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Kombination von Biomarkern und Telegesundheitslösungen für die Bereitstellung von Präzisionsmedizin für die oberen Extremitäten zu Hause und in der Gemeinschaft bei Kindern mit HEMIplegie aufgrund eines Schlaganfalls (CATCH-HEMI)

22. August 2023 aktualisiert von: IRCCS Fondazione Stella Maris

Kombination von Biomarkern und Telegesundheitslösungen für die Bereitstellung von Präzisionsmedizin und Interventionen für die oberen Extremitäten zu Hause und in der Gemeinschaft bei Kindern mit HEMIplegie aufgrund eines Schlaganfalls (CATCH-HEMI)

Bei Kindern (einschließlich perinataler) Schlaganfälle liegt die Inzidenz zwischen 1,3 und 13,0 pro 100.000 jährlich in Europa. 1/3 der Kinder mit neonatalen und 50 % der postnatalen Schlaganfälle entwickeln eine Hemiplegie, wobei die oberen Gliedmaßen im Allgemeinen stärker betroffen sind als die unteren Gliedmaßen und schwerwiegende Auswirkungen auf die Teilhabe und Lebensqualität der Kinder haben. Es mangelt an Möglichkeiten, die wissenschaftlichen Erkenntnisse über den Einfluss genomischer Variation auf das Muster, die Erscheinungsformen und die Prognose von Schlaganfällen bei Kindern zu erweitern. Umgekehrt könnte die Entdeckung ein enormes Potenzial haben, die Rehabilitation, die den Hauptbestandteil der Versorgung von Schlaganfallpatienten darstellt, voranzutreiben und ein gutes funktionelles Ergebnis zu erzielen. Der vorliegende Vorschlag zielt darauf ab, das derzeitige Management der Pflege und Intervention von Kindern mit Hemiplegie aufgrund eines Schlaganfalls zu ändern, indem relevante Biomarker aus vier verschiedenen Bereichen (Omics, klinische Bewertung, Neuroimaging, Informations- und Kommunikationstechnologien) identifiziert werden, um die Kinder zu stratifizieren und ein neuartiges transdisziplinäres patientenzentriertes Modell zur Optimierung und Anpassung der Rehabilitationsbehandlung zu schaffen. Als diagnostisches Werkzeug ermöglicht der neue Arbeitsablauf die Einrichtung einer individuellen Behandlung auf der Grundlage der spezifischen Bedürfnisse des Patienten und schafft ein Modell für einen evidenzbasierten klinischen Entscheidungsprozess, der auf der Messung spezifischer, klinischer und wirksamer Biomarker basiert Verwendung der oberen Gliedmaßen des Patienten. Die Machbarkeit des geplanten Ansatzes kann für die tiefgreifende Analyse und das Verständnis der Ergebnisse früherer Forschungen und in neuen Pilotstudien zu bereits verfügbaren Rehabilitationsbehandlungen genutzt werden. Die Ergebnisse werden ein Beispiel dafür sein, wie verschiedene Arten integrierter Beurteilungen dazu beitragen können, einen Plan für die Behandlung von Kindern mit Hemiplegie aufgrund eines Schlaganfalls zu erstellen und so zu einem besseren Verständnis der Korrelation zwischen genetischen und phänotypischen Daten zu führen. Schließlich wird das Health Technology Assessment Schätzungen seiner nationalen und regionalen Kostenwirksamkeit liefern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die ätiologischen Ursachen eines Schlaganfalls bei Kindern sind vielfältig und umfassen sowohl genetische als auch epigenetische Faktoren. Es gibt jedoch keine zuverlässigen Prädiktoren für Präventions- oder Behandlungsstrategien. Die phänotypische Variation klinischer Merkmale stellt die Anwendung der Präzisionsschlaganfallmedizin vor mehrere Herausforderungen, sodass eine einfache genetische Risikobewertung auf individueller Basis nur teilweise aussagekräftig ist. Aufgrund der hohen Inzidenz und Prävalenz sowie der hohen Heterogenität der Ätiologie und des phänotypischen Profils ist der Schlaganfall im Kindesalter eine der Haupterkrankungen im Kindesalter, für die ein Ansatz der personalisierten Medizin (PM) erforderlich ist. Die Leitprinzipien der PM bei Schlaganfall bei Erwachsenen unterstreichen tatsächlich die Notwendigkeit, die Vielzahl der von jedem Einzelnen erhaltenen Variablen zu identifizieren, zu bewerten, zu organisieren und zu analysieren, um einen präzisen Ansatz zur Optimierung des Rehabilitationsziels zu entwickeln.

