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Tinnitus und Cochlea-Implantate (TICIT)

28. Mai 2024 aktualisiert von: Derek Hoare, University of Nottingham

Bewertung von Faktoren, die die Tinnitus-Ergebnisse nach einer Cochlea-Implantation vorhersagen

Hauptziel: Feststellung, ob es nach einer Cochlea-Implantation bei Erwachsenen mit beidseitigem schwerem bis hochgradigem Hörverlust zu bedeutsamen Veränderungen der Tinnitus-Ergebnisse kommt.

Sekundäre Ziele

  1. Bestimmen Sie die Prävalenz, Art und Schwere des Tinnitus vor der Cochlea-Implantation.
  2. Bestimmen Sie die Häufigkeit, Art und Schwere des Tinnitus nach einer Cochlea-Implantation.
  3. Erkunden Sie die Zusammenhänge zwischen Tinnitus und Veränderungen des Hörvermögens, der psychischen Gesundheit, Faktoren im Zusammenhang mit Cochlea-Implantaten und der Lebensqualität bei Cochlea-Implantat-Empfängern mit und ohne Tinnitus.

Patientenidentifikation:

Anbieter von Cochlea-Implantationsdiensten im National Health Service im Vereinigten Königreich

Standardfragebögen:

Wird von den Teilnehmern per Fernzugriff über einen Computer oder ein anderes bevorzugtes elektronisches Gerät durchgeführt.

Die Stichprobe umfasst Erwachsene, die vom National Health Service (NHS) im Vereinigten Königreich (UK) als berechtigt für den Erhalt eines einseitigen Cochlea-Implantats eingestuft wurden.

Einschlusskriterien

  • 18 Jahre oder älter.
  • Entschlossen, für eine einseitige Cochlea-Implantation in Frage zu kommen.
  • Hatte zuvor in keinem Ohr ein Cochlea-Implantat erhalten.
  • Ausreichende schriftliche oder mündliche Englischkenntnisse für die Teilnahme an Studienaktivitäten.
  • Zugang zum Internet oder einem geeigneten Gerät haben, um Online-Studienfragebögen auszufüllen.
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben. Ausschlusskriterien
  • Erhebliche Schwierigkeiten verhindern die selbstständige Erledigung der Studienaktivitäten.

Diese Studie umfasst keine klinischen Interventionen über die Cochlea-Implantation hinaus, die den Teilnehmern bereits im Rahmen ihrer routinemäßigen Pflege zur Verfügung stehen. Die Teilnehmer werden im Rahmen der üblichen Pflege routinemäßigen prä- und postoperativen Untersuchungen unterzogen.

Online-Fragebögen umfassen Standardinstrumente zur Bewertung:

  • Tinnitus und seine Merkmale, damit verbundene soziodemografische, lebensstil- und gesundheitsbezogene Faktoren sowie Zugang zur Tinnitusversorgung, gemessen mit dem European School for Interdisciplinary Tinnitus Research Screening Questionnaire (ESiT-SQ)
  • Tinnitus-Auswirkungen, gemessen mit dem Tinnitus Functional Index (TFI)
  • Tinnitusbedingte psychische Symptome, darunter Angstzustände, gemessen mit dem Patient Health Questionnaire (PHQ-9), Stimmung, gemessen mit dem Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7), und Schlaflosigkeit, gemessen mit dem Insomnia Severity Index (ISI).
  • Lebensqualität, die auf Hörveränderungen reagiert, gemessen mit dem Health Utilities Index (HUI-3) sowie Gesundheit und Tinnitus, gemessen mit dem EuroQol Quality of Life Questionnaire (EQ-5D-5L)
  • Hörfunktion (SSQ-12) Der Zeitplan der Fragebögen richtet sich nach dem Zeitplan routinemäßiger klinischer Termine im Rahmen des Cochlea-Implantations-Pflegepfads, einschließlich einer präoperativen Ausgangsbeurteilung und 5 Nachuntersuchungen nach der Operation zum Erhalt des Cochlea-Implantats erster Termin zur Cochlea-Implantat-Aktivierung und nach den Terminen 1, 3 und 6 Monate nach der Aktivierung. Das Ausfüllen des Basisfragebogens dauert etwa 40 Minuten und die Nachbearbeitung der Fragebögen etwa 15 bis 30 Minuten.

