Auswirkungen einer probiotischen Formulierung auf Stress und Hautgesundheit bei jüngeren erwachsenen Frauen (Cosmebiome)

Einschlusskriterien:

Jeder Teilnehmer muss alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

1. Frauen im Alter von 30 bis einschließlich 45 Jahren.
2. Kaukasischer Typ.
3. Normale bis trockene Haut im Gesicht (ausgenommen sehr trockene Haut).
4. Einen regelmäßigen Menstruationszyklus haben (Teilnehmerinnen, von denen kein hormonelles Ungleichgewicht bekannt ist, die sich in der Prämenopause oder in der Menopause befinden).
5. Sie haben einen Hautfototyp I, II oder III.

6. Führen Sie beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest durch und stimmen Sie zu, für die Dauer der Studie eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden. Alle hormonellen Verhütungsmittel müssen seit mindestens drei Monaten angewendet werden und die Teilnehmer müssen sich bereit erklären, ein Entlassungsformular zu unterzeichnen (Anhang 4).

   Andere akzeptable Methoden zur Empfängnisverhütung sind:

   • Abstinenz oder Zustimmung zur Anwendung von Verhütungsmitteln, wenn Sie planen, sexuell aktiv zu werden
   • Hormonelle Verhütungsmittel
   • Doppelbarriere-Methode
   • Intrauterine Geräte
   • Nicht-heterosexueller Lebensstil
   • Vasektomie des Partners mindestens 6 Monate vor dem Screening
7. Kann eine freiwillige, informierte und ausdrückliche Einwilligung zur Teilnahme erteilen,
8. Mitglied der Sozialversicherung gemäß den Empfehlungen des französischen Gesetzes (Loi Jardé: Nr. 2016-1537 – 16.11.16) rund um die biomedizinische Forschung.
9. Sichtbare feine bis mäßig feine Linien in mindestens einem Bereich des Gesichts (z. B. Stirn, Krähenfüße usw.), bewertet durch eine Punktzahl ≥ 2 und ≤ 6 auf einer klinischen 10-Punkte-Skala.
10. Corneometer® im Gesicht, bewertet anhand eines Index > 20 und ≤ 60.
11. Corneometer® an den Unterarmen, gemessen anhand eines Index ≤ 50.
12. 50 % der Teilnehmer erfüllten alle Einschlusskriterien und gaben darüber hinaus selbst an, eine empfindliche Haut zu haben.
13. Es ist nicht geplant, das Gesicht während der Studie dem Sonnenlicht auszusetzen.
14. Bereitschaft, Essgewohnheiten für die Dauer der Studie beizubehalten (Kurzüberprüfung der Ernährung: Zucker-/Eiweiß-/Fett-/Obstaufnahme und durchschnittlicher Getränkekonsum).
15. Bereit, bei Studienbesuchen und Fotoaufnahmen auf die Verwendung von Cremes und/oder Make-up auf Gesicht, Augen, Lippen oder Handflächen zu verzichten.
16. Die Teilnehmer sind ansonsten gesund und befinden sich in einem guten allgemeinen und psychischen Gesundheitszustand.
17. Bereit, den Verzehr von probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln, probiotisch angereicherten Produkten und Ballaststoffzusätzen für die Dauer der Studie einzustellen.
18. Bereitschaft, während der Dauer der Studie die gleiche Hautpflegeroutine beizubehalten.
19. Bereitschaft, alle Studienbesuche, Bewertungsfragebögen und Tagebücher auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

Teilnahmeberechtigte Teilnehmer dürfen keines der folgenden Nichteinschlusskriterien erfüllen:

1. Derzeit schwanger oder stillend oder planen, während der Studie schwanger zu werden.
2. Derzeitiger Raucher.
3. Sie leiden an einer chronischen oder akuten Hauterkrankung im Gesicht und an den Unterarmen (atopische Dermatitis, Akne, Ekzeme, Psoriasis, Hautausschlag, starke Trockenheit usw.), es sei denn, die Erkrankung gilt als stabilisiert und hat keinen Einfluss auf die Studienergebnisse oder wird dadurch negativ beeinflusst Eingriff in die Meinung des Ermittlers.
4. Aktuelle Verwendung von Anti-Aging-Produkten, es sei denn, der Teilnehmer hat dasselbe Produkt in den letzten ≥ 3 Monaten mit derselben Häufigkeit und Konzentration verwendet.
5. Einführung eines neuen Anti-Aging-Produkts während der Studie oder Änderung der Häufigkeit oder Konzentration eines routinemäßig verwendeten Anti-Aging-Produkts.
6. Einführung neuer Hautpflegeprodukte während der Studie, sofern nicht ärztlich verordnet.
7. Gesichtschirurgie 5 Jahre vor Studienbeginn.
8. Chemische Behandlung (z. B. Botox-Injektion) innerhalb eines Jahres vor Studienbeginn.
9. Häufige UV-Exposition oder hohe Sonnenexposition während der Studie.
10. Bei denen ein allgemeines körperliches oder geistiges Gesundheitsproblem (z. B. Diabetes, Magengeschwür, entzündliche Darmerkrankung, Depression, Angstzustände, Schlaflosigkeit usw.) oder eine systemische Erkrankung diagnostiziert wurde, die ein Sicherheitsrisiko darstellen und die Nahrungsaufnahme des Prüfpräparats beeinträchtigen kann. oder die Bewertung der Studienergebnisse beeinflussen.
11. Bei Ihnen wurde eine Autoimmunerkrankung diagnostiziert oder Sie sind aufgrund einer Erkrankung oder Einnahme von Medikamenten geschwächt (z. B. erworbene Immunschwäche (HIV), Organtransplantation, Lymphom, Chemotherapie, chronische Einnahme von Kortikosteroiden usw.).
12. Sie nehmen derzeit eine orale oder lokale entzündungshemmende Behandlung ein oder haben in den 2 Wochen vor dem Aufnahmebesuch eine tägliche entzündungshemmende Therapie erhalten. Hinweis: Teilnehmer könnten nach einer zweiwöchigen Auswaschphase zur Teilnahme berechtigt sein.
13. Derzeit in den 2 Wochen vor der Studie mit Kortikosteroiden oder Antihistaminika oder anderen dermatologischen Behandlungen oder Spezialitäten auf Basis von Vitamin-A-Säure oder deren Derivaten behandelt. Hinweis: Teilnehmer könnten nach einer zweiwöchigen Auswaschphase zur Teilnahme berechtigt sein.
14. Innerhalb von 6 Monaten vor der Studie mit einem oralen Retinoid behandelt.
15. Probanden, die am Tag des Aufnahmebesuchs Make-up-Produkte auf Gesicht und Unterarme aufgetragen hatten.
16. Probanden, die am Tag des Aufnahmebesuchs ihr Gesicht und ihre Unterarme mit anderen Mitteln als klarem Wasser (keine Seife oder Reinigungsmittel) gewaschen haben.
17. Tragen Sie innerhalb von 2 Wochen vor dem Aufnahmebesuch Selbstbräunungsprodukte auf Gesicht und Unterarme auf. Hinweis: Teilnehmer könnten nach einer zweiwöchigen Auswaschphase zur Teilnahme berechtigt sein.
18. Lassen Sie sich Wimpern verlängern.
19. Innerhalb der letzten 48 Stunden ein feuchtigkeitsspendendes Produkt (Hygiene-Feuchtigkeitsprodukt oder Pflegemittel) auf Gesicht und Unterarme aufgetragen.
20. Tragen Sie enge Kleidung, die die Unterarme nicht freigibt.
21. Haarentfernung an den Unterarmen innerhalb der letzten 48 Stunden durchgeführt.
22. Hautflecken im Gesicht und an den Unterarmen haben, die die Beurteilung der klinischen Symptome der Haut beeinträchtigen könnten (Pigmentierungsprobleme, Narbengewebe, übermäßig entwickelte Behaarung, zu viele Epheliden und Nävi, Sonnenbrände, Tätowierungen usw.).
23. Ich verwende derzeit ein Nahrungsergänzungsmittel, das die Studienergebnisse beeinflussen könnte, beispielsweise Melatonin.
24. Verwendung anderer Probiotika als des Studienergänzungsmittels innerhalb eines Monats nach dem Aufnahmebesuch. Hinweis: Teilnehmer könnten nach einer vierwöchigen Auswaschphase zur Teilnahme berechtigt sein.
25. Verwendung eines Antibiotikums innerhalb eines Monats nach dem Aufnahmebesuch. Hinweis: Teilnehmer könnten nach einer vierwöchigen Auswaschphase zur Teilnahme berechtigt sein.
26. Probanden, die als Mitarbeiter bei Cosderma arbeiten.
27. Beabsichtigen, sich während des Studienzeitraums impfen zu lassen.
28. Derzeit eingeschrieben oder beabsichtigen, während des Studienzeitraums an einer anderen Studie teilzunehmen, oder die zweiwöchige Ausschlussfrist seit ihrer letzten Teilnahme an einer Studie nicht eingehalten zu haben.
29. Personen, denen die Freiheit durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung oder unter richterlicher Aufsicht entzogen wurde.
30. Probanden, die im Notfall telefonisch nicht erreichbar waren.
31. Milch- oder Sojaallergie oder schwere Laktoseintoleranz.