Klinischer und radiologischer Erfolg der Regeneration mit injizierbarem plättchenreichem Fibrin
Klinischer und radiologischer Regenerationserfolg mit injizierbarem plättchenreichem Fibrin im Vergleich zur Wurzelkanalbehandlung bei reifen bleibenden Molaren mit apikaler Parodontitis: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Randomisierte Pilotstudie, Parallelgruppendesign mit 1:1-Zuteilungsverhältnis.
PICOT:
Population: Reifer erster bleibender Molar mit apikaler Parodontitis. Intervention: Regeneration mit injizierbarem plättchenreichem Fibrin. Kontrolle: Wurzelkanalbehandlung mittels GP-Obturation. Ergebnisse: klinischer und radiologischer Erfolg. Herkunft der Patienten: Diese Studie wird in der ambulanten Postgraduiertenklinik der Abteilung für Kinderzahnheilkunde und öffentliche Zahngesundheit der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Kairo, Ägypten, durchgeführt.
Schriftliche Einverständniserklärung der teilnehmenden Kinder/Eltern. Es werden Basisaufzeichnungen, Fotos, klinische Inspektionen, Perkussionstests, periapikale Röntgenaufnahmen und die Erfassung persönlicher Daten durchgeführt.
Es wird ein Diagnosediagramm mit persönlicher, medizinischer und zahnärztlicher Vorgeschichte ausgefüllt. Die Diagnose und Behandlung der Fälle erfolgt gemäß den Behandlungsstandards der American Association of Endodontists (AAE) 2020 für nicht-chirurgische Endodontie für unkomplizierte reife bleibende Zähne.
Zuweisung (versteckt durch Entnahme eines versiegelten, undurchsichtigen Umschlags mit vierfach nummerierten Papieren, auf dem die Art der Behandlung aufgeführt ist, anschließendes Schreiben des Namens und der ID des Patienten darauf; der Umschlag wird beim nächsten Besuch geöffnet).
Die radiologische Untersuchung wird durch Anfertigen einer periapikalen Röntgenaufnahme (einer parallelen Technik) zur Beurteilung der Einschlusskriterien durchgeführt. Das präoperative Röntgenbild dient als Referenz für die Folgeröntgenaufnahmen. Standardisierung der Technik zur Vermeidung jeglicher vertikaler Dimensionsverzerrung und zur Bereitstellung reproduzierbarer Bilder mithilfe einer Röntgenhaltevorrichtung.
Für jeden Patienten wird durch die Registrierung des Bisses ein individueller XCP-Index (Extension Cone Paralleling) erstellt, um konsistente Vergleiche der Röntgenbilder zu ermöglichen.
Intraoperativer Ablauf:
Erster Termin:
- Lokalanästhesie-Verabreichung mit 1,8 ml Articain 4 % mit Adrenalin 1:100.000 unter Verwendung einer Blockade des Nervus alveolaris inferior.
- Es wird ein Kofferdam angelegt, dann wird die Karies entfernt und die Zugangskavität mit einem sterilen Hartmetallbohrer Nr. 1 vorbereitet. 8 und Endo Z-Bohrer.
- Die erste Kanalerkundung wird mit Endo Probe und Nr. durchgeführt. 10 K-Feile zur Messung der Kanalgröße, -form und -konfiguration. Die Arbeitslänge wird mit einem Apex-Lokator ohne 15-Hand-K-Feile bestimmt, der 0,3 mm vor dem radiographischen Apex gehalten und radiologisch bestätigt wird.
- Anschließend erfolgt die Wurzelkanalaufbereitung wie folgt:
Der rotierenden Instrumentierung geht eine manuelle Handinstrumentierung ohne 20-K-Feile zur Überprüfung der Durchgängigkeit voraus. Anschließend erfolgt die rotierende Instrumentierung mit rotierenden Feilen.
EDTA-Gel wird als Gleitpaste bei der Kanalaufbereitung mit Rotationsfeilen verwendet.
Spülung mit Natriumhypochlorit (1,5 %) und Kochsalzlösung mit einer seitlich belüfteten Nadel in das apikale Drittel des Kanals, um Ablagerungen zu entfernen, bei reichlicher Spülung mittels Ultraschallspülung.
Die Trocknung erfolgt mit Papierspitzen der Größe 30. Der Wurzelkanal wird bis zur Arbeitslänge gleichmäßig mit Calciumhydroxidpaste (Metapaste) gefüllt, dann wird ein kleines Teflon über den Öffnungen aufgetragen und der Zahn wird bis zum nächsten Termin vorübergehend mit Glasionomer-Restaurationsmaterial wiederhergestellt.
