Wirksamkeit eines neuartigen Nahrungsbestandteils auf das Haarwachstum und das Aussehen der Haut

Einschlusskriterien:

• Personen, die nach eigenen Angaben Bedenken hinsichtlich des Aussehens ihrer Haare und/oder ihrer Haut haben (d. h. Haarbruch/Falten oder Verfärbungen der Haut in der Vergangenheit).
• Laut Feststellung des ALS-Personals ist der allgemeine Gesundheitszustand gut.
• Personen, die zu Studienbeginn frei von jeglichen dermatologischen oder systemischen Erkrankungen sind, die die Ergebnisse beeinträchtigen würden, nach Ermessen des Prüfarztes.
• Personen, die sich bereit erklären, eine umfassende Krankengeschichte und eine Liste der Begleitmedikamente zur Überprüfung durch das ALS-Personal bereitzustellen.
• Personen, die eine Einverständniserklärung und ein Fotofreigabeformular lesen, verstehen und unterzeichnen.
• Personen, die sich bereit erklären, das Testprodukt gemäß den Anweisungen der Testeinrichtung zu verwenden und den gesamten Studienverlauf abzuschließen.
• Personen, die sich bereit erklären, einen stabilen Lebensstil ohne wesentliche Änderungen bei Ernährung, Nahrungsergänzungsmitteln, Medikamenten oder Trainingsroutinen beizubehalten.
• Personen, die sich bereit erklären, ihre Haare und Haut regelmäßig zu waschen.
• Personen mit natürlichem Haar nur zu Beginn und während der Testdauer (keine Extensions, Weaves, Stücke usw.). Personen, die sich damit einverstanden erklären, während der Studiendauer dieselbe Haarfarbe beizubehalten, sind gefärbte Haare gestattet.
• Personen, die in den letzten 30 Tagen nicht an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben und sich damit einverstanden erklären, gleichzeitig nicht an anderen Studien teilzunehmen.
• Personen, die sich damit einverstanden erklären, weiterhin ihre aktuellen Körperpflegeprodukte (z. B. Shampoo, Spülung, Haarspray, Mousse, Lotionen, Cremes, Sonnenschutzmittel, Kosmetika usw.) für die Dauer der Studie und verpflichten sich, keine neuen Produkte mit Ausnahme der von ALS bereitgestellten zu verwenden. Die Probanden müssen vor dem Screening mindestens 30 Tage lang über eine sichere Nutzungshistorie ihrer aktuellen Produkte verfügen.
• Personen, die sich bereit erklären, für die Dauer der Studie die gleichen Haarlängen-, Haarstyling- und Färbepraktiken beizubehalten.
• Personen, die sich damit einverstanden erklären, während der gesamten Dauer keine neuen rezeptfreien, kommerziellen oder anderen Produkte zu verwenden, die zur Verbesserung von Haar- oder Hautaspekten vermarktet und beworben werden (z. B. Viviscal®, BioSil®, Nutrafol® usw.). Studie und bestätigt, sie einen Monat vor dem Screening nicht zu verwenden. Dazu gehören Nahrungsergänzungsmittel auf Biotinbasis, die 1000 Mikrogramm oder mehr Biotin liefern und/oder Biotin in Kombination mit anderen Inhaltsstoffen enthalten, die sich positiv auf Haar und Haut auswirken.
• Personen, die sich bereit erklären, mindestens 24 Stunden vor jedem Studienbesuch auf anstrengende Aktivitäten/Sport zu verzichten.
• Personen, die sich bereit erklären, vor jedem Studienbesuch mindestens 24 Stunden lang auf alkoholhaltige Speisen oder Getränke zu verzichten.
• Personen, die sich bereit erklären, ein externes Labor eines Drittanbieters aufzusuchen und an einer Blutentnahme teilzunehmen (N=40).
• Personen, die sich bereit erklären, während der gesamten Dauer der Studie jegliche Bräunung (Sonne oder künstliche Bräunung wie Solarium, Sprays und andere topische Anwendungen) und übermäßige Sonneneinstrahlung zu vermeiden und bestätigen, dass sie diese Elemente zwei Wochen lang vor dem Screening meiden.

