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Transkranielle Magnetstimulation für MCI (PUSH2)

27. März 2026 aktualisiert von: Andreana Benitez, Medical University of South Carolina

Transkranielle Magnetstimulation für MCI: Eine Dosis-Wirkungs-Studie der Phase II

Das Ziel dieser Phase-II-Studie besteht darin, die Dosis-Wirkungs-Kurven einer sicheren und klinisch durchführbaren nicht-invasiven Hirnstimulationstechnik (beschleunigte transkranielle Magnetstimulation (TMS)) zu erstellen, um sowohl Depressionen als auch kognitive Funktionen bei leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) zu verbessern. Patienten mit komorbider Depression. Es ist bekannt, dass TMS Depressionen wirksam behandeln kann. Vor der Planung nachfolgender Studien zur Bestimmung der Wirksamkeit muss die richtige Dosis der beschleunigten TMS bei MCI-Patienten ermittelt werden. Diese Ergebnisse werden in zukünftige klinische Studien zur beschleunigten TMS bei MCI einfließen, mit dem langfristigen Ziel, eine wirksame Behandlung zur Demenzprävention zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) ist ein heterogenes Syndrom kognitiver und neuropsychiatrischer Symptome, bei dem bei bis zu 40 % der Patienten eine komorbide Depression diagnostiziert wird. Das Ziel dieser Phase-II-Studie besteht darin, die funktionelle Form der Dosis-Wirkungs-Kurven für die beschleunigte intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) zu ermitteln, um Depressionen und kognitive Funktionen bei MCI zu verbessern. Vor der Planung nachfolgender Studien zur Feststellung der Wirksamkeit der beschleunigten iTBS bei MCI muss die richtige Dosis ermittelt werden. In unseren beiden Phase-I-Studien wählten wir Behandlungsparameter basierend auf fundierter früherer Literatur zur beschleunigten, hochdosierten rTMS-Verabreichung (d. h. beschleunigtes iTBS, 600 Impulse bei 50 Hz pro Sitzung), Intensität (bei 120 % motorischer Ruheschwelle [rMT]), Stimulationsstelle links dorsolateraler präfrontaler Kortex (l-dlPFC) und Zielort (Beam F3). Der Behandlungsverlauf orientierte sich an unseren klinischen Erfahrungen mit Patienten mit leichten kognitiven Beeinträchtigungen und vaskulären kognitiven Beeinträchtigungen hinsichtlich dessen, was sie unserer Ansicht nach gut vertragen würden, was durch die Akzeptanzbewertungen bestätigt wurde. In dieser Phase-II-Studie konzentrieren wir uns auf die Manipulation eines Dosierungsparameters – der Gesamtzahl der aktiven Impulse –, um die Dosis-Wirkungs-Kurven genau zu modellieren, sodass zukünftige Phase-II/III-Studien effizienter sein, den Behandlungsaufwand verringern und die Reaktionszeit beschleunigen können.

Ziel 1: Ermittlung der Dosis-Wirkungs-Kurven für eine verminderte Depression nach beschleunigtem iTBS bei MCI.

Ziel 2: Ermittlung der Dosis-Wirkungs-Kurven für eine verbesserte Kognition nach beschleunigter iTBS bei MCI.

Sondierungsziel 1: Untersuchen Sie Veränderungen in der funktionalen Konnektivität nach beschleunigtem iTBS-rTMS bei MCI.

Sondierungsziel 2: Untersuchung blutbasierter Biomarker der Neurodegeneration als Wirkungsmodifikatoren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Andreana Benitez, PhD
  • Telefonnummer: 843-876-2479
  • E-Mail: benitez@musc.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ich. Alter 60–85 (einschließlich). ii. Englisch als Erst-/Primärsprache. iii. Ausreichende sensomotorische Funktion und verbale Ausdrucksfähigkeiten, um alle Beurteilungen abzuschließen.

iv. Es muss ein Mitteilnehmer vorhanden sein (z. B. (Ehepartner, erwachsenes Kind oder Verwandter, Geschwister, Mitbewohner, Freund, Betreuer), der mindestens wöchentlich persönlichen Kontakt mit dem Teilnehmer hat und bereit ist, als Nebeninformant an der Studie teilzunehmen.

v. Ist vor der Einschreibung mindestens 4 Wochen lang einer festen Pharmakotherapie (d. h. einer stabilen Medikamentendosis) ausgesetzt.

vi. Eine dokumentierte Diagnose einer MCI gemäß den NIA-AA-Kriterien oder einer leichten neurokognitiven Störung gemäß den DSM-5-Kriterien durch einen Gesundheitsdienstleister innerhalb der letzten 2 Jahre mit einer vermuteten Ätiologie von entweder (oder beidem): vi.a Mögliche oder wahrscheinliche AD vi.b Chronische zerebrovaskuläre Erkrankungen (CVD), insbesondere Erkrankungen kleiner Gefäße gemäß der Definition in STRIVE-2, zu denen kleine subkortikale Infarkte, Lücken, Hyperintensitäten der weißen Substanz, perivaskuläre Räume, zerebrale Mikroblutungen, kortikale oberflächliche Siderose oder kortikale zerebrale Mikroinfarkte gehören. .

vii. Versicherungsmathematische neuropsychologische Kriterien für MCI51 innerhalb der letzten 2 Jahre erfüllt (d. h. ≥2 Beeinträchtigungswerte innerhalb einer kognitiven Domäne oder ≥1 Beeinträchtigungswerte in ≥3 Domänen, wobei ein Beeinträchtigungswert als ≤16. Perzentil unter Verwendung geeigneter demografisch korrigierter Normen definiert ist.

viii. Schwere depressive Störung mit mindestens mäßigem Schweregrad gemäß DSM-5 und einem HAM-D-Gesamtwert von ≥ 17.

Ausschlusskriterien:

ich. Ein TICS-Wert von ≤ 22 deutet auf Demenz hin und ein PHQ-9-Wert von 0–9 weist auf das Fehlen einer schweren depressiven Störung hin.

ii. Vorherige Diagnose einer Demenz (NIA-AA) oder einer schweren neurokognitiven Störung (DSM-5).

iii. Tägliche/wöchentliche Anwendung von Anticholinergika oder Beruhigungsmitteln. Stimulanzien können bis zur Prüfung durch den Ermittler zugelassen werden. Cholinesterasehemmer, NMDA-Rezeptorantagonisten und Antidepressiva sind erlaubt, wenn vor der Einschreibung mindestens 4 Wochen lang ein stabiles Regime eingehalten wurde.

iv. Vorgeschichte schwerwiegender oder instabiler Erkrankungen oder Behandlungen für diese Erkrankungen, die sich auf die Wahrnehmung auswirken können (wie von den Studienprüfern festgestellt), wie z. B. schwere Herzerkrankungen (z. B. Herzinsuffizienz), ansteckend (z.B. HIV, Harnwegsinfektion) oder Stoffwechselerkrankungen (z.B. labiler Diabetes), Krebs (z.B. Hirntumor, durch Chemotherapie verursachte kognitive Beeinträchtigung), Entwicklungsstörung (z. B. Autismus-Spektrum-Störung, geistige Behinderung) oder andere neurologische Erkrankungen (z. B. Bewegungsstörung, Multiple Sklerose, mittelschwere bis schwere Hirnverletzung, Krampfanfälle).

v. Frühere oder aktuelle Behandlung von AD/MCI mit monoklonaler Antikörpertherapie. vi. An einer klinischen Studie teilnehmen oder in den letzten 30 Tagen ein Prüfmedikament oder -gerät erhalten haben.

vii. Kontraindikationen für MRT und TMS (z.B. ferromagnetische Implantate, Klaustrophobie, Erkrankungen oder Behandlungen, die die Anfallsschwelle herabsetzen, Einnahme von Medikamenten mit kurzer Halbwertszeit, keine erkennbare motorische Schwelle).

