände, die näher als 30 cm von der Spule entfernt in Ihren Körper implantiert werden)
  • Geschichte der Gehirnchirurgie
  • Vorgeschichte einer intrakraniellen Läsion oder einer medizinischen oder neurologischen Diagnose/Erkrankung im Zusammenhang mit erhöhtem Hirndruck (d. h. idiopathische intrakranielle Hypertonie/Pseudotumor Cerebri) ODER eines der folgenden Symptome innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung: Kopfschmerzen > 15 Tage/Monat, Sehverlust oder vermindertes Sehvermögen
  • mittelschwere bis schwere Herzerkrankung
  • Geschichte des Schlaganfalls

  • nimmt Antidepressiva oder Antipsychotika in einer Dosis ein, die über der empfohlenen Höchstdosis liegt oder in einer Dosis, die laut PI als potenziell unsicher gilt; innerhalb einer Woche nach Studieneinschluss eines der folgenden Medikamente eingenommen hat, von denen bekannt ist, dass sie das Anfallsrisiko erhöhen; oder nicht damit einverstanden ist, während der Studienteilnahme auf die Einnahme folgender Medikamente zu verzichten:

    1. Clozapin137
    2. Chlorpromazin137
    3. Bupropion
    4. Clomipraminhydrochlorid
    5. Amoxapin
    6. Maprotilinhydrochlorid
    7. Diphenhydramin

    8. Andere Stimulanzien als Kokain, einschließlich der folgenden:

      1. Dextroamphetamin und Amphetamin
      2. Dextroamphetamin
      3. Lisdexamfetamindimesylat
      4. Methamphetamin
      5. Methylphenidat
    9. Tramadol
    10. Isoniazid
  • unter Bedingungen der Bewährung oder Bewährung, die eine Meldung des Drogenkonsums an die Gerichtsbeamten erfordern
  • persönliche Vorgeschichte von Epilepsie oder Anfallsleiden und/oder familiäre Vorgeschichte, einschließlich eines Verwandten ersten Grades
  • schwere Kopfverletzung mit Bewusstlosigkeit
  • drohende Inhaftierung
  • schwangere oder stillende Patientinnen
  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen, zu schreiben oder zu sprechen
  • für Teilnehmer im jugendlichen Alter (nur 18–21 Jahre): jeder Risikofaktor für eine neurokardiogene Synkope (Synkope/Präsynkope in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit schädlichen Reizen, Angstzuständen, Miktion oder Körperhaltung)
  • Frisur, die mit EEG-Netzen nicht kompatibel ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: dlPFC, dann dmPFC, dann Sham iTBS
Gerät: TMS zu dmPFC
TMS wird mit einem MagVenture Mag Pro R30 mit der Cool-B70 A/P-Spule mit aktiver Flüssigkeitskühlung und Aktiv-/Scheinseiten geliefert. Für dmPFC werden etwa 25 % des Nasion-Inion-Abstands oder der Talairah-Koordinaten X 0 Y+60 Z+60 gemessen. Die erste Sitzung beginnt mit der Erfassung der Ruhemotorschwelle (rMT) an der kontralateralen Hand. iTBS (dreifache 50-Hz-Bursts, wiederholt bei 5 Hz, 2 Sekunden an und 8 Sekunden aus; 600 Impulse pro Sitzung) wird mit 110 % der rMT abgegeben und dauert etwa 3 Minuten. Die Stimulation beginnt mit einem niedrigeren Prozentsatz und steigert sich mit der Zeit, um den Teilnehmer an das Gefühl der Stimulation zu gewöhnen. Die Intensität wird verringert, wenn der Teilnehmer die Stimulation nicht verträgt. Jeder Teilnehmer erhält 3 Sitzungen pro Besuch mit einem Abstand von 15 bis 20 Minuten zwischen den Sitzungen, um die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, akute Auswirkungen zu erkennen.
Gerät: TMS zu dlPFC
TMS wird mit einem MagVenture Mag Pro R30 mit der Cool-B70 A/P-Spule mit aktiver Flüssigkeitskühlung und Aktiv-/Scheinseiten geliefert. Für dlPFC wird Position F3 mithilfe einer probabilistischen EEG-Platzierung gemessen. Die erste Sitzung beginnt mit der Erfassung der motorischen Ruheschwelle an der kontralateralen Hand. iTBS (dreifache 50-Hz-Bursts, wiederholt bei 5 Hz, 2 Sekunden an und 8 Sekunden aus; 600 Impulse pro Sitzung) wird mit 110 % der rMT abgegeben und dauert 3 Minuten. Die Stimulation beginnt mit einem niedrigeren Prozentsatz und steigert sich mit der Zeit, um den Teilnehmer an das Gefühl der Stimulation zu gewöhnen. Die Intensität wird verringert, wenn der Teilnehmer die Stimulation nicht verträgt. Jeder Teilnehmer erhält 3 Sitzungen pro Besuch mit einem Abstand von 15 bis 20 Minuten zwischen den Sitzungen, um die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, akute Auswirkungen zu erkennen.
Gerät: Schein-iTBS
Schein-TMS wird mit der Scheinseite der MagVenture Cool B70 A/P-Spule geliefert. Die Software wird von einem Mitarbeiter vorprogrammiert, der nicht an der Datenanalyse oder -erfassung zu Verblindungszwecken beteiligt ist. Die Scheinstimulation entspricht der Anzahl der Impulse und der Zeitdauer als aktive Bedingung und jeder Teilnehmer erhält 3 Sitzungen mit einem Intervall von 15 bis 20 Minuten zwischen den Sitzungen.
Experimental: dmPFC, dann dlPFC, dann Sham-iTBS
Gerät: TMS zu dmPFC
TMS wird mit einem MagVenture Mag Pro R30 mit der Cool-B70 A/P-Spule mit aktiver Flüssigkeitskühlung und Aktiv-/Scheinseiten geliefert. Für dmPFC werden etwa 25 % des Nasion-Inion-Abstands oder der Talairah-Koordinaten X 0 Y+60 Z+60 gemessen. Die erste Sitzung beginnt mit der Erfassung der Ruhemotorschwelle (rMT) an der kontralateralen Hand. iTBS (dreifache 50-Hz-Bursts, wiederholt bei 5 Hz, 2 Sekunden an und 8 Sekunden aus; 600 Impulse pro Sitzung) wird mit 110 % der rMT abgegeben und dauert etwa 3 Minuten. Die Stimulation beginnt mit einem niedrigeren Prozentsatz und steigert sich mit der Zeit, um den Teilnehmer an das Gefühl der Stimulation zu gewöhnen. Die Intensität wird verringert, wenn der Teilnehmer die Stimulation nicht verträgt. Jeder Teilnehmer erhält 3 Sitzungen pro Besuch mit einem Abstand von 15 bis 20 Minuten zwischen den Sitzungen, um die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, akute Auswirkungen zu erkennen.
Gerät: TMS zu dlPFC
TMS wird mit einem MagVenture Mag Pro R30 mit der Cool-B70 A/P-Spule mit aktiver Flüssigkeitskühlung und Aktiv-/Scheinseiten geliefert. Für dlPFC wird Position F3 mithilfe einer probabilistischen EEG-Platzierung gemessen. Die erste Sitzung beginnt mit der Erfassung der motorischen Ruheschwelle an der kontralateralen Hand. iTBS (dreifache 50-Hz-Bursts, wiederholt bei 5 Hz, 2 Sekunden an und 8 Sekunden aus; 600 Impulse pro Sitzung) wird mit 110 % der rMT abgegeben und dauert 3 Minuten. Die Stimulation beginnt mit einem niedrigeren Prozentsatz und steigert sich mit der Zeit, um den Teilnehmer an das Gefühl der Stimulation zu gewöhnen. Die Intensität wird verringert, wenn der Teilnehmer die Stimulation nicht verträgt. Jeder Teilnehmer erhält 3 Sitzungen pro Besuch mit einem Abstand von 15 bis 20 Minuten zwischen den Sitzungen, um die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, akute Auswirkungen zu erkennen.
Gerät: Schein-iTBS
Schein-TMS wird mit der Scheinseite der MagVenture Cool B70 A/P-Spule geliefert. Die Software wird von einem Mitarbeiter vorprogrammiert, der nicht an der Datenanalyse oder -erfassung zu Verblindungszwecken beteiligt ist. Die Scheinstimulation entspricht der Anzahl der Impulse und der Zeitdauer als aktive Bedingung und jeder Teilnehmer erhält 3 Sitzungen mit einem Intervall von 15 bis 20 Minuten zwischen den Sitzungen.