Der vorliegende Vorschlag zielt darauf ab, das derzeitige Management der Pflege und Intervention von Kindern mit Hemiplegie aufgrund eines Schlaganfalls zu ändern und ein neues Modell für einen präzisen transdisziplinären Ansatz bereitzustellen. Das Hauptziel besteht darin, relevante Biomarker aus vier verschiedenen Bereichen (Omics, klinische Beurteilung, Neuroimaging, kinematische Analyse) zu identifizieren, um die Kinder zu stratifizieren und ein neuartiges patientenspezifisches Modell (PSM) für Schlaganfallkinder zu erstellen, um die Rehabilitationsbehandlung zu optimieren und anzupassen. Dieser Ansatz ist dringend erforderlich, da die Rehabilitationsbehandlung nicht nur auf der Grundlage grober Schätzungen der Ergebnisse für eine bestimmte Behandlungsplanung und -intervention, sondern auch auf der Identifizierung und Analyse der Vielzahl von Variablen, die von jedem Einzelnen erhalten werden, maßgeschneidert werden muss. Darüber hinaus werden viele umfassende Daten bereits von Klinikern gesammelt, aber noch nicht ohne weiteres im Rahmen früherer gezielter diagnostischer und/oder rehabilitativer Forschungsprojekte in einem ganzheitlichen und personalisierten Behandlungsansatz (genannt Theranostik, im PM-Ansatz) genutzt. CATCH-HEMI wird zur Verbesserung der Versorgungsqualität jedes Kindes mit Hemiplegie aufgrund eines Schlaganfalls beitragen.

Die Forscher werden alle Daten einer Stichprobe von mindestens 60 Kindern mit Hemiplegie aufgrund eines Schlaganfalls sammeln.

Die vier Bereiche, die bewertet werden, sind: GENETISCH (es wird nur eine Blutprobe entnommen); NEUROIMAGING (nur die bereits verfügbaren strukturellen MRT-Bilder des Gehirns werden gesammelt); KLINISCHE BEWERTUNG: Alle 60 Teilnehmer werden zu Studienbeginn mit einer umfassenden Reihe standardisierter Ergebnismessungen klinisch untersucht (die Bewertung dauert etwa 2 Stunden und deckt alle von der ICF hervorgehobenen Bereiche ab, d. h. Internationale Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit). Es wird zusätzliche Zeit benötigt, damit Kinder und Eltern Fragebögen zur Erhebung der Teilnahme und Lebensqualität ausfüllen können. Diese Fragebögen könnten zu Hause ausgefüllt und dann per Post an die Ärzte gesendet werden. Darüber hinaus werden die Teilnehmer für die KINEMATIC-Bewertung gebeten, tragbare, intelligente kommerzielle Technologielösungen (z. B. Armbänder mit Sensoren im Inneren, App zur Aufzeichnung des täglichen Lebens) für einen Monat nach der klinischen Bewertung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Giuseppina Sgandurra, MD, PhD
Telefonnummer: +39 050 886233/224
E-Mail: g.sgandurra@fsm.unipi.it

Studienorte

Ägypten
- - Alexandria, Ägypten
    - Prof. Tarek Omar
    - Kontakt:
      
      Tarek E.I. Omar, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Kind
Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir werden Patienten mit bestätigter Diagnose einer Hemiplegie aufgrund eines präperi- oder postneonatalen, arteriellen ischämischen oder hämorrhagischen venösen Schlaganfalls einschließen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

leichte bis mittelschwere Beeinträchtigung der Funktion der oberen Gliedmaßen mit minimaler Fähigkeit, Gegenstände mit der betroffenen Hand zu greifen und zu halten (MACS-Stufe I–IV);
keine offensichtliche motorische Dyspraxie oder Kommunikationsdefizite, gemessen anhand der Fähigkeit, Bewegungen mit der nicht paretischen oberen Extremität nachzuahmen;
ausreichende Kooperation, kognitives und kommunikatives Verständnis, um Bewertungen durchzuführen und an der Intervention teilzunehmen;
ausreichende Aufmerksamkeit, Engagement und visuelle Leistungsfähigkeit

