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Eine Studie zur Bewertung der Toxizität von SBRT und LDRB bei lokalisiertem Prostatakrebs.

16. Februar 2026 aktualisiert von: CHU de Quebec-Universite Laval

Eine randomisierte Studie zur Bewertung der Toxizität der stereotaktischen Körperstrahlentherapie (SBRT) und der Low-Dose-Rate-Brachytherapie (LDRB) bei lokalisiertem Prostatakrebs.

Das Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich von SBRT (stereotaktische Körperradiotherapie) mit LDRB (Low-Dose-Rate-Brachytherapie mit Jod-125-Seed-Implantat) bei Patienten mit Prostatakrebs mit niedrigem und günstigem mittlerem Risiko. Die beiden Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  1. Führt die SBRT (Stereotaktische Körperradiotherapie) bei Prostatakrebspatienten mit niedrigem und mittlerem Risiko zu weniger urogenitalen (GU) und gastrointestinalen (GI) Toxizitäten als die LDRB (Low-Dose-Rate-Brachytherapie)?
  2. Haben Prostatakrebspatienten, die mit SBRT behandelt werden, eine bessere Lebensqualität als Patienten, die mit LDRB behandelt werden?

Bisher wurde in keiner randomisierten Studie LDRB direkt mit SBRT verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Low-Dose-Rate-Brachytherapie (LDRB) mit Jod-125-Seed-Implantat ist bekanntermaßen eine wirksame endgültige Behandlung für Patienten mit Prostatakrebs mit niedrigem und günstigem mittlerem Risiko. Ausgereifte Daten kanadischer Institutionen berichten über ein biochemisches progressionsfreies Überleben von bis zu 90–95 % nach 5–10 Jahren für Patienten mit niedrigem und mittlerem Erkrankungsrisiko.

Die stereotaktische Körperbestrahlung der Prostata (SBRT) als Einzelmodalität ist eine vielversprechende Alternative zur LDRB bei Prostatakrebs mit niedrigem und günstigem mittlerem Risiko. Einige Studien haben die Durchführbarkeit und Wirksamkeit der SBRT bei Prostatakrebs mit niedrigem bis mittlerem Risiko und einem wirklich hohen PSA-progressionsfreien Überleben von 5–7 Jahren gezeigt (89,8 % bis 97,1 % bei einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 5–7 Jahren). 7 Jahre) [PSA: Prostataspezifisches Antigen]. Bisher wurde in keiner randomisierten Studie LDRB direkt mit SBRT verglichen.

Akute Harntoxizität ist nicht trivial: Einige Studien haben einen Zusammenhang zwischen später Harntoxizität und dem Vorliegen einer akuten Harntoxizität bei mit LDRB behandelten Patienten gezeigt. Unsere Forschungshypothese ist, dass SBRT bei niedrigem und mittlerem Risiko nach 3-monatiger Behandlung zu weniger Toxizitäten im Urogenital- und Magen-Darm-Bereich führt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
208

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Rekrutierung
        • Centre Intégré de Cancérologie, CHU de Québec-Université Laval
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata, diagnostiziert innerhalb der letzten 8 Monate. Patienten unter aktiver Überwachung mit Anzeichen einer Krankheitsprogression sind für das Protokoll geeignet, sofern sie die Zulassungskriterien erfüllen und kürzlich eine Prostatabiopsie durchgeführt wurde (innerhalb von 8 Monaten).
  • Anspruchsberechtigt sind Prostatakrebspatienten mit geringem Risiko und günstige Patienten mit Prostatakrebs mit mittlerem Risiko gemäß den folgenden Definitionen:

Erkrankung mit geringem Risiko, definiert als: Klinisches Stadium T1-T2a und Gleason 6 und PSA ≤ 10 ng/ml

Günstiger Krebs mit mittlerem Risiko, definiert durch einen einzelnen NCCN-Zwischenrisikofaktor:

[NCCN: National Comprehensive Cancer Network]

  1. Klinisches Stadium T2b
  2. PSA > 10, aber ≤ 20 ng/ml
  3. Gleason 7 (3+4)

Die Beurteilung der Lymphknoten mittels Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) ist optional und liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  • Der Patient gilt als medizinisch geeignet für die LDR-Brachytherapie
  • Prostatavolumen ≤ 60 cm³, gemessen durch transrektalen Ultraschall (TRUS), CT oder MRT, innerhalb der letzten 6 Monate.
  • International Prostate Symptom Score (IPSS) ≤ 20 (Alphablocker erlaubt)
  • Keine Verwendung von Alpha-Reduktase-Inhibitoren innerhalb von zwei Wochen nach der Randomisierung
  • Eine Hormontherapie wird nicht akzeptiert
  • Patienten müssen vor Studienbeginn eine studienspezifische Einverständniserklärung vorlegen.
  • Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, die Fragebögen EPIC-26, IPSS und SHIM auszufüllen.