Experimental: dmPFC, dann sham iTBS, dann dlPFC
Gerät: TMS zu dmPFC
TMS wird mit einem MagVenture Mag Pro R30 mit der Cool-B70 A/P-Spule mit aktiver Flüssigkeitskühlung und Aktiv-/Scheinseiten geliefert. Für dmPFC werden etwa 25 % des Nasion-Inion-Abstands oder der Talairah-Koordinaten X 0 Y+60 Z+60 gemessen. Die erste Sitzung beginnt mit der Erfassung der Ruhemotorschwelle (rMT) an der kontralateralen Hand. iTBS (dreifache 50-Hz-Bursts, wiederholt bei 5 Hz, 2 Sekunden an und 8 Sekunden aus; 600 Impulse pro Sitzung) wird mit 110 % der rMT abgegeben und dauert etwa 3 Minuten. Die Stimulation beginnt mit einem niedrigeren Prozentsatz und steigert sich mit der Zeit, um den Teilnehmer an das Gefühl der Stimulation zu gewöhnen. Die Intensität wird verringert, wenn der Teilnehmer die Stimulation nicht verträgt. Jeder Teilnehmer erhält 3 Sitzungen pro Besuch mit einem Abstand von 15 bis 20 Minuten zwischen den Sitzungen, um die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, akute Auswirkungen zu erkennen.
Gerät: TMS zu dlPFC
TMS wird mit einem MagVenture Mag Pro R30 mit der Cool-B70 A/P-Spule mit aktiver Flüssigkeitskühlung und Aktiv-/Scheinseiten geliefert. Für dlPFC wird Position F3 mithilfe einer probabilistischen EEG-Platzierung gemessen. Die erste Sitzung beginnt mit der Erfassung der motorischen Ruheschwelle an der kontralateralen Hand. iTBS (dreifache 50-Hz-Bursts, wiederholt bei 5 Hz, 2 Sekunden an und 8 Sekunden aus; 600 Impulse pro Sitzung) wird mit 110 % der rMT abgegeben und dauert 3 Minuten. Die Stimulation beginnt mit einem niedrigeren Prozentsatz und steigert sich mit der Zeit, um den Teilnehmer an das Gefühl der Stimulation zu gewöhnen. Die Intensität wird verringert, wenn der Teilnehmer die Stimulation nicht verträgt. Jeder Teilnehmer erhält 3 Sitzungen pro Besuch mit einem Abstand von 15 bis 20 Minuten zwischen den Sitzungen, um die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, akute Auswirkungen zu erkennen.
Gerät: Schein-iTBS
Schein-TMS wird mit der Scheinseite der MagVenture Cool B70 A/P-Spule geliefert. Die Software wird von einem Mitarbeiter vorprogrammiert, der nicht an der Datenanalyse oder -erfassung zu Verblindungszwecken beteiligt ist. Die Scheinstimulation entspricht der Anzahl der Impulse und der Zeitdauer als aktive Bedingung und jeder Teilnehmer erhält 3 Sitzungen mit einem Intervall von 15 bis 20 Minuten zwischen den Sitzungen.
Experimental: dlPFC, dann Sham-iTBS, dann dmPFC
Gerät: TMS zu dmPFC
TMS wird mit einem MagVenture Mag Pro R30 mit der Cool-B70 A/P-Spule mit aktiver Flüssigkeitskühlung und Aktiv-/Scheinseiten geliefert. Für dmPFC werden etwa 25 % des Nasion-Inion-Abstands oder der Talairah-Koordinaten X 0 Y+60 Z+60 gemessen. Die erste Sitzung beginnt mit der Erfassung der Ruhemotorschwelle (rMT) an der kontralateralen Hand. iTBS (dreifache 50-Hz-Bursts, wiederholt bei 5 Hz, 2 Sekunden an und 8 Sekunden aus; 600 Impulse pro Sitzung) wird mit 110 % der rMT abgegeben und dauert etwa 3 Minuten. Die Stimulation beginnt mit einem niedrigeren Prozentsatz und steigert sich mit der Zeit, um den Teilnehmer an das Gefühl der Stimulation zu gewöhnen. Die Intensität wird verringert, wenn der Teilnehmer die Stimulation nicht verträgt. Jeder Teilnehmer erhält 3 Sitzungen pro Besuch mit einem Abstand von 15 bis 20 Minuten zwischen den Sitzungen, um die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, akute Auswirkungen zu erkennen.
