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iTBS-Effekt auf M1-Plastizität, Blutzucker und kardiovaskuläre Reaktion

1. April 2024 aktualisiert von: Wan Aliaa Wan Sulaiman, Universiti Putra Malaysia

Die Wirkung der intermittierenden Theta-Burst-Stimulation auf die motorische kortikale Plastizität, den Blutzucker und die kardiovaskuläre Reaktion bei gesunden jungen Erwachsenen

Die transkranielle Magnetstimulation ist ein medizinisches Gerät, das über verschiedene Protokolle die motorische kortikale (M1) Erregbarkeit über die Kopfhaut verändern kann. Unter diesen ist die intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) ein neuartiges Protokoll, das die M1-Erregbarkeit für mehrere Minuten über die Stimulation hinaus steigert. Die Veränderungen der M1-Erregbarkeit könnten wiederum von anderen physiologischen Reaktionen im menschlichen Körper begleitet sein. In dieser Studie wird die Wirkung des iTBS-Protokolls auf M1-Plastizität, Herzfrequenz, Blutdruck und Blutzucker bei gesunden jungen Erwachsenen im Vergleich zur Scheinstimulation untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Malaysia
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
        • Hospital Sultan Abdul Aziz Shah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde junge Erwachsene (18–35 Jahre)
  • Rechtshändig
  • Vollständig gegen COVID-19 geimpft

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit Kontraindikationen für TMS basierend auf dem 13-Punkte-Screening-Fragebogen zur TMS-Kandidatur
  • Raucher
  • Fettleibig (BMI ≥ 30)
  • Hochaktive Themen
  • Aktives oder früheres, im Labor bestätigtes COVID-19 mit langanhaltenden Symptomen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktive, dann Scheinstimulation
Aktives iTBS über der linken M1-Handregion, gefolgt von einer Schein-iTBS über der linken M1-Handregion nach einer einwöchigen Auswaschphase
Gerät: TMS
Aktives iTBS wird mithilfe einer C-B60-Spule in Form einer Schmetterlings-Acht angewendet, die an einen MagPro R30-Stimulator mit zusätzlicher Theta-Burst-Option (MagVenture A/S, Farum, Dänemark) angeschlossen ist.
Gerät: Schein
Schein-iTBS wird durch akustische Stimulation einer zweiten Spule hinter dem Kopf des Teilnehmers angewendet
Experimental: Schein- und dann aktive Stimulation
Schein-iTBS über der linken M1-Handregion, gefolgt von einer einwöchigen Auswaschphase mit aktiver iTBS über der linken M1-Handregion
Gerät: TMS
Aktives iTBS wird mithilfe einer C-B60-Spule in Form einer Schmetterlings-Acht angewendet, die an einen MagPro R30-Stimulator mit zusätzlicher Theta-Burst-Option (MagVenture A/S, Farum, Dänemark) angeschlossen ist.
Gerät: Schein
Schein-iTBS wird durch akustische Stimulation einer zweiten Spule hinter dem Kopf des Teilnehmers angewendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorisch evoziertes Potenzial (MEP)
Zeitfenster: Prä-iTBS (Basislinie) und Post-iTBS nach 5, 10, 20 und 30 Minuten

Spitze-zu-Spitze-MEP-Amplitude, hervorgerufen durch Einzelpuls-TMS über der linken M1-Darstellung des ersten dorsalen Interosseusmuskels (FDI). Bei jeder MEP-Messung während der gesamten Studie werden insgesamt 12 MEP-Messwerte erfasst, die durch Einzelimpuls-TMS bei einer Intensität von 120 % der motorischen Ruheschwelle ausgelöst werden und 15 Sekunden voneinander entfernt sind.

Zu jedem Zeitpunkt nach iTBS wird der Mittelwert der MEPs (auch konditionierte MEPs genannt) gemittelt und mit dem Wert vor iTBS (auch bekannt als Baseline-MEPs) anhand der folgenden Gleichung verglichen:

(konditionierte MEP-Amplitude/Basislinien-MEP-Amplitude) × 100. Ein Wert von 90–110 % bedeutet keine Veränderung, während Werte < 90 % eine Unterdrückung und > 110 % eine Erleichterung der M1-Plastizität nach iTBS bedeuten.
Prä-iTBS (Basislinie) und Post-iTBS nach 5, 10, 20 und 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TMSens_Q-Fragebogen
Zeitfenster: Am Ende jeder Sitzung
Selbstberichtete Nebenwirkungen mithilfe des strukturierten TMSens_Q-Fragebogens zur Bewertung der Verträglichkeit von iTBS
Am Ende jeder Sitzung
Blutzucker
Zeitfenster: Prä-iTBS (Basislinie) und Post-iTBS nach 0 und 30 Minuten
Kapillarer Blutzucker mit tragbarem Glukometer
Prä-iTBS (Basislinie) und Post-iTBS nach 0 und 30 Minuten
Blutdruck
Zeitfenster: Prä-iTBS (Basislinie) und Post-iTBS nach 0 und 30 Minuten
Systolischer Blutdruck (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP), mittlerer arterieller Druck (MAP) unter Verwendung eines halbautomatischen oszillometrischen Blutdruckmessgeräts. Maßeinheit: mmHg
Prä-iTBS (Basislinie) und Post-iTBS nach 0 und 30 Minuten
Pulsschlag
Zeitfenster: Prä-iTBS (Basislinie) und Post-iTBS nach 0 und 30 Minuten
Herzfrequenz (Schläge pro Minute) mit einem halbautomatischen oszillometrischen Blutdruckmessgerät
Prä-iTBS (Basislinie) und Post-iTBS nach 0 und 30 Minuten
Basisindizes der kortikospinalen Erregbarkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Test-Retest-Zuverlässigkeit der Ruhemotorschwelle (RMT) und der MEP-Amplitude
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universiti Putra Malaysia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JKEUPM-2023-674

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte Rohdatensätze, die während des Versuchs gesammelt wurden, werden nach Abschluss im Open Science Framework-Repository unter https://osf.io/ frei verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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