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Einfluss der Vestibulartiefe auf die Vorhersagbarkeit der Miller-Klasse-III/RT2-Gingivarezessionsabdeckung

11. Januar 2024 aktualisiert von: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

„Auswirkung der Vestibulartiefe auf die Vorhersagbarkeit der Wurzelbedeckung bei labialer Gingivarezession der Miller-Klasse III/Rezession Typ 2, behandelt mit minimalinvasiver Technik unter Verwendung eines Bindegewebstransplantats: Eine prospektive Kohortenstudie.“

Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss der Vestibulartiefe auf die Wurzelbedeckung bei gingivalen Rezessionen der Miller-Klasse III/Cairo RT2 zu bewerten, wenn sie mit minimalinvasiver Technik unter Verwendung von Bindegewebstransplantaten behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Zahnfleischrezession ist definiert als eine teilweise Freilegung der Wurzeloberfläche zur Mundhöhle aufgrund einer apikalen Migration des Zahnfleischrandes (GM) in Bezug auf die Zement-Schmelz-Grenze (CEJ). Miller Klasse III/Kairo RT2 Zahnfleischrezession ist die häufigste Zahnfleischrezession, bei der der Patient über Wurzelempfindlichkeit, Wurzelkaries und Keilformfehler klagt. Es wurden mehrere mukogingivale Ansätze vorgeschlagen, wie Tunneltechniken, koronal vorgeschobener Lappen (am häufigsten), Bindegewebstransplantation, gedrehter Lappen. Der lokale Faktor, der den chirurgischen Eingriff und das Ergebnis der Therapie beeinflusst, ist der interproximale Knochen- und Befestigungsgrad, die marginale Gingivadicke (MGT), die Breite der befestigten Gingiva und die Tiefe des Rezessionsdefekts (RD) sowie der klinische Befestigungsgrad (CAL). In einer aktuellen Veröffentlichung haben Aroca et al. untersuchten den Einfluss des Abstands zwischen der Papillespitze und dem Kontaktpunkt (DCP) auf das Ergebnis der Rezessionsabdeckung und kamen zu dem Schluss, dass die Wahrscheinlichkeit, eine vollständige Wurzelabdeckung zu erhalten, abnimmt, wenn der DCP zu Studienbeginn ansteigt. Ein weiteres Ergebnis einer aktuellen Fallserie zeigte einen Zusammenhang zwischen der Vestibulartiefe (VD) und dem Ergebnis in Bezug auf die prozentuale Wurzelabdeckung (%RC) und die vollständige vollständige Abdeckung (CRC) und zeigte, dass jede weitere 1 mm VD die Wahrscheinlichkeit, ein CRC zu erreichen, um das 2,75-fache erhöhte haben das Ergebnis der Wurzelabdeckung in tiefer und flacher Vestibulartiefe nicht verglichen. Daher wird diese Studie bei labialer Gingivarezession der Miller-Klasse III/RT2 durchgeführt, um den Einfluss der vestibulären Tiefe auf die Wurzelbedeckung bei der Behandlung mit minimalinvasiver Technik unter Verwendung von Bindegewebstransplantaten zu beobachten.

ZIEL UND ZIELE: Beurteilung des Einflusses der Vestibulartiefe auf die Wurzelbedeckung bei gingivalen Rezessionen der Miller-Klasse III/Cairo RT2 bei Behandlung mit minimalinvasiver Technik unter Verwendung von Bindegewebstransplantaten.

Primäres Ziel: Vergleichende Bewertung des Prozentsatzes der Rezessionsabdeckung und der vollständigen Wurzelabdeckung in flacher und tiefer Vestibulartiefe bei Miller Klasse III/Kairo RT2 bei Behandlung mit minimalinvasiver Technik unter Verwendung von Bindegewebstransplantaten und außerdem Bewertung von RD, RW, Gingiva-Phänotyp, patientenbasierte Bewertung von Schmerzen und Überempfindlichkeit anhand der visuellen Analogskala (VAS)

Sekundäres Ziel: Beurteilung der Verbesserung anderer klinischer Parameter, darunter klinisches Bindungsniveau (CAL), interdentale klinische Bindung, mittlere bukkale klinische Bindung, Taschensondierungstiefe (PPD), Blutung bei Sondierung (BOP), Plaque-Index (PI), Zahnfleisch Dicke (GT), Breite des keratinisierten Gewebes (KTW), Wurzelästhetik-Score (RES).

STUDIENDESIGN Prospektive Kohortenstudie

STUDIENAUFBAU Die Studie findet im Krankenhaus statt und wird in der Abteilung für Parodontologie des Postgraduierteninstituts für Zahnmedizin, Rohtak, durchgeführt.

STUDIENZEITRAUM 12 bis 14 Monate Follow-up

STUDIENGEGENSTAND Systemisch gesunde Personen mit einer labialen Gingivarezession der Miller-Klasse III/Kairo RT2 werden aus der ambulanten Abteilung für Parodontologie rekrutiert.

Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden nach Einholung einer informierten schriftlichen Einwilligung in die Studie aufgenommen.

MATERIAL UND METHODE

Der Patient wird über das Verfahren und seine Auswirkungen aufgeklärt. Es wird eine Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung durchgeführt. Anschließend werden die Teilnehmer in die Mundhygiene eingewiesen und einer Interventionstherapie unterzogen.

Nach der Verabreichung einer Lokalanästhesie wird die freiliegende Wurzeloberfläche mit Küretten oder einem Bohrer geglättet, um die hervorstehende Wurzel zu reduzieren. Mit einer minimalinvasiven Zugangstechnik wird mit speziellen Tunnelierungsinstrumenten ein Tunnel in voller Dicke präpariert, der weit über die mukogingivale Linie hinaus in die Alveolarschleimhaut reicht. Dies geschieht, um den Tunnel-Papillen-Komplex vollständig freizugeben und so seinen passiven koronalen Ersatz zu erleichtern. Für die Wurzelabdeckung wird ein Bindegewebstransplantat aus dem Gaumen- oder Tuberkulosebereich mittels Einzelschnitttechnik entnommen. Die Gaumenwunde wird genäht (5-0), um einen primären Wundverschluss zu erreichen. Nach der Operation wird der Patient nach 10–12 Tagen und dann erneut nach 1, 3, 6 Monaten zurückgerufen.

STUDIENGRUPPEN

Experimentelle Gruppe – labiale Gingivarezession der Miller-Klasse III/RT2 in Verbindung mit flachem Vestibulum.

Aktiver Komparator – labiale Gingivarezession der Miller-Klasse III/RT2 in Verbindung mit tiefem Vestibulum.

STATISTISCHE ANALYSE Die aufgezeichneten Daten werden durch eine standardmäßige statistische Analyse verarbeitet. Die Normalität der Datenverteilung wird durch den Shapiro-Wilk-Test untersucht. Die statistische Analyse wird entsprechend der Datenverteilung durchgeführt. Wenn es sich um eine Normalverteilung handelt, wird der Vergleich zwischen den Gruppen mithilfe des unabhängigen T-Tests und des gepaarten T-Tests für den gruppeninternen Vergleich durchgeführt. Wenn die Daten nicht normal verteilt sind, erfolgt der Vergleich zwischen den Gruppen mithilfe des Mann-Whitney-U-Tests und des gruppeninternen Tests durch unterzeichneten Rangtest. Der Chi-Quadrat-Test wird auf analysierte kategorische Daten angewendet. Korrelation und Zusammenhang zwischen Prädiktoren und abhängigen Variablen werden durch Korrelationsanalyse und Regressionsanalyse analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) stellen sich mit einem isolierten labialen gingivalen Rezessionsdefekt Miller Klasse III / Cairo RT2 mit tiefem und flachem Vestibulardefekt vor.
  2. Fehlende klinische Zahnbeweglichkeit.
  3. Alter >18 Jahre alt.
  4. Ein Full-Mouth-Plaque-Index und ein Full-Mouth-Blutungsindex < 20 %
  5. Der Patient zeigt eine ausreichende Compliance und ist bereit, an der Studie teilzunehmen.
  6. CAL (klinisches Bindungsniveau), RD (Rezessionstiefe) und KTW (Keratinisierungstiefe) werden in beiden Gruppen vergleichbar und übereinstimmend sein.

Ausschlusskriterien:

(1) Plaque- und Blutungs-Score im gesamten Mund >20 %; (2) Nichtraucher; (3) systemische Kontraindikationen für parodontale Chirurgie; (4) Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Zahnfleischhomöostase beeinträchtigen oder die Wundheilung beeinträchtigen; (5) Schwangerschaft; (6) aktive kieferorthopädische Therapie; (7) frühere parodontale Operationen, Karies oder Restaurationen an der/den Versuchsstelle(n); und (8) Fehlstellungen/überfüllte Zähne.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Flacher Vorraum
Labialer Zahnfleischrückgang der Miller-Klasse III/RT2 mit einer Vestibulartiefe von weniger als 6 mm
Nach der Einschreibung werden die Teilnehmer in die Mundhygiene eingewiesen und unterziehen sich bei Bedarf einer nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung in Form von Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung mit Ultraschall und Handinstrumenten. Nach dem Abklingen der Entzündung wird mit Hilfe einer minimalinvasiven Zugangstechnik unter örtlicher Betäubung und mit Hilfe spezieller Tunnelierungsinstrumente ein Tunnel voller Dicke präpariert und aus dem Gaumen- oder Tuberkulosebereich wird ein Bindegewebstransplantat zur Wurzelabdeckung durch Einzelinzisionstechnik entnommen.
Aktiver Komparator: Tiefer Vorraum
Labialer Zahnfleischrückgang der Miller-Klasse III/RT2 mit einer Vestibulartiefe von mehr als 6 mm
Nach der Einschreibung werden die Teilnehmer in die Mundhygiene eingewiesen und unterziehen sich bei Bedarf einer nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung in Form von Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung mit Ultraschall und Handinstrumenten. Nach dem Abklingen der Entzündung wird mit Hilfe einer minimalinvasiven Zugangstechnik unter örtlicher Betäubung und mit Hilfe spezieller Tunnelierungsinstrumente ein Tunnel voller Dicke präpariert und aus dem Gaumen- oder Tuberkulosebereich wird ein Bindegewebstransplantat zur Wurzelabdeckung durch Einzelinzisionstechnik entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Wurzelabdeckung
Zeitfenster: 12-14 Monate
Der Prozentsatz der Wurzelabdeckung wird anhand der Formel berechnet: Präoperative Rezessionstiefe – postoperative Rezessionstiefe/präoperative Rezessionstiefe × 100
12-14 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: sushma Kumari, BDS, Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sushma Periodontics 2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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