Ausschlusskriterien:

schwere oder sehr geringfügige UpL-Behinderung (MACS V);
Botulinumtoxin-A-Injektionen in die oberen Gliedmaßen innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn;
Operation der oberen Extremitäten in UpL innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte Gruppe / Kohorte Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
UCP-Gruppe Kinder mit Hemiplegie aufgrund eines Schlaganfalls

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Ergebnis des Assisting Hand Assessments (AHA) Zeitfenster: Monate 1–24	Diese Beurteilung misst die bimanuelle Leistung bei Kindern mit einseitigen Behinderungen der oberen Gliedmaßen während einer halbstrukturierten Sitzung mit bestimmten Spielzeugen oder Aktivitäten. Ist ein standardisierter, kriterienbezogener Test und die Summe der Punkte kann zwischen 20 und 80 variieren, wobei ein höherer Punktestand auf ein höheres Fähigkeitsniveau hinweist; Die skalierte Punktzahl liegt zwischen 0 und 100 und ist eine Umwandlung der Summenpunktzahl in eine prozentuale Verteilung innerhalb der Skala, wobei 100 angibt, dass alle Testaufgaben mit der höchsten Punktzahl erfüllt wurden, und 0 bedeutet, dass alle Testaufgaben mit der niedrigsten Punktzahl erfüllt wurden Punkte.	Monate 1–24
Kinematische Parameter (d. h. Geschwindigkeit, Ruck, Zeit) der Fähigkeiten der oberen Gliedmaßen mittels Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS) Zeitfenster: Monate 1–24	VRRS-Aktivitäten werden unimanuelle Fähigkeiten anhand kinematischer Parameter quantitativ bewerten.	Monate 1–24
Vektorgröße der Aktivitäten der oberen Gliedmaßen, die mit ActigraphGXT3+ während der klinischen Beurteilung erkannt wurden Zeitfenster: Monate 1–24	ActigraphGXT3+, das an beiden Handgelenken getragen wird, misst während der klinischen Beurteilung quantitativ die Bewegungen der oberen Gliedmaßen.	Monate 1–24
Bewertung von Magnetresonanzbildern mit der semiquantitativen Magnetresonanzbildskala (sqMRI). Zeitfenster: Monate 1–24	Das sqMRT besteht aus einem globalen Score und einer Reihe von Subscores, die speziell die Beteiligung verschiedener Hirnregionen und den Schweregrad der Hirnläsion auf der Grundlage ihres strukturellen MRT-Erscheinungsbilds (d. h. Sequenzen, Timing ab dem Schlaganfallereignis, Digitalisierung)	Monate 1–24
Anzahl und Art der Schlaganfall-bedingten Mutation mittels Whole Exome Sequencing (WES) Zeitfenster: Monate 1–24	Um die Prävalenz und Genotyp-Phänotyp-Korrelation von Mutationen in Genen zu untersuchen, die bereits mit pädiatrischem Schlaganfall assoziiert sind, und um neue mögliche Kandidatengene zu entdecken, wird eine Blutprobe (7 ml) entnommen und die vollständige Exomsequenzierung (WES) wird angewendet, um nach potenziell seltenen Mutationen zu suchen schädliche Einzelnukleotidvarianten (SNVs).	Monate 1–24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Ergebnisse des Melbourne Assessment 2 (MA2) Zeitfenster: Monate 1–24	Es handelt sich um einen kriterienbezogenen Test, der die einseitige Bewegungsqualität der oberen Extremitäten bei Personen mit neurologischen Beeinträchtigungen anhand von vier Elementen misst: (i) Bewegungsumfang, (ii) Genauigkeit der Reichweite und Platzierung, (iii) Geschicklichkeit beim Greifen, Loslassen und Manipulieren und (iv) Bewegungsfreiheit. Die Bewertung erfolgt über die 30 Bewertungspunkte anhand einer drei-, vier- oder fünfstufigen Skala und individuell definierter Bewertungskriterien. Die Item-Scores für jedes gemessene Bewegungselement werden innerhalb der entsprechenden Unterskala summiert. Die Endpunktzahl eines Kindes im MA2 wird als vier separate Punkte angegeben, einer für jedes gemessene Element der Bewegungsqualität. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere untersuchte Fähigkeit der oberen Gliedmaßen hin.	Monate 1–24
