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GetUp&Go: Eine randomisierte kontrollierte Studie einer Intervention zur Verbesserung der körperlichen Aktivität nach TBI

18. März 2025 aktualisiert von: Amanda Rabinowitz, Albert Einstein Healthcare Network

GetUp&Go: Eine randomisierte kontrollierte Studie einer theoriebasierten Intervention zur Verbesserung der körperlichen Aktivität bei chronischen, mittelschweren traumatischen Hirnverletzungen

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung von GetUp&Go, einem Programm zur Förderung erhöhter körperlicher Aktivität bei Personen mindestens 6 Monate nach einer mittelschweren bis schweren traumatischen Hirnverletzung. GetUp&Go ist ein 10-wöchiges Fernprogramm, das Einzelsitzungen mit einem Therapeuten und eine mobile Gesundheitsanwendung (RehaBot) umfasst.

Die Hauptfrage ist, ob die Teilnehmer des 10-wöchigen GetUp&Go-Programms im Vergleich zu denen, die auf einer Warteliste stehen, ihre körperliche Aktivität steigern und damit verbundene Vorteile für die geistige und körperliche Gesundheit aufweisen.

  • Frage 1: Zeigen Teilnehmer, die eine sofortige Behandlung mit GetUp&Go erhalten, eine stärkere Steigerung der körperlichen Aktivität, gemessen anhand der Aktivitätszahlen des Beschleunigungsmessers pro Tag, und verbessern sie sich stärker bei sekundären Ergebnissen, wie z. B. selbstberichteter körperlicher Aktivität, emotionaler Funktion, Müdigkeit, Schlaf, Schmerzen usw gesundheitsbezogene Lebensqualität im Vergleich zu ihrem Ausgangswert im Vergleich zu denen, die auf einer Warteliste stehen?
  • Frage 2: Zeigen Teilnehmer, die weiterhin Zugriff auf die mobile Gesundheitskomponente der Intervention, RehaBot, haben, eine bessere Aufrechterhaltung ihrer körperlichen Aktivitätszuwächse im Vergleich zu Teilnehmern, die keinen Zugriff mehr auf RehaBot haben?
  • Frage 3: Sind individuelle Teilnehmermerkmale mit der Reaktion der Teilnehmer auf das Behandlungsprogramm verbunden?

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) eines neuartigen, ferngesteuerten Programms zur Förderung körperlicher Aktivität (PA) namens GetUp&Go durchführen – ein Name, der von Fokusgruppenteilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer traumatischer Hirnverletzung (msTBI) ausgewählt wurde. Es wird theoretisch fundiert sein, eine objektive Messung der PA als primäres Ergebnis verwenden und je nach Teilnehmerpräferenzen verschiedene Arten und Mengen von PA zu Hause und in der Nachbarschaft sowie Möglichkeiten zur Reduzierung von sitzendem Verhalten einbeziehen. Darüber hinaus werden die Forscher unter Verwendung eines 2-Phasen-Designs, wie unten beschrieben, eine Methode zur Verbesserung längerfristiger PA-Gewinne mithilfe mobiler Technologie testen, zusätzlich zu den in der ersten Interventionsphase erzielten Gewinnen.

Versuchsdesign. Die Teilnehmer werden einem Basistest (T1) unterzogen und dann 1:1 randomisiert entweder einer sofortigen Behandlung bei GetUp&Go (IT) oder einer Warteliste (WL) für 10 Wochen zugeteilt. Nach dem Test auf das primäre Ergebnis (T2) erhält die Wartelistengruppe 10 Wochen lang GetUp&Go, gefolgt von einer T2b-Bewertung für diese Gruppe. Diese Phase wird „A-Phase“ (Akquise) genannt.

