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Eine Studie, um zu erfahren, wie sicher die Studienbehandlung Actinium-225-macropa-pelgifatamab (BAY3546828) ist, wie sie sich auf den Körper auswirkt, wie sie sich in, durch und aus dem Körper bewegt und über ihre krebshemmende Wirkung bei Männern mit fortgeschrittener metastasierter Kastration -resistenter Prostatakrebs (mCRPC)

2. Juli 2026 aktualisiert von: Bayer

Eine offene, erste multizentrische Phase-1-Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von Actinium-225-macropa-pelgifatamab (BAY 3546828) bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC). )

Forscher suchen nach einer besseren Möglichkeit zur Behandlung von Menschen mit fortgeschrittenem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC). Bei Männern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) hat sich der Prostatakrebs auf andere Körperteile ausgebreitet (metastasiert) und reagiert nicht auf die Senkung des Testosteronspiegels im Körper (kastrationsresistent). Der Krebs ist „fortgeschritten“ und kann mit den derzeit verfügbaren Behandlungen wahrscheinlich nicht geheilt oder kontrolliert werden. Trotz neuer Behandlungsmöglichkeiten für Männer mit Prostatakrebs in den letzten Jahren kommt es häufig zu einem erneuten Auftreten und einer Verschlimmerung des Krebses.

Das Studienmedikament Actinium-225-macropa-pelgifatamab (auch 225Ac-pelgi oder BAY3546828 genannt) ist eine neue Art von Behandlung in der Entwicklung für Männer mit mCRPC, die bereits verfügbare Behandlungen erhalten haben oder nur wenige Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung haben. Es funktioniert durch Bindung an ein Protein auf der Oberfläche der Krebszellen, das als Prostata-spezifisches Membranantigen (PSMA) bezeichnet wird. Da es eine Art Radioaktivität abgibt, die sich über eine sehr kurze Distanz ausbreitet, tötet es die nahegelegenen (Krebs-)Zellen ab, die PSMA exprimieren.

Der Hauptzweck dieser ersten Studie am Menschen an Männern mit mCRPC besteht darin, Folgendes zu lernen:

  • Wie sicher verschiedene Dosierungen von 225Ac-Pelgi sind.
  • Inwieweit können durch 225Ac-Pelgi verursachte medizinische Probleme von den Teilnehmern toleriert werden?
  • Welche Dosis von 225Ac-Pelgi ist für die Behandlung optimal (sicher und wirksam)?
  • Wie gut ist die Antikrebsaktivität von 225Ac-pelgi?

Um diese Frage zu beantworten, werden die Forscher Folgendes untersuchen:

  • Die Anzahl und Schwere der medizinischen Probleme, die die Teilnehmer nach der Behandlung mit 225Ac-Pelgi haben (je Dosisstufe).
  • Das Verhältnis von medizinischen Problemen und Antikrebsaktivität pro Dosis.
  • Antikrebsaktivität der optimalen 225Ac-Pelgi-Dosis als Anteil der Teilnehmer, die nach 12-wöchiger Behandlung oder später mindestens halbierte Werte des prostataspezifischen Antigens (PSA) und/oder geschrumpfte oder nicht mehr nachweisbare Tumoren aufweisen.
  • Der niedrigste PSA-Wert, der nach Behandlungsbeginn erreicht wurde.

Ärzte verfolgen alle medizinischen Probleme (auch unerwünschte Ereignisse genannt), die bei den Teilnehmern während der Studie auftreten, auch wenn sie nicht glauben, dass diese mit der Studienbehandlung zusammenhängen könnten.

Die Antikrebsaktivität wird mithilfe bildgebender Krebsverfahren und der Veränderung des Blutspiegels eines Proteins namens PSA gemessen. PSA wird von normalen und Krebszellen im Körper produziert. Der PSA-Wert gilt als Marker für die Entstehung von Prostatakrebs und ist bei Männern mit mCRPC normalerweise erhöht.

Darüber hinaus wollen Forscher herausfinden, wie 225Ac-Pelgi in, durch und aus dem Körper gelangt.