Ergebnisse von Box- und Blocktests (BBT) Zeitfenster: Monate 1–24	Es misst die einseitige grobe manuelle Geschicklichkeit. Es handelt sich um einen schnellen, einfachen und kostengünstigen Test. Es kann bei einem breiten Spektrum von Bevölkerungsgruppen vom Kindesalter bis zum Erwachsenen eingesetzt werden. Die Punktzahl ergibt sich aus der Anzahl der Blöcke, die in einer Minute von einem Fach zum anderen transportiert werden. Höhere Ergebnisse im Test weisen auf eine bessere grobe manuelle Geschicklichkeit hin.	Monate 1–24
Ergebnisse der Patienten- und Umweltmessung – Kinder und Jugendliche (PEM-CY) Zeitfenster: Monate 1–24	Dabei handelt es sich um ein Maß, das die Teilnahme zu Hause, in der Schule und in der Gemeinschaft sowie Umweltfaktoren in jedem dieser Umgebungen bewertet.	Monate 1–24
Ergebnisse des Fragebogens zur Lebensqualität von Kindern bei Zerebralparese (CP QOL – Kind, 4–12 Jahre) Zeitfenster: Monate 1–24	Dieses Instrument ist nützlich für die Bewertung von Interventionen, die das Leben von Kindern verbessern sollen.	Monate 1–24
Fragebogen zur Lebensqualität bei Zerebralparese für Jugendliche (CP QOL – Teenager, 13–18 Jahre) Zeitfenster: Monate 1–24	Dieses Instrument eignet sich zur Bewertung von Interventionen zur Verbesserung des Lebens von Jugendlichen.	Monate 1–24
Ergebnisse des Fragebogens zur Handbenutzungserfahrung von Kindern (CHEQ) Zeitfenster: Monate 1–24	CHEQ ist ein Fragebogen mit 27 Fragen, der die Erfahrungen von Kindern und Jugendlichen im Umgang mit der betroffenen Hand oder Handprothesen bei Tätigkeiten bewertet, bei denen normalerweise zwei Hände benötigt werden. Die Teilfragen werden auf einer 4-stufigen Skala bewertet. Die gesamte Rohpunktzahl wird mittels Rasch-Analyse in eine Einheitsskala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 100 die höchste Punktzahl und 0 die niedrigste bedeutet.	Monate 1–24
Scores of Child Behavior Checklist (CBCL) Zeitfenster: Monate 1–24	Der CBCL wird zur Messung von Verhaltensfunktionen eingesetzt und besteht aus 113 Items, die ein breites Spektrum kindlicher Verhaltensprobleme beschreiben, mit Unterskalen für externalisierende und internalisierende Verhaltensprobleme. Die Eltern bewerten auf einer Skala von 3 Punkten, wie wahr jeder Punkt jetzt ist oder in den letzten 6 Monaten war (0 bedeutet „nicht wahr“, 1 bedeutet „eher oder manchmal wahr“ und 2 „sehr wahr oder trifft oft zu“). .	Monate 1–24
Mit ActigraphGXT3+ erfasste Aktivitäten der oberen Gliedmaßen im täglichen Leben Zeitfenster: Monate 1–24	ActigraphGXT3+, das an beiden Handgelenken getragen wird, misst eine Woche lang quantitativ die Bewegungen der oberen Gliedmaßen im täglichen Leben.	Monate 1–24