Nach Abschluss der GetUp&Go-Intervention werden alle Teilnehmer – unabhängig von der anfänglichen Gruppenzuteilung – für weitere 10 Wochen 1:1 randomisiert einer von zwei Bedingungen zugeteilt, der „Follow-Through“-Phase (FT). Die Hälfte der Teilnehmer wird randomisiert der RehaBot-Bedingung (RB) zugeteilt, die eine fortgesetzte Nutzung des Chatbots zur Unterstützung individueller PA-Pläne ermöglicht, jedoch ohne weiteren Therapeutenkontakt. Teilnehmer mit der Bedingung „Kein RehaBot“ (kein RB) haben keinen Zugriff auf den Chatbot. Die abschließende Bewertung, T3, erfolgt nach der 10-wöchigen Follow-Through-Phase.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19027
        • Rekrutierung
        • Moss Rehabilitation Research Institute
        • Kontakt:
          • Amanda Rabinowitz, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18
  • Schädel-Hirn-Trauma (offen oder geschlossen), das mindestens 6 Monate vor der Einschreibung bestand und mindestens einen komplizierten bis leichten/mittelschweren Schweregrad aufweist, der sich durch Bewusstseinsverlust oder Bewusstseinsveränderung von ≥ 30 Minuten zeigt; und/oder posttraumatische Amnesie (PTA) ≥ 24 Stunden, nicht aufgrund einer Intoxikation/Sedierung und prospektiv ab der Verletzung dokumentiert; und/oder positive bildgebende Befunde im Einklang mit TBI
  • Volle Belastung der unteren Gliedmaßen und Fähigkeit, im Innen- und Außenbereich ohne die Hilfe einer anderen Person zu gehen
  • Kognitiv in der Lage, an der Behandlung teilzunehmen, gemessen an der Fähigkeit, sich unabhängig innerhalb der Gemeinschaft fortzubewegen
  • Kann sich ausreichend auf Englisch verständigen, um an den Behandlungsprotokollen teilnehmen zu können
  • Einverständniserklärung des Teilnehmers

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für eine Erhöhung der PA, beurteilt durch den Studienarzt anhand einer Untersuchung auf der Grundlage veröffentlichter Screening-Tools
  • Medizinische oder psychiatrische Instabilität, einschließlich aktueller Psychose oder schwerer unkontrollierter Substanzmissbrauch, bewertet anhand von Items aus SCID/MINI/ASSIST, oder Selbstmordgedanken mit Absicht oder Plan, bewertet anhand der Screening-Version der Columbia-Suicide Severity Rating Scale
  • Erhebliche körperliche oder geistige Behinderung vor dem Schädel-Hirn-Trauma
  • Neurodegenerative Erkrankung, z. B. Parkinson-Krankheit
  • Unzureichend inaktiv, d. h. im Godin-Fragebogen zur Freizeitbeschäftigung werden mehr als 23 wöchentliche moderate/starke Aktivitätseinheiten angegeben
  • Geplante Operation oder sonstiger Krankenhausaufenthalt in den folgenden 9 Monaten
  • Körperliche oder sensorische Behinderung (z. B. Blindheit; schwere bimanuelle Koordinationsstörung), die die Nutzung eines Smartphones verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sofortige Behandlung

Die 10-wöchige GetUp&Go-Intervention wird vollständig aus der Ferne durchgeführt, mit 2 wöchentlichen Sitzungen mit einem Therapeuten per Videokonferenz (Zoom for Healthcare), gefolgt von 3 Sitzungen in den Wochen 3, 5 und 8, je nach Präferenz des Teilnehmers über Zoom oder Telefon.