Ausschlusskriterien:

• Personen, bei denen in der Vergangenheit eine akute oder chronische Erkrankung aufgetreten ist, die das Risiko einer Studienteilnahme beeinträchtigen oder erhöhen könnte.
• Personen mit einer aktiven (aufflammenden) Erkrankung oder chronischen Hautallergien (atopische Dermatitis, Ekzem, Psoriasis, schwere Akne) oder Personen, die kürzlich Hautkrebs behandelt hatten (innerhalb der letzten 12 Monate) oder sich derzeit einer Krebsbehandlung unterziehen.
• Personen mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den 12 Monaten vor dem Screening.
• Personen mit einer Vorgeschichte von Immunsuppressions-/Immunschwächestörungen oder die derzeit immunsuppressive Medikamente (z. B. Azathioprin, Belimumab, Cyclophosphamid, Enbrel, Imuran, Humira, Mycophenolatmofetil, Methotrexat, Prednison, Remicade, Stelara) und/oder Bestrahlung einnehmen, wie aus der Studiendokumentation hervorgeht .
• Personen mit geschädigter Haut an oder in unmittelbarer Nähe von Teststellen (z. B. Sonnenbrand, Tätowierungen, Narben, übermäßige Behaarung oder andere Entstellungen), die sich auf die Studienbewertung auswirken würden.
• Personen mit starkem Haarausfall oder völliger Glatze.
• Personen mit weißem oder sehr hellem Haar, das mit den beschriebenen Instrumenten nicht analysiert werden kann.
• Personen mit einer Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes auf eine potenzielle Schädigung des Probanden hinweist oder die Gültigkeit der Studie gefährden könnte.
• Personen, die sich innerhalb der letzten 6 Monate einer medizinischen Behandlung unterzogen haben, wie z. B. einer Laserbehandlung, Mikrodermabrasion, Retinol- oder AHA-Behandlungen, Hyaluroninjektionen, Kollagen oder chemischen Peelings an den Teststellen (einschließlich Botox, Restylyn oder andere Füllstoffe).
• Personen, die derzeit oder in den letzten 6 Monaten Retin A oder andere Rx/OTC-Retinyl A oder andere adstringierende Produkte oder Alpha-Hydroxylsäure-Behandlungen gegen Lichtalterung und feine Linien/Falten verwenden.
• Personen, die innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening Produkte oder Geräte zur Förderung des Haarwachstums auf der Kopfhaut verwendet haben (z. B. Finasterid, Minoxidil, Rogaine, Propecia); oder die Weigerung, während der Studiendauer davon abzusehen.
• Personen, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine Hormonersatztherapie (HRT) begonnen, abgebrochen oder geändert haben.
• Personen mit Vorgeschichte oder Vorhandensein klinisch bedeutsamer kardiovaskulärer (Benommenheit/Ohnmacht oder Blutdruckabfall oder kürzlicher Myokardinfarkt), respiratorischer (einschließlich unkontrolliertem Asthma oder Allergien), renaler, hepatischer, gastrointestinaler, hämatologischer, neurologischer oder jeglicher Art von Krebs erforderliche Bestrahlung und/oder Chemotherapie für 1 Jahr vor der Studie, Stoffwechselerkrankung oder -störung, einschließlich Guanidinoacetat-Methyltransferase-Mangel und Herpes (HSV-1), oder jede unkontrollierte medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden würde, die Studienbewertungen beeinträchtigen oder die Gültigkeit der Studie beeinträchtigen.
• Personen, die angeben, schwanger zu sein, eine Schwangerschaft zu planen oder zu stillen.
• Personen, bei denen medizinisch Typ-I-Diabetes diagnostiziert wurde.
• Personen, bei denen in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegen Kosmetika, Körperpflegeprodukte und/oder Duftstoffe bekannt ist.
• Personen, die Mitarbeiter des Unternehmens sind.