viii. Aktuelle Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung, bipolare Störung, Schizophrenie-Spektrum oder andere psychotische Störung, Selbstmord-/Mörderabsicht im letzten Monat oder Selbstmordversuche im letzten Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Dosisstufe 1 – 0 aktive beschleunigte iTBS-Sitzungen
Der Teilnehmer erhält an jedem der 6 Behandlungstage 10 Sitzungen mit beschleunigtem iTBS, darunter 0/10 aktive Sitzungen und 10/10 Scheinsitzungen pro Tag, also insgesamt 0 aktive Sitzungen
Gerät: Scheinvergleicher
Um eine angemessene Verblindung zu erreichen, absolvieren die Teilnehmer die gleiche Anzahl an Sitzungen pro Tag, unabhängig von der aktiven und/oder Schein-Dosis-Schritt-Kombination, der sie zugeordnet sind. Scheinsitzungen werden den 10 Sitzungen in zufälliger Reihenfolge zugewiesen. Der Abfolge der aktiven und/oder Scheinsitzungen für jeden Behandlungstag wird ein Zufallscode zugewiesen, der vom Koordinator in das TMS-System eingegeben wird, um die Integrität des Blinden zu wahren.
Experimental: Dosisschritt 2 – 12 aktive beschleunigte iTBS-Sitzungen
Der Teilnehmer erhält an jedem der 6 Behandlungstage 10 Sitzungen mit beschleunigtem iTBS, darunter 2/10 aktive Sitzungen und 8/10 Scheinsitzungen pro Tag, also insgesamt 12 aktive Sitzungen (7.200 aktive Impulse).
Gerät: Scheinvergleicher
Um eine angemessene Verblindung zu erreichen, absolvieren die Teilnehmer die gleiche Anzahl an Sitzungen pro Tag, unabhängig von der aktiven und/oder Schein-Dosis-Schritt-Kombination, der sie zugeordnet sind. Scheinsitzungen werden den 10 Sitzungen in zufälliger Reihenfolge zugewiesen. Der Abfolge der aktiven und/oder Scheinsitzungen für jeden Behandlungstag wird ein Zufallscode zugewiesen, der vom Koordinator in das TMS-System eingegeben wird, um die Integrität des Blinden zu wahren.
Gerät: Beschleunigtes iTBS
Die Forscher werden die Teilnehmer mit einer beschleunigten intermittierenden Theta-Burst-Stimulation behandeln. iTBS wird über ein MagVenture MagPro TMS-System mit einer Cool-B65-Spule geliefert, mit dem Ziel, die Stimulation auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (l-dlPFC) zu richten. Um die TMS-Dosis zu bestimmen, verwenden die Forscher eine standardmäßige Bestimmung der motorischen Ruheschwelle (rMT). Die Behandlung erfolgt bei 120 % der motorischen Schwelle. Die gesamte Behandlungszeit wird kontrolliert; Alle Teilnehmer werden eine aktive Behandlung über 10 3-minütige Sitzungen mit 10-15-minütigen Intervallen zwischen den Sitzungen wahrnehmen, was zu einem 3-stündigen Behandlungstag führt. Bei der Vorbehandlung wird ein fokaler elektrischer Schein individuell auf die Verträglichkeit des Teilnehmers abgestimmt. Anschließend erhalten die Teilnehmer während der gesamten Behandlung ein individuelles Maß an Scheinstimulation, um die Blinden zu stärken. Den Teilnehmern wird mitgeteilt, dass sie im Laufe des Behandlungstages unterschiedliche Dosen erhalten, wiederum um die Integrität der Blinden zu wahren.
Experimental: Dosisschritt 3 – 24 aktive beschleunigte iTBS-Sitzungen
Der Teilnehmer erhält 4/10 aktive Sitzungen und 6/10 Scheinsitzungen pro Tag für insgesamt 24 aktive Sitzungen (14.400 aktive Impulse).
Gerät: Scheinvergleicher
Um eine angemessene Verblindung zu erreichen, absolvieren die Teilnehmer die gleiche Anzahl an Sitzungen pro Tag, unabhängig von der aktiven und/oder Schein-Dosis-Schritt-Kombination, der sie zugeordnet sind. Scheinsitzungen werden den 10 Sitzungen in zufälliger Reihenfolge zugewiesen. Der Abfolge der aktiven und/oder Scheinsitzungen für jeden Behandlungstag wird ein Zufallscode zugewiesen, der vom Koordinator in das TMS-System eingegeben wird, um die Integrität des Blinden zu wahren.
Gerät: Beschleunigtes iTBS