Das übergeordnete Ziel der Intervention ist die Entwicklung und Unterstützung eines personalisierten Plans zur Steigerung der körperlichen Aktivität und zur Verringerung des Bewegungsmangels im Einklang mit den einzigartigen Fähigkeiten, Möglichkeiten und Motivationsfaktoren jedes Teilnehmers. In Sitzung 2 und danach wird RehaBot den Teilnehmern zur Verfügung gestellt, um therapeutische Inhaltsstoffe zu liefern, die die vom Therapeuten bereitgestellten ergänzen.
Verhalten: GetUp&Go
Eine Verhaltensbehandlung, die personalisierte Aktivitätsplanung und eine mobile Gesundheitsanwendung zur Unterstützung der Einhaltung von Aktivitätsplänen kombiniert.
Placebo-Komparator: Warteliste
Eine 10-wöchige Warteliste mit Ausgangs- und Ergebnisbewertung, gefolgt vom Erhalt des vollständigen GetUp&Go-Programms.
Verhalten: GetUp&Go mit 10-wöchiger Verzögerung
Keine zugewiesene Behandlung während der Wartelistenphase. Den Teilnehmern der WL-Gruppe wird nach Erhebung des primären Ergebnismaßes die GetUp&Go-Intervention angeboten, die personalisierte Aktivitätsplanung und eine mobile Gesundheitsanwendung kombiniert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Aktivitätsanzahl/Minute
Zeitfenster: Grundlinie
Die von der Aktigraphie abgeleitete durchschnittliche Aktivitätszahl/Minute des am Handgelenk getragenen Actigraph GT3XP wurde über einen Zeitraum von 7 Tagen an vier aufeinanderfolgenden Tragetagen gemittelt
Grundlinie
Durchschnittliche Aktivitätsanzahl/Minute
Zeitfenster: 10 Wochen nach der ersten Randomisierung
Die von der Aktigraphie abgeleitete durchschnittliche Aktivitätszahl/Minute des am Handgelenk getragenen Actigraph GT3XP wurde über einen Zeitraum von 7 Tagen an vier aufeinanderfolgenden Tragetagen gemittelt
10 Wochen nach der ersten Randomisierung
Durchschnittliche Aktivitätsanzahl/Minute
Zeitfenster: 10 Wochen nach Abschluss der GetUp&Go-Intervention
Die von der Aktigraphie abgeleitete durchschnittliche Aktivitätszahl/Minute des am Handgelenk getragenen Actigraph GT3XP wurde über einen Zeitraum von 7 Tagen an vier aufeinanderfolgenden Tragetagen gemittelt
10 Wochen nach Abschluss der GetUp&Go-Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz (%) sitzende Zeit
Zeitfenster: Grundlinie
Der aus der Aktigraphie ermittelte prozentuale Anteil der sitzenden Zeit aus dem am Handgelenk getragenen Actigraph GT3XP wurde über einen Zeitraum von 7 Tagen an 4 aufeinanderfolgenden Tragetagen gemittelt
Grundlinie
Prozentsatz (%) sitzende Zeit
Zeitfenster: 10 Wochen nach der ersten Randomisierung
Der aus der Aktigraphie ermittelte prozentuale Anteil der sitzenden Zeit aus dem am Handgelenk getragenen Actigraph GT3XP wurde über einen Zeitraum von 7 Tagen an 4 aufeinanderfolgenden Tragetagen gemittelt
10 Wochen nach der ersten Randomisierung
Prozentsatz (%) sitzende Zeit
Zeitfenster: 10 Wochen nach Abschluss der GetUp&Go-Intervention
Der aus der Aktigraphie ermittelte prozentuale Anteil der sitzenden Zeit aus dem am Handgelenk getragenen Actigraph GT3XP wurde über einen Zeitraum von 7 Tagen an 4 aufeinanderfolgenden Tragetagen gemittelt
10 Wochen nach Abschluss der GetUp&Go-Intervention
Prozentsatz (%) Zeit, die mit mäßiger bis starker körperlicher Aktivität verbracht wird (MVPA)
Zeitfenster: Grundlinie
Der von der Aktigraphie ermittelte prozentuale Anteil der MVPA-Zeit, die mit dem am Handgelenk getragenen Actigraph GT3XP verbracht wurde, wurde über einen Zeitraum von 7 Tagen an 4 aufeinanderfolgenden Tragetagen gemittelt
Grundlinie
Prozentsatz (%) Zeit, die mit mäßiger bis starker körperlicher Aktivität verbracht wird (MVPA)
Zeitfenster: 10 Wochen nach der ersten Randomisierung
Der von der Aktigraphie ermittelte prozentuale Anteil der MVPA-Zeit, die mit dem am Handgelenk getragenen Actigraph GT3XP verbracht wurde, wurde über einen Zeitraum von 7 Tagen an 4 aufeinanderfolgenden Tragetagen gemittelt
10 Wochen nach der ersten Randomisierung
Prozentsatz (%) Zeit, die mit mäßiger bis starker körperlicher Aktivität verbracht wird (MVPA)
Zeitfenster: 10 Wochen nach Abschluss der GetUp&Go-Intervention
Der von der Aktigraphie ermittelte prozentuale Anteil der MVPA-Zeit, die mit dem am Handgelenk getragenen Actigraph GT3XP verbracht wurde, wurde über einen Zeitraum von 7 Tagen an 4 aufeinanderfolgenden Tragetagen gemittelt
10 Wochen nach Abschluss der GetUp&Go-Intervention
Durchschnittliche tägliche Schrittzahl
Zeitfenster: Grundlinie
Die von der Aktigraphie abgeleitete durchschnittliche tägliche Schrittzahl des am Handgelenk getragenen Actigraph GT3XP wurde über einen Zeitraum von 7 Tagen an vier aufeinanderfolgenden Tragetagen gemittelt
Grundlinie
Durchschnittliche tägliche Schrittzahl
Zeitfenster: 10 Wochen nach der ersten Randomisierung
