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Klinischer und radiologischer Erfolg der Regeneration mit injizierbarem plättchenreichem Fibrin

7. Februar 2024 aktualisiert von: Samah Mohsen Kanzel, Cairo University

Klinischer und radiologischer Regenerationserfolg mit injizierbarem plättchenreichem Fibrin im Vergleich zur Wurzelkanalbehandlung bei reifen bleibenden Molaren mit apikaler Parodontitis: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Die Studie zielte darauf ab, den klinischen und radiologischen Erfolg der Pulparegeneration mit injizierbarem, plättchenreichem Fibrin bei reifen bleibenden Molaren mit apikaler Parodontitis im Vergleich zur Wurzelkanalbehandlung mittels Guttapercha-Obturation (GP) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte Pilotstudie, Parallelgruppendesign mit 1:1-Zuteilungsverhältnis.

PICOT:

Population: Reifer erster bleibender Molar mit apikaler Parodontitis. Intervention: Regeneration mit injizierbarem plättchenreichem Fibrin. Kontrolle: Wurzelkanalbehandlung mittels GP-Obturation. Ergebnisse: klinischer und radiologischer Erfolg. Herkunft der Patienten: Diese Studie wird in der ambulanten Postgraduiertenklinik der Abteilung für Kinderzahnheilkunde und öffentliche Zahngesundheit der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Kairo, Ägypten, durchgeführt.

Schriftliche Einverständniserklärung der teilnehmenden Kinder/Eltern. Es werden Basisaufzeichnungen, Fotos, klinische Inspektionen, Perkussionstests, periapikale Röntgenaufnahmen und die Erfassung persönlicher Daten durchgeführt.

Es wird ein Diagnosediagramm mit persönlicher, medizinischer und zahnärztlicher Vorgeschichte ausgefüllt. Die Diagnose und Behandlung der Fälle erfolgt gemäß den Behandlungsstandards der American Association of Endodontists (AAE) 2020 für nicht-chirurgische Endodontie für unkomplizierte reife bleibende Zähne.

Zuweisung (versteckt durch Entnahme eines versiegelten, undurchsichtigen Umschlags mit vierfach nummerierten Papieren, auf dem die Art der Behandlung aufgeführt ist, anschließendes Schreiben des Namens und der ID des Patienten darauf; der Umschlag wird beim nächsten Besuch geöffnet).

Die radiologische Untersuchung wird durch Anfertigen einer periapikalen Röntgenaufnahme (einer parallelen Technik) zur Beurteilung der Einschlusskriterien durchgeführt. Das präoperative Röntgenbild dient als Referenz für die Folgeröntgenaufnahmen. Standardisierung der Technik zur Vermeidung jeglicher vertikaler Dimensionsverzerrung und zur Bereitstellung reproduzierbarer Bilder mithilfe einer Röntgenhaltevorrichtung.

Für jeden Patienten wird durch die Registrierung des Bisses ein individueller XCP-Index (Extension Cone Paralleling) erstellt, um konsistente Vergleiche der Röntgenbilder zu ermöglichen.

Intraoperativer Ablauf:

Erster Termin:

  • Lokalanästhesie-Verabreichung mit 1,8 ml Articain 4 % mit Adrenalin 1:100.000 unter Verwendung einer Blockade des Nervus alveolaris inferior.
  • Es wird ein Kofferdam angelegt, dann wird die Karies entfernt und die Zugangskavität mit einem sterilen Hartmetallbohrer Nr. 1 vorbereitet. 8 und Endo Z-Bohrer.
  • Die erste Kanalerkundung wird mit Endo Probe und Nr. durchgeführt. 10 K-Feile zur Messung der Kanalgröße, -form und -konfiguration. Die Arbeitslänge wird mit einem Apex-Lokator ohne 15-Hand-K-Feile bestimmt, der 0,3 mm vor dem radiographischen Apex gehalten und radiologisch bestätigt wird.
  • Anschließend erfolgt die Wurzelkanalaufbereitung wie folgt:

Der rotierenden Instrumentierung geht eine manuelle Handinstrumentierung ohne 20-K-Feile zur Überprüfung der Durchgängigkeit voraus. Anschließend erfolgt die rotierende Instrumentierung mit rotierenden Feilen.

EDTA-Gel wird als Gleitpaste bei der Kanalaufbereitung mit Rotationsfeilen verwendet.

Spülung mit Natriumhypochlorit (1,5 %) und Kochsalzlösung mit einer seitlich belüfteten Nadel in das apikale Drittel des Kanals, um Ablagerungen zu entfernen, bei reichlicher Spülung mittels Ultraschallspülung.

Die Trocknung erfolgt mit Papierspitzen der Größe 30. Der Wurzelkanal wird bis zur Arbeitslänge gleichmäßig mit Calciumhydroxidpaste (Metapaste) gefüllt, dann wird ein kleines Teflon über den Öffnungen aufgetragen und der Zahn wird bis zum nächsten Termin vorübergehend mit Glasionomer-Restaurationsmaterial wiederhergestellt.

Zweiter Termin:

Alle Patienten werden nach 3 Wochen zurückgerufen. Wenn die Symptome auf eine anhaltende Infektion hinweisen, werden die Wurzelkanäle erneut mit Natriumhypochlorit und anschließend mit Kochsalzlösung gespült und erneut mit Calciumhydroxidpaste injiziert. Wenn die Symptome gelindert werden, werden die Patienten mit dem nächsten Schritt fortfahren.

