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Blepharoptose in Indonesien: Eine 5-jährige multizentrische Studie zu Merkmalen und chirurgischer Bewertung

20. September 2023 aktualisiert von: Yunia Irawati, Indonesia University

Blepharoptose in Indonesien: Eine 5-jährige retrospektive multizentrische Querschnittsstudie zu Merkmalen und chirurgischer Bewertung

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über Blepharoptose-Fälle in nationalen Überweisungskrankenhäusern in Indonesien zu erfahren. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

- Wie sind die klinischen Merkmale, Typen und chirurgischen Beurteilungen der Blepharoptose in diesem speziellen Umfeld?

Der Teilnehmer dieser Studie ist ein Patient, bei dem Fälle von Blepharoptose diagnostiziert wurden und der eine vollständige Krankengeschichte von Januar 2016 bis Dezember 2020 in 10 tertiären Krankenhäusern in Indonesien aus 5 Provinzen hatte

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die Untersuchung wurden Daten aus den Krankenakten von 823 Patienten in 10 tertiären Krankenhäusern in Indonesien aus 5 Provinzen gewonnen, darunter das Cipto Mangunkusumo Hospital (Jakarta), die JEC Eye Hospitals & Clinics (Jakarta), das Mohammad Hoesin Hospital, das Saiful Anwar Hospital, das Cicendo Hospital und das Sanglah Hospital , M Djamil Krankenhaus, Wahidin Sudirohusodo Krankenhaus, Sardjito Krankenhaus, Kariadi Krankenhaus und Soetomo Krankenhaus. Die Einschlusskriterien umfassten vollständig vollständige Patientendaten, während die Ausschlusskriterien doppelte Patientendaten über verschiedene Jahre hinweg umfassten.

Aus den gesammelten Daten wurden demografische Patientendaten wie Geschlecht, Alter und ethnische Zugehörigkeit extrahiert. Das Alter wurde in zwei Gruppen eingeteilt: Kinder (0–18 Jahre) und Erwachsene (19–40 Jahre und ≥40 Jahre). In diese Untersuchung wurden pädiatrische Teilnehmer einbezogen, um das Auftreten von Blepharoptose bei Kindern zu beurteilen. Anlass hierfür war eine Studie, die eine Prävalenz von Blepharoptose im Kindesalter von 8,0 % ergab.8 Bei der altersspezifischen relativen Inzidenz von Blepharoptose waren aponeurotische und myogene Ptosis bei Patienten unter 40 Jahren die Mehrheit, was den signifikanten Zusammenhang zwischen höherem Alter und Blepharoptose-Prävalenz unterstreicht, weshalb ein Cut-off von 40 Jahren verwendet wurde.7 Patientenklassifizierungen für Blepharoptose waren nach Ätiologie festgelegt, wobei die Fälle in angeborene und erworbene Kategorien unterteilt werden. Die erworbenen Fälle umfassten verschiedene Ursachen (myogene, aponeurotische, mechanische, neurogene, traumatische und pseudoptotische Ptosis). Bei körperlichen Untersuchungen wurden spezifische Blepharoptose-Merkmale festgestellt, wobei die Typen als einseitig (Asymmetrie der Lidspalte > 1 mm) und beidseitig (Marginalreflexabstand (MRD) > 2 mm in beiden Augen) kategorisiert wurden.9 Die Beurteilung der Levatormuskelfunktion (LF) wurde in die Kategorien „ausgezeichnet“ (≥ 13 mm), „gut“ (8 bis 11 mm), „mittelmäßig“ (5,0 bis 7 mm) und „schlecht“ (≤ 4 mm) eingeteilt. Der Schweregrad wurde als leicht (MRD ≤ 2 mm), mittelschwer (MRD 3–4 mm) oder schwer (MRD ≥ 4 mm) eingestuft.10 Zur Bewertung des chirurgischen Ergebnisses hing die Analyse von der chirurgischen Methode, der Erfolgsrate und den Komplikationen ab, unterteilt in Rezidive, die eine erneute Operation erfordern, Unterkorrektur, Überkorrektur, Lagophthalmus und Asymmetrie. Unter Verwendung von SPSS Statistics 25 nutzte die Studie den Chi-Quadrat-Test oder den exakten Fisher-Test und die logistische Regression, um variable Beziehungen zu untersuchen. Zunächst wurden die Quotenverhältnisse mithilfe einer bivariaten Analyse ermittelt, um die Rohbeziehung zwischen jeder unabhängigen Variablen und dem Ergebnis zu untersuchen, ohne dass andere Variablen kontrolliert wurden. Darüber hinaus haben wir auch Quotenverhältnisse mit multivariater Analyse berechnet, die den gleichzeitigen Einfluss mehrerer Variablen auf das Ergebnis berücksichtigen. Zu diesem Zweck haben wir die schrittweise Methode verwendet. Die Angemessenheit unseres logistischen Regressionsmodells wurde mithilfe des Hosmer- und Lemeshow-Tests bewertet. Ein nicht signifikantes Ergebnis des Hosmer- und Lemeshow-Tests (p>0,05) zeigt an, dass die Vorhersagen unseres Modells mit den beobachteten Ergebnissen übereinstimmen, was darauf hindeutet, dass das Modell gut zu den Daten passt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

823

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

registrierte Blepharoptose-Fälle von Januar 2016 bis Dezember 2020 in 10 tertiären Krankenhäusern in Indonesien aus 5 Provinzen, darunter Cipto Mangunkusumo Hospital (Jakarta), JEC Eye Hospitals & Clinics (Jakarta), Mohammad Hoesin Hospital, Saiful Anwar Hospital, Cicendo Hospital, Sanglah Hospital, M Djamil Hospital, Wahidin Sudirohusudo Hospital, Sardjito Hospital, Kariadi Hospital und Soetomo Hospital

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Blepharoptose diagnostiziert wurde
  • vollständige Krankengeschichte

Ausschlusskriterien:

  • Duplizierung zuvor eingegebener Fälle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische und klinische Merkmale
Zeitfenster: 2021-2022
Die demografischen Merkmale wurden nach Geschlecht, Alter und Rasse kategorisiert, während die klinischen Merkmale Art der Ptosis, Lateralität, Mechanismus, Schweregrad und Elevatorfunktion umfassten. Den Anteil der Patienten berechnen wir anhand der Prozentzahl
2021-2022
Operationstechnik
Zeitfenster: 2021-2022
Wir erfassen die Datenhistorie der Augen des Patienten, der sich der Operation unterzogen hat. Wir verwenden Prozentsätze, um den Anteil jeder chirurgischen Technik zu berechnen, die verwendet wird, wie Frontalaufhängung, Levatorresektion, Elevatorvorschub, Fasanella-Servant, Mullerektomie und Tumorentfernung
2021-2022

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
chirurgische Beurteilungen
Zeitfenster: 2021-2022
Chirurgische Auswertungen wurden beobachtet und aus den aktuell aufgetretenen Komplikationen ein Prozentsatz berechnet
2021-2022

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-03-0300

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Beschreibung des IPD-Plans

Es hängt davon ab, was das Ziel der Forschung ist, und wir sollten bei der Durchführung der Forschung zusammenarbeiten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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