Die von der Aktigraphie abgeleitete durchschnittliche tägliche Schrittzahl des am Handgelenk getragenen Actigraph GT3XP wurde über einen Zeitraum von 7 Tagen an vier aufeinanderfolgenden Tragetagen gemittelt
10 Wochen nach der ersten Randomisierung
Durchschnittliche tägliche Schrittzahl
Zeitfenster: 10 Wochen nach Abschluss der GetUp&Go-Intervention
Die von der Aktigraphie abgeleitete durchschnittliche tägliche Schrittzahl des am Handgelenk getragenen Actigraph GT3XP wurde über einen Zeitraum von 7 Tagen an vier aufeinanderfolgenden Tragetagen gemittelt
10 Wochen nach Abschluss der GetUp&Go-Intervention
Selbstberichtete PA
Zeitfenster: Grundlinie
Skala für körperliche Aktivität für Personen mit körperlichen Behinderungen (Skala: 0–100, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Aktivität hinweisen)
Grundlinie
Selbstberichtete PA
Zeitfenster: 10 Wochen nach der ersten Randomisierung
Skala für körperliche Aktivität für Personen mit körperlichen Behinderungen (Skala: 0–100, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Aktivität hinweisen)
10 Wochen nach der ersten Randomisierung
Selbstberichtete PA
Zeitfenster: 10 Wochen nach Abschluss der GetUp&Go-Intervention
Skala für körperliche Aktivität für Personen mit körperlichen Behinderungen (Skala: 0–100, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Aktivität hinweisen)
10 Wochen nach Abschluss der GetUp&Go-Intervention
Emotionale Funktion
Zeitfenster: Grundlinie
Kurzes Symptominventar-18 (Skala: 0–72, wobei höhere Werte auf das Vorhandensein weiterer psychiatrischer Symptome hinweisen)
Grundlinie
Emotionale Funktion
Zeitfenster: 10 Wochen nach der ersten Randomisierung
Kurzes Symptominventar-18 (Skala: 0–72, wobei höhere Werte auf das Vorhandensein weiterer psychiatrischer Symptome hinweisen)
10 Wochen nach der ersten Randomisierung
Emotionale Funktion
Zeitfenster: 10 Wochen nach Abschluss der GetUp&Go-Intervention
Kurzes Symptominventar-18 (Skala: 0–72, wobei höhere Werte auf das Vorhandensein weiterer psychiatrischer Symptome hinweisen)
10 Wochen nach Abschluss der GetUp&Go-Intervention
Ermüdung
Zeitfenster: Grundlinie
Kurzform der Schweregradskala für Ermüdung (Skala: 9–63, wobei höhere Werte auf größere Ermüdung hinweisen)
Grundlinie
Ermüdung
Zeitfenster: 10 Wochen nach der ersten Randomisierung
Kurzform der Schweregradskala für Ermüdung (Skala: 9–63, wobei höhere Werte auf größere Ermüdung hinweisen)
10 Wochen nach der ersten Randomisierung
Ermüdung
Zeitfenster: 10 Wochen nach Abschluss der GetUp&Go-Intervention
Kurzform der Schweregradskala für Ermüdung (Skala: 9–63, wobei höhere Werte auf größere Ermüdung hinweisen)
10 Wochen nach Abschluss der GetUp&Go-Intervention
Schlafqualität
Zeitfenster: Grundlinie
Pittsburgh Sleep Quality Index (Skala: 0–21, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen)
Grundlinie
Schlafqualität
Zeitfenster: 10 Wochen nach der ersten Randomisierung
Pittsburgh Sleep Quality Index (Skala: 0–21, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen)
10 Wochen nach der ersten Randomisierung
Schlafqualität
Zeitfenster: 10 Wochen nach Abschluss der GetUp&Go-Intervention
Pittsburgh Sleep Quality Index (Skala: 0–21, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen)
10 Wochen nach Abschluss der GetUp&Go-Intervention
Subjektiver Schmerz
Zeitfenster: Grundlinie
Kurze Schmerzinterferenzskala (Skala: 6–30, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schmerzinterferenz hinweisen)
Grundlinie
Subjektiver Schmerz
Zeitfenster: 10 Wochen nach der ersten Randomisierung
Kurze Schmerzinterferenzskala (Skala: 6–30, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schmerzinterferenz hinweisen)
10 Wochen nach der ersten Randomisierung
Subjektiver Schmerz
Zeitfenster: 10 Wochen nach Abschluss der GetUp&Go-Intervention
Kurze Schmerzinterferenzskala (Skala: 6–30, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schmerzinterferenz hinweisen)
10 Wochen nach Abschluss der GetUp&Go-Intervention
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie
Skala zur Lebensqualität nach Hirnverletzungen (Skala: 0–100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen)
Grundlinie
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 10 Wochen nach der ersten Randomisierung
Skala zur Lebensqualität nach Hirnverletzungen (Skala: 0–100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen)
10 Wochen nach der ersten Randomisierung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 10 Wochen nach Abschluss der GetUp&Go-Intervention
Skala zur Lebensqualität nach Hirnverletzungen (Skala: 0–100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen)
10 Wochen nach Abschluss der GetUp&Go-Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Albert Einstein Healthcare Network

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amanda Rabinowitz, PhD, Albert Einstein Healthcare Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • iRISID-2023-1533

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle für diese Studie gesammelten Daten werden an das Informatiksystem der Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR) übermittelt.

Die an FITBIR übermittelten Daten werden vollständig anonymisiert und enthalten den Global Unique Identifier (GUID). Wir weisen den Fällen mithilfe der von FITBIR empfohlenen Methodik GUIDs zu. Wenn es nicht möglich ist, Fällen eine GUID zuzuweisen, wird eine Pseudo-GUID zugewiesen. Alle Variablen werden soweit möglich in die TBI Common Data Elements (CDEs) konvertiert; andernfalls werden Variablen, die nicht den TBI-CDEs zugeordnet sind, als Unique Data Elements (UDEs) übermittelt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Alle Daten aus dieser Studie werden gemäß dem FITBIR-Einreichungsplan für klinische Studien innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Vergabe an FITBIR übermittelt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Projekte dürfen nur zu Forschungszwecken (nicht kommerziell) spezifiziert werden, mit der Absicht, Wissen zum Wohle der menschlichen Gesundheit zu erweitern.

Personen, die Zugang beantragen, müssen über einen medizinischen oder wissenschaftlichen Abschluss oder eine für den Antrag relevante Position verfügen.

Einzelpersonen müssen mit einer Forschungs-, Industrie- oder gemeinnützigen Einrichtung/einem Unternehmen/einer Organisation verbunden sein.

Alle Datenzugriffsanfragen müssen von einer Person unterzeichnet werden, die gesetzlich dazu befugt ist, im Namen der Institution/des Unternehmens/der Organisation zu unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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