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Eine retrospektive Beobachtungsstudie zu Ustekinumab bei bionaiven Teilnehmern mit Morbus Crohn in China

20. Juni 2025 aktualisiert von: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Eine multizentrische, retrospektive Beobachtungsstudie unter Verwendung realer Daten zur Beschreibung der Wirksamkeit, des Behandlungsmusters und der Sicherheit von Ustekinumab bei bionaiven Patienten mit Morbus Crohn in China

Bionaive Teilnehmer sind definiert als Teilnehmer, die zuvor keine Biologika gegen Morbus Crohn (CD) erhalten haben. Der Zweck dieser retrospektiven Studie besteht darin, die endoskopische Remission in Woche 24 bei bionaiven Teilnehmern mit CD zu beschreiben, die mit Ustekinumab in China behandelt wurden .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China, 510000
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, China, 510000
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with Zhejiang University, School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus bio-naiven Teilnehmern bestehen, die zwischen dem 20. Mai 2020 und dem 16. September 2022 zum ersten Mal mit der Ustekinumab-Therapie begonnen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit der Diagnose eines aktiven Morbus Crohn (CD) (d. h. Morbus Crohn-Aktivitätsindex [CDAI] größer oder gleich [>=] 150; Harvey-Bradshaw-Index [HBI] >=5; oder von Ärzten bestimmt)
  • Teilnehmer, die zwischen dem 20. Mai 2020 und dem 16. September 2022 erstmals mit einer intravenösen Induktionstherapie mit Ustekinumab begonnen haben

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor Ustekinumab für eine andere Indikation als Zöliakie erhalten
  • Die Teilnehmer waren zuvor anderen Biologika (z. B. Adalimumab, Infliximab, Vedolizumab oder deren Biosimilars) als Ustekinumab ausgesetzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Bionaive Teilnehmer mit Morbus Crohn (CD)
In der Studie werden Teilnehmer mit Zöliakie aus der Datenbank zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) beobachtet, die vom 20. Mai 2020 bis zum 16. September 2022 unter realen Bedingungen in China Ustekinumab erhalten haben. Im Rahmen dieser Studie werden nur Daten erhoben, die für die klinische Routinepraxis verfügbar sind.
Arzneimittel: Ustekinumab
Im Rahmen dieser Studie werden keine Interventionen durchgeführt. Die Teilnehmer erhielten Ustekinumab gemäß ihrer klinischen Routinepraxis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Remission in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Endoskopische Remission: einfacher endoskopischer Score für Morbus Crohn (SES-CD) kleiner oder gleich (<=) 2, Gesamt-SES-CD <= 4, eine Abnahme des Gesamt-SES-CD größer oder gleich (>=) 2 vom Ausgangswert und kein Zwischensummen-SES-CD >1 für jeden endoskopischen Parameter (für isolierte Ileum-, Ileokolon- und isolierte Kolon-CD), Rutgeerts-Score <=i1 (für postoperative CD). SES-CD: Beurteilt den Schweregrad der Erkrankung anhand von 4 endoskopischen Parametern über 5 ileokolonische Segmente. Gesamt-SES-CD = 0 bis 56, höhere Werte = schwerere Erkrankung. Rutgeerts-Score: Beurteilung des postoperativen Wiederauftretens der Erkrankung ohne Läsionen (i0); <=5 aphthöse Läsionen (i1); >5 aphthöse Geschwüre mit normaler dazwischenliegender Schleimhaut/fleckigen Bereichen größerer Läsionen/Läsionen, die auf die ileokolische Anastomose beschränkt sind (i2); diffuse aphthöse Ileitis und diffus entzündete Schleimhaut (i3); diffuse Entzündung mit großen Geschwüren, Knötchen und/oder Stenosen (i4).