Detaillierte Analysen werden prospektiv in einem vom Studienteam entwickelten Studienanalyseplan festgelegt. Die Datenanalysen werden vom Studienteam mit Unterstützung von medizinischen Statistikern des National Institute for Health Research (NIHR), des Nottingham Biomedical Research Center (BRC) und/oder der University of Nottingham durchgeführt. Die für die Analysen eingesetzte Software kann Excel, SPSS, R oder MATLAB sein. Gemischte statistische Methoden werden verwendet, um die Probe zu charakterisieren und Veränderungen im Schweregrad des Tinnitus sowie patientenspezifische Faktoren vor und nach der Implantation zu bewerten. Datenanalysen umfassen deskriptive Statistiken, allgemeine/verallgemeinerte lineare Modelle (z. B. ANOVA, Regressionsmodelle) oder gegebenenfalls nichtparametrische statistische Methoden (z. B. Mann-Whitney-U-Test).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

Bestimmen Sie, ob sich die Tinnitus-Ergebnisse nach einer Cochlea-Implantation bei Erwachsenen mit beidseitigem schwerem bis hochgradigem Hörverlust bedeutsam verändern.

Sekundäre Ziele:

  1. Bestimmen Sie die Prävalenz, Art und Schwere des Tinnitus vor der Cochlea-Implantation.
  2. Bestimmen Sie die Häufigkeit, Art und Schwere des Tinnitus nach einer Cochlea-Implantation.
  3. Erkunden Sie die Zusammenhänge zwischen Tinnitus und Hörveränderungen, der psychischen Gesundheit, Faktoren im Zusammenhang mit Cochlea-Implantaten und der Lebensqualität bei Cochlea-Implantat-Empfängern mit und ohne Tinnitus.

Patientenidentifikation:

Anbieter von Cochlea-Implantationsdiensten im National Health Service im Vereinigten Königreich.

Standardfragebögen:

Wird von den Teilnehmern per Fernzugriff über einen Computer oder ein anderes bevorzugtes elektronisches Gerät durchgeführt.

Die Stichprobe umfasst Erwachsene, die vom National Health Service (NHS) im Vereinigten Königreich (UK) als berechtigt für den Erhalt eines einseitigen Cochlea-Implantats eingestuft wurden.

Einschlusskriterien

  • 18 Jahre oder älter.
  • Entschlossen, für eine einseitige Cochlea-Implantation in Frage zu kommen.
  • Hatte zuvor in keinem Ohr ein Cochlea-Implantat erhalten.
  • Ausreichende schriftliche oder mündliche Englischkenntnisse für die Teilnahme an Studienaktivitäten.
  • Zugang zum Internet oder einem geeigneten Gerät haben, um Online-Studienfragebögen auszufüllen.
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben. Ausschlusskriterien
  • Erhebliche Schwierigkeiten verhindern die selbstständige Erledigung der Studienaktivitäten.

Diese Studie beinhaltet keine klinischen Interventionen über die Cochlea-Implantation hinaus, die den Teilnehmern bereits im Rahmen ihrer routinemäßigen Pflege zur Verfügung stehen. Die Teilnehmer werden im Rahmen der üblichen Pflege routinemäßigen prä- und postoperativen Untersuchungen unterzogen.