Gerät: TMS zu dlPFC
TMS wird mit einem MagVenture Mag Pro R30 mit der Cool-B70 A/P-Spule mit aktiver Flüssigkeitskühlung und Aktiv-/Scheinseiten geliefert. Für dlPFC wird Position F3 mithilfe einer probabilistischen EEG-Platzierung gemessen. Die erste Sitzung beginnt mit der Erfassung der motorischen Ruheschwelle an der kontralateralen Hand. iTBS (dreifache 50-Hz-Bursts, wiederholt bei 5 Hz, 2 Sekunden an und 8 Sekunden aus; 600 Impulse pro Sitzung) wird mit 110 % der rMT abgegeben und dauert 3 Minuten. Die Stimulation beginnt mit einem niedrigeren Prozentsatz und steigert sich mit der Zeit, um den Teilnehmer an das Gefühl der Stimulation zu gewöhnen. Die Intensität wird verringert, wenn der Teilnehmer die Stimulation nicht verträgt. Jeder Teilnehmer erhält 3 Sitzungen pro Besuch mit einem Abstand von 15 bis 20 Minuten zwischen den Sitzungen, um die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, akute Auswirkungen zu erkennen.
Gerät: Schein-iTBS
Schein-TMS wird mit der Scheinseite der MagVenture Cool B70 A/P-Spule geliefert. Die Software wird von einem Mitarbeiter vorprogrammiert, der nicht an der Datenanalyse oder -erfassung zu Verblindungszwecken beteiligt ist. Die Scheinstimulation entspricht der Anzahl der Impulse und der Zeitdauer als aktive Bedingung und jeder Teilnehmer erhält 3 Sitzungen mit einem Intervall von 15 bis 20 Minuten zwischen den Sitzungen.
Experimental: Schein-iTBS, dann dlPFC, dann dmPFC
Gerät: TMS zu dmPFC
TMS wird mit einem MagVenture Mag Pro R30 mit der Cool-B70 A/P-Spule mit aktiver Flüssigkeitskühlung und Aktiv-/Scheinseiten geliefert. Für dmPFC werden etwa 25 % des Nasion-Inion-Abstands oder der Talairah-Koordinaten X 0 Y+60 Z+60 gemessen. Die erste Sitzung beginnt mit der Erfassung der Ruhemotorschwelle (rMT) an der kontralateralen Hand. iTBS (dreifache 50-Hz-Bursts, wiederholt bei 5 Hz, 2 Sekunden an und 8 Sekunden aus; 600 Impulse pro Sitzung) wird mit 110 % der rMT abgegeben und dauert etwa 3 Minuten. Die Stimulation beginnt mit einem niedrigeren Prozentsatz und steigert sich mit der Zeit, um den Teilnehmer an das Gefühl der Stimulation zu gewöhnen. Die Intensität wird verringert, wenn der Teilnehmer die Stimulation nicht verträgt. Jeder Teilnehmer erhält 3 Sitzungen pro Besuch mit einem Abstand von 15 bis 20 Minuten zwischen den Sitzungen, um die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, akute Auswirkungen zu erkennen.
Gerät: TMS zu dlPFC
TMS wird mit einem MagVenture Mag Pro R30 mit der Cool-B70 A/P-Spule mit aktiver Flüssigkeitskühlung und Aktiv-/Scheinseiten geliefert. Für dlPFC wird Position F3 mithilfe einer probabilistischen EEG-Platzierung gemessen. Die erste Sitzung beginnt mit der Erfassung der motorischen Ruheschwelle an der kontralateralen Hand. iTBS (dreifache 50-Hz-Bursts, wiederholt bei 5 Hz, 2 Sekunden an und 8 Sekunden aus; 600 Impulse pro Sitzung) wird mit 110 % der rMT abgegeben und dauert 3 Minuten. Die Stimulation beginnt mit einem niedrigeren Prozentsatz und steigert sich mit der Zeit, um den Teilnehmer an das Gefühl der Stimulation zu gewöhnen. Die Intensität wird verringert, wenn der Teilnehmer die Stimulation nicht verträgt. Jeder Teilnehmer erhält 3 Sitzungen pro Besuch mit einem Abstand von 15 bis 20 Minuten zwischen den Sitzungen, um die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, akute Auswirkungen zu erkennen.