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischem Ansprechen in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Die endoskopische Reaktion ist definiert als eine Abnahme des gesamten SES-CD um mehr als 50 Prozent (%) gegenüber dem Ausgangswert. Das SES-CD ist ein Bewertungssystem zur Beurteilung der Schwere der Erkrankung bei Teilnehmern mit Zöliakie. Der SES-CD-Score basiert auf der Bewertung von vier endoskopischen Komponenten: Größe der Geschwüre, oberflächliche Ulzeration, Größe der betroffenen Oberfläche und Vorhandensein einer Lumenverengung über fünf vordefinierte ileokolonische Segmente (Ileum, rechter Dickdarm, transversaler Dickdarm, linker Dickdarm und Rektum). . Jeder Komponentenscore = 0 bis 3 für jedes Segment, wobei der SES-CD-Gesamtscore zwischen 0 und 56 liegt, wobei höhere Scores auf eine schwerere Erkrankung hinweisen.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Eine klinische Remission wird erreicht, wenn der Gesamt-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) <150 oder der Gesamt-Harvey-Bradshaw-Index (HBI) <5 beträgt. CDAI beurteilt CD anhand von Variablen: extraintestinale Manifestationen, Bauchmasse, Gewicht, Hämatokrit, Gesamtzahl der flüssigen Stühle, Bauchschmerzen, Einnahme von Antidiarrhoika(s) und allgemeines Wohlbefinden. CDAI-Score: asymptomatische Remission: <150, leicht: 150–220, mittelschwer: 221–450, schwer: >450. HBI-Parameter: allgemeines Wohlbefinden (0–4, höhere Punktzahl bedeutet geringeres Wohlbefinden), Bauchschmerzen (0–3, höhere Punktzahl bedeutet stärkere Schmerzen), Anzahl flüssiger Stühle pro Tag (Punktzahl 1 pro Bewegung), Bauchschmerzen Masse (0=keine, 1=zweifelhaft, 2=definitiv, 3=definitiv und zart) und Komplikationen (Punktzahl 1 pro Item). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der einzelnen Parameter. Der Wert reicht von 0 bis zu keinem vorab festgelegten Höchstwert, da er von der Anzahl der Komplikationen und dem flüssigen Stuhlgang pro Tag abhängt. HBI-Score: <5 (Remission), 5–7 (leichte Erkrankung), 8–16 (mittelschwere Erkrankung) und >16 (schwere Erkrankung).
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Das klinische Ansprechen ist definiert als eine Abnahme des Gesamt-CDAI-Scores von >=100 oder eines CDAI-Scores <150 oder eine Abnahme des Gesamt-HBI-Scores >=3 gegenüber dem Ausgangswert. CDAI beurteilt CD anhand von Variablen: extraintestinale Manifestationen, Bauchmasse, Gewicht, Hämatokrit, Gesamtzahl der flüssigen Stühle, Bauchschmerzen, Einnahme von Antidiarrhoika(s) und allgemeines Wohlbefinden. CDAI-Score: asymptomatische Remission: <150, leicht: 150–220, mittelschwer: 221–450, schwer: >450. HBI-Parameter: allgemeines Wohlbefinden (0–4, höhere Punktzahl bedeutet geringeres Wohlbefinden), Bauchschmerzen (0–3, höhere Punktzahl = stärkere Schmerzen), Anzahl flüssiger Stühle pro Tag (Punktzahl 1 pro Bewegung), Bauch Masse (0=keine, 1=zweifelhaft, 2=definitiv, 3=definitiv und zart) und Komplikationen (Punktzahl 1 pro Item). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der einzelnen Parameter. Der Wert reicht von 0 bis zu keinem vorab festgelegten Höchstwert, da er von der Anzahl der Komplikationen und dem flüssigen Stuhlgang pro Tag abhängt. HBI-Score: <5 (Remission), 5–7 (leichte Erkrankung), 8–16 (mittelschwere Erkrankung) und >16 (schwere Erkrankung).
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit steroidfreier klinischer Remission in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Eine steroidfreie klinische Remission wird erreicht, wenn der CDAI-Gesamtwert <150 oder der HBI-Gesamtwert <5 beträgt, ohne dass Steroidpräparate verwendet werden. CDAI beurteilt CD anhand von Variablen: extraintestinale Manifestationen, Bauchmasse, Gewicht, Hämatokrit, Gesamtzahl der flüssigen Stühle, Bauchschmerzen, Einnahme von Antidiarrhoika(s) und allgemeines Wohlbefinden. CDAI-Score: asymptomatische Remission: <150, leicht: 150–220, mittelschwer: 221–450, schwer: >450. HBI-Parameter: allgemeines Wohlbefinden (0–4, höhere Punktzahl = geringeres Wohlbefinden), Bauchschmerzen (0–3, höhere Punktzahl = stärkere Schmerzen), Anzahl flüssiger Stühle pro Tag (Punktzahl 1 pro Bewegung), Bauch Masse (0=keine, 1=zweifelhaft, 2=definitiv, 3=definitiv und zart) und Komplikationen (Punktzahl 1 pro Item). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der einzelnen Parameter. Der Wert reicht von 0 bis zu keinem vorab festgelegten Höchstwert, da er von der Anzahl der flüssigen Stühle pro Tag und der Anzahl der Komplikationen abhängt. HBI-Score: <5 (Remission), 5–7 (leichte Erkrankung), 8–16 (mittelschwere Erkrankung) und >16 (schwere Erkrankung).
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit steroidfreiem klinischem Ansprechen in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Klinisches Ansprechen ohne Steroid: Abnahme des gesamten CDAI-Scores >=100 oder des gesamten HBI-Scores >=3 gegenüber dem Ausgangswert, ohne Verwendung von Steroidpräparaten. CDAI beurteilt CD anhand von Variablen: extraintestinale Manifestationen, Bauchmasse, Gewicht, Hämatokrit, Gesamtzahl der flüssigen Stühle, Bauchschmerzen, Einnahme von Antidiarrhoika(s) und allgemeines Wohlbefinden. CDAI-Score: asymptomatische Remission: <150, leicht: 150–220, mittelschwer: 221–450, schwer: >450. HBI-Parameter: allgemeines Wohlbefinden (0–4, höhere Punktzahl = geringeres Wohlbefinden), Bauchschmerzen (0–3, höhere Punktzahl = stärkere Schmerzen), Anzahl flüssiger Stühle pro Tag (Punktzahl 1 pro Bewegung), Bauch Masse (0=keine, 1=zweifelhaft, 2=definitiv, 3=definitiv und zart) und Komplikationen (Punktzahl 1 pro Item). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der einzelnen Parameter. Der Wert reicht von 0 bis zu keinem vorab festgelegten Höchstwert, da er von der Anzahl der Komplikationen und dem flüssigen Stuhlgang pro Tag abhängt. HBI-Score: <5 (Remission), 5–7 (leichte Erkrankung), 8–16 (mittelschwere Erkrankung) und >16 (schwere Erkrankung).
Woche 24
Änderung des C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Die Änderung des CRP gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 wird gemeldet.
Ausgangswert und Woche 24
Änderung des fäkalen Calprotectin gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Die Änderung des fäkalen Calprotectins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 wird gemeldet.
Ausgangswert und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitsprogression
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Tod oder Studienende (bis zu 34,4 Monate)
Als Krankheitsprogression wird das erste Auftreten von Zöliakie-Komplikationen oder Zöliakie-bedingten chirurgischen Eingriffen und Krankenhausaufenthalten vom Indexdatum bis zum Tod oder Studienende definiert. Als Indexdatum gilt das Datum des erstmaligen Beginns der Ustekinumab-Behandlung. Eine Zöliakie-bedingte Operation ist definiert als das erste Vorkommen jeglicher Zöliakie-bedingter intestinaler und perianaler Eingriffe. Ein Zöliakie-bedingter Krankenhausaufenthalt ist definiert als das erste Auftreten einer Zöliakie-bedingten Einweisung mit Ursachen wie Krankheitsrückfällen, Komplikationen und Arzneimittelnebenwirkungen, mit Ausnahme von Zöliakie-bedingten Operationen.
Vom Indexdatum bis zum Tod oder Studienende (bis zu 34,4 Monate)
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Tod oder Studienende (bis zu 34,4 Monate)
Als Krankheitsprogression wird das erste Auftreten von Zöliakie-Komplikationen oder Zöliakie-bedingten chirurgischen Eingriffen und Krankenhausaufenthalten vom Indexdatum bis zum Tod oder Studienende definiert. Als Indexdatum gilt das Datum des erstmaligen Beginns der Ustekinumab-Behandlung. Eine Zöliakie-bedingte Operation ist definiert als das erste Vorkommen jeglicher Zöliakie-bedingter intestinaler und perianaler Eingriffe. Ein Zöliakie-bedingter Krankenhausaufenthalt ist definiert als das erste Auftreten einer Zöliakie-bedingten Einweisung mit Ursachen wie Krankheitsrückfällen, Komplikationen und Arzneimittelnebenwirkungen, mit Ausnahme von Zöliakie-bedingten Operationen.
Vom Indexdatum bis zum Tod oder Studienende (bis zu 34,4 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ustekinumab-Therapie wechseln während des Beobachtungszeitraums zu einer anderen Therapie
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Tod oder Studienende (bis zu 34,4 Monate)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die zu einer anderen Therapie wechseln, wird angegeben. Unter einem Therapiewechsel versteht man den Wechsel zu einer anderen biologischen Therapie vom Indexdatum bis zum Tod oder Ende der Studie. Als Indexdatum gilt das Datum des erstmaligen Beginns der Ustekinumab-Behandlung.
Vom Indexdatum bis zum Tod oder Studienende (bis zu 34,4 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gründen für den Wechsel der Ustekinumab-Therapie zu einer anderen Therapie
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Tod oder Studienende (bis zu 34,4 Monate)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Gründen für den Wechsel der Ustekinumab-Therapie zu einer anderen Therapie wird angegeben. Als Therapiewechsel wird der Wechsel zu anderen biologischen Behandlungen vom Indexdatum bis zum Tod oder Studienende definiert. Als Indexdatum gilt das Datum des erstmaligen Beginns der Ustekinumab-Behandlung.
Vom Indexdatum bis zum Tod oder Studienende (bis zu 34,4 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Abbruch der Ustekinumab-Therapie
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Tod oder Studienende (bis zu 34,4 Monate)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die Ustekinumab-Therapie abgebrochen wurde, wird angegeben. Ein Therapieabbruch ist definiert als eine Ustekinumab-Therapielücke von mehr als oder gleich (>=) 120 Tagen ohne Behandlungswechsel oder intravenöse Wiedereinleitung vom Indexdatum bis zum Tod oder Ende der Studie. Als Indexdatum gilt das Datum des erstmaligen Beginns der Ustekinumab-Behandlung.
Vom Indexdatum bis zum Tod oder Studienende (bis zu 34,4 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gründen für den Abbruch der Ustekinumab-Therapie
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Tod oder Studienende (bis zu 34,4 Monate)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Gründen für den Abbruch der Ustekinumab-Therapie wird angegeben. Ein Therapieabbruch ist definiert als eine Ustekinumab-Therapielücke von >= 120 Tagen ohne Behandlungswechsel oder intravenöse Wiedereinleitung vom Indexdatum bis zum Tod oder Ende der Studie. Als Indexdatum gilt das Datum des erstmaligen Beginns der Ustekinumab-Behandlung.