[EPIC-26: Expanded Prostate Cancer Index Composite Score; SHIM: Fragebogen zum Sexual Health Inventory for Men.

Ausschlusskriterien:

  • Klinischer oder radiologischer Nachweis einer metastasierenden Erkrankung oder Knotenbeteiligung.
  • Klinisches Stadium ≥ T2b.
  • Gleason-Score ≥ 4 + 3.
  • Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte, ausgenommen: adäquat behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs oder andere solide Tumoren, die kurativ behandelt wurden und seit ≥ 3 Jahren keine Anzeichen einer Erkrankung aufweisen.
  • Vorherige radikale Operation wegen Prostatakarzinoms oder vorherige TURP (Transurethrale Resektion der Prostata).
  • Vorherige Beckenbestrahlung oder vorherige Strahlentherapie, die zu einer Überlappung der Strahlungsfelder führen würde.
  • Vorherige Chemotherapie bei Prostatakrebs oder vorherige Chemotherapie innerhalb der letzten 3 Jahre.
  • Vorherige Kryochirurgie der Prostata.
  • Vorherige oder aktuelle Blutungsdiathese, die die Fiducial-Platzierung oder das Brachytherapie-Verfahren unsicher macht.
  • Vorherige Androgendeprivationstherapie innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung.
  • Bilaterale Hüftprothesen
  • Jede schwere aktive Komorbidität, Laboranomalie, psychiatrische Erkrankungen, aktive oder unkontrollierte Infektionen, schwere Krankheiten oder medizinische Zustände, die den Patienten daran hindern würden, teilzunehmen oder gemäß dem Protokoll (gemäß der Entscheidung des Prüfarztes) behandelt zu werden. Zu diesen Beispielen gehören aktive entzündliche Darmerkrankungen, erhebliche Harnbeschwerden,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Niedrigdosis-Brachytherapie der Prostata mit Jod-125-Seed-Implantat
Low-Dose-Rate-Brachytherapie der Prostata mit Jod-125-Seed-Implantat bis zu einer Gesamtdosis von 144 Gy.
Strahlung: Niedrigdosis-Brachytherapie der Prostata mit Jod-125-Seed-Implantat
Niedrigdosis-Brachytherapie mit Jod-125 bis zu einer Gesamtdosis von 144 Gy
Experimental: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie der Prostata
Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie der Prostata mit 36,25 Gy in 5 Fraktionen.
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie der Prostata
Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie der Prostata mit 36,25 Gy in 5 Fraktionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE Version 4 zur Beurteilung der Nichtunterlegenheit von SBRT im Vergleich zu LDRB.
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 Monate nach Ende der Behandlung und jährlich danach, bis zu 5 Jahre.
Anzahl der bewerteten Toxizitätsereignisse
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 Monate nach Ende der Behandlung und jährlich danach, bis zu 5 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probleme mit der Lebensqualität bei Patienten mit Prostatakrebs
Zeitfenster: Zu Studienbeginn nach 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten und danach jährlich bis zu 5 Jahren.
Erweiterter zusammengesetzter Prostatakrebs-Index-Score (EPIC-26-Fragebogen). Generell bedeutet ein höherer Wert eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Zu Studienbeginn nach 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten und danach jährlich bis zu 5 Jahren.
Harnfunktion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1, 3, 6. 9, 12, 18, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS-Score). Der IPSS-Score besteht aus 7 Fragen zu Miktionssymptomen. Ein Wert von 0 bis 7 weist auf leichte Symptome hin, 8 bis 19 auf mittelschwere Symptome und 20 bis 35 auf schwere Symptome.
Zu Studienbeginn, 1, 3, 6. 9, 12, 18, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
Absoluter PSA-Nadir zur Bewertung des biochemischen krankheitsfreien Überlebens.
Zeitfenster: PSA-Messung alle 3 Monate nach dem Eingriff, in den ersten 3 Jahren und danach alle 6 Monate, bis zu 5 Jahre
PSA-Messungen
PSA-Messung alle 3 Monate nach dem Eingriff, in den ersten 3 Jahren und danach alle 6 Monate, bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CHU de Quebec-Universite Laval

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Isabelle Thibault, MD, FRCPC, CHU de Quebec-Universite Laval

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SBRT vs LDR-BT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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