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Die WHERE-Studie: Warten auf Hüft- und Knieersatz (WHERE)

Die WHERE-Studie: Warten auf Hüft- und Knieersatz – eine prospektive Kohorte

Hüft- und Knie-Totalprothesen (TJR) bei Arthrose sind gängige orthopädische Eingriffe, die in Kanada durchgeführt werden. Das Warten auf diese Verfahren ist bereits üblich und langwierig, und die COVID-19-Pandemie hat zu weiteren Verzögerungen bei Tausenden geplanten TJRs geführt. Längere Wartezeiten für eine TJR können mit erhöhten Schmerzen und Funktionseinschränkungen verbunden sein, und bis zu 80 % der Patienten, die auf eine TJR warten, verwenden Opioide zur Schmerzbehandlung. Darüber hinaus wurden präoperative Schmerzen, Funktionseinschränkungen und Opioidkonsum mit einer schlechteren Genesung und anhaltendem Opioidmissbrauch nach der Operation in Verbindung gebracht. Interessanterweise haben einige klinische Studien gezeigt, dass nicht bei allen Patienten eine Verschlechterung der Symptome auftritt, während sie auf der Warteliste für eine TJR stehen, und dass eine längere Wartezeit nicht immer mit schlechten postoperativen Ergebnissen verbunden ist. Es gibt jedoch keine ausreichende Evidenz für die Zusammenhänge zwischen Wartezeit, Patientenmerkmalen und Ergebnissen sowohl vor als auch nach einem Hüft- oder Kniegelenkersatz.

Ziel der Forscher ist es, eine große prospektive Kohorte von Patienten mit Arthrose zu etablieren, die auf eine TJR warten, mit wichtigen Forschungsfragen und den übergeordneten Zielen, herauszufinden, bei welchen Patienten sich der Zustand verschlechtert, während sie auf der Warteliste stehen, und wie sich die Wartezeit auf für den Patienten wichtige Ergebnisse nach der Operation auswirkt.

An der Studie werden 3008 Patienten teilnehmen, die in 10 Zentren in ganz Kanada auf eine TJR warten. Alle teilnehmenden Standortforscher sind durch ein Stipendium ausgebildete orthopädische Chirurgen, die in Akutversorgungseinrichtungen mit aktiven Forschungsprogrammen und engagiertem Forschungspersonal arbeiten. Die Studie wird die Patienten von der Aufnahme in die Warteliste bis zu zwei Jahre nach der Operation begleiten. Während dieser Zeit wird das Forschungsteam in regelmäßigen Abständen Schmerz-, Funktions-, Opioidkonsum- und Lebensqualitätsmessungen durchführen. Darüber hinaus wird eine wirtschaftliche Analyse durchgeführt, um die Auswirkungen der Dauer einer Warteliste auf die Patienten- und Gesundheitssystemkosten zu ermitteln. Die Daten werden die Folgen langer Wartezeiten für Patienten, die sich einer TJR unterziehen, hervorheben, Informationen, die die Patientenversorgung verbessern und Erkenntnisse für die Verfeinerung der Wartelistenrichtlinien liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verständnis des Zusammenhangs zwischen Geschlecht, Geschlecht, SED (sozioökonomische Deprivation), PD (psychologische Belastung) und der Verwendung von NSIs (nichtchirurgischen Eingriffen) mit unterschiedlichen Verschlechterungsverläufen vor TJR sowie der Wechselwirkungen zwischen diesen Variablen, der Wartezeit und Die postoperative Genesung könnte dazu beitragen, Patientengruppen mit den größten ungedeckten Bedürfnissen zu identifizieren und geeignete Pflegepläne zu entwickeln. Für eine effektive Wartelistenverwaltung ist es erforderlich, den Patientenstrom auf dem Weg zur Operation zu verfolgen, um Patienten mit hohem oder niedrigem Risiko einer Verschlechterung zu identifizieren. Die Identifizierung derjenigen, die während des Wartens auf die TJR verstärkte Unterstützung benötigen, sowie die Darstellung des Zusammenhangs zwischen Wartezeit und postoperativen Ergebnissen innerhalb von Verlaufsuntergruppen werden eine gezielte, patientenzentrierte Versorgung ermöglichen. Die Verwaltung von Wartelisten für TJR auf der Grundlage evidenzbasierter, klinisch informativer Untergruppen könnte Ineffizienzen und Ungleichheiten bei der Entscheidungsfindung beseitigen und den Patientenfluss reibungsloser gestalten. Aus diesen Gründen wollen wir WHERE etablieren, die erste prospektive Längsschnittstudie von Patienten, die auf eine TJR warten, mit dem übergeordneten Ziel, herauszufinden, welche Patienten am stärksten von längeren Wartezeiten betroffen sind und wie sich Ungleichheiten auf das Fortschreiten der Symptome vor und die Genesung nach der TJR auswirken .

Die Verwaltung von Wartelisten für TJR auf der Grundlage evidenzbasierter, klinisch informativer Untergruppen könnte Ineffizienzen und Inkonsistenzen bei der Entscheidungsfindung beseitigen und den Patientenfluss reibungsloser gestalten. Aus diesen Gründen wollen die Forscher WHERE etablieren, die erste prospektive Kohortenstudie mit Patienten, die auf eine TJR warten, mit gezielten Forschungsfragen und dem übergeordneten Ziel, herauszufinden, bei welchen Patienten sich der Zustand verschlechtert, während sie auf der Warteliste stehen, und welche Patienten möglicherweise längere Wartezeiten tolerieren.

WHERE wird die erste prospektive Studie sein, die unterschiedliche gruppenbasierte Verläufe von präoperativen Schmerzen, Funktionsfähigkeit, Opioidkonsum und Gesundheitsressourcennutzung (HRU) sowie deren Zusammenhang mit TJR-Patientenmerkmalen und postoperativer Genesung und Ergebnissen untersucht. Die gesammelten Daten werden komplexe Zusammenhänge zwischen der Bereitstellung von Pflege und Symptomen in einem repräsentativen Umfeld aufzeigen, identifizieren, wo Leistungsverbesserungsbemühungen gezielt eingesetzt werden müssen, eine bessere Identifizierung und Behandlung von Untergruppen mit hohem Risiko ermöglichen und dazu beitragen, die Grundlage für die Schaffung verbesserter, risiko- geschichtete Pflegepfade.

Wir haben die folgenden Forschungsfragen als Prioritäten für die Behandlung mit der WHERE-Kohorte identifiziert:

  1. Welche Faktoren sind mit unterschiedlichen Verläufen der präoperativen Symptome und des Opioidkonsums bei Patienten, die auf eine TJR warten, verbunden?

    Es gibt kaum Belege für den Verlauf der präoperativen Symptome und der Funktionsfähigkeit bei Patienten mit Arthrose im Endstadium, die auf eine TJR warten, und darüber, wie sich diese durch SED oder psychologische Variablen unterscheiden können.

    Studienziele:

    i) Bestimmen Sie, ob zuvor identifizierte Verläufe der OA-Symptomprogression bei Patienten, für die eine TJR in Kanada geplant ist, reproduzierbar sind; ii) Beschreiben Sie die Beziehungen zwischen SED und psychologischen Variablen mit Trajektorienzugehörigkeit; iii) Identifizieren Sie Zeitpunkte in jeder Untergruppe, an denen sich die Flugbahnen erheblich ändern.

  2. Könnten gezielte NSIs das Symptommanagement für Patienten verbessern, die auf eine TJR warten? Bei einigen Patienten, die auf eine TJR warten, kommt es möglicherweise nicht zu einer signifikanten Verschlechterung der Symptome, und bis zu 50 % der Patienten, die sich einer TJR unterziehen, sind möglicherweise keine geeigneten chirurgischen Kandidaten, was darauf hindeutet, dass sie von weiteren NSV profitieren könnten, bevor eine TJR eingeplant wird.

    Studienziele:

    i) Charakterisierung der Unterschiede in der Verwendung von NSIs vor TJR; ii) Identifizieren Sie, welche NSI-Typen die Symptome lindern, während Sie darauf warten, dass TJR die Symptommanagementprogramme informiert. iii) Bestimmen Sie, ob Geschlecht, Gender, SED oder PD mit der Nutzung, den Hindernissen und der Zufriedenheit mit NSIs verbunden sind.

  3. Wird der Zusammenhang zwischen Wartezeit und postoperativen Ergebnissen je nach Verlaufsgruppe verändert? Unterschiede im Verlauf der Symptome während des Wartens auf die TJR können zu der inkonsistenten Evidenz zum Zusammenhang zwischen Wartezeit und postoperativen Ergebnissen beitragen.

    Studienziele:

    i) Bestimmen Sie, wie sich längere Wartezeiten auf die Ergebnisse nach der TJR in verschiedenen Verlaufsgruppen auswirken. ii) Identifizieren Sie Wartezeitschwellenwerte innerhalb von Untergruppen, um evidenzbasierte Ziele festzulegen.

  4. Beeinflussen Variationen im Symptomverlauf, in der Funktionsverschlechterung und im Opioidkonsum auf der Warteliste die Kostenwirksamkeit von TJR? Es gibt keine Studien, die die Kostenwirksamkeit von TJR bei Patienten mit unterschiedlichen Verläufen präoperativer Schmerzen, funktioneller Fähigkeiten und Opioidkonsum oder die Kostenwirksamkeit von TJR unter Verwendung evidenzbasierter, patientenzentrierter Wartezeitgrenzen untersucht haben.

Studienziele:

i) Einblick in den Zusammenhang zwischen variablen präoperativen Symptomverläufen und den Kosten des Gesundheitssystems geben; ii) Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen patientenzentrierten Wartezeitschwellen innerhalb von Trajektorien-Untergruppen und den Kosten des Gesundheitssystems nach TJR.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3008

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Lawson Health Research Institute
          • Telefonnummer: 519-685-8500
        • Hauptermittler:
          • Emil Schemitsch, MD FRCS(C)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit Hüft- oder Knie-Arthrose, die für eine chirurgische Konsultation an den teilnehmenden Standorten gebucht wurden, können basierend auf den oben genannten Einschluss-/Ausschlusskriterien aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 18 Jahren;
  2. Primäre Arthrose der Hüfte oder des Knies (wie vom American College of Rheumatology definiert)60,61;
  3. Bereitstellung einer Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Hüft- oder Kniearthritis außer Arthrose;
  2. Vorheriger TJR oder erhaltene Hardware auf der ipsilateralen Seite;
  3. Verweigerung der Teilnahme;
  4. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  5. Wahrscheinlich Probleme bei der Aufrechterhaltung der Nachverfolgung nach Meinung des Prüfarztes (d. h. kein fester Wohnsitz, schwere psychische Störungen oder Ergänzungen ohne angemessene Unterstützung
  6. Ohne einen registrierten Dolmetscher ist es nicht möglich, Englisch zu sprechen oder zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichtete Schmerzen und Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 24 Monate
Vom Patienten berichtete Schmerzen und Funktionsfähigkeit, gemessen anhand der Scores für Hüft-/Kniebehinderung und Arthrose, Gelenkersatz (H/KOOS-JR). Die H/KOOS-JR-Scores wurden speziell für Patienten mit Arthrose entwickelt, die sich einer TJR unterziehen, und verfügen über ausreichende Messungen Eigenschaften bei OA-Patienten, die sich einer TJR unterziehen, wenn sie persönlich oder telefonisch verabreicht werden.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung verschreibungspflichtiger Opioide
Zeitfenster: 24 Monate
Gemessen über das Narcotics Monitoring System
24 Monate
Wahrgenommene Behinderung
Zeitfenster: 24 Monate
Gemessen anhand des Fragebogens zur Schmerzbehinderung.
24 Monate
Sozialhilfe
Zeitfenster: 24 Monate
Gemessen anhand der modifizierten Medical Outcomes Study-Social Support Scale (MOS-SSS).
24 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: 24 Monate
Gemessen anhand des vom Patienten gemeldeten EuroQol-5D-5L (EQ5D)-Scores.
24 Monate
Physische Aktivität
Zeitfenster: 24 Monate
Gemessen anhand der Kurzform des International Physical Activity Questionnaire.
24 Monate
Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten (HSU) und Kosten
Zeitfenster: 24 Monate
Gemessen anhand des vom Patienten gemeldeten Ambulatory and Home Care Record (AHCR), das die Gesamtkosten einer Krankheit aus gesellschaftlicher Sicht bewertet und eine sehr hohe Übereinstimmung mit der administrativen HSU aufweist. Darüber hinaus beziehen wir administrative HSU- und Kostendaten aus den Datenbanken des Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES). Die Kosten umfassen alle Kosten, die dem Ministerium für Gesundheit und Langzeitpflege (MoHLTC) entstehen.
24 Monate
Verhaltensschmerz
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Gesammelt über die Chronic Pain Behavioral Pain Scale (CPBPs), eine objektive Schmerzskala, die entwickelt wurde, um eine Übertreibung bei selbstberichteten Schmerzen zu mildern
12 und 24 Monate
Globale Gesundheitseinschätzung des Patienten
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Erfasst über eine validierte visuelle Analogskala (0 = sehr schlechter Gesundheitszustand).
12 und 24 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Über eine gültige und zuverlässige, von Patienten gemeldete Messung, die die Zufriedenheit der Patienten mit ihrem TJR bewertet. Diese Messung berücksichtigt die Schmerzlinderung, die Fähigkeit, Haus-/Gartenarbeit oder Freizeitaktivitäten zu erledigen, sowie die allgemeine Zufriedenheit und wie TJR ihre Lebensqualität verbessert hat.
12 und 24 Monate
Klinische Ergebnisse (Röntgenaufnahme und Leistung).
Zeitfenster: 12 und 24 Monate

Wenn möglich von einem geschulten, unabhängigen Gutachter gemessen und aufgezeichnet, einschließlich:

  • Röntgenaufnahmen: Röntgenaufhellungen, Verschleiß und Osteolyse, Komponentenlockerung, Instabilität oder heterotope Ossifikation.
  • Leistung: Der von OMERACT-OARSI empfohlene Timed-Up-and-Go-Test (TUG), der für Patienten mit Hüft- und Knie-OA gültig und zuverlässig ist
12 und 24 Monate
Komplikationen
Zeitfenster: Wie benötigt.
Einschließlich radiologisch festgestellter Erkrankungen (oben aufgeführt), Infektionen, Beinlängendifferenzen, Instabilität und Luxationen, periprothetische Frakturen oder erneute Operationen.
Wie benötigt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 119349

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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