Die Studie wird aus zwei Teilen bestehen. Der erste Teil, Dosiseskalation genannt, dient dazu, die am besten geeignete Dosis und den am besten geeigneten Zeitplan zu finden, die im zweiten Teil der Studie verabreicht werden können. Hierzu erhält jeder Teilnehmer eine der vordefinierten steigenden Dosen 225Ac-pelgi als Infusion in die Vene. Alle Teilnehmer an Teil 2, genannt Dosiserweiterung, erhalten die am besten geeignete Dosis und den am besten geeigneten Zeitplan, der im ersten Teil der Studie ermittelt wurde. Es können mehr als eine Dosisstufe oder mehr als ein Schema aus Teil 1 getestet werden. Sowohl die Teilnehmer als auch das Studienteam wissen, welche Behandlung die Teilnehmer erhalten werden.

Die Teilnehmer dieser Studie nehmen das Studienmedikament 225Ac-Pelgi einmal in einem Zeitraum von 6 Wochen, einem sogenannten Zyklus, ein. Jeder Teilnehmer erhält 4 dieser Behandlungszyklen, wenn der Teilnehmer von der Behandlung profitiert.

Jeder Teilnehmer wird bis zu fast sechs Jahre an der Studie teilnehmen, einschließlich einer ersten Testphase (Screening) von maximal 28 Tagen, einer bis zu 12-monatigen Behandlung, abhängig vom Nutzen des Teilnehmers, und einer Nachbeobachtungsphase von 60 Monaten nach Ende der Behandlung. Folgende Besuche am Studienort sind geplant: 2 während der Screening-Phase, 8 im ersten Behandlungszyklus, 7 in den folgenden Zyklen und ein Besuch 6 bis 12 Wochen nach der letzten Dosis. In den folgenden 12 Monaten sind Besuche alle 6 Wochen geplant und in den nächsten 48 Monaten sind etwa alle 12 Wochen Telefongespräche oder Klinikbesuche geplant.

Darüber hinaus werden in einer Teilstudie während des Dosissteigerungsteils Informationen über die Verteilung des Studienmedikaments im Körper, den Anteil, der an die Krebszellen bindet, und die resultierende Strahlung an der Tumorstelle gesammelt.

Während der Studie wird das Studienteam:

  • Führen Sie körperliche Untersuchungen durch
  • Überprüfen Sie Vitalfunktionen wie Blutdruck, Herzfrequenz und Körpertemperatur
  • Nehmen Sie Blut- und Urinproben
  • Untersuchen Sie die Herzgesundheit mithilfe eines Echokardiogramms und eines Elektrokardiogramms (EKG).
  • Nehmen Sie Tumorproben
  • Verfolgen Sie 225Ac-Pelgi im Körper mithilfe der Gammabildgebung (nur ausgewählte Standorte)
  • Überprüfen Sie den Tumorstatus mittels PET (Positronen-Emissions-Tomographie), CT (Computertomographie) oder MRT (Magnetresonanztomographie) und bei Bedarf einer Knochenszintigraphie
  • Stellen Sie Fragen zu den Auswirkungen der Krankheit auf das Wohlbefinden und die Aktivitäten des täglichen Lebens der Teilnehmer (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
232