Gerät: Schein-iTBS
Schein-TMS wird mit der Scheinseite der MagVenture Cool B70 A/P-Spule geliefert. Die Software wird von einem Mitarbeiter vorprogrammiert, der nicht an der Datenanalyse oder -erfassung zu Verblindungszwecken beteiligt ist. Die Scheinstimulation entspricht der Anzahl der Impulse und der Zeitdauer als aktive Bedingung und jeder Teilnehmer erhält 3 Sitzungen mit einem Intervall von 15 bis 20 Minuten zwischen den Sitzungen.
Experimental: shami iTBS, dann dmPFC, dann dl PFC
Gerät: TMS zu dmPFC
TMS wird mit einem MagVenture Mag Pro R30 mit der Cool-B70 A/P-Spule mit aktiver Flüssigkeitskühlung und Aktiv-/Scheinseiten geliefert. Für dmPFC werden etwa 25 % des Nasion-Inion-Abstands oder der Talairah-Koordinaten X 0 Y+60 Z+60 gemessen. Die erste Sitzung beginnt mit der Erfassung der Ruhemotorschwelle (rMT) an der kontralateralen Hand. iTBS (dreifache 50-Hz-Bursts, wiederholt bei 5 Hz, 2 Sekunden an und 8 Sekunden aus; 600 Impulse pro Sitzung) wird mit 110 % der rMT abgegeben und dauert etwa 3 Minuten. Die Stimulation beginnt mit einem niedrigeren Prozentsatz und steigert sich mit der Zeit, um den Teilnehmer an das Gefühl der Stimulation zu gewöhnen. Die Intensität wird verringert, wenn der Teilnehmer die Stimulation nicht verträgt. Jeder Teilnehmer erhält 3 Sitzungen pro Besuch mit einem Abstand von 15 bis 20 Minuten zwischen den Sitzungen, um die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, akute Auswirkungen zu erkennen.
Gerät: TMS zu dlPFC
TMS wird mit einem MagVenture Mag Pro R30 mit der Cool-B70 A/P-Spule mit aktiver Flüssigkeitskühlung und Aktiv-/Scheinseiten geliefert. Für dlPFC wird Position F3 mithilfe einer probabilistischen EEG-Platzierung gemessen. Die erste Sitzung beginnt mit der Erfassung der motorischen Ruheschwelle an der kontralateralen Hand. iTBS (dreifache 50-Hz-Bursts, wiederholt bei 5 Hz, 2 Sekunden an und 8 Sekunden aus; 600 Impulse pro Sitzung) wird mit 110 % der rMT abgegeben und dauert 3 Minuten. Die Stimulation beginnt mit einem niedrigeren Prozentsatz und steigert sich mit der Zeit, um den Teilnehmer an das Gefühl der Stimulation zu gewöhnen. Die Intensität wird verringert, wenn der Teilnehmer die Stimulation nicht verträgt. Jeder Teilnehmer erhält 3 Sitzungen pro Besuch mit einem Abstand von 15 bis 20 Minuten zwischen den Sitzungen, um die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, akute Auswirkungen zu erkennen.
Gerät: Schein-iTBS
Schein-TMS wird mit der Scheinseite der MagVenture Cool B70 A/P-Spule geliefert. Die Software wird von einem Mitarbeiter vorprogrammiert, der nicht an der Datenanalyse oder -erfassung zu Verblindungszwecken beteiligt ist. Die Scheinstimulation entspricht der Anzahl der Impulse und der Zeitdauer als aktive Bedingung und jeder Teilnehmer erhält 3 Sitzungen mit einem Intervall von 15 bis 20 Minuten zwischen den Sitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Amplitude der Reward Positivity (RewP)-Komponente in Mikrovolt als Reaktion auf Feedback zur Doors-Aufgabe
Zeitfenster: Baseline (vor der iTBS-Sitzung), unmittelbar nach der iTBS-Sitzung
Die Doors-Aufgabe wird verwendet, um die RewP-Komponente hervorzurufen, die die Belohnungsempfindlichkeit darstellt. Bei der Aufgabe handelt es sich um ein Ratespiel, bei dem die Teilnehmer erraten, hinter welcher Tür sich eine Belohnung verbirgt. Nach der Auswahl einer Tür werden die Teilnehmer durch einen nach oben zeigenden grünen Pfeil benachrichtigt, ob sie den Preis gefunden haben, oder durch einen nach unten zeigenden roten Pfeil, wenn sie den Preis nicht gefunden haben.
