Blepharoptose in Indonesien: Eine 5-jährige multizentrische Studie zu Merkmalen und chirurgischer Bewertung
Blepharoptose in Indonesien: Eine 5-jährige retrospektive multizentrische Querschnittsstudie zu Merkmalen und chirurgischer Bewertung
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über Blepharoptose-Fälle in nationalen Überweisungskrankenhäusern in Indonesien zu erfahren. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Wie sind die klinischen Merkmale, Typen und chirurgischen Beurteilungen der Blepharoptose in diesem speziellen Umfeld?
Der Teilnehmer dieser Studie ist ein Patient, bei dem Fälle von Blepharoptose diagnostiziert wurden und der eine vollständige Krankengeschichte von Januar 2016 bis Dezember 2020 in 10 tertiären Krankenhäusern in Indonesien aus 5 Provinzen hatte
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für die Untersuchung wurden Daten aus den Krankenakten von 823 Patienten in 10 tertiären Krankenhäusern in Indonesien aus 5 Provinzen gewonnen, darunter das Cipto Mangunkusumo Hospital (Jakarta), die JEC Eye Hospitals & Clinics (Jakarta), das Mohammad Hoesin Hospital, das Saiful Anwar Hospital, das Cicendo Hospital und das Sanglah Hospital , M Djamil Krankenhaus, Wahidin Sudirohusodo Krankenhaus, Sardjito Krankenhaus, Kariadi Krankenhaus und Soetomo Krankenhaus. Die Einschlusskriterien umfassten vollständig vollständige Patientendaten, während die Ausschlusskriterien doppelte Patientendaten über verschiedene Jahre hinweg umfassten.
Aus den gesammelten Daten wurden demografische Patientendaten wie Geschlecht, Alter und ethnische Zugehörigkeit extrahiert. Das Alter wurde in zwei Gruppen eingeteilt: Kinder (0–18 Jahre) und Erwachsene (19–40 Jahre und ≥40 Jahre). In diese Untersuchung wurden pädiatrische Teilnehmer einbezogen, um das Auftreten von Blepharoptose bei Kindern zu beurteilen. Anlass hierfür war eine Studie, die eine Prävalenz von Blepharoptose im Kindesalter von 8,0 % ergab.8 Bei der altersspezifischen relativen Inzidenz von Blepharoptose waren aponeurotische und myogene Ptosis bei Patienten unter 40 Jahren die Mehrheit, was den signifikanten Zusammenhang zwischen höherem Alter und Blepharoptose-Prävalenz unterstreicht, weshalb ein Cut-off von 40 Jahren verwendet wurde.7 Patientenklassifizierungen für Blepharoptose waren nach Ätiologie festgelegt, wobei die Fälle in angeborene und erworbene Kategorien unterteilt werden. Die erworbenen Fälle umfassten verschiedene Ursachen (myogene, aponeurotische, mechanische, neurogene, traumatische und pseudoptotische Ptosis). Bei körperlichen Untersuchungen wurden spezifische Blepharoptose-Merkmale festgestellt, wobei die Typen als einseitig (Asymmetrie der Lidspalte > 1 mm) und beidseitig (Marginalreflexabstand (MRD) > 2 mm in beiden Augen) kategorisiert wurden.9 Die Beurteilung der Levatormuskelfunktion (LF) wurde in die Kategorien „ausgezeichnet“ (≥ 13 mm), „gut“ (8 bis 11 mm), „mittelmäßig“ (5,0 bis 7 mm) und „schlecht“ (≤ 4 mm) eingeteilt. Der Schweregrad wurde als leicht (MRD ≤ 2 mm), mittelschwer (MRD 3–4 mm) oder schwer (MRD ≥ 4 mm) eingestuft.10 Zur Bewertung des chirurgischen Ergebnisses hing die Analyse von der chirurgischen Methode, der Erfolgsrate und den Komplikationen ab, unterteilt in Rezidive, die eine erneute Operation erfordern, Unterkorrektur, Überkorrektur, Lagophthalmus und Asymmetrie. Unter Verwendung von SPSS Statistics 25 nutzte die Studie den Chi-Quadrat-Test oder den exakten Fisher-Test und die logistische Regression, um variable Beziehungen zu untersuchen. Zunächst wurden die Quotenverhältnisse mithilfe einer bivariaten Analyse ermittelt, um die Rohbeziehung zwischen jeder unabhängigen Variablen und dem Ergebnis zu untersuchen, ohne dass andere Variablen kontrolliert wurden. Darüber hinaus haben wir auch Quotenverhältnisse mit multivariater Analyse berechnet, die den gleichzeitigen Einfluss mehrerer Variablen auf das Ergebnis berücksichtigen. Zu diesem Zweck haben wir die schrittweise Methode verwendet. Die Angemessenheit unseres logistischen Regressionsmodells wurde mithilfe des Hosmer- und Lemeshow-Tests bewertet. Ein nicht signifikantes Ergebnis des Hosmer- und Lemeshow-Tests (p>0,05) zeigt an, dass die Vorhersagen unseres Modells mit den beobachteten Ergebnissen übereinstimmen, was darauf hindeutet, dass das Modell gut zu den Daten passt.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen Blepharoptose diagnostiziert wurde
- vollständige Krankengeschichte
Ausschlusskriterien:
- Duplizierung zuvor eingegebener Fälle
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Demografische und klinische Merkmale
Zeitfenster: 2021-2022
|
Die demografischen Merkmale wurden nach Geschlecht, Alter und Rasse kategorisiert, während die klinischen Merkmale Art der Ptosis, Lateralität, Mechanismus, Schweregrad und Elevatorfunktion umfassten.
Den Anteil der Patienten berechnen wir anhand der Prozentzahl
|
2021-2022
|
|
Operationstechnik
Zeitfenster: 2021-2022
|
Wir erfassen die Datenhistorie der Augen des Patienten, der sich der Operation unterzogen hat.
Wir verwenden Prozentsätze, um den Anteil jeder chirurgischen Technik zu berechnen, die verwendet wird, wie Frontalaufhängung, Levatorresektion, Elevatorvorschub, Fasanella-Servant, Mullerektomie und Tumorentfernung
|
2021-2022
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
chirurgische Beurteilungen
Zeitfenster: 2021-2022
|
Chirurgische Auswertungen wurden beobachtet und aus den aktuell aufgetretenen Komplikationen ein Prozentsatz berechnet
|
2021-2022
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-03-0300
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .