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Telegesundheitsintervention mit technischem HEARTS-Paket und Aktivitätsmonitor zur Förderung der körperlichen Aktivität nach einem Schlaganfall

25. Februar 2025 aktualisiert von: Christina Danielli Coelho de Morais Faria, Federal University of Minas Gerais

Wirkung von Telemedizin-Interventionen unter Einbeziehung des technischen HEARTS-Pakets und der Verwendung eines Aktivitätsmonitors zur Förderung der körperlichen Aktivität bei Personen nach einem Schlaganfall: eine randomisierte klinische Studie

Hintergrund: Richtlinien zur Sekundärprävention von Schlaganfällen weisen darauf hin, dass Personen nach einem Schlaganfall häufig ein sitzendes oder inaktives Verhalten zeigen und daher zu körperlicher Aktivität ermutigt werden sollten. Interventionen zur Verhaltensänderung, etwa zur Förderung körperlicher Aktivität, müssen theoretisch fundiert sein und können aus der Ferne umgesetzt werden. Systematische Übersichtsarbeiten zu telemedizinischen Interventionen konsolidieren jedoch keine Belege für den Einsatz dieser Interventionen zur Förderung der körperlichen Aktivität bei Personen nach einem Schlaganfall.

Ziele: Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung telemedizinischer Interventionen unter Einbeziehung des HEARTS-Technikpakets und der Verwendung eines Aktivitätsmonitors zur Förderung der körperlichen Aktivität bei Personen nach einem Schlaganfall zu untersuchen. Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung der zuvor genannten Intervention auf die Senkung des systolischen und diastolischen Blutdrucks, die Erhöhung des lebensstilbedingten Energieverbrauchs, die Verbesserung der Selbstwirksamkeit bei körperlicher Aktivität und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Personen nach einem Schlaganfall zu untersuchen .

Design: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit verblindeter Bewertung ordnet berechtigte Teilnehmer einer Versuchs- oder Kontrollgruppe zu. Die Teilnehmer beider Gruppen werden einer theoretisch fundierten Telegesundheitsintervention unterzogen, die auf dem HEARTS-Technikpaket basiert (eine persönliche Sitzung und ein Telefonanruf). Die Versuchsgruppe wird zusätzlich den Mi Band 7® Smartwatch-Aktivitätsmonitor nutzen. Für beide Gruppen dauert die Intervention 12 Wochen. Die Messungen werden zu Studienbeginn (Woche 0), nach Ende des Interventionsprogramms (Woche 12) und einen Monat nach Ende des Interventionsprogramms (Woche 16) durchgeführt.

Studienergebnisse: Das primäre Ergebnis ist das Ausmaß der körperlichen Aktivität und die Anzahl der Personen, die nach einem Schlaganfall körperlich aktiv wurden. Sekundäre Endpunkte sind systolischer und diastolischer Blutdruck, lebensstilbedingter Energieverbrauch, Selbstwirksamkeit bei körperlicher Aktivität und gesundheitsbezogene Lebensqualität.

Schlussfolgerung: Die Ergebnisse dieser Studie werden wertvolle neue Informationen über die Wirkung der zuvor erwähnten Intervention zur Förderung der körperlichen Aktivität bei Personen nach einem Schlaganfall sowie zur Senkung des systolischen und diastolischen Blutdrucks, zur Erhöhung des lebensstilbedingten Energieverbrauchs und zur Verbesserung der Selbstständigkeit liefern. Wirksamkeit für körperliche Aktivität und gesundheitsbezogene Lebensqualität dieser Personen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Berechnung der Stichprobengröße: Teixeira-Salmela et al. (1999) untersuchten die Wirkung von Muskelstärkung und körperlicher Kondition auf die Verringerung von Beeinträchtigungen und Behinderungen bei Personen nach einem Schlaganfall und verwendeten den Adjusted Activity Score (AAS) des Human Activity Profile (HAP), um das Ausmaß der körperlichen Aktivität zu beurteilen. Unter Berücksichtigung eines Signifikanzniveaus von 5 %, einer gewünschten Trennschärfe von 80 %, einer Differenz der Mittelwerte nach der Intervention zwischen der experimentellen Kontrollgruppe für AAS von 11,93 und einer Standardabweichung dieser Ergebnisvariablen von 10,03 sowie einer erwarteten Abbrecherquote von 30 %. Die erforderliche Mindestteilnehmerzahl betrug 17 Teilnehmer pro Gruppe (insgesamt 34).

Statistische Analysen: Alle statistischen Analysen werden von einem unabhängigen Prüfer durchgeführt, der für die Gruppenzuordnung blind ist. Jeder Teilnehmer erhält einen eindeutigen Code. Alle Analysen werden mit SPSS (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) durchgeführt. Die Normalität der Datenverteilung wird für alle kontinuierlichen numerischen Variablen durchgeführt. Für alle Ergebnisse werden deskriptive Statistiken berechnet. Die Auswirkungen der Interventionen werden anhand der gesammelten Daten mittels Intention-to-Treat analysiert. Für versäumte Sitzungen werden die Daten der letzten verfügbaren Beurteilung verwendet. Eine Zwei-Wege-ANOVA mit wiederholten Messungen (2*3) wird verwendet, um die Unterschiede zwischen den Gruppen unter Berücksichtigung des Zeitfaktors (unter Berücksichtigung der Grundlinie, nach der Intervention und der 4-wöchigen Nachbeobachtung) für die interessierenden Variablen zu bewerten. Das Signifikanzniveau wird auf 5 % festgelegt und für Mehrfachvergleiche angepasst. Die Effektgrößen werden berechnet, um das Ausmaß der Unterschiede zwischen den Gruppen zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Christina Faria, PhD
  • Telefonnummer: +55 (31) 34097448
  • E-Mail: cdcmf@ufmg.br

Studienorte

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 31270-901
        • Rekrutierung
        • Universidade Federal de Minas Gerais
        • Kontakt:
          • Christina Faria, PhD
          • Telefonnummer: +55 (31) 34097448
          • E-Mail: cdcmf@ufmg.br

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines Schlaganfalls seit mehr als sechs Monaten;
  • ≥18 Jahre alt;
  • Gemäß Human Activity Profile (HAP) als „inaktiv“ eingestuft werden;
  • Legen Sie eine ärztliche Genehmigung für die Ausübung körperlicher Aktivität vor.

Ausschlusskriterien:

  • Positiver Screening-Test für mögliche kognitive Veränderungen;
  • Schmerzen oder andere gesundheitliche Beeinträchtigungen, die die Durchführung des vorgeschlagenen Interventionsprogramms beeinträchtigen, wie etwa Gleichgewichtsstörungen, schwere Arthritis oder jede andere Diagnose einer Erkrankung des Nervensystems.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Telemedizinische Intervention mit dem technischen Paket HEARTS und der Verwendung des Aktivitätsmonitors Smartwatch Mi Band 7®. Das HEARTS-Technikpaket stellt die 5As-Kurzintervention (Ask, Advise, Assess, Assist, Arrange) zur Förderung der Teilnahme an körperlicher Aktivität vor. Die Teilnehmer erhalten einen Monitor für körperliche Aktivität (gemäß den Anweisungen im technischen Paket von HEARTS) und werden einmal pro Woche per Telefonanruf überwacht, um Erfolge zu verstärken und Lösungen für Schwierigkeiten (wie im technischen Paket von HEARTS beschrieben) beim Training zu finden Aktivität. Diese Personen absolvieren ein 12-wöchiges Interventionsprogramm. In der ersten Woche führen die Teilnehmer die ersten vier Schritte des 5As-Kurzinterventionsprogramms persönlich durch. Dabei werden sie in die Verwendung des Monitors für körperliche Aktivität eingewiesen, erhalten ein Tagebuch über die regelmäßige Ausübung körperlicher Aktivität und werden in die Vorgehensweise eingewiesen Sie füllen es aus und vereinbaren die besten Zeiten für den Empfang des wöchentlichen Telefonanrufs.
Verhalten: Telegesundheitsintervention: HEARTS-Technikpaket + Aktivitätsmonitor (Smartwatch Mi Band 7®)
Telemedizinische Intervention mit dem technischen Paket HEARTS und der Verwendung des Aktivitätsmonitors Smartwatch Mi Band 7®. Das HEARTS-Technikpaket stellt die 5As-Kurzintervention (Ask, Advise, Assess, Assist, Arrange) zur Förderung der Teilnahme an körperlicher Aktivität vor. Die Teilnehmer erhalten einen Monitor für körperliche Aktivität (gemäß den Anweisungen im technischen Paket von HEARTS) und werden einmal pro Woche per Telefonanruf überwacht, um Erfolge zu verstärken und Lösungen für Schwierigkeiten (wie im technischen Paket von HEARTS beschrieben) beim Training zu finden Aktivität. Diese Personen absolvieren ein 12-wöchiges Interventionsprogramm. In der ersten Woche führen die Teilnehmer die ersten vier Schritte des 5As-Kurzinterventionsprogramms persönlich durch. Dabei werden sie in die Verwendung des Monitors für körperliche Aktivität eingewiesen, erhalten ein Tagebuch über die regelmäßige Ausübung körperlicher Aktivität und werden in die Vorgehensweise eingewiesen Sie füllen es aus und vereinbaren die besten Zeiten für den Empfang des wöchentlichen Telefonanrufs.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer durchlaufen die gleiche Intervention wie die Versuchsgruppe, erhalten jedoch keinen Monitor für körperliche Aktivität (Smartwatch Mi Band 7®).
Verhalten: Telemedizinische Intervention: Technisches Paket HEARTS
Der gleiche Eingriff wie bei der Versuchsgruppe, jedoch ohne die zusätzliche Verwendung des Fitnessmonitors (Smartwatch Mi Band 7®).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und Zuteilung.
Sie wird durch das Verhältnis zwischen der Gesamtzahl der berechtigten Personen (EI) und der Gesamtzahl der überprüften Personen (SI) (Maß = EI/IS) sowie durch das Verhältnis zwischen der Gesamtzahl der berechtigten Personen (EI) und bestimmt die Gesamtzahl der rekrutierten Personen (RI) (Maß = EI/RI).
Bei der Einschreibung und Zuteilung.
Durchführbarkeit der Intervention (Retention)
Zeitfenster: Bei der Zuteilung und nach der Intervention (Woche 12).
Sie wird durch das Verhältnis zwischen der Gesamtzahl der Personen, die das vorgeschlagene Interventionsprogramm abgeschlossen haben, und der Gesamtzahl der Personen, die das vorgeschlagene Interventionsprogramm begonnen haben, bestimmt.
Bei der Zuteilung und nach der Intervention (Woche 12).
Durchführbarkeit der Intervention (Follow-up von Einzelpersonen)
Zeitfenster: Bei der Zuteilung, nach der Intervention (Woche 12) und einen Monat nach Ende der Intervention (Woche 16).
Es wird das Verhältnis zwischen der Gesamtzahl der Personen, die bis zur Nachuntersuchung in derselben Gruppe blieben, der sie ursprünglich zugeordnet wurden, und der Gesamtzahl der Personen, die zugeordnet wurden, ermittelt.
Bei der Zuteilung, nach der Intervention (Woche 12) und einen Monat nach Ende der Intervention (Woche 16).
Durchführbarkeit der Intervention (Anwesenheit)
Zeitfenster: Bei der Zuteilung und nach der Intervention (Woche 12).
Sie wird durch das Verhältnis zwischen der Gesamtzahl der durchgeführten Sitzungen und der Gesamtzahl der angebotenen Sitzungen bestimmt.
Bei der Zuteilung und nach der Intervention (Woche 12).
Durchführbarkeit des Eingriffs (Sicherheit)
Zeitfenster: Während des Eingriffs (12 Wochen) und der Nachuntersuchung (4 Wochen).
Sie richtet sich nach der Anzahl und den Gründen der unerwünschten Ereignisse (z. B. Schmerzen, Stürze, Krankenhausaufenthalte und Tod), die während der Interventions- und Nachbeobachtungszeit des Einzelnen festgestellt wurden.
Während des Eingriffs (12 Wochen) und der Nachuntersuchung (4 Wochen).
Durchführbarkeit der Intervention (wahrgenommene Wirksamkeit)
Zeitfenster: Nach der Intervention (Woche 12).
Dies wird durch die folgende Frage bestimmt: „Vergleichen Sie, wie es vor der Durchführung des Eingriffs war und jetzt: Glauben Sie, dass Ihre Fähigkeit, routinemäßige körperliche Aktivitäten auszuführen, viel schlechter, mäßig schlechter, etwas schlechter, gleich, a ist?“ etwas besser, mäßig besser oder sehr besser?
Nach der Intervention (Woche 12).
Durchführbarkeit der Messung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach der Intervention (Woche 12) und einen Monat nach Ende der Intervention (Woche 16).
Sie wird durch den Prozentsatz der gemessenen klinischen Ergebnisse (Verhältnis zwischen der Anzahl der gemessenen klinischen Ergebnisse und der Anzahl der zu messenden klinischen Ergebnisse) und den Prozentsatz der Teilnehmer, die das Tagebuch ausgefüllt haben (Verhältnis zwischen der Anzahl der Personen, bestimmt wer das Tagebuch ausgefüllt hat und wie viele Personen mit dem vorgeschlagenen Interventionsprogramm begonnen haben).
Zu Studienbeginn, nach der Intervention (Woche 12) und einen Monat nach Ende der Intervention (Woche 16).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach der Intervention (Woche 12) und einen Monat nach Ende der Intervention (Woche 16).
Menschliches Aktivitätsprofil (HAP). Eines der vom Instrument bereitgestellten Ergebnisse ist der Maximum Activity Score (MAS). Aus dem MAS kann der Adjusted Activity Score (AAS) ermittelt werden, indem vom MAS die Anzahl der Aktivitäten abgezogen wird, die die Person als Antwort „Ich habe aufgehört zu tun“ angegeben hat. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Zu Studienbeginn, nach der Intervention (Woche 12) und einen Monat nach Ende der Intervention (Woche 16).
Anzahl der Personen nach einem Schlaganfall, die körperlich aktiv wurden
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach der Intervention (Woche 12) und einen Monat nach Ende der Intervention (Woche 16).
Menschliches Aktivitätsprofil (HAP). Eine der im Fragebogen bereitgestellten Messgrößen ist die „Aktivitätsbewertung“, die eine Gesamtbewertung des Aktivitätsniveaus des Befragten in „Inaktiv“, „Mäßig aktiv“ und „Aktiv“ liefert.
Zu Studienbeginn, nach der Intervention (Woche 12) und einen Monat nach Ende der Intervention (Woche 16).
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach der Intervention (Woche 12) und einen Monat nach Ende der Intervention (Woche 16).
Tycos® Aneroid-Blutdruckmessgerät (WelchAllyn Inc., NY, USA, Modell DS44) und Stethoskop (Litmann Classic II SE 3M®, USA).
Zu Studienbeginn, nach der Intervention (Woche 12) und einen Monat nach Ende der Intervention (Woche 16).
Lebensstilbedingter Energieverbrauch
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach der Intervention (Woche 12) und einen Monat nach Ende der Intervention (Woche 16).
Menschliches Aktivitätsprofil (HAP). Eine der im Fragebogen bereitgestellten Messgrößen ist der „Lifestyle-bezogene Energieverbrauch“, der ein Maß für den tatsächlichen Sauerstoffverbrauch liefert, der anhand des „Activity Adjusted Score“ (AAS) geschätzt wird. Dieses Maß wird in ml.kg-1.min-1 operationalisiert. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Zu Studienbeginn, nach der Intervention (Woche 12) und einen Monat nach Ende der Intervention (Woche 16).
Selbstwirksamkeit bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach der Intervention (Woche 12) und einen Monat nach Ende der Intervention (Woche 16).
Selbstwirksamkeitsskala für körperliche Aktivität. Die Skala umfasst 10 Elemente und verfügt über zwei Antwortoptionen: „Ja“ wird als 1 und „Nein“ als 0 berechnet. Die Gesamtpunktzahl wird durch die Summe der Bewertungen für jedes Element definiert. Die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 0 und die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 10. Je höher der Gesamtscore, desto höher ist die Selbstwirksamkeit bei körperlicher Aktivität.
Zu Studienbeginn, nach der Intervention (Woche 12) und einen Monat nach Ende der Intervention (Woche 16).
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach der Intervention (Woche 12) und einen Monat nach Ende der Intervention (Woche 16).
Schlaganfallspezifische Lebensqualitätsskala (SS-QOL). Die Skala umfasst 49 Elemente in 12 Bereichen (die Elemente werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet) und verfügt über drei verschiedene Antwortsätze (auf der Skala angegeben). Die Gesamtpunktzahl wird durch die Summe der Punktzahlen für jedes Element definiert. Die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 49 und die maximale Gesamtpunktzahl 245. Je höher der Gesamtscore, desto besser ist die gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Zu Studienbeginn, nach der Intervention (Woche 12) und einen Monat nach Ende der Intervention (Woche 16).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federal University of Minas Gerais

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Coordenaçao de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas Gerais
Worldwide Universities Network

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christina Faria, PhD, Federal University of Minas Gerais

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CAAE: 66980723.2.0000.5149

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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