Online-Fragebögen umfassen Standardinstrumente zur Bewertung:

  • Tinnitus und seine Merkmale, damit verbundene soziodemografische, lebensstil- und gesundheitsbezogene Faktoren sowie Zugang zur Tinnitusversorgung, gemessen mit dem European School for Interdisciplinary Tinnitus Research Screening Questionnaire (ESiT-SQ)
  • Tinnitus-Auswirkungen, gemessen mit dem Tinnitus Functional Index (TFI)
  • Tinnitusbedingte psychische Symptome, einschließlich Angst, gemessen mit dem Patient Health Questionnaire (PHQ-9), Stimmung, gemessen mit dem Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7), und Schlaflosigkeit, gemessen mit dem Insomnia Severity Index (ISI).
  • Lebensqualität, die auf Hörveränderungen reagiert, gemessen mit dem Health Utilities Index (HUI-3) und Gesundheit und Tinnitus, gemessen mit dem EuroQol Quality of Life Questionnaire (EQ-5D-5L).
  • Hörfunktion (SSQ-12)

Der Fragebogenplan richtet sich nach dem Zeitplan der routinemäßigen klinischen Termine im Rahmen der Cochlea-Implantation-Behandlung, einschließlich einer präoperativen Ausgangsbeurteilung und fünf Nachuntersuchungen nach der Operation zum Erhalt des Cochlea-Implantats, nach dem ersten Termin zur Cochlea-Implantat-Aktivierung und bei routinemäßigen Terminen 1, 3 und 6 Monate nach der Aktivierung. Das Ausfüllen des Basisfragebogens dauert etwa 40 Minuten und die Nachbearbeitung der Fragebögen etwa 15 bis 30 Minuten.

Detaillierte Analysen werden prospektiv in einem vom Studienteam entwickelten Studienanalyseplan festgelegt. Die Datenanalysen werden vom Studienteam mit Unterstützung von medizinischen Statistikern des National Institute for Health Research (NIHR), des Nottingham Biomedical Research Center (BRC) und/oder der University of Nottingham durchgeführt. Die für die Analysen eingesetzte Software kann Excel, SPSS, R oder MATLAB sein. Gemischte statistische Methoden werden verwendet, um die Probe zu charakterisieren und Veränderungen im Schweregrad des Tinnitus sowie patientenspezifische Faktoren vor und nach der Implantation zu bewerten. Datenanalysen umfassen deskriptive Statistiken, allgemeine/verallgemeinerte lineare Modelle (z. B. ANOVA, Regressionsmodelle) oder gegebenenfalls nichtparametrische statistische Methoden (z. B. Mann-Whitney-U-Test).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG1 5DU
        • Nottingham Auditory Implant Programme

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit schwerem bis hochgradigem Hörverlust, die sich einer Cochlea-Implantation unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter.
  • Entschlossen, für eine einseitige Cochlea-Implantation in Frage zu kommen.
  • Hatte zuvor in keinem Ohr ein Cochlea-Implantat erhalten.
  • Ausreichende schriftliche oder mündliche Englischkenntnisse für die Teilnahme an Studienaktivitäten.
  • Zugang zum Internet oder einem geeigneten Gerät haben, um Online-Studienfragebögen auszufüllen.
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche Schwierigkeiten verhindern die selbstständige Erledigung der Studienaktivitäten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Empfänger von Cochlea-Implantaten
Diese Studie umfasst keine klinischen Interventionen über die Cochlea-Implantation hinaus, die den Teilnehmern bereits im Rahmen ihrer routinemäßigen Pflege zur Verfügung stehen. Die Teilnehmer werden im Rahmen der üblichen Pflege routinemäßigen prä- und postoperativen Untersuchungen unterzogen.
Gerät: Cochleaimplantat
Cochleaimplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tinnitus-Auswirkungen
Zeitfenster: Vor der Cochlea-Implantation, zwei Wochen nach der Cochlea-Implantation, unmittelbar nach der Aktivierung des Cochlea-Implantats und ein, drei und sechs Monate nach der Aktivierung des Cochlea-Implantats
Tinnitus-Funktionsindex (TFI). Maximale Punktzahl: 250, eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Schwere der Tinnitus-Symptome hin
Vor der Cochlea-Implantation, zwei Wochen nach der Cochlea-Implantation, unmittelbar nach der Aktivierung des Cochlea-Implantats und ein, drei und sechs Monate nach der Aktivierung des Cochlea-Implantats
Patientengesundheit
Zeitfenster: Vor der Cochlea-Implantation, zwei Wochen nach der Cochlea-Implantation und ein, drei und sechs Monate nach der Aktivierung des Cochlea-Implantats
Die Ergebnisse des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) können zwischen 0 und 27 liegen, wobei ein höherer Wert auf schwerwiegendere Symptome hinweist
Vor der Cochlea-Implantation, zwei Wochen nach der Cochlea-Implantation und ein, drei und sechs Monate nach der Aktivierung des Cochlea-Implantats
Angst
Zeitfenster: Vor der Cochlea-Implantation, zwei Wochen nach der Cochlea-Implantation und ein, drei und sechs Monate nach der Aktivierung des Cochlea-Implantats
Die Beurteilung der generalisierten Angststörung (GAD-7) erreichte einen Wert von 0 bis 21, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Angst hinweist
Vor der Cochlea-Implantation, zwei Wochen nach der Cochlea-Implantation und ein, drei und sechs Monate nach der Aktivierung des Cochlea-Implantats
Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Vor der Cochlea-Implantation, zwei Wochen nach der Cochlea-Implantation und ein, drei und sechs Monate nach der Aktivierung des Cochlea-Implantats
Der Insomnia Severity Index (ISI) erreichte einen Wert von 0 bis 28, wobei ein höherer Wert auf eine schwerere Schlaflosigkeit hinweist
Vor der Cochlea-Implantation, zwei Wochen nach der Cochlea-Implantation und ein, drei und sechs Monate nach der Aktivierung des Cochlea-Implantats
Hörfunktion
Zeitfenster: Vor der Cochlea-Implantation, zwei Wochen nach der Cochlea-Implantation, unmittelbar nach der Aktivierung des Cochlea-Implantats und ein, drei und sechs Monate nach der Aktivierung des Cochlea-Implantats
Der Fragebogen „Sprache, Räumlichkeit und Qualität des Hörens“ (SSQ-12) erzielte einen Wert von 0–120, wobei ein höherer Wert auf ein besseres Hörvermögen hinweist
Vor der Cochlea-Implantation, zwei Wochen nach der Cochlea-Implantation, unmittelbar nach der Aktivierung des Cochlea-Implantats und ein, drei und sechs Monate nach der Aktivierung des Cochlea-Implantats
Tinnitus-Merkmale und damit verbundene medizinische und soziodemografische Faktoren
Zeitfenster: Vor der Cochlea-Implantation, zwei Wochen nach der Cochlea-Implantation, unmittelbar nach der Aktivierung des Cochlea-Implantats und ein, drei und sechs Monate nach der Aktivierung des Cochlea-Implantats
Der Screening-Fragebogen der European School for Interdisciplinary Tinnitus Research (ESiT-SQ). Hierbei handelt es sich um einen Fragebogen zur Anamnese ohne numerisches Bewertungssystem.
Vor der Cochlea-Implantation, zwei Wochen nach der Cochlea-Implantation, unmittelbar nach der Aktivierung des Cochlea-Implantats und ein, drei und sechs Monate nach der Aktivierung des Cochlea-Implantats
Lebensqualität
Zeitfenster: Vor der Cochlea-Implantation, zwei Wochen nach der Cochlea-Implantation und ein, drei und sechs Monate nach der Aktivierung des Cochlea-Implantats
Der EuroQol-Fragebogen zur Lebensqualität (EQ-5D-5L) erzielte einen Wert von 0 bis 100, wobei ein niedrigerer Wert auf einen schlechteren Gesundheitszustand hinweist
Vor der Cochlea-Implantation, zwei Wochen nach der Cochlea-Implantation und ein, drei und sechs Monate nach der Aktivierung des Cochlea-Implantats

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Nottingham

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Nottingham University Hospitals NHS Trust

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Derek J Hoare, PhD, University of Nottingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23004
  • 292855 (Andere Kennung: IRAS project ID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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