Vom Indexdatum bis zum Tod oder Studienende (bis zu 34,4 Monate)
Zeit für einen Wechsel oder Abbruch der Ustekinumab-Therapie
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Tod oder Studienende (bis zu 34,4 Monate)
Die Zeit bis zum Wechsel oder Absetzen der Ustekinumab-Therapie wird gemeldet. Unter einem Therapiewechsel versteht man den Wechsel zu einer anderen biologischen Therapie vom Indexdatum bis zum Tod oder Ende der Studie. Ein Therapieabbruch ist definiert als eine Ustekinumab-Therapielücke von >= 120 Tagen ohne Behandlungswechsel oder intravenöse Wiedereinleitung vom Indexdatum bis zum Tod oder Ende der Studie. Die Zeit bis zum Therapiewechsel oder -abbruch ist wie folgt definiert: 1) Für Teilnehmer mit Ereignisdatum wird sie als Differenz zwischen Ereignisdatum und Indexdatum unter Addition von 1 berechnet. 2) Für Teilnehmer ohne Ereignisdatum wird sie berechnet als Differenz zwischen dem Ende des Beobachtungsdatums (Tod/Studienende) und dem Indexdatum, addiert um 1; Diesmal ist eine Zeit der Zensur. Das Ereignisdatum ist das Beginndatum des Therapiewechsels oder -abbruchs, je nachdem, was zuerst eintritt. Als Indexdatum gilt das Datum des erstmaligen Beginns der Ustekinumab-Behandlung.
Vom Indexdatum bis zum Tod oder Studienende (bis zu 34,4 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Tod oder Studienende (bis zu 34,4 Monate)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit UEs und SAEs wird gemeldet. Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wird, und weist nicht unbedingt nur auf Ereignisse hin, die einen klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat haben. SAE ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als bedeutsam gilt: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Als Indexdatum gilt das Datum des erstmaligen Beginns der Ustekinumab-Behandlung.
Vom Indexdatum bis zum Tod oder Studienende (bis zu 34,4 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit jedem unerwünschten Ereignis (UE)
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Tod oder Studienende (bis zu 34,4 Monate)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit jedem UE wird gemeldet. Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wird, und weist nicht unbedingt nur auf Ereignisse hin, die einen klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat haben. Als Indexdatum gilt das Datum des erstmaligen Beginns der Ustekinumab-Behandlung.
Vom Indexdatum bis zum Tod oder Studienende (bis zu 34,4 Monate)
Dauer jedes unerwünschten Ereignisses (AE)
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Tod oder Studienende (bis zu 34,4 Monate)
Die Dauer jeder UE wird angegeben. Die Dauer jedes UE ist definiert als die Zeit vom Beginn des UE bis zum Enddatum jedes UE oder bis zum Ende der Studie. Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wird, und weist nicht unbedingt nur auf Ereignisse hin, die einen klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat haben. Als Indexdatum gilt das Datum des erstmaligen Beginns der Ustekinumab-Behandlung.
Vom Indexdatum bis zum Tod oder Studienende (bis zu 34,4 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem Ergebnis jedes AE
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Tod oder Studienende (bis zu 34,4 Monate)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit jedem UE-Ergebnis wird gemeldet. Das Ergebnis jedes UE ist wiederhergestellt/behoben, wiederhergestellt/behoben mit Folgeerscheinungen, wiederhergestellt/behoben, nicht wiederhergestellt/nicht behoben, tödlich und unbekannt. Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wird, und weist nicht unbedingt nur auf Ereignisse hin, die einen klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat haben. Als Indexdatum gilt das Datum des erstmaligen Beginns der Ustekinumab-Behandlung.
Vom Indexdatum bis zum Tod oder Studienende (bis zu 34,4 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Umstellung oder Abbruch der Ustekinumab-Therapie aufgrund von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Tod oder Studienende (bis zu 34,4 Monate)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die Ustekinumab-Therapie aufgrund von Nebenwirkungen gewechselt oder abgebrochen wurde, wird angegeben. Unter einem Therapiewechsel versteht man den Wechsel zu einer anderen biologischen Therapie vom Indexdatum bis zum Tod oder Ende der Studie. Ein Therapieabbruch ist definiert als eine Ustekinumab-Therapielücke von >= 120 Tagen ohne Behandlungswechsel oder intravenöse Wiedereinleitung vom Indexdatum bis zum Tod oder Ende der Studie. Als Indexdatum gilt das Datum des erstmaligen Beginns der Ustekinumab-Behandlung. Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wird, und weist nicht unbedingt nur auf Ereignisse hin, die einen klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat haben.
Vom Indexdatum bis zum Tod oder Studienende (bis zu 34,4 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China Clinical Trial, Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR109344
  • PCSIMMA0055 (Andere Kennung: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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