Zusammenhang zwischen der individuellen Wirkung der Ernährung auf die postprandiale Glykämie und dem Darmmikrobiomprofil bei gesunden Probanden

Wahl des Designs: Bei der Studie handelt es sich um eine N-of-1-randomisierte Serienstudie mit mehreren Crossovers.

Studienpopulation: In dieser Studie werden gesunde Freiwillige überwacht und sie werden über soziale Medien wie Facebook, Instagram und LinkedIn-Plattformen rekrutiert.

Screening-Bewertung: Die Teilnehmer werden anhand von Einschluss- und Ausschlusskriterien von Studienmanagementforschern ausgewählt. Die Rekrutierung erfolgt per E-Mail. Der Teilnehmer erhält alle Informationen zur Studie, einschließlich der Einwilligungsfrist und des anthropometrischen Fragebogens. Wenn er/sie damit einverstanden ist, wird ihm/ihr ein Sammelset für die Stuhlproben an die Adresse des Teilnehmers geschickt.

Studiendauer: Jeder Teilnehmer nimmt zehn Tage lang an der Studie teil. Ernährungsintervention: Die Teilnehmer erhalten 10 standardisierte Mahlzeiten, aufgeteilt in zwei Muffinsorten, die aus einer kohlenhydratarmen und einer veganen Diät bestehen. Der kohlenhydratarme Muffin verfügt über eine glykämische Kontrollfunktion mit einem niedrigen Kohlenhydratgehalt, der unter 45 % der von den Acceptable Macronährstoffverteilungsbereichen (AMDR) empfohlenen Kohlenhydrate liegt, während der vegane Muffin in den empfohlenen Mengen ausschließlich aus pflanzlichen Lebensmitteln besteht Makronährstoffanteile. Beide Muffins haben einen ähnlichen Kaloriengehalt und sind auf 25 % der täglichen Kalorien standardisiert, was der Kalorienverteilung beim Frühstück entspricht.

Nach der Kotsammlung muss der Teilnehmer die standardisierten Mahlzeiten einführen und das Glukosemessgerät einsetzen. Die Essensreihenfolge muss der festgelegten Randomisierung entsprechen. Vor dem Frühstück muss der Teilnehmer den Nüchternglukosespiegel mit dem Glukosemessgerät messen und dann das Frühstück zu sich nehmen. Nach zwei Stunden muss die postprandiale Glukose gemessen werden. Den Teilnehmern steht es frei, zu allen anderen Zeiten zu essen, was sie möchten, sie werden jedoch jede Mahlzeit in einem Ernährungstagebuch protokollieren. Zusammen mit dem Frühstück können sie Kaffee ohne Milch und Zucker oder Wasser trinken. Auch die Probanden sollten etwa zwei Stunden nach dem Frühstück keine Fastenübungen machen.

Anthropometrie-Fragebogen zu Ernährung und Lebensstil: Bevor die Teilnehmer mit der Intervention beginnen, beantworten sie einen einfachen Fragebogen zu Gewicht, Größe, Magen-Darm-Symptomen, Stuhlform, verwendeten Medikamenten, Antibiotika, Protonenpumpenhemmern, etwaiger Diagnose einer chronischen Krankheit und Art der Ernährung und Aktivitätsinformationen.

Digitale Geräte: Die Teilnehmer werden gebeten, ihre tägliche Nahrungsaufnahme auf einer Online-Plattform wie Google Sheets aufzuzeichnen. Der kontinuierliche Glukosemonitor (Freestyle Libre, CGM) wird selbst auf der Rückseite des Oberarms angebracht oder kann, wenn er möchte, von einem der Forscher eingesetzt werden, wenn er alle Studienkits erhält. Die Glukose der subkutanen interstitiellen Flüssigkeit wird vor dem Frühstück und zwei Stunden später gemessen. Am Ende der Interventionszeit kann das CGM zu Hause entfernt werden. Die E-Mail-Adressen und Mobiltelefonnummern der Forscher stehen den Teilnehmern jederzeit für Fragen zur Verfügung.

Digitale App: Teilnehmer müssen die App FreeStyle LibreLink herunterladen, damit der Glukosespiegel der subkutanen interstitiellen Flüssigkeit mit ihren Mobiltelefonen gemessen werden kann.

Stichprobengröße: Die Stichprobengröße wurde durch Simulation unter Annahme eines Gaußschen Mehrebenenmodells berechnet, bei dem zwei Diäten mit zufälligen Intercept- und Diäteffekten pro Teilnehmer verglichen wurden. Die Simulationsannahmen wurden mit einem Ernährungsberater validiert, um plausible Werte für das Ergebnis, die intraindividuelle und interindividuelle Ergebnisvariabilität und die individuelle Effektvariabilität sicherzustellen. Es wurde ein minimaler klinisch signifikanter Effekt auf den postprandialen Blutzucker von 15 mg/dl ermittelt. Dieser Wert wurde verwendet, um den erwarteten Bereich für 95 % der tatsächlichen Einzeleffekte zu definieren. Die Anzahl der Zyklen wurde auf fünf festgelegt, um die Studienzeit für jeden rekrutierten Teilnehmer zu minimieren. Unter diesen Annahmen ergab die Simulation von 10.000 Serien von N-of-1-klinischen Studien, dass 80 Teilnehmer rekrutiert würden.