Sicherheitsbewertung des H-Guard-Piloten bei Hämodialysepatienten

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 Jahren und älter beim Screening, die eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt haben
• Stabile Hämodialysepatienten, die sich aufgrund einer fortgeschrittenen Nierenerkrankung CKD im Stadium 5 einer zentrumsbasierten Erhaltungshämodialyse über eine arteriovenöse Fistel, ein Transplantat oder einen zentralen Venenkatheter (d. h. mit oder ohne permanenten Gefäßzugang) unterziehen.
• C3-Ablagerungs-Assay-Verhältnis <0,3 – immunologisch gemessen unter Verwendung eines C3-Antikörpers in H-Guard vs. mit Humanserumalbumin beschichteten ELISA-Platten
• Zytokin-Freisetzungsassay – IL-6-Konzentrationen nach H-Guard vs. Humanserumalbumin-Exposition dürfen nicht mehr als >50 % betragen und es darf keine signifikante durch Humanserumalbumin stimulierte Reaktivität vorliegen
• Bereit und in der Lage, an Studienbesuchen und studienbezogenen Aktivitäten teilzunehmen und diese einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die wegen einer akuten Nierenschädigung eine Hämodialyse auf der Intensivstation benötigen (ITU)
• Patienten, die nicht in der Lage oder nicht willens sind, alle Prüfverfahren einzuhalten, z. Blutprobe
• Patienten mit einer wahrscheinlichen Überlebensprognose von weniger als 6 Monaten
• Patienten, die in den letzten 6 Wochen zu einer akuten Krankenhausbehandlung aufgenommen wurden
• Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Analyse der Biomarker beeinträchtigen könnten
• Aktuelle oder frühere Anwendung einer antithrombotischen Therapie weniger als 7 Tage vor dem Screening.
• Derzeit aktive Malignität
• Sie erhalten derzeit eine Bestrahlung, Immuntherapie oder Chemotherapie
• Patienten mit aktiver Infektion oder Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening Antibiotika erhalten
• Derzeit eingeschrieben oder in den letzten 30 Tagen für ein anderes Prüfgerät oder eine andere Arzneimittelstudie eingeschrieben
• Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studiengeräts und/oder Medikamente, die während der Studie verwendet werden sollen.
• Patienten, denen die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung fehlt
• Schwangere oder stillende Frauen
• Frauen im gebärfähigen Alter (WoCBP)*, die beim Screening und während der Studie nicht bereit sind, hochwirksame Verhütungsmittel** anzuwenden oder sich Schwangerschaftstests zu unterziehen***
• Positiver HIV- und Hepatitis-B- und Hepatitis-B- und C-Status, ausschließlich anhand medizinischer Unterlagen beurteilt

• Patienten mit hämatologischen oder biochemischen Ergebnissen außerhalb des normalen Referenzbereichs für diese Indikation, beurteilt anhand medizinischer Unterlagen anhand von Testergebnissen, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch erhalten wurden. Alle Patienten, die gemäß der klinischen Meinung des Prüfers nicht für die Studie geeignet sind.

  • Schwangerschaftstests und Empfängnisverhütung sind für Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind, einschließlich postmenopausaler Frauen oder Frauen mit dokumentierter Hysterektomie oder bilateraler Oophorektomie, nicht erforderlich. Frauen nach der Menopause müssen mindestens 12 Monate lang amenorrhoisch sein, um nicht als gebärfähig eingestuft zu werden. Der postmenopausale Status wird durch die Messung von FSH bestätigt.

    • Zu den hochwirksamen Verhütungsmaßnahmen gehört die stabile Anwendung kombinierter (östrogen- und gestagenhaltiger) hormoneller Empfängnisverhütung (oral, intravaginal, transdermal) oder nur gestagenhaltiger hormoneller Empfängnisverhütung (oral, injizierbar, implantierbar), verbunden mit einer Hemmung des Eisprungs, die zwei oder mehr Menstruationszyklen vorher eingeleitet wird Screening; Intrauterinpessar (IUP); intrauterines Hormonfreisetzungssystem (IUS); bilaterale Tubenligatur; vasektomierter Partner; und sexuelle Abstinenz***.

      • Sexuelle Abstinenz gilt nur dann als hochwirksame Methode, wenn sie als Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr während des gesamten mit den Studienbehandlungen verbundenen Risikozeitraums definiert ist. Die Zuverlässigkeit der sexuellen Abstinenz muss in Bezug auf die Dauer der klinischen Studie und den bevorzugten und üblichen Lebensstil des Patienten bewertet werden.