Zweiter Termin:
Alle Patienten werden nach 3 Wochen zurückgerufen. Wenn die Symptome auf eine anhaltende Infektion hinweisen, werden die Wurzelkanäle erneut mit Natriumhypochlorit und anschließend mit Kochsalzlösung gespült und erneut mit Calciumhydroxidpaste injiziert. Wenn die Symptome gelindert werden, werden die Patienten mit dem nächsten Schritt fortfahren.
- Als Blockade des Nervus alveolaris inferior werden 1,8 ml Articain 4 % mit Adrenalin 1:100.000 verabreicht. Der Kofferdam wird angelegt und der Glasionomerzement und Teflon werden entfernt. Die Wurzelkanäle werden mit einer Master-Apikal-K-Feile bewegt und mit 17 %iger EDTA-Lösung erneut gespült, gefolgt von einer Kochsalzlösung. Anschließend werden die Kanäle mit einer Papierspitze getrocknet.
- Für die Interventionsgruppe wird die I-PRF-Regeneration angewendet.
- Bei der Kontrollgruppe wird eine Wurzelkanalbehandlung durchgeführt.
C) Nachbereitung:
Die klinische Bewertung wird 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Operation durchgeführt.
Die radiologische Beurteilung wird präoperativ (Grundlinie) und postoperativ nach dem zweiten Termin nach 6 und 12 Monaten unter Verwendung des individualisierten XCP-Index (Extension Cone Paralleling) und des digitalen Röntgengeräts durchgeführt.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter zwischen 10 und 15 Jahren.
- Beim ersten bleibenden Molaren wurde apikale Parodontitis diagnostiziert.
- Ein kooperativer und folgsamer Patient/Elternteil.
- Patienten, die nicht allergisch gegen die zur Durchführung des Verfahrens erforderlichen Medikamente sind.
- Patienten ohne chronische systemische Erkrankungen in der Vorgeschichte.
Ausschlusskriterien:
- Zähne für Pfosten und Kern angegeben.
- Nicht restaurierbarer Zahn.
- Vorherige Wurzelkanalbehandlung.
- Gekrümmter Kanal von mehr als 25°.
- Parodontaltasche größer als 3 mm.
- Zähne mit Entwicklungsanomalien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Regeneration durch injizierbares, plättchenreiches Fibrin
Aus dem Unterarm des Patienten (mittlere Ellenvene) wird eine 10-ml-Probe venösen Vollbluts entnommen.
Es wird sofort mit einer Tischzentrifuge bei 700 U/min für 3 Minuten bei Raumtemperatur zentrifugiert.
Injizierbares plättchenreiches Fibrin (I-PRF) wird gesammelt.
Anschließend wird das I-PRF mithilfe einer Plastikspritzennadel, die 1 mm vor der Arbeitslänge platziert wird, in die Kanäle injiziert und während der Injektion schrittweise zurückgezogen, bis sie die Öffnungen der Kanäle erreicht.
Danach wird eine Kollagenmembranmatrix über der Kanalöffnung platziert und 5 Minuten lang belassen, um teilweise auszuhärten. Anschließend wird eine 3 mm dicke Schicht MTA direkt darüber aufgetragen.
Die Kavität wird mit Komposit verschlossen und mit einer Edelstahlkrone abgedeckt.
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Die Wurzelkanäle der betroffenen Molaren werden chemomechanisch gereinigt und geformt, nach zwei Wochen wird I-PRF angewendet.
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Aktiver Komparator: Wurzelbehandlung
Der Wurzelkanal wird mit Guttapercha durch die Technik der seitlichen Kaltkondensation mit einem Wurzelkanalversiegler auf Epoxidharzbasis verschlossen, der Hohlraum wird mit Komposit verschlossen und mit einer Edelstahlkrone abgedeckt.
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Konventionelle Wurzelkanalbehandlung mittels Guttapercha-Obturation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9 und 12 Monate
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Klinischer Erfolg ist ein zusammengesetztes Ergebnis und wird basierend auf den folgenden Bewertungskriterien als klinisch erfolgreich oder klinisch erfolglos erfasst: Klinisch erfolgreich: Befolgung der vorgeschriebenen Behandlung, wenn alle folgenden Symptome nicht auftreten: Spontanschmerz, Schwellung, Sinustrakt, Palpationsschmerz, Perkussionsschmerz. Klinisch erfolglos: Befolgung der vorgeschriebenen Behandlung bei Auftreten eines der folgenden Symptome: spontaner Schmerz, Schwellung, Sinustrakt, Palpationsschmerz, Perkussionsschmerz. |
1, 3, 6, 9 und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Radiologischer Erfolg
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Die Ergebnisse werden wie folgt angezeigt:
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6 und 12 Monate
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Gesamterfolg
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Die Behandlung wird als Erfolg gewertet, wenn die Strahlendurchlässigkeit fehlt oder verringert ist (Bewertung 1 oder 2) und außerdem klinisch asymptomatisch ist, ohne Sinustrakt, ohne Schwellung und ohne Spontan-, Palpations- oder Perkussionsschmerzen.
Wenn der Fall andererseits röntgenologisch einen Wert von 3 oder 4 oder einen symptomatischen Zahn aufwies, wurde der Fall als „Misserfolg“ erfasst.
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6 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Arslan H, Ahmed HMA, Sahin Y, Doganay Yildiz E, Gundogdu EC, Guven Y, Khalilov R. Regenerative Endodontic Procedures in Necrotic Mature Teeth with Periapical Radiolucencies: A Preliminary Randomized Clinical Study. J Endod. 2019 Jul;45(7):863-872. doi: 10.1016/j.joen.2019.04.005. Epub 2019 May 31.
- Jha P, Virdi MS, Nain S. A Regenerative Approach for Root Canal Treatment of Mature Permanent Teeth: Comparative Evaluation with 18 Months Follow-up. Int J Clin Pediatr Dent. 2019 May-Jun;12(3):182-188. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1616.
- Brizuela C, Meza G, Urrejola D, Quezada MA, Concha G, Ramirez V, Angelopoulos I, Cadiz MI, Tapia-Limonchi R, Khoury M. Cell-Based Regenerative Endodontics for Treatment of Periapical Lesions: A Randomized, Controlled Phase I/II Clinical Trial. J Dent Res. 2020 May;99(5):523-529. doi: 10.1177/0022034520913242. Epub 2020 Mar 23.
- Youssef A, Ali M, ElBolok A, Hassan R. Regenerative endodontic procedures for the treatment of necrotic mature teeth: A preliminary randomized clinical trial. Int Endod J. 2022 Apr;55(4):334-346. doi: 10.1111/iej.13681. Epub 2022 Jan 31.
- Rafiee A, Memarpour M, Najibi Y, Khalvati B, Kianpour S, Morowvat MH. Antimicrobial Efficacy of a Novel Antibiotic-Eluting Injectable Platelet-Rich Fibrin Scaffold against a Dual-Species Biofilm in an Infected Immature Root Canal Model. Biomed Res Int. 2020 Dec 8;2020:6623830. doi: 10.1155/2020/6623830. eCollection 2020.
- Aydinyurt HS, Sancak T, Taskin C, Basbugan Y, Akinci L. Effects of injectable platelet-rich fibrin in experimental periodontitis in rats. Odontology. 2021 Apr;109(2):422-432. doi: 10.1007/s10266-020-00557-1. Epub 2020 Oct 17.
- Taylor GD, Vernazza CR, Abdulmohsen B. Success of endodontic management of compromised first permanent molars in children: A systematic review. Int J Paediatr Dent. 2020 May;30(3):370-380. doi: 10.1111/ipd.12599. Epub 2019 Dec 13.
- Nageh M, Ahmed GM, El-Baz AA. Assessment of Regaining Pulp Sensibility in Mature Necrotic Teeth Using a Modified Revascularization Technique with Platelet-rich Fibrin: A Clinical Study. J Endod. 2018 Oct;44(10):1526-1533. doi: 10.1016/j.joen.2018.06.014. Epub 2018 Aug 31.
- Gollapudi M, Bajaj P, Oza RR. Injectable Platelet-Rich Fibrin - A Revolution in Periodontal Regeneration. Cureus. 2022 Aug 31;14(8):e28647. doi: 10.7759/cureus.28647. eCollection 2022 Aug.
- Ibrahim LA, Tawfik MN, Naeem FMA. Evaluation of The Periapical Healing Following Pulp Revascularization Using Injectable PRF VS nonsurgical Root Canal Treatment in Mature Permanent Teeth with periapical periodontitis. A Clinical Study. Egypt Dent J. 2021;67(3):2663-2672
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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