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Finnland
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Finnland, 70210
        • Kuopio University Hospital, Kuopion yliopistollinen sairaala (KYS) - Syövänhoitokeskus
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finnland, 33520
        • Tampere University Hospital, Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS) - Syöpäkeskus
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finnland, 20520
        • CRST Oy - Clinical Research Services Turku
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00029
        • HUS-Yhtymä, Helsingin yliopistollinen sairaala (HUS) - Syöpäkeskus
      • Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00180
        • Docrates Mehiläinen Syöpäsairaala
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia s.r.l - Medicina Nucleare
      • Naples, Italien, 80131
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale - S. C. Medicina Nucleare e Terapia Metabolica
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) | Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Institute of the McGill University Health Centre | McConnell Centre for Innovative Medicine
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS) | Oncology
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Schweden
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Schweden, 221 85
        • Skånes Universitetssjukhus - Lund - Onkologens kliniska forskningsenhet
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Schweden, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Solna - Fas I-enheten Solna CKC
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Schweden, 751 85
        • Akademiska sjukhuset i Uppsala - Fas 1-enheten
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Schweden, 413 46
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset - Sahlgrenska Sjukhuset - Klinisk prövningsenhet Fas I/FIH
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich (USZ) - Klinik für Medizinische Onkologie und Hämatologie
    • Canton of Aargau
      • Baden, Canton of Aargau, Schweiz, 5404
        • Kantonsspital Baden
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Schweiz, 4056
        • Universitätsspital Basel
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope - Duarte Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • M Health Fairview Masonic Cancer Clinic - Clinics and Surgery Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • XCancer Omaha
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center - Texas Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists Cancer Center - Medical Oncology
  • Vereinigtes Königreich
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust | Addenbrookes Hospital - Clinical Research Centre
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, W1T 7HA
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust | University College Hospital - NIHR UCLH Clinical Research Facility
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust | Sutton - Oak Foundation Drug Development Unit
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust | Freeman Hospital - Cancer Trials Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mCRPC mit pathologischer Bestätigung eines Adenokarzinoms ohne kleinzellige oder neuroendokrine Merkmale.
  • Vorherige Behandlung mit mindestens einem neuartigen Medikament der Androgenachse (NAAD) (z. B. Enzalutamid, Apalutamid, Darolutamid und/oder Abirateron).
  • Vorherige Orchiektomie und/oder laufende Androgendeprivationstherapie und ein kastrierter Testosteronspiegel im Serum (<50 ng/dL oder <1,7 nmol/L).

  • Vorherige Taxanbehandlung:

    • Dosiseskalation: Die Teilnehmer müssen entweder zuvor eine Behandlung mit mindestens einem, aber nicht mehr als zwei Taxan-Therapien erhalten haben oder nach Rücksprache mit ihrem Arzt für eine Taxan-Therapie als nicht geeignet eingestuft oder abgelehnt worden sein
    • Dosiserweiterungsgruppe A: Die Teilnehmer müssen zuvor eine Behandlung mit mindestens 1, aber nicht mehr als 2 Taxan-Regimen im kastrationsresistenten Umfeld erhalten haben
    • Dosiserweiterungsgruppe B: Die Teilnehmer dürfen keine Taxantherapie erhalten haben, seit sie kastrationsresistent geworden sind
    • Dosiserweiterungsgruppe C: Die Teilnehmer müssen entweder zuvor eine Behandlung mit mindestens 1, aber nicht mehr als 2 Taxan-Therapien erhalten haben oder nach Rücksprache mit ihrem Arzt für eine Taxan-Therapie als nicht geeignet eingestuft oder abgelehnt worden sein
  • Eine vorherige Behandlung mit 177Lu-PSMA ist nur für Teilnehmer der Dosiserweiterungsgruppe C erforderlich.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0 oder 1.

  • Angemessene Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion, wie anhand der folgenden Laboranforderungen innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung beurteilt:

    • Hämoglobin ≥9,0 g/dl
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1500/mm^3
    • Thrombozytenzahl ≥100.000/mm^3
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x der Obergrenze des Normalwerts (ULN), außer bei bestätigter Vorgeschichte der Gilbert-Krankheit
    • Alanin-Transaminase (ALT) und Aspartat-Transaminase (AST) ˂2,5 x ULN (≤5 x ULN für Teilnehmer mit Leberbeteiligung)
    • Teilnehmer, die eine stabile Dosis einer Antikoagulationstherapie erhalten, dürfen teilnehmen, wenn sie keine Anzeichen einer Blutung oder Gerinnung haben und die Testergebnisse des internationalen normalisierten Verhältnisses der Prothrombinzeit (PT/INR) und der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) nach Ermessen des Prüfarztes akzeptabel sind
    • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) >60 ml/min/1,73 m^2, gemäß der abgekürzten Formel der Modified Diet in Renal Disease (MDRD) und Kreatinin-Clearance (CrCl) >60 ml/min basierend auf der Cockcroft-Gault-Formel
  • Die Teilnehmer müssen mindestens eine Prostata-spezifische Membranantigen (PSMA)-positive Fernmetastasenläsion im Screening-PSMA-PET/CT-Scan unter Verwendung der für die Studie vorgesehenen PSMA-PET-Tracer aufweisen, wie vom Prüfarzt vor Ort bestimmt. Für die Eignung muss eine PSMA-positive Läsion eine Aktivität aufweisen, die größer ist als die der Leber, wie aus der visuellen Beurteilung des Screening-PSMA-PET/CT hervorgeht. Eine PSMA-positive metastatische Läsion sollte keiner normalen Gewebestruktur oder gutartigen Läsion entsprechen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die eine der folgenden Tumorläsionen haben, die PSMA-negativ sind UND die unten aufgeführten Größenkriterien erfüllen, werden nach Festlegung durch den Prüfarzt vor Ort ausgeschlossen. Eine PSMA-negative Läsion muss für Eignungszwecke eine Aktivität aufweisen, die der der Leber entspricht oder geringer ist, wie anhand der visuellen Beurteilung des Screening-PSMA-PET/CT-Scans unter Verwendung der für die Studie vorgesehenen PSMA-PET/CT-Tracer ermittelt wird. Eine PSMA-negative metastatische Läsion sollte keiner normalen Gewebestruktur oder gutartigen Läsion entsprechen.

    • A. Jeder einzelne oder mehrere Lymphknoten ≥2,5 cm in der kurzen Achse.
    • B. Jede Metastasierung fester Organe (z. B. Lunge, Leber, Nebennieren usw.), die in der kurzen Achse ≥ 1 cm groß ist.
    • C. Jegliche Knochenmetastasen mit einer Weichteilkomponente ≥ 1 cm in der kurzen Achse, wobei die Weichteilkomponente PSMA-negativ ist. PSMA-negative Knochenmetastasen ohne Weichteilkomponente schließen einen Teilnehmer nicht aus.
    • D. Überwiegend nekrotische Läsionen mit mehr als 1 cm anreicherndem Gewebe in der kontrastmittelverstärkten Computertomographie/Magnetresonanztomographie (CT/MRT).
  • Vorherige systemische Krebstherapie, einschließlich Chemotherapie, NAAD, biologische Therapie, Immuntherapie oder Prüftherapien innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung, außer luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon (LHRH) oder Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH). Der Beginn der Studienbehandlung ist in kürzeren Zeiträumen zulässig, wenn 5 Halbwertszeiten des/der vorherigen Arzneimittel(s) verstrichen sind.
  • Vorherige radiopharmazeutische Behandlung mit 225Ac.

  • Andere vorherige radiopharmazeutische Behandlungen:

    • Dosiserhöhung und Dosiserweiterung Gruppen A und B: Eine vorherige Behandlung mit einem Radiopharmazeutikum ist verboten.
    • Dosiserweiterung Gruppe C: Eine vorherige Behandlung mit einem Radiopharmazeutikum ist mit folgenden Ausnahmen verboten: Eine vorherige Behandlung mit Radium-223-dichlorid mehr als 3 Monate vor Beginn der Studienbehandlung ist zulässig; und eine vorherige Behandlung mit 177Lu PSMA mehr als 6 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung ist erforderlich.
  • Vorherige endgültige Therapie (Strahlentherapie oder Operation), die weniger als 6 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung abgeschlossen wurde. Beachten Sie, dass eine palliative Strahlentherapie, die weniger als 6 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung abgeschlossen wurde, zulässig ist, wenn: (i) nicht mehr als 10 % des Knochenmarks der Teilnehmer bestrahlt werden, (ii) sie nicht alle potenziellen Ziel-/messbaren Läsionen umfasst für Teilnehmer an der Dosiserweiterung.
  • Toxische Wirkungen der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad ≥2 aus einer früheren Krebstherapie, die sich noch nicht stabilisiert hat oder bei denen nach der Behandlung erhebliche Toxizitäten beobachtet wurden. Chronische toxische Wirkungen von CTCAE-Grad ≤2 aus einer früheren Krebstherapie, bei denen keine weitere Besserung zu erwarten ist, erfordern keinen Ausschluss mit Zustimmung zwischen Prüfer und Sponsor (z. B. durch Chemotherapie verursachte Neuropathie, Müdigkeit, Alopezie, Anorexie usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosiserweiterungsgruppe A von BAY3546828
Teilnehmer mit fortgeschrittenem mCRPC mit mindestens 1, aber nicht mehr als 2 vorherigen Taxan-Therapien. Keine vorherige Radionuklidtherapie
Arzneimittel: BAY3546828
Intravenöse (IV) Infusion am ersten Tag jedes Zyklus.
Experimental: Dosiserweiterungsgruppe B von BAY3546828
Teilnehmer mit fortgeschrittenem mCRPC, die keine Taxan-Chemotherapie erhalten haben, seit sie kastrationsresistent geworden sind. Keine vorherige Radionuklidtherapie.
Arzneimittel: BAY3546828
Intravenöse (IV) Infusion am ersten Tag jedes Zyklus.
Experimental: Dosiserweiterungsgruppe C von BAY3546828
Teilnehmer mit fortgeschrittenem mCRPC nach vorheriger Behandlung mit Lutetium-177-markiertem PSMA-Liganden (177Lu-PSMA).
Arzneimittel: BAY3546828
Intravenöse (IV) Infusion am ersten Tag jedes Zyklus.
Experimental: Dosiskalation von Bay3546828
Teilnehmer mit fortgeschrittenem metastasierendem kastrationsresistenten Prostatakrebs (MCRPC) erhalten laut einer vordefinierten Dosis-Eskalationsschemas schrittweise die Dosis 225AC-Pelgi-Dosis
Arzneimittel: BAY3546828
Intravenöse (IV) Infusion am ersten Tag jedes Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosissteigerung und Dosiserweiterung: Die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), einschließlich behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (TESAEs)
Zeitfenster: Nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 42 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 42 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Dosissteigerung und Dosiserweiterung: Der Schweregrad von TEAEs, einschließlich TESAEs
Zeitfenster: Nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 42 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 42 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Dosissteigerung: Auftreten dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) bei jeder 225Ac-Dosisstufe während des DLT-Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: Bis Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 42 Tage)
DLTs werden nach MedDRA-Systemorganklasse, bevorzugtem Begriff und schlechtestem CTCAE-Grad zusammengefasst.
Bis Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 42 Tage)
Dosissteigerung: Objektive Ansprechrate (ORR) bei jeder 225Ac-Dosisstufe während des DLT-Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: Bis Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 42 Tage)
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die gemäß den PCWG3-Richtlinien eine bestätigte vollständige Remission (CR) oder teilweise Remission (PR) haben, wie vom Prüfer beurteilt.
Bis Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 42 Tage)
Dosiserhöhung: ≥50 % Rückgang des prostataspezifischen Antigenwerts gegenüber dem Ausgangswert (Zyklus 1, Tag 1) (PSA50)-Reaktion bei jeder 225Ac-Dosisstufe während des DLT-Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: Bis Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 42 Tage)
Eine partielle PSA-Remission ist definiert als ein Rückgang des PSA-Werts um ≥ 50 % ab Zyklus 1 Tag 1 (Grundlinie). Dieser PSA-Rückgang muss durch einen zweiten PSA-Wert bestätigt werden, der 3 bis 4 oder mehr Wochen später ermittelt wird.
Bis Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 42 Tage)
Dosiserweiterung: Objektive Ansprechrate (Objective Response Rate, ORR) gemäß den Richtlinien der Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) basierend auf der Überprüfung durch Prüfärzte