Kognitive Beurteilung mit Wechsler Preschool und Primary Scale of Intelligence – Vierte Auflage (WPPSI-IV) Zeitfenster: Monate 1–24	WPPSI-IV ist ein individuell verabreichtes, normbezogenes Instrument zur Beurteilung der Intelligenz von Kindern im Alter von 2 Jahren, 6 Monaten bis 7 Jahren, 7 Monaten. Das WPPSI-IV umfasst kurze, spielerische Aufgaben, die kleine Kinder begeistern. Zu den erzielten Werten gehören ein vollständiger IQ sowie drei Indexwerte (verbales Verständnis, visueller Raum und Arbeitsgedächtnis) für Kinder bis zu 3 Jahren und 11 Monaten; und fünf Indexwerte (Verbales Verständnis, visuelles räumliches Denken, flüssiges Denken, Arbeitsgedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit) für Kinder im Alter von 4 bis 7 Jahren und 7 Monaten. Zusätzliche Untertests können durchgeführt werden, um zusätzliche Ergebnisse für den Wortschatzerwerb, die nonverbalen und allgemeinen Fähigkeiten (für alle Altersgruppen) und die kognitiven Fähigkeiten (für ältere Kinder) zu erhalten.	Monate 1–24
Ergebnisse der kognitiven Beurteilung mit der Wechsler-Intelligenzskala für Kinder – Vierte Ausgabe (WISC-IV) Zeitfenster: Monate 1–24	WISC-IV ist ein individuell durchzuführender IQ-Test für Kinder im Alter von 6 bis 16 Jahren. Es gibt 15 Untertests im WISC-IV, es können jedoch nicht alle verwendet werden. Zusätzlich zu den Subtestergebnissen wird ein kombinierter Gesamtwert (der IQ) gemeldet. Es können auch zusammengesetzte Werte für bestimmte kognitive Bereiche angegeben werden (Indexwerte können für die Bereiche „Verbales Verständnis“, „Perzeptuelles Denken“, „Arbeitsgedächtnis“ und „Verarbeitungsgeschwindigkeit“ erstellt werden).	Monate 1–24
Ergebnisse der kognitiven Beurteilung mit der Wechsler Adult Intelligence Scale – Vierte Ausgabe (WAIS-IV) Zeitfenster: Monate 1–24	WAIS-IV ist ein individuell durchzuführender, normbezogener Test zur Messung der kognitiven Fähigkeiten bei Personen im Alter von 16 bis 90 Jahren und 11 Monaten. Es ist das am häufigsten verwendete Maß für die Intelligenz von Erwachsenen und älteren Jugendlichen. Das WAIS-IV liefert Full-Scale-IQ, Index-Scores und skalierte Scores auf Subtest-Ebene. Die vier Indexwerte sind Verbal Comprehension (VCI), Perceptual Reasoning (PRI), Working Memory (WMI) und Processing Speed (PSI). Der WAIS-IV umfasst 10 Kernuntertests und fünf ergänzende Untertests.	Monate 1–24
Ergebnisse des Entwicklungstests der visuell-motorischen Integration (VMI) Zeitfenster: Monate 1–24	Der VMI ist eine standardisierte, normbezogene Beurteilung, die das Kopieren geometrischer Formen umfasst und zur Bestimmung des Integrationsgrads zwischen visuellen und motorischen Systemen bei Kindern und Jugendlichen zwischen 3 und 18 Jahren verwendet wird. Anschließend werden anhand der Anzahl der korrekt kopierten geometrischen Formen Standardwerte und Perzentile berechnet.	Monate 1–24
Umfangreiche verbale Sprachkompetenz mit NEPSY-II Zeitfenster: Monate 1–24	Der Subtest verbale Gewandtheit im Sprachbereich von NEPSY-II bewertet die Fähigkeit, Wörter innerhalb bestimmter semantischer und phonologischer Kategorien bei Kindern zwischen 3 und 16 Jahren zu erzeugen. Das Kind wird gebeten, innerhalb von 60 Sekunden so viele Wörter wie möglich innerhalb einer bestimmten semantischen oder phonologischen Kategorie zu produzieren. Basierend auf der Anzahl der produzierten Wörter wird eine skalierte Punktzahl berechnet.	Monate 1–24
Hemmungswerte mit NEPSY-II Zeitfenster: Monate 1–24	Der Untertest Hemmung im Bereich Aufmerksamkeit und exekutive Funktionen von NEPSY-II bewertet die Fähigkeit, automatische Reaktionen zugunsten neuartiger Reaktionen zu hemmen, bei Kindern zwischen 5 und 16 Jahren. Der Proband betrachtet eine Reihe schwarz-weißer Formen oder Pfeile und benennt entweder die Form oder die Richtung oder gibt eine abwechselnde Antwort, abhängig von der Farbe der Form oder des Pfeils. Abhängig von den richtigen Antworten und der Ausführungszeit werden skalierte Punkte oder Perzentile berechnet.	Monate 1–24