Baseline (vor der iTBS-Sitzung), unmittelbar nach der iTBS-Sitzung
Änderung der Amplitude des Late Positive Potential (LPP) in Mikrovolt als Reaktion auf visuelle Reize bei der Bildbetrachtungsaufgabe.
Zeitfenster: Baseline (vor der iTBS-Sitzung), unmittelbar nach der iTBS-Sitzung
Die Bildbetrachtungsaufgabe wird verwendet, um den LPP zu ermitteln, der die motivierende Bedeutung eines Reizes widerspiegelt. Während dieser Aufgabe werden die Teilnehmer gebeten, sich eine Diashow mit Bildern anzusehen, darunter angenehme, unangenehme, neutrale und kokainbezogene Bilder.
Baseline (vor der iTBS-Sitzung), unmittelbar nach der iTBS-Sitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Funktion, bewertet durch The Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Baseline (vor der iTBS-Sitzung), unmittelbar nach der iTBS-Sitzung
Die Gesamtpunktzahl beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA) reicht von 0 bis 30, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
Baseline (vor der iTBS-Sitzung), unmittelbar nach der iTBS-Sitzung
Veränderung des Verlangens gemäß der Minnesota Cocaine Craving Scale (MCCS)
Zeitfenster: Baseline (vor der iTBS-Sitzung), unmittelbar nach der iTBS-Sitzung
Es wird die Intensität des Verlangens verwendet, die von 1 (überhaupt keine) bis 10 (sehr viel) bewertet wird.
Baseline (vor der iTBS-Sitzung), unmittelbar nach der iTBS-Sitzung
Schmerzveränderung, bewertet anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Baseline (vor der iTBS-Sitzung), unmittelbar nach der iTBS-Sitzung
Dies wird von 1 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste Schmerzen) bewertet.
Baseline (vor der iTBS-Sitzung), unmittelbar nach der iTBS-Sitzung
Änderung des verhaltensbezogenen Belohnungslernens, bewertet durch die Pawlowsche Go/No-Go-Aufgabe
Zeitfenster: Baseline (vor der iTBS-Sitzung), unmittelbar nach der iTBS-Sitzung
In der ersten „Lern“-Phase lernen die Teilnehmer, ob sie einen Knopf drücken oder eine Antwort zurückhalten müssen, um eine finanzielle Belohnung zu erhalten oder einen Verlust zu vermeiden. In der zweiten „Transfer“-Phase führen die Teilnehmer eine Zwangsauswahlaufgabe durch, bei der alle prädiktiven Hinweise in der Lernphase miteinander gepaart werden. Die Teilnehmer müssen den „lohnendsten“ Hinweis auswählen.
Baseline (vor der iTBS-Sitzung), unmittelbar nach der iTBS-Sitzung
Veränderung der Anhedonie, bewertet mit der Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Zeitfenster: Baseline (vor der iTBS-Sitzung), unmittelbar nach der iTBS-Sitzung
Dies ist ein Fragebogen mit 14 Elementen. 9 der Fragen werden mit einer Skala von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 3 (stimme völlig zu) bewertet und die restlichen Fragen sind umgekehrt codiert mit den folgenden Antwortmöglichkeiten: stimme definitiv zu, stimme zu, stimme nicht zu und stimme überhaupt nicht zu. Die endgültigen Ergebnisse liegen zwischen 0 und 14, wobei ein höherer Wert auf ein schlechteres Ergebnis hinweist.
Baseline (vor der iTBS-Sitzung), unmittelbar nach der iTBS-Sitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Heather Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

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Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSC-MS-21-0813 (Main study)
  • K01DA058765 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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