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Behandlungsende
Bis zu 12 Monate nach Behandlungsende
Dosiserweiterung: ≥50 % Rückgang des prostataspezifischen Antigenwerts gegenüber dem Ausgangswert (Zyklus 1, Tag 1) (PSA50)-Reaktion nach 12 Wochen oder später
Zeitfenster: Nach 12 Wochen oder später (bis zu 12 Monate nach Behandlungsende)
Nach 12 Wochen oder später (bis zu 12 Monate nach Behandlungsende)
Dosiserweiterung: Beste allgemeine Reaktion auf das Prostata-spezifische Antigen (PSA).
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Behandlungsende
Bis zu 12 Monate nach Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosiserhöhung und Dosiserweiterung: Radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS) von PCWG3 basierend auf der Überprüfung durch den Prüfer
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Ende der Behandlung
rPFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten beobachteten Krankheitsprogression (radiologische Beurteilung des Prüfarztes durch PCWG3) oder des Todes aus irgendeinem Grund, wenn der Tod eintritt, bevor die Progression dokumentiert wird.
Bis zu 12 Monate nach Ende der Behandlung
Dosiserhöhung und Dosiserweiterung: Dauer der PSA50-Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Ende der Behandlung
Die Dauer der PSA50-Reaktion durch PCWG3 ist definiert als die Zeit von der ersten dokumentierten PSA-Teilreaktion wie oben definiert bis zur PSA-Progression durch PCWG3 oder dem Tod (wenn der Tod eintritt, bevor die Progression dokumentiert wird).
Bis zu 12 Monate nach Ende der Behandlung
Dosissteigerung und Dosiserweiterung: Ansprechdauer (DOR) von PCWG3 basierend auf der Überprüfung durch den Prüfer
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Ende der Behandlung
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten dokumentierten objektiven Reaktion von PR oder CR durch PCWG3, je nachdem, was früher eintritt, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (wenn der Tod eintritt, bevor das Fortschreiten dokumentiert wird).
Bis zu 12 Monate nach Ende der Behandlung
Dosiserhöhung: Empfohlene Dosisstufe(n) von 225Ac-Pelgi zur Dosiserweiterung
Zeitfenster: Bis zu 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 42 Tage)
Bis zu 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 42 Tage)
Dosissteigerung: Empfohlener Dosierungsplan von 225Ac-Pelgi zur Dosiserweiterung
Zeitfenster: Bis zu 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 42 Tage)
Bis zu 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 42 Tage)
Dosiserweiterung: Empfohlene Dosis von 225Ac-Pelgi für die weitere klinische Entwicklung
Zeitfenster: Bis zu 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 42 Tage)
Bis zu 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 42 Tage)
Dosiserweiterung: Empfohlener Dosierungsplan von 225Ac-Pelgi für die weitere klinische Entwicklung
Zeitfenster: Bis zu 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 42 Tage)
Bis zu 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 42 Tage)
Dosiserhöhung und Dosiserweiterung: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) des gesamten Antikörpers
Zeitfenster: Zyklus 1, Zyklus 2 (von der Vordosis bis zum 36. Tag nach der Dosis für jeden Zyklus)
Zyklus 1, Zyklus 2 (von der Vordosis bis zum 36. Tag nach der Dosis für jeden Zyklus)
Dosiserhöhung und Dosiserweiterung: Fläche unter der Kurve (AUC) des Gesamtantikörpers
Zeitfenster: Zyklus 1, Zyklus 2 (von der Vordosis bis zum 36. Tag nach der Dosis für jeden Zyklus)
Zyklus 1, Zyklus 2 (von der Vordosis bis zum 36. Tag nach der Dosis für jeden Zyklus)
Dosiserhöhung und Dosiserweiterung: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Actinium-225
Zeitfenster: Zyklus 1, Zyklus 2 (von der Vordosis bis zum 36. Tag nach der Dosis für jeden Zyklus)
Zyklus 1, Zyklus 2 (von der Vordosis bis zum 36. Tag nach der Dosis für jeden Zyklus)
Dosiserhöhung und Dosiserweiterung: Fläche unter der Kurve (AUC) von Actinium-225
Zeitfenster: Zyklus 1, Zyklus 2 (von der Vordosis bis zum 36. Tag nach der Dosis für jeden Zyklus)
Zyklus 1, Zyklus 2 (von der Vordosis bis zum 36. Tag nach der Dosis für jeden Zyklus)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. August 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22143 (City of Hope Medical Center)
  • 2022-502623-22-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Grundsätzen für den verantwortungsvollen Datenaustausch klinischer Studien“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Daher verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage qualifizierter Forscher Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen weiterzugeben, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die ab dem 1. Januar 2014 von den EU- und US-Zulassungsbehörden zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien anfordern, um Forschungsarbeiten durchzuführen. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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