Ergebnisse des BVS Corsi-Tests Zeitfenster: Monate 1–24	Der BVS-Corsi-Test ist eine standardisierte Messung des visuell-räumlichen Kurzzeitgedächtnisses/Arbeitsgedächtnisses für Kinder, die auf einer Plastiktafel mit neun Blöcken durchgeführt wird. Der Proband wird gebeten, die Reihenfolge der vom Experimentator angetippten Blöcke abzurufen, wobei er für die Vorwärtsbedingung dieselbe Reihenfolge einhält oder für die Rückwärtsbedingung die Reihenfolge umkehrt. Die Sequenzlänge identifiziert den Span-Level. Ein Level ist bestanden, wenn mindestens drei seiner Sequenzen korrekt abgerufen wurden. Treten dagegen auf einer Ebene drei oder mehr Fehler auf, wird der Test abgebrochen. Der Span-Score ist die höchste bestandene Stufe. Entsprechend den Span-Scores stehen auch Perzentile zur Verfügung.	Monate 1–24
Mit NEPSY-II ermittelte Ergebnisse der auditiven Aufmerksamkeit und Reaktion Zeitfenster: Monate 1–24	Dieser Subtest besteht aus zwei verschiedenen Teilen. Die erste Methode, die im Alter von 5 bis 16 Jahren durchgeführt wird, heißt Auditive Aufmerksamkeit und ermöglicht die Beurteilung der anhaltenden und selektiven Höraufmerksamkeit. Letzteres wird im Alter von 7 bis 16 Jahren verabreicht und wird als Reaktionsset bezeichnet. Es soll die Fähigkeit beurteilen, ein neues und komplexes Set zu verschieben und aufrechtzuerhalten, wobei es sowohl die Hemmung zuvor erlernter Reaktionen als auch die korrekte Reaktion auf passende oder kontrastierende Reize umfasst. Das Kind hört sich eine Reihe von Wörtern an und berührt den entsprechenden Kreis, wenn es ein Zielwort hört. Basierend auf den richtigen Antworten werden skalierte Punkte oder Perzentile berechnet.	Monate 1–24
Viel nachhaltige Aufmerksamkeit mit LEITER-3 Zeitfenster: Monate 1–24	Dieser Untertest innerhalb des LEITER-3-Tests bewertet die visuelle Aufmerksamkeit bei Kindern und Erwachsenen (3–75+ Jahre), indem er von ihnen verlangt, einen Zielreiz innerhalb zunehmend komplexer Matrizen mit Distraktoren zu identifizieren. Die Anzahl der korrekt identifizierten Ziele ermöglicht die Berechnung der skalierten Punktzahl.	Monate 1–24
Scores des Verhaltensbewertungsinventars der Führungsfunktion – Zweite Auflage (BRIEF-2) Zeitfenster: Monate 1–24	Der BRIEF-2 misst die exekutive Funktion im Alltagskontext von Kindern und Jugendlichen im schulpflichtigen Alter anhand von Eltern- und Lehrerberichten. Von den 63 Items ist es möglich, 9 verschiedene Bereiche zu untersuchen: Hemmung, Selbstüberwachung, Veränderung, emotionale Kontrolle, Initiative, Arbeitsgedächtnis, Planung und Organisation, Aufgabenüberwachung und Organisation von Materialien. Für jeden Bereich ist es möglich, den T-Score zu berechnen. Diese 9 exekutiven Domänen werden in drei Indizes zusammengefasst, die sich auf kognitive, Verhaltens- und Emotionsregulation beziehen, und es wird auch eine globale Bewertung der exekutiven Funktionen bereitgestellt.	Monate 1–24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Fondazione Stella Maris

Mitarbeiter

Karolinska Institutet

Alexandria University

Karlsruhe Institute of Technology

Khymeia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)