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Gründe und Risikofaktoren für ungeplante Wirbelsäulen-Reoperationen

22. August 2023 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Aufbau einer ambispektiven Kohorte für ungeplante Wirbelsäulen-Reoperationen

Ungeplante erneute Operationen sind einer der häufigsten negativen Indikatoren für die Qualität und Sicherheit chirurgischer Eingriffe in der Medizinbranche und sind seit 2022 eines der zehn Ziele zur Verbesserung der nationalen medizinischen Qualität und Sicherheit in China, während etwa 40 % der Fälle In den letzten Jahren kam es im Dritten Krankenhaus der Peking-Universität zu ungeplanten Nachoperationen bei Wirbelsäulenpatienten der orthopädischen Abteilung. Ziel dieses Projekts ist die Etablierung einer qualitativ hochwertigen und nachhaltigen ambispektiven Krankheitskohorte für Wirbelsäulenchirurgie im Dritten Krankenhaus der Universität Peking, basierend auf den ungeplanten Nachoperationen, die in der Orthopädieabteilung des Dritten Krankenhauses der Universität Peking von Januar 2012 bis Dezember 2025 stattfanden. Auf der Grundlage unserer Datenbank fassen wir die klinischen Ursachen und Risikofaktoren von Re-Operationen weiter zusammen und analysieren sie mit dem Ziel, wissenschaftliche Bewältigungsstrategien zu erforschen und Hinweise für eine kontinuierliche Verbesserung der Qualität medizinischer Dienstleistungen zu liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Ungeplante erneute Operationen sind einer der häufigsten negativen Indikatoren für die Qualität und Sicherheit chirurgischer Eingriffe in der Medizinbranche. Mögliche Gründe für die Rückkehr eines Patienten in den Operationssaal sind Probleme mit der Operationstechnik, den Anästhesieverfahren oder der Infektionskontrolle. Die Reduzierung der Rate ungeplanter Re-Operationen ist seit 2022 zu einem der zehn Ziele zur Verbesserung der nationalen medizinischen Qualität und Sicherheit in China geworden und wird von der Nationalen Gesundheitskommission und Krankenhausmanagern immer mehr beachtet.

Ungefähr 40 % der ungeplanten Nachoperationen im Dritten Krankenhaus der Universität Peking in den letzten Jahren wurden bei Wirbelsäulenpatienten der orthopädischen Abteilung durchgeführt. Daher ist die Senkung der Rate ungeplanter Nachoperationen an der Wirbelsäule von großer Bedeutung, um die allgemeine medizinische Qualität und Sicherheit in Peking zu verbessern Drittes Universitätskrankenhaus. Angetrieben durch die gemeinsamen Bedürfnisse und die gemeinsame Kraft der „National-Krankenhaus-Abteilung“ zielt dieses Projekt darauf ab, eine qualitativ hochwertige und nachhaltige ambispektive Krankheitskohorte für Wirbelsäulenchirurgie im Dritten Krankenhaus der Universität Peking zu etablieren, die auf den ungeplanten Re-Operationen basiert, die im dritten Krankenhaus durchgeführt wurden Orthopädische Abteilung des Dritten Krankenhauses der Universität Peking von Januar 2012 bis Dezember 2025. Auf der Grundlage unserer Datenbank fassen wir die klinischen Ursachen und Risikofaktoren von Re-Operationen weiter zusammen und analysieren sie mit dem Ziel, wissenschaftliche Bewältigungsstrategien zu erforschen und Hinweise für eine kontinuierliche Verbesserung der Qualität medizinischer Dienstleistungen zu liefern. Darüber hinaus beabsichtigen wir, mehrere Risikovorhersagemodelle für ungeplante Reoperationen der Wirbelsäule und spezielle Krankheitskohorten zu erstellen. Dieses Projekt wird eine Synergie in den drei Aspekten „klinische, wissenschaftliche Forschung und Management“ schaffen, die Rate ungeplanter erneuter Operationen bei orthopädischen Wirbelsäulenoperationen senken, die medizinische Qualität und das Sicherheitsmanagement im Dritten Krankenhaus der Universität Peking verbessern und die Eingehende Erforschung und energische Entwicklung der Wirbelsäulendisziplin in den wissenschaftlichen Bereichen perioperative Sicherheit und Risikobewertung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, China, 100000
      • Beijing, China, 100000
      • Beijing, China, 100000
      • Beijing, China, 100000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die retrospektive Kohorte wurden Patienten von Januar 2012 bis Dezember 2021 aufgenommen. Sie waren zwischen 18 und 80 Jahre alt und litten an einer Wirbelsäulenerkrankung. Sie wurden wegen einer Operation in der orthopädischen Abteilung des Dritten Krankenhauses der Universität Peking stationär behandelt und verfügten über vollständige Krankenakten. Die Diagnose von Frakturen, Gliedmaßenarthritis, Gliedmaßentumoren und anderen nicht-wirbelsäulenartigen Erkrankungen wurde ausgeschlossen.

In die prospektive Kohorte wurden Patienten von Januar 2023 bis Dezember 2025 aufgenommen; Sie waren zwischen 18 und 80 Jahre alt und litten an einer Wirbelsäulenerkrankung. Sie wurden wegen einer Operation in die orthopädische Abteilung des Dritten Krankenhauses der Universität Peking eingeliefert, wobei die Diagnose von Frakturen, Gliedmaßenarthritis, Gliedmaßentumoren und anderen nicht-wirbelsäulenartigen Erkrankungen ausgeschlossen wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich im Dritten Krankenhaus der Peking-Universität einer orthopädischen Operation unterzogen haben, einschließlich Wirbelsäulendegeneration, Wirbelsäulendeformität, Wirbelsäulentumor, Wirbelsäulenfrakturreposition und interner Fixierung
  2. Sowohl die erste Operation als auch die ungeplante erneute Operation wurden in der orthopädischen Abteilung des Dritten Krankenhauses der Peking-Universität durchgeführt
  3. Der Abstand zwischen zwei Operationen beträgt 30 Tage
  4. Entlassung aus der orthopädischen Abteilung des Dritten Krankenhauses der Universität Peking

Ausschlusskriterien:

  1. Erneute Operation wegen anderer systemischer Erkrankungen, die nichts mit der ursprünglichen Operation zu tun haben
  2. Eine erneute Operation ist ein klinischer Eingriff, bei dem es sich nicht um eine Rückkehr in den Operationssaal handelt, wie z. B. Wunddebridement und -naht, Schädeldehnung usw., die auf der Station durchgeführt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
degenerative Erkrankung der Wirbelsäule
Patienten mit degenerativer Wirbelsäulenerkrankung
Wirbelsäulentumor
Patienten mit Wirbelsäulentumoren
Wirbelsäulendeformität
Patienten mit Wirbelsäulendeformität
Wirbelsäulenfraktur
Patienten mit Wirbelsäulenfraktur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit ungeplanter erneuter Wirbelsäulenoperationen
Zeitfenster: 30 Tage
Wir berechnen die ungeplanten Re-Operations-Inzidenzen insgesamt und die von spezialisierten Wirbelsäulenerkrankungen.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gründe für eine ungeplante erneute Operation der Wirbelsäule
Zeitfenster: 30 Tage
Wir fassen die Gründe für ungeplante erneute Operationen an der Wirbelsäule insgesamt und die Gründe für spezielle Wirbelsäulenerkrankungen zusammen.
30 Tage
Risikofaktoren für eine ungeplante erneute Operation der Wirbelsäule
Zeitfenster: 30 Tage
Wir ermitteln die Risikofaktoren für eine ungeplante erneute Operation der Wirbelsäule und für spezielle Wirbelsäulenerkrankungen, indem wir die Bedingungen zwischen Patienten vergleichen, die sich einer ungeplanten erneuten Operation unterzogen haben oder nicht.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University Third Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
PUTH Beifang Hospital
PUTH Chongli Hospital
PUTH Qinhuangdao Hospital
PUTH Yanqing Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Weishi Li, Peking University Third Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M2022045

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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