Die Forscher werden die Teilnehmer mit einer beschleunigten intermittierenden Theta-Burst-Stimulation behandeln. iTBS wird über ein MagVenture MagPro TMS-System mit einer Cool-B65-Spule geliefert, mit dem Ziel, die Stimulation auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (l-dlPFC) zu richten. Um die TMS-Dosis zu bestimmen, verwenden die Forscher eine standardmäßige Bestimmung der motorischen Ruheschwelle (rMT). Die Behandlung erfolgt bei 120 % der motorischen Schwelle. Die gesamte Behandlungszeit wird kontrolliert; Alle Teilnehmer werden eine aktive Behandlung über 10 3-minütige Sitzungen mit 10-15-minütigen Intervallen zwischen den Sitzungen wahrnehmen, was zu einem 3-stündigen Behandlungstag führt. Bei der Vorbehandlung wird ein fokaler elektrischer Schein individuell auf die Verträglichkeit des Teilnehmers abgestimmt. Anschließend erhalten die Teilnehmer während der gesamten Behandlung ein individuelles Maß an Scheinstimulation, um die Blinden zu stärken. Den Teilnehmern wird mitgeteilt, dass sie im Laufe des Behandlungstages unterschiedliche Dosen erhalten, wiederum um die Integrität der Blinden zu wahren.
Experimental: Dosisschritt 4 – 36 aktive beschleunigte iTBS-Sitzungen
Der Teilnehmer erhält 6/10 aktive Sitzungen und 4/10 Scheinsitzungen pro Tag für insgesamt 36 aktive Sitzungen (21.600 aktive Impulse).
Gerät: Scheinvergleicher
Um eine angemessene Verblindung zu erreichen, absolvieren die Teilnehmer die gleiche Anzahl an Sitzungen pro Tag, unabhängig von der aktiven und/oder Schein-Dosis-Schritt-Kombination, der sie zugeordnet sind. Scheinsitzungen werden den 10 Sitzungen in zufälliger Reihenfolge zugewiesen. Der Abfolge der aktiven und/oder Scheinsitzungen für jeden Behandlungstag wird ein Zufallscode zugewiesen, der vom Koordinator in das TMS-System eingegeben wird, um die Integrität des Blinden zu wahren.
Gerät: Beschleunigtes iTBS
Die Forscher werden die Teilnehmer mit einer beschleunigten intermittierenden Theta-Burst-Stimulation behandeln. iTBS wird über ein MagVenture MagPro TMS-System mit einer Cool-B65-Spule geliefert, mit dem Ziel, die Stimulation auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (l-dlPFC) zu richten. Um die TMS-Dosis zu bestimmen, verwenden die Forscher eine standardmäßige Bestimmung der motorischen Ruheschwelle (rMT). Die Behandlung erfolgt bei 120 % der motorischen Schwelle. Die gesamte Behandlungszeit wird kontrolliert; Alle Teilnehmer werden eine aktive Behandlung über 10 3-minütige Sitzungen mit 10-15-minütigen Intervallen zwischen den Sitzungen wahrnehmen, was zu einem 3-stündigen Behandlungstag führt. Bei der Vorbehandlung wird ein fokaler elektrischer Schein individuell auf die Verträglichkeit des Teilnehmers abgestimmt. Anschließend erhalten die Teilnehmer während der gesamten Behandlung ein individuelles Maß an Scheinstimulation, um die Blinden zu stärken. Den Teilnehmern wird mitgeteilt, dass sie im Laufe des Behandlungstages unterschiedliche Dosen erhalten, wiederum um die Integrität der Blinden zu wahren.
Experimental: Dosisschritt 5 – 48 aktive beschleunigte iTBS-Sitzungen
Der Teilnehmer erhält 8/10 aktive Sitzungen und 2/10 Scheinsitzungen pro Tag für insgesamt 48 aktive Sitzungen (28.800 aktive Impulse).
Gerät: Scheinvergleicher
Um eine angemessene Verblindung zu erreichen, absolvieren die Teilnehmer die gleiche Anzahl an Sitzungen pro Tag, unabhängig von der aktiven und/oder Schein-Dosis-Schritt-Kombination, der sie zugeordnet sind. Scheinsitzungen werden den 10 Sitzungen in zufälliger Reihenfolge zugewiesen. Der Abfolge der aktiven und/oder Scheinsitzungen für jeden Behandlungstag wird ein Zufallscode zugewiesen, der vom Koordinator in das TMS-System eingegeben wird, um die Integrität des Blinden zu wahren.
Gerät: Beschleunigtes iTBS
Die Forscher werden die Teilnehmer mit einer beschleunigten intermittierenden Theta-Burst-Stimulation behandeln. iTBS wird über ein MagVenture MagPro TMS-System mit einer Cool-B65-Spule geliefert, mit dem Ziel, die Stimulation auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (l-dlPFC) zu richten. Um die TMS-Dosis zu bestimmen, verwenden die Forscher eine standardmäßige Bestimmung der motorischen Ruheschwelle (rMT). Die Behandlung erfolgt bei 120 % der motorischen Schwelle. Die gesamte Behandlungszeit wird kontrolliert; Alle Teilnehmer werden eine aktive Behandlung über 10 3-minütige Sitzungen mit 10-15-minütigen Intervallen zwischen den Sitzungen wahrnehmen, was zu einem 3-stündigen Behandlungstag führt. Bei der Vorbehandlung wird ein fokaler elektrischer Schein individuell auf die Verträglichkeit des Teilnehmers abgestimmt. Anschließend erhalten die Teilnehmer während der gesamten Behandlung ein individuelles Maß an Scheinstimulation, um die Blinden zu stärken. Den Teilnehmern wird mitgeteilt, dass sie im Laufe des Behandlungstages unterschiedliche Dosen erhalten, wiederum um die Integrität der Blinden zu wahren.
Experimental: Dosierungsschritt 6 – 60 aktive beschleunigte iTBS-Sitzungen
Der Teilnehmer erhält 10/10 aktive Sitzungen und 0/10 Scheinsitzungen pro Tag für insgesamt 60 aktive Sitzungen (36.000 aktive Impulse).
Gerät: Beschleunigtes iTBS
Die Forscher werden die Teilnehmer mit einer beschleunigten intermittierenden Theta-Burst-Stimulation behandeln. iTBS wird über ein MagVenture MagPro TMS-System mit einer Cool-B65-Spule geliefert, mit dem Ziel, die Stimulation auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (l-dlPFC) zu richten. Um die TMS-Dosis zu bestimmen, verwenden die Forscher eine standardmäßige Bestimmung der motorischen Ruheschwelle (rMT). Die Behandlung erfolgt bei 120 % der motorischen Schwelle. Die gesamte Behandlungszeit wird kontrolliert; Alle Teilnehmer werden eine aktive Behandlung über 10 3-minütige Sitzungen mit 10-15-minütigen Intervallen zwischen den Sitzungen wahrnehmen, was zu einem 3-stündigen Behandlungstag führt. Bei der Vorbehandlung wird ein fokaler elektrischer Schein individuell auf die Verträglichkeit des Teilnehmers abgestimmt. Anschließend erhalten die Teilnehmer während der gesamten Behandlung ein individuelles Maß an Scheinstimulation, um die Blinden zu stärken. Den Teilnehmern wird mitgeteilt, dass sie im Laufe des Behandlungstages unterschiedliche Dosen erhalten, wiederum um die Integrität der Blinden zu wahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Flüssigkeitsverbund der NIH Toolbox-Cognition Battery (NIHTB-CB).
Zeitfenster: Woche 0 (1 Woche vor der Behandlung), Woche 3 (1 Woche nach der Behandlung), Woche 10 (8 Wochen nach der Behandlung) und Woche 26 (6 Monate nach der Behandlung)
Der NIHTB-CB ist eine leistungsbasierte, über das iPad verwaltete, ca. 30-minütige Suite von 7 Tests, die Fähigkeiten in verschiedenen kognitiven Bereichen (d. h. exekutive Funktion, episodisches Gedächtnis, Arbeitsgedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Sprache). Es wurde unter Verwendung fortschrittlicher psychometrischer Techniken entwickelt, um Messfehler zu minimieren und normierte Subtest- und zusammengesetzte Ergebnisse zu erzeugen. Wir werden den vollständig korrigierten T-Score (Bereich T=0-100; mittlerer T=50, SD=10; höhere Werte bedeuten eine bessere Kognition) des Fluid Cognition Composite (normiert für Alter, Geschlecht, Bildungsjahre usw.) verwenden Rasse/ethnische Zugehörigkeit), um globale, dynamische Denkfähigkeiten genauer widerzuspiegeln, die das Vorhandensein einer Krankheit oder die Auswirkungen von Interventionen widerspiegeln, und nicht prämorbide Einflüsse auf Testergebnisse.
Woche 0 (1 Woche vor der Behandlung), Woche 3 (1 Woche nach der Behandlung), Woche 10 (8 Wochen nach der Behandlung) und Woche 26 (6 Monate nach der Behandlung)
