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Bioäquivalenzstudie zum Vergleich von Metformin/Vildagliptin mit Galvumet®

23. Oktober 2023 aktualisiert von: Sameh Trabelsi, Reseach Laboratory of Clinical and Experimental Pharmacology

Randomisierte, bidirektionale, zweiperiodische, einmalige orale Dosis, offene Crossover-Bioäquivalenzstudie zum Vergleich von Metformin/Vildagliptin-Filmtabletten (1000 mg/50 mg) mit Galvumet®-Filmtabletten (1000 mg/50 mg)

Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der Bioäquivalenz zwischen einer oralen Einzeldosis des Testprodukts Metformin/Vildagliptin-Tabletten (1000 mg als Metforminhydrochlorid / 50 mg als Vildagliptin), hergestellt von der Pharmaceutical Arab Industries Society, Tunesien, und dem Referenzprodukt Galvumet®-Tabletten ( 1000 mg als Metforminhydrochlorid / 50 mg als Vildagliptin), hergestellt von Novartis.

Ziel dieser Studie ist es auch, die Sicherheit der Probanden zu überwachen. Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, randomisierte, gefütterte, orale Einzeldosis-, Zwei-Behandlungs-, Zwei-Sequenz- und Zwei-Perioden-Crossover-Studie mit einem Auswaschintervall von mindestens einer Woche zwischen den Dosierungen.

Für diese Studie werden achtzehn (18) tunesische Probanden eingeschrieben. Bei den Probanden handelt es sich um gesunde Freiwillige, Erwachsene im Alter zwischen achtzehn und fünfzig (18–50) Jahren (beide einschließlich), die innerhalb der akzeptierten Grenzen für Körpergröße und -gewicht liegen und die Auswahlkriterien für diese Studie erfüllen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der Bioäquivalenz zwischen einer oralen Einzeldosis des Testprodukts Metformin/Vildagliptin-Tabletten (1000 mg als Metforminhydrochlorid / 50 mg als Vildagliptin), hergestellt von der Pharmaceutical Arab Industries Society, Tunesien, und dem Referenzprodukt Galvumet®-Tabletten ( 1000 mg als Metforminhydrochlorid / 50 mg als Vildagliptin), hergestellt von Novartis.

Ziel dieser Studie ist es auch, die Sicherheit der Probanden zu überwachen. Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, randomisierte, gefütterte, orale Einzeldosis-, Zwei-Behandlungs-, Zwei-Sequenz- und Zwei-Perioden-Crossover-Studie mit einem Auswaschintervall von mindestens einer Woche zwischen den Dosierungen.

Für diese Studie werden achtzehn (18) tunesische Probanden eingeschrieben. Bei den Probanden handelt es sich um gesunde Freiwillige, Erwachsene im Alter zwischen achtzehn und fünfzig (18–50) Jahren (beide einschließlich), die innerhalb der akzeptierten Grenzen für Körpergröße und -gewicht liegen und die Auswahlkriterien für diese Studie erfüllen.

Für diese Studie untersuchte Produkte:

Testprodukt: Metformin/Vildagliptin-Tabletten (1000 mg als Metforminhydrochlorid / 50 mg als Vildagliptin), hergestellt von der Pharmaceutical Arab Industries Society, Tunesien.

Referenzprodukt: Galvumet®-Tabletten (1000 mg als Metforminhydrochlorid / 50 mg als Vildagliptin), hergestellt von Novartis.

Metformin und Vildagliptin sind zwei orale Antidiabetika. Metformin gehört zur Klasse der Biguanide. Vildagliptin ist ein selektiver Inhibitor der Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4).

Metformin und Vildagliptin sind als Ergänzung zu Diät und Bewegung indiziert, um die Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus zu verbessern.

Diese Studie wird gemäß den Grundsätzen der Guten Klinischen Praxis (GCP) durchgeführt, die ihren Ursprung in der Deklaration von Helsinki haben.

Diese Studie unterliegt der Prüfung und Genehmigung durch den Personenschutzausschuss und die Abteilung für Pharmazie und Medizin.

Probanden werden nicht ohne Einholung ihrer Einverständniserklärung rekrutiert. Die Probanden werden über eine Versicherungsgesellschaft gegen unerwünschte Ereignisse versichert. Die Probanden werden in jedem Studienzeitraum mindestens 12 Stunden vor der Dosisverabreichung und bis 36 Stunden nach der Dosisgabe untergebracht.

Die Probanden sitzen in den ersten 4 Stunden nach der Dosis auf Stühlen.

Nach einer Fastennacht über Nacht von zehn bis zwölf (10–12) Stunden und am Morgen des zweiten Tages jedes Studienzeitraums (Tag 2) wird den dreizehn Probanden ein Standardfrühstück mit hohem Fettgehalt (800–1000 Kalorien) serviert (30) Minuten vor der Dosierung.

Um 08:00 Uhr werden die Studienprodukte randomisiert oral mit 240 ± 2 ml warmer 20 %iger Glucoselösung verabreicht.

Während jedes Studienzeitraums werden 21 Blutproben von jeweils 7 ml entnommen (über eine Verweilkanüle in Lithium-Heparin-Röhrchen) nach folgendem Zeitplan: Vordosierung (Nullzeit) und 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,5, 3,00, 3,50, 4,00, 4,5, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 14,00, 24,00 und 36,00 Stunden nach der Dosierung.

Nach der Entnahme werden die Blutproben bis zur Zentrifugation in ein Eisbad oder ein anderes Kühlgerät gegeben.

Vor jeder Studienperiode werden 21 ml Blutprobe für bioanalytische Zwecke entnommen.

Für eine mögliche Kontrolle kann eine Blutprobe von 3 ml erforderlich sein. Die Proben werden 5 Minuten lang bei 10 °C mit 4000 Umdrehungen pro Minute zentrifugiert. Überstehendes Plasma wird in vorbeschriftete Polypropylen-Eppendorf-Röhrchen überführt und in Gefrierschränken bei einer Nenntemperatur von -20 °C gelagert, sofern die Stabilitätsstudien der Proben nichts anderes empfehlen.

Proben aller Probanden werden am bioanalytischen Standort des Nationalen Zentrums für Pharmakovigilanz nach einem validierten internen Verfahren unter Verwendung der validierten Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie-Tandemmethode für die Plasmakonzentrationen von Metformin und Vildagliptin analysiert.

Primäre Endpunkte wären die Ermittlung der folgenden pharmakokinetischen Parameter für Metformin und Vildagliptin: Cmax, Air Under Cover (AUC) 0 – t & AUC 0 – ∞.

Sekundäre Endpunkte wären das Erhalten der folgenden pharmakokinetischen Parameter für Metformin und Vildagliptin: Tmax, T-Halbwert und K-Elimination (λz).

Die statistische Analyse der primären Endpunkte umfasst deskriptive Statistiken, Varianzanalyse (ANOVA) und Konfidenzintervall (CI). Die durchschnittliche Bioäquivalenz der Produkte wird geschlossen, wenn das zweiseitige 90 %-KI für das Test-Referenz-Verhältnis der Populationsmittelwerte für jeden der Ln-transformierten Daten der folgenden primären Endpunkte für Metformin und Vildagliptin zwischen 80,00 und 125,00 % liegt : Cmax, AUC 0 – t & AUC 0 – ∞ und es keine Sicherheitsbedenken gab und beide Produkte von den Studienteilnehmern gut vertragen wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tunesien
      • Tunis, Tunesien, 1006
        • Centre National Chalbi Belkahia de Pharmacovogilance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

A. Der Proband ist zwischen 18 und 50 Jahren (jeweils einschließlich) alt.

B. Der Proband liegt innerhalb der Grenzen seiner Größe und seines Gewichts, die durch den Body-Mass-Index (BMI)-Bereich (18,5 - 30,0 kg/m2) definiert sind.

C. Der Proband ist in der Lage, das Einverständniserklärungsformular zu verstehen und zu unterzeichnen.

D. Der Proband hat seinen Impfplan gegen das Corona-Virus 19 abgeschlossen. E. Der Proband ist bereit, sich vor und nach dem Studium den erforderlichen medizinischen Untersuchungen zu unterziehen.

F. Es gibt keine Hinweise auf eine psychiatrische Störung, eine antagonistische Persönlichkeit und mangelnde Motivation sowie emotionale oder intellektuelle Probleme, die die Gültigkeit der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie oder die Fähigkeit zur Einhaltung der Protokollanforderungen einschränken könnten.

G. Die Ergebnisse der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, der durchgeführten medizinischen Labortests und der EKG-Aufzeichnung sind nach Feststellung des Prüfarztes normal.

H. Die Testperson wurde negativ auf Hepatitis B (HBsAg) und Hepatitis C (HCVAb) getestet. ICH. Für weibliche Probanden: negativer Schwangerschaftstest und die Frau wendet zwei zuverlässige Verhütungsmethoden an und sollte nicht stillen.