  • Als Blockade des Nervus alveolaris inferior werden 1,8 ml Articain 4 % mit Adrenalin 1:100.000 verabreicht. Der Kofferdam wird angelegt und der Glasionomerzement und Teflon werden entfernt. Die Wurzelkanäle werden mit einer Master-Apikal-K-Feile bewegt und mit 17 %iger EDTA-Lösung erneut gespült, gefolgt von einer Kochsalzlösung. Anschließend werden die Kanäle mit einer Papierspitze getrocknet.
  • Für die Interventionsgruppe wird die I-PRF-Regeneration angewendet.
  • Bei der Kontrollgruppe wird eine Wurzelkanalbehandlung durchgeführt.

C) Nachbereitung:

Die klinische Bewertung wird 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Operation durchgeführt.

Die radiologische Beurteilung wird präoperativ (Grundlinie) und postoperativ nach dem zweiten Termin nach 6 und 12 Monaten unter Verwendung des individualisierten XCP-Index (Extension Cone Paralleling) und des digitalen Röntgengeräts durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder im Alter zwischen 10 und 15 Jahren.
  2. Beim ersten bleibenden Molaren wurde apikale Parodontitis diagnostiziert.
  3. Ein kooperativer und folgsamer Patient/Elternteil.
  4. Patienten, die nicht allergisch gegen die zur Durchführung des Verfahrens erforderlichen Medikamente sind.
  5. Patienten ohne chronische systemische Erkrankungen in der Vorgeschichte.

Ausschlusskriterien:

  1. Zähne für Pfosten und Kern angegeben.
  2. Nicht restaurierbarer Zahn.
  3. Vorherige Wurzelkanalbehandlung.
  4. Gekrümmter Kanal von mehr als 25°.
  5. Parodontaltasche größer als 3 mm.
  6. Zähne mit Entwicklungsanomalien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Regeneration durch injizierbares, plättchenreiches Fibrin
Aus dem Unterarm des Patienten (mittlere Ellenvene) wird eine 10-ml-Probe venösen Vollbluts entnommen. Es wird sofort mit einer Tischzentrifuge bei 700 U/min für 3 Minuten bei Raumtemperatur zentrifugiert. Injizierbares plättchenreiches Fibrin (I-PRF) wird gesammelt. Anschließend wird das I-PRF mithilfe einer Plastikspritzennadel, die 1 mm vor der Arbeitslänge platziert wird, in die Kanäle injiziert und während der Injektion schrittweise zurückgezogen, bis sie die Öffnungen der Kanäle erreicht. Danach wird eine Kollagenmembranmatrix über der Kanalöffnung platziert und 5 Minuten lang belassen, um teilweise auszuhärten. Anschließend wird eine 3 mm dicke Schicht MTA direkt darüber aufgetragen. Die Kavität wird mit Komposit verschlossen und mit einer Edelstahlkrone abgedeckt.
Die Wurzelkanäle der betroffenen Molaren werden chemomechanisch gereinigt und geformt, nach zwei Wochen wird I-PRF angewendet.
Aktiver Komparator: Wurzelbehandlung
Der Wurzelkanal wird mit Guttapercha durch die Technik der seitlichen Kaltkondensation mit einem Wurzelkanalversiegler auf Epoxidharzbasis verschlossen, der Hohlraum wird mit Komposit verschlossen und mit einer Edelstahlkrone abgedeckt.
Konventionelle Wurzelkanalbehandlung mittels Guttapercha-Obturation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9 und 12 Monate

Klinischer Erfolg ist ein zusammengesetztes Ergebnis und wird basierend auf den folgenden Bewertungskriterien als klinisch erfolgreich oder klinisch erfolglos erfasst:

Klinisch erfolgreich: Befolgung der vorgeschriebenen Behandlung, wenn alle folgenden Symptome nicht auftreten: Spontanschmerz, Schwellung, Sinustrakt, Palpationsschmerz, Perkussionsschmerz.

Klinisch erfolglos: Befolgung der vorgeschriebenen Behandlung bei Auftreten eines der folgenden Symptome: spontaner Schmerz, Schwellung, Sinustrakt, Palpationsschmerz, Perkussionsschmerz.

1, 3, 6, 9 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologischer Erfolg
Zeitfenster: 6 und 12 Monate

Die Ergebnisse werden wie folgt angezeigt:

  1. Fehlen der periapikalen Läsion; wenn der postoperative radiologische Parodontalraum kleiner als 0,5 mm ist.
  2. Reduzierung der periapikalen Läsion; wenn die postoperative radiologische Läsion kleiner als etwa 20 % der präoperativen radiologischen Läsion ist.
  3. Vergrößerung der periapikalen Läsion; wenn die postoperative radiologische Läsion größer als etwa 20 % der präoperativen radiologischen Läsion ist.
  4. Unsicher: Wenn der Fall nicht als Fehlen, Verkleinerung oder Vergrößerung der periapikalen Läsion, periapikale Verdünnung von 1 mm oder weniger, Extraktion des Zahns vor dem Rückruf aus Gründen definiert werden kann, die nicht mit dem Ergebnis der endodontischen Behandlung zusammenhängen.
6 und 12 Monate
Gesamterfolg
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Die Behandlung wird als Erfolg gewertet, wenn die Strahlendurchlässigkeit fehlt oder verringert ist (Bewertung 1 oder 2) und außerdem klinisch asymptomatisch ist, ohne Sinustrakt, ohne Schwellung und ohne Spontan-, Palpations- oder Perkussionsschmerzen. Wenn der Fall andererseits röntgenologisch einen Wert von 3 oder 4 oder einen symptomatischen Zahn aufwies, wurde der Fall als „Misserfolg“ erfasst.
6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 102032

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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