Änderung des Rohwerts der Geriatric Depression Scale (GDS).
Zeitfenster: Woche 0 (1 Woche vor der Behandlung), Woche 3 (1 Woche nach der Behandlung), Woche 10 (8 Wochen nach der Behandlung) und Woche 26 (6 Monate nach der Behandlung)
Beim GDS handelt es sich um einen ca. 3-minütigen Selbstberichtsfragebogen zu Depressionssymptomen, den die Befragten mit Ja/Nein beantworten (Bereich = 0–30, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad der Depression hinweisen). Mitteilnehmer füllen ein vom Informanten gemeldetes Kurzformular aus.
Woche 0 (1 Woche vor der Behandlung), Woche 3 (1 Woche nach der Behandlung), Woche 10 (8 Wochen nach der Behandlung) und Woche 26 (6 Monate nach der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PROMIS-Depressions-T-Scores
Zeitfenster: Woche 0 (1 Woche vor der Behandlung), Woche 3 (1 Woche nach der Behandlung), Woche 10 (8 Wochen nach der Behandlung) und Woche 26 (6 Monate nach der Behandlung)
Die PROMIS-Depressionsskala ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung affektiver und kognitiver Symptome, bei dem die Befragten auf einer 5-Punkte-Skala (von 1 – „Nie“ bis 5 – „Immer“) die Häufigkeit bewerten, mit der sie das Symptom in der Vergangenheit erlebt haben 7 Tage. Es handelt sich um einen computeradaptiven Test, der als REDCap-Umfrage durchgeführt wird, 1–2 Minuten in Anspruch nimmt und einen normierten T-Score liefert (Bereich T=0–100; mittlerer T=50, SD=10; höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad der Depression hin). ).
Woche 0 (1 Woche vor der Behandlung), Woche 3 (1 Woche nach der Behandlung), Woche 10 (8 Wochen nach der Behandlung) und Woche 26 (6 Monate nach der Behandlung)
Änderung der Skala der kooperativen Alzheimer-Krankheitsstudie für Aktivitäten des täglichen Lebens in MCI (ADCS-ADL-MCI)
Zeitfenster: Woche 0 (1 Woche vor der Behandlung), Woche 10 (8 Wochen nach der Behandlung) und Woche 26 (6 Monate nach der Behandlung)
Dieses von einem Arzt durchgeführte, strukturierte Interview mit 18 Punkten wird den mitbeteiligten Informanten gegeben und bewertet die Fähigkeit des Teilnehmers, Aktivitäten des täglichen Lebens (unabhängig, unter Aufsicht oder mit Hilfe) innerhalb der letzten 4 Wochen zu erledigen, wobei hohe Werte auf größere Fähigkeiten hinweisen ( Rohwertbereich = 0–57).
Woche 0 (1 Woche vor der Behandlung), Woche 10 (8 Wochen nach der Behandlung) und Woche 26 (6 Monate nach der Behandlung)
Änderung der Summe der Kästchen auf der CDR-Skala (Clinical Dementia Rating).
Zeitfenster: Woche 0 (1 Woche vor der Behandlung), Woche 10 (8 Wochen nach der Behandlung) und Woche 26 (6 Monate nach der Behandlung)
Dieses vom Arzt durchgeführte strukturierte Interview wird sowohl den Teilnehmern als auch ihren Mitteilnehmern gegeben, um die Fähigkeiten des Teilnehmers in sechs Bereichen (d. h. Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Haus und Hobbys sowie Körperpflege), Bewertung jedes Bereichs auf einer 5-Punkte-Skala, wobei die Summe dieser 6 „Box-Scores“ eine größere Schwere der Symptome anzeigt (Rohscore-Bereich = 0-18)
Woche 0 (1 Woche vor der Behandlung), Woche 10 (8 Wochen nach der Behandlung) und Woche 26 (6 Monate nach der Behandlung)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Rohwerte der Dimensional Apathy Scale (DAS).
Zeitfenster: Woche 0 (1 Woche vor der Behandlung), Woche 3 (1 Woche nach der Behandlung), Woche 10 (8 Wochen nach der Behandlung) und Woche 26 (6 Monate nach der Behandlung)
Das DAS ist eine mehrdimensionale Skala mit 24 Items über Selbst- und Nebeninformantenberichte (Bewertung der führungsbezogenen, emotionalen und initiationsbezogenen Apathie), wobei jedes Item auf einer 4-stufigen Likert-Häufigkeitsskala bewertet wird, wobei die Rohwerte von 0 ( am wenigsten apathisch) bis 72 (am meisten apathisch).