Ausschlusskriterien:

A. Die Testperson ist starker Raucher (mehr als 10 Zigaretten pro Tag). B. Der Proband hat in der Vergangenheit oder gleichzeitig Alkoholmissbrauch. C. Die Person hat in der Vergangenheit oder in der Vergangenheit illegale Drogen missbraucht. D. Der Proband hat in der Vergangenheit Überempfindlichkeit und/oder Kontraindikationen gegenüber dem Studienmedikament und allen damit verbundenen Verbindungen.

E. Das Thema ist vegetarisch. F. Der Proband hat innerhalb von sieben (7) Tagen vor der ersten Dosierung (angegeben vor der Aufnahme) eine akute Erkrankung erlitten.

G. Der Proband wurde innerhalb von drei (3) Monaten vor der Studie ins Krankenhaus eingeliefert. H. Der Proband hat innerhalb von zwei Wochen ein verschreibungspflichtiges Medikament oder sogar ein rezeptfreies Produkt (OTC) innerhalb von sieben (7) Tagen vor der ersten Einnahme eingenommen.

I. Der Proband hat innerhalb von sieben (7) Tagen vor der ersten Einnahme (angegeben vor der Aufnahme) Grapefruit enthaltende Getränke oder Nahrungsmittel eingenommen.

J. Der Proband hat eine Vorgeschichte oder das Vorliegen von Herz-Kreislauf-, Lungen-, Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, hämatologischen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen, muskuloskelettalen oder psychiatrischen Erkrankungen.

K. Der Proband hat in den letzten 80 Tagen vor der vorliegenden Studie an einer klinischen Studie teilgenommen.

L. Der Proband hat innerhalb von 80 Tagen vor der ersten Dosis Blut gespendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Erste Gruppe gesunder Freiwilliger
Die erste Gruppe gesunder Freiwilliger, definiert durch Randomisierung
Arzneimittel: Metformin/Vildagliptin Referenzfilmtabletten (1000 mg/50 mg) (Galvumet®)
Die Probanden erhielten nach dem Zufallsprinzip eine einmalige orale Verabreichung von Metformin/Vildagliptin-Filmtabletten (1000 mg/50 mg).
Andere Namen:
  • Galvumet®
Arzneimittel: Metformin / Vildagliptin Test Filmtabletten (1000 mg / 50 mg)
Die Probanden erhielten nach dem Zufallsprinzip eine einmalige orale Verabreichung von Metformin/Vildagliptin-Filmtabletten (1000 mg/50 mg).
Andere Namen:
  • BiGalvine
Aktiver Komparator: Zweite Gruppe gesunder Freiwilliger
Die zweite Gruppe gesunder Freiwilliger, definiert durch Randomisierung
Arzneimittel: Metformin/Vildagliptin Referenzfilmtabletten (1000 mg/50 mg) (Galvumet®)
Die Probanden erhielten nach dem Zufallsprinzip eine einmalige orale Verabreichung von Metformin/Vildagliptin-Filmtabletten (1000 mg/50 mg).
Andere Namen:
  • Galvumet®
Arzneimittel: Metformin / Vildagliptin Test Filmtabletten (1000 mg / 50 mg)
Die Probanden erhielten nach dem Zufallsprinzip eine einmalige orale Verabreichung von Metformin/Vildagliptin-Filmtabletten (1000 mg/50 mg).
Andere Namen:
  • BiGalvine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: 24 Stunden
Ermittlung der folgenden pharmakokinetischen Parameter für Metformin und Vildagliptin: Cmax.
24 Stunden
AUC 0 - t
Zeitfenster: 0 - 24 Stunden
Ermittlung der folgenden pharmakokinetischen Parameter für Metformin und Vildagliptin: AUC 0 – t.
0 - 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
T-Hälfte
Zeitfenster: 7 Tage
Ermittlung der folgenden pharmakokinetischen Parameter für Metformin und Vildagliptin: Halbwertszeit
7 Tage
K-Eliminierung (λz)
Zeitfenster: 7 Tage
Ermittlung der folgenden pharmakokinetischen Parameter für Metformin und Vildagliptin: K-Elimination (λz)
7 Tage
Tmax
Zeitfenster: 24 Stunden
Ermittlung der folgenden pharmakokinetischen Parameter für Metformin und Vildagliptin: Tmax
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Reseach Laboratory of Clinical and Experimental Pharmacology

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
La Société Arabe des Industries Pharmaceutiques-Tunisie
Centre National Chalbi Belkahia de Pharmacovigilance-Tunisie

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sameh Trabelsi, Research Laboratory of Clinical and experimental Pharmacology LR16SP02

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CNPVBE02-2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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