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Eine Studie, um zu testen, ob BI 456906 Menschen mit Übergewicht oder Adipositas, die auch an Diabetes leiden, beim Abnehmen hilft (SYNCHRONIZE™-2)

5. August 2026 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, doppelblinde, 76-wöchige Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Wirksamkeit und Sicherheit von subkutan verabreichtem BI 456906 im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit Übergewicht oder Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes mellitus

An dieser Studie können Erwachsene teilnehmen, die mindestens 18 Jahre alt sind und einen Body-Mass-Index von 27 kg/m² oder mehr haben. Teilnehmen können Menschen, die an Typ-2-Diabetes leiden und derzeit nur mit Diät und Bewegung oder mit spezifischen Diabetes-Medikamenten behandelt werden. Teilnehmen können nur Personen, denen es bisher nicht gelungen ist, durch eine Ernährungsumstellung abzunehmen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob ein Arzneimittel namens Survodutid (BI 456906) Menschen mit Übergewicht oder Adipositas, die auch an Diabetes leiden, beim Abnehmen hilft.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt, ähnlich wie beim Ziehen von Namen aus einem Hut. 2 Gruppen erhalten unterschiedliche Dosen Survodutid und 1 Gruppe erhält Placebo. Placebo sieht aus wie Survodutid, enthält aber kein Arzneimittel. Jeder Teilnehmer hat eine Chance von 2 zu 3, Survodutid zu bekommen. Die Teilnehmer spritzen sich etwa anderthalb Jahre lang einmal pro Woche Survodutid oder Placebo unter die Haut. Zusätzlich zur Studienmedizin erhalten alle Teilnehmer eine Beratung zu Ernährungsumstellungen und regelmäßiger Bewegung.

Die Teilnehmer nehmen etwa 1 Jahr und 7 Monate an der Studie teil. Während dieser Zeit ist geplant, dass die Teilnehmer das Studienzentrum bis zu 14 Mal besuchen und 6 Anrufe vom Personal des Standorts erhalten.

Die Ärzte überprüfen den Gesundheitszustand der Teilnehmer und notieren etwaige unerwünschte Wirkungen. Das Studienpersonal misst außerdem regelmäßig das Körpergewicht der Teilnehmer. Die Ergebnisse werden zwischen den Gruppen verglichen, um festzustellen, ob die Behandlung wirkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
755

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Hospital
      • Merewether, New South Wales, Australien, 2291
        • Hunter Diabetes Centre
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australien, 4064
        • Core Research Group
      • Southport, Queensland, Australien, 4125
        • Griffith Health
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Monash University
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Baker Heart and Diabetes Institute
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Keogh Institute for Medical Research
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • ASZ - Campus Aalst
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China, 101200
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changzhou, China, 213004
        • Changzhou Second People's Hospital
      • Guangzhou, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Harbin, China, 150599
        • Forth Clinical Hospital of Harbin Medical University
      • Huzhou, China, 313000
        • Huzhou Central Hospital
      • Jinan, China, 250013
        • Center Hospital of Jinan
      • Luoyang, China, 471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanjing, China, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Pingxiang, China, 337000
        • Pingxiang People's Hospital
      • Shanghai, China, 200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, China, 200071
        • Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Siping, China, 136000
        • Siping Central People's Hospital
      • Suzhou, China, 215002
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Tianjin, China, 30052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Xi'an, China, 710077
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
      • Zhengzhou, China, 100029
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhenjiang, China, 212013
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Fulda, Deutschland, 36037
        • MVZ im Altstadt-Caree Fulda GmbH
      • Hamburg, Deutschland, 22607
        • Diabetes Zentrum Hamburg West
      • Münster, Deutschland, 48145
        • Institut für Diabetesforschung Münster GmbH
      • Oldenburg in Holstein, Deutschland, 23758
        • R.E.D. Institut fuer medizinische Studien und Fortbildung GmbH
      • Witten, Deutschland, 58455
        • Forschungszentrum Ruhr, KliFo Center GmbH
  • Dänemark
      • Gandrup, Dänemark, 9362
        • Sanos Clinic Gandrup (SMO)
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • HUS, Lihavuustutkimusyksikkö Biomedicum Helsinki
      • Kuopio, Finnland, 70600
        • Itä-Suomen yliopisto/Health Step Finland Oy
      • Turku, Finnland, 20520
        • CRST - Clinical Research Services Turku
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 15125
        • Athens Medical Center
      • Thermi, Griechenland, 57001
        • Thermi Clinic
      • Thessaloniki, Griechenland, 54645
        • Nexthealth S.A
  • Japan
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-0066
        • Fukuhama Chuo Clinic
      • Ibaraki, Koga, Japan, 306-0232
        • Itabashi Diabetic medicine and Dermatology Clinic
      • Ibaraki, Ushiku, Japan, 300-1207
        • Nagase Clinic
      • Saitama, Soka, Japan, 340-0034
        • Soka Sugiura Naika Clinic
      • Tochigi, Oyama, Japan, 323-0022
        • Oyama East Clinic
      • Tokyo, Hachioji, Japan, 192-0083
        • Hachioji Diabetes Clinic
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 2G4
        • Centricity Research (Calgary)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Dr. James Lai
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Ltd.
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • The Wharton Medical Clinic Clinical Trials Inc.
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Milestone Research Inc.
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K1
        • James Cha, MD
      • Stouffville, Ontario, Kanada, L4A 1H2
        • Stouffville Medical Research Institute Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Albion Finch Medical Centre
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Sameh Fikry Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3H5
        • Recherche GCP Research
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3M 1L3
        • Power Clinical Research
  • Neuseeland
      • Dunedin, Neuseeland, 9016
        • P3 Research Dunedin
      • Nelson, Neuseeland, 7011
        • Southern Clinical Trials Tasman
      • Newtown Wellington NZ, Neuseeland, 6021
        • P3 Research-Newtown Wellington NZ-33770
      • Rosedale, Auckland, Neuseeland, 0632
        • Optimal Clinical Trials North
      • Tauranga, Neuseeland, 3110
        • P3 Research-Tauranga-34833
  • Niederlande
      • Born, Niederlande, 6121 XK
        • PT & R
      • Groningen, Niederlande, 9713 EZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80546
        • PI HOUSE Sp. z o.o., Gdansk
      • Lublin, Polen, 20-412
        • ETG Lublin
      • Puławy, Polen, 24-100
        • Velocity Nova Sp z o.o.
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • ETG Siedlce
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • METABOLICA Sp.zo.o. NZOZ METABOLICA Osrodek badan klinicznych
  • Schweden
      • Borås, Schweden, 506 30
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Gothenburg, Schweden, 40545
        • Forskningsenheten Carlanderska
      • Malmö, Schweden, 211 52
        • Pharmasite Malmo
      • Stockholm, Schweden, 113 61
        • Sabbatsbergs Sjukhus
      • Örebro, Schweden, 70362
        • Medicinmottagning 5/Överviktsenheten
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Castilleja de la Cuesta, Spanien, 41950
        • Hospital Vithas Sevilla
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • San Cristóbal de La Laguna, Spanien, 38320
        • Hospital de Canarias
  • Südkorea
      • Bucheon-si, Südkorea, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
      • Daegu, Südkorea, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Goyang, Südkorea, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Incheon, Südkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Südkorea, 07345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St.Mary's Hospital
      • Suwon, Südkorea, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Tschechien
      • Broumov, Tschechien, 55001
        • Edumed s.r.o
      • Olomouc, Tschechien, 772 00
        • NZZ Agentura Science Pro s.r.o., Olomouc
      • Pilsen, Tschechien, 301 00
        • Dieko, s.r.o.
      • Prague, Tschechien, 149 00
        • Polyclinic Michnova Ltd.
      • Prague, Tschechien, 190 14
        • Private Practice - Dr. Barbora Diepoltova
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • DRC Drug Research Ltd-Balatonfured-59734
      • Debrecen, Ungarn, 4025
        • Belinus Bt
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • CRU Hungary Ltd.
      • Orosháza, Ungarn, 5900
        • Arina Trial Research Kft.
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • University Of Szeged
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • EmVenio Research-Atlanta-69582
    • California
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Encompass Clinical Research, Spring Valley
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC - Doral
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC - Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • New Horizon Research Center-Miami-69732
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • West Orange Endocrinology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • East-West Medical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Velocity Clinical Research-Valparaiso-68883
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51106
        • Velocity Clinical Research-Sioux City-69728
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • AMR Lexington
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63303
        • StudyMetrix Research, LLC
    • New Jersey
      • Atlantic City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08401
        • Walgreens Clinical Trials-Atlantic City-69647
      • Perth Amboy, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08861
        • Walgreens - Perth Amboy - Site 4544
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08611
        • Premier Research, Inc.
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13905
        • Velocity Clinical Research - Binghamton
      • West Seneca, New York, Vereinigte Staaten, 14224
        • Southgate Medical Group/ Southgate Medical Park
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Physicians East, PA
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Lucas Research, Inc.
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Accellacare-Wilmington-67123
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73139
        • EmVenio Research-Oklahoma City-70053
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Trial Management Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77040
        • Juno Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
      • Shavano Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
        • Consano Clinical Research
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY4 3AD
        • Waterloo Medical Centre
      • Bradford-on-Avon, Vereinigtes Königreich, BA15 1DQ
        • Bradford on Avon Health Centre
      • Hayle, Vereinigtes Königreich, TR27 5DT
        • Mounts Bay Medical Limited
      • Rotherham, Vereinigtes Königreich, S65 1DA
        • Clifton Medical Centre, Rotherham
      • Trowbridge, Vereinigtes Königreich, BA14 8LW
        • Trowbridge Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und mindestens das gesetzliche Einwilligungsalter in Ländern, in denen es > 18 Jahre beträgt.
  2. Body-Mass-Index (BMI) ≥27 kg/m^2 beim Screening.
  3. Mindestens 180 Tage vor dem Screening wurde Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) (definiert als glykosyliertes Hämoglobin A1c (HbA1c) ≥6,5 % [≥48 mmol/mol]) diagnostiziert.
  4. HbA1c ≥6,5 % (≥48 mmol/mol) und <10 % (<86 mmol/mol), gemessen vom Zentrallabor beim Screening.
  5. Derzeit wird T2DM gemäß den Behandlungsrichtlinien entweder nur mit Diät und Bewegung oder mit einer stabilen Behandlung (mindestens 3 Monate vor dem Screening) behandelt.
  6. Vorgeschichte von mindestens einer nach eigenen Angaben erfolglosen Diätmaßnahme zur Gewichtsabnahme. Es gelten weitere Einschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

  1. Körpergewichtsveränderung (selbstberichtet) von >5 % innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  2. Behandlung mit beliebigen Medikamenten zur Indikation Adipositas innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  3. Behandlung mit Medikamenten zur Indikation von T2DM, die nicht in den Einschlusskriterien angegeben sind, sowie mit Agonisten auf Basis des Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptors (GLP-1R) und des Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitors [DPP-4il].
  4. Bekannte klinisch signifikante Anomalie der Magenentleerung (z. B. schwere diabetische Gastroparese oder Magenausgangsobstruktion).
  5. Anamnese einer chronischen oder akuten Pankreatitis oder Erhöhung der Serumlipase oder -amylase > 2x Obergrenze des Normalwerts (ULN), gemessen vom Zentrallabor beim Screening.
  6. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder multiplem endokrinen Neoplasie-Syndrom Typ 2 (MEN 2).

Es gelten weitere Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Kombinationsprodukt: Placebo
einmal wöchentliche subkutane Injektion, Fertigspritze
Experimental: Survodutid 3,6 mg
Kombinationsprodukt: Survodutide
subkutane Injektion einmal wöchentlich, Fertigspritze
Andere Namen:
  • BI 456906
Experimental: Survodutid 6,0 ​​mg
Kombinationsprodukt: Survodutide
subkutane Injektion einmal wöchentlich, Fertigspritze
Andere Namen:
  • BI 456906

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 76
Zeitfenster: Ausgangswert und in Woche 76
Ausgangswert und in Woche 76
Erreichen einer Körpergewichtsreduktion von ≥ 5 % (ja/nein) vom Ausgangswert bis Woche 76
Zeitfenster: Ausgangswert und in Woche 76
Ausgangswert und in Woche 76

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen einer Körpergewichtsreduktion von ≥ 10 % (ja/nein) vom Ausgangswert bis Woche 76
Zeitfenster: Ausgangswert und in Woche 76
Ausgangswert und in Woche 76
Erreichen einer Körpergewichtsreduktion von ≥ 15 % (ja/nein) vom Ausgangswert bis Woche 76
Zeitfenster: Ausgangswert und in Woche 76
Ausgangswert und in Woche 76
Erreichen einer Körpergewichtsreduktion von ≥20 % (ja/nein) vom Ausgangswert bis Woche 76
Zeitfenster: Ausgangswert und in Woche 76
Ausgangswert und in Woche 76
Absolute Veränderung des Taillenumfangs (cm) vom Ausgangswert bis Woche 76
Zeitfenster: Ausgangswert und in Woche 76
Ausgangswert und in Woche 76
Absolute Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) (mmHg) vom Ausgangswert bis Woche 76
Zeitfenster: Ausgangswert und in Woche 76
Ausgangswert und in Woche 76
Absolute Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) (kg/m2) vom Ausgangswert bis Woche 76
Zeitfenster: Ausgangswert und in Woche 76
Ausgangswert und in Woche 76
Absolute Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) (mmHg) vom Ausgangswert bis Woche 76
Zeitfenster: Ausgangswert und in Woche 76
Ausgangswert und in Woche 76
Absolute Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 76 des glykosylierten Hämoglobins A1c (HbA1c) (%)
Zeitfenster: Ausgangswert und in Woche 76
Ausgangswert und in Woche 76
Absolute Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 76 des HbA1c (mmol/mol)
Zeitfenster: Ausgangswert und in Woche 76
Ausgangswert und in Woche 76
Absolute Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) vom Ausgangswert bis Woche 76 (mg/dl)
Zeitfenster: Ausgangswert und in Woche 76
Ausgangswert und in Woche 76
Absolute Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 76 des Nüchtern-Plasmainsulins (FPI) (mIU/l)
Zeitfenster: Ausgangswert und in Woche 76
Ausgangswert und in Woche 76
Absolute Veränderung des Gesamtcholesterins (mg/dl) vom Ausgangswert bis Woche 76
Zeitfenster: Ausgangswert und in Woche 76
Ausgangswert und in Woche 76
Absolute Veränderung der Triglyceride (mg/dl) vom Ausgangswert bis Woche 76
Zeitfenster: Ausgangswert und in Woche 76
Ausgangswert und in Woche 76
Absolute Veränderung der freien Fettsäuren (mg/dl) vom Ausgangswert bis Woche 76
Zeitfenster: Ausgangswert und in Woche 76
Ausgangswert und in Woche 76
Absolute Veränderung der Alanin-Aminotransferase (ALT) (U/L) vom Ausgangswert bis Woche 76
Zeitfenster: Ausgangswert und in Woche 76
Ausgangswert und in Woche 76
Absolute Veränderung der Aspartataminotransferase (AST) (U/L) vom Ausgangswert bis Woche 76
Zeitfenster: Ausgangswert und in Woche 76
Ausgangswert und in Woche 76
Absolute Veränderung des Körpergewichts (kg) vom Ausgangswert bis Woche 76
Zeitfenster: Ausgangswert und in Woche 76
Ausgangswert und in Woche 76
Absolute Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 76 im Domänenscore „Fähigkeit zu widerstehen“ des vom Patienten berichteten Ergebnisses zum Essverhalten (PRO)
Zeitfenster: Ausgangswert und in Woche 76
Der Domänenwert „Widerstandsfähigkeit“ des Eating Behavior PRO liegt zwischen 0 und 24 und ein höherer Wert weist auf eine geringere Widerstandsfähigkeit hin.
Ausgangswert und in Woche 76
Wichtigster sekundärer Endpunkt: Absolute Veränderung des Essverhalten-PRO-Gesamtscores vom Ausgangswert bis Woche 76
Zeitfenster: Ausgangswert und in Woche 76
Die Gesamtpunktzahl des Essverhaltens PRO liegt zwischen 0 und 48 und eine höhere Punktzahl deutet auf ein schlechteres Essverhalten hin (größeres Verlangen zu essen und/oder geringere Widerstandsfähigkeit).
Ausgangswert und in Woche 76
Absolute Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 76 des High Density Lipoprotein (HDL)-Cholesterins (mg/dl)
Zeitfenster: Ausgangswert und in Woche 76
Ausgangswert und in Woche 76
Absolute Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 76 des Low Density Lipoprotein (LDL)-Cholesterins (mg/dl)
Zeitfenster: Ausgangswert und in Woche 76
Ausgangswert und in Woche 76
Absolute Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 76 des VLDL-Cholesterins (mg/dl)
Zeitfenster: Ausgangswert und in Woche 76
Ausgangswert und in Woche 76

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1404-0041
  • 2022-502531-18-00 (Registrierungskennung: CTIS)
  • U1111-1289-0247 (Registrierungskennung: WHO registry)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald die Kriterien im Abschnitt „Zeitrahmen“ erfüllt sind, können Forscher den folgenden Link verwenden: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie anzufordern, und zwar auf Grundlage einer unterzeichneten „Dokumentenfreigabevereinbarung“. Darüber hinaus können Forscher nach der Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website dargelegten Bedingungen Zugriff auf die Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien beantragen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem die strukturierten Ergebnisse veröffentlicht wurden, sind alle regulatorischen Aktivitäten in den USA und der EU für das Produkt und die Indikation abgeschlossen und nachdem das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studiendokumente – nach Unterzeichnung einer „Dokumentenfreigabevereinbarung“. Für Studiendaten -1. nach der Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden vom Sponsor und/oder dem unabhängigen Gutachtergremium durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, dass die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und bei Unterzeichnung einer rechtsgültigen Vereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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