Woche 0 (1 Woche vor der Behandlung), Woche 3 (1 Woche nach der Behandlung), Woche 10 (8 Wochen nach der Behandlung) und Woche 26 (6 Monate nach der Behandlung)
Änderung der funktionalen Netzwerkkonnektivität
Zeitfenster: Woche 0 (1 Woche vor der Behandlung), Woche 3 (1 Woche nach der Behandlung)
fMRT wird erhoben, während die Teilnehmer ruhen (d. h. rs-fMRT) während der MRT-Sitzungen vor und nach der Behandlung. Die rs-fMRT-Daten werden zur Berechnung der funktionellen Konnektivität verwendet, d. h. der Korrelation zwischen der Aktivität in jedem Gehirnregionenpaar im Verlauf des Scans. Jede Gehirnregion gehört zu einem von sieben zuvor definierten Netzwerken (frontoparietal: FPN; Standardmodus: DMN; dorsale Aufmerksamkeit: DAT; ventrale Aufmerksamkeit: VAT; limbisch: LIM; visuell: VIS; somatomotorisch: MOT). Die funktionale Konnektivität kann somit für jedes Netzwerk berechnet werden, indem der Durchschnitt der Konnektivität aller zum jeweiligen Netzwerk gehörenden Regionen herangezogen wird.
Woche 0 (1 Woche vor der Behandlung), Woche 3 (1 Woche nach der Behandlung)
Veränderung von PROMIS (Angst, Schlafstörung, Müdigkeit und allgemeine Lebenszufriedenheit)
Zeitfenster: Woche 0 (1 Woche vor der Behandlung), Woche 3 (1 Woche nach der Behandlung), Woche 10 (8 Wochen nach der Behandlung) und Woche 26 (6 Monate nach der Behandlung)
Bei diesen Skalen handelt es sich um Fragebögen zur Selbsteinschätzung von Symptomen, bei denen die Befragten die Häufigkeit, mit der sie Symptome verspüren, auf einer 5- oder 7-Punkte-Skala bewerten (von 1 – „Nie/Überhaupt nicht“ bis 5/7 – „Immer/Sehr häufig“). ). Da es sich um computeradaptive Tests handelt, die als REDCap-Umfragen (PROMIS) durchgeführt werden und normierte T-Scores liefern (Bereich T=0-100; mittlerer T=50, SD=10; höhere Scores zeigen an, dass mehr von dem Merkmal gemessen wird).
Woche 0 (1 Woche vor der Behandlung), Woche 3 (1 Woche nach der Behandlung), Woche 10 (8 Wochen nach der Behandlung) und Woche 26 (6 Monate nach der Behandlung)
Änderung der T-Scores der NIH Toolbox-Emotion Battery (NIHTB-EB).
Zeitfenster: Woche 0 (1 Woche vor der Behandlung), Woche 3 (1 Woche nach der Behandlung), Woche 10 (8 Wochen nach der Behandlung) und Woche 26 (6 Monate nach der Behandlung)
Hierbei handelt es sich um per App verwaltete, computeradaptive Selbstberichtsfragebögen zu Symptomen. Die Befragten bewerten die Häufigkeit, mit der sie Symptome verspüren, auf einer 5- oder 7-Punkte-Skala (von 1 – „Nie/überhaupt nicht“ bis 5/7 – „Immer/sehr häufig“). Diese ergeben normierte T-Scores (Bereich T=0-100; mittlerer T=50, SD=10; höhere Scores zeigen an, dass mehr von dem Merkmal gemessen wird).
Woche 0 (1 Woche vor der Behandlung), Woche 3 (1 Woche nach der Behandlung), Woche 10 (8 Wochen nach der Behandlung) und Woche 26 (6 Monate nach der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andreana Benitez, PhD, Medical University of South Carolina
  • Hauptermittler: Lisa McTeague, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00127160
  • R01AG081237 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte Bilder werden mit OpenNeuro geteilt, einer vom NIH finanzierten Plattform zum Teilen nicht identifizierter Neuroimaging-Daten, die mithilfe von Studien-IDs mit hochgeladenen nicht identifizierten klinischen Daten und Datenwörterbüchern verknüpft werden, ebenfalls in OpenNeuro. Die Daten werden gemäß den Anforderungen des National Institute on Aging (NIA) an das Clinical Research Operations & Management System (CROMS) weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 6 Monate nach Veröffentlichung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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