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Wirkung verschiedener Übungsmodalitäten beim Training bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe.

17. Oktober 2023 aktualisiert von: Chulalongkorn University

Auswirkungen verschiedener Trainingsmodalitäten auf den Apnoe-Hypopnoe-Index und den oxidativen Stress bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe.

Ziel dieser Studie war es, verschiedene Trainingsmodalitäten (moderates kontinuierliches Intensitätstraining, hochintensives Intervalltraining und inspiratorisches Muskeltraining) hinsichtlich des Apnoe-Hypopnoe-Index und des oxidativen Stresses bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vierzig Patienten mit OSA im Alter von 20 und 50 Jahren, aufgeteilt in 4 Gruppen (MICT, HIIT, IMT und CON) durch stratifizierte (mit Geschlecht, Alter und OSA-Schweregrad) und einzelne Zufallsstichprobe. Die MICT-Gruppe erhielt 12 Wochen lang an drei Tagen pro Woche 50 Minuten Laufen bei 65–70 % der maximalen Herzfrequenz. Die HIIT-Gruppen erhielten 28 Minuten Laufen (hohe Intensität bei 85–90 % der maximalen Herzfrequenz im 2-Minuten-Intervall mit niedriger Intensität bei 50–55 % der maximalen Herzfrequenz im 2-Minuten-Intervall) an 3 Tagen pro Woche für 12 Wochen. Die IMT-Gruppe erhielt ein Powerbreathe®-Gerät, das 12 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche 240 Atemzüge (8 Sätze) pro Tag bei 50 % des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) durchführte. Die CON-Gruppe erhielt keine Intervention, sondern die übliche Pflege. Die Datenerhebung erfolgte über zwei Tage (1. Tag für die Polysomnographie-Auswertung und 2. Tag für Fragebogen, Blutentnahme, Körperzusammensetzung, ausgeatmetes Stickoxid, Lungenfunktion, Atemmuskelkraft und aerobe Kapazität). Alle Variablen wurden vor und nach dem Trainingsprogramm gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Faculty of Sports Science, Chulalongkorn University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose: leichte (AHI 5–15) oder mittelschwere (AHI 15–30) OSA im Alter zwischen 20 und 50 Jahren.
  2. BMI zwischen 18,5 und 24,9 kg/m2.
  3. Keine sportliche Betätigung von mehr als 150 Minuten/Woche über einen Zeitraum von 4 Wochen.
  4. Kein CPAP verwenden oder mindestens 2 Wochen absetzen.
  5. Keine Vorgeschichte einer Operation zur OSA-Behandlung. Vom Arzt überprüft, dass die Patienten nicht an unkontrolliertem Diabetes (Blutzucker 180 mg/dl), unkontrolliertem Bluthochdruck (Blutdruck 139/89 mmHg), irgendeiner koronaren Herzkrankheit oder irgendeiner neuromuskulären Erkrankung leiden. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung; COPD Jede kognitive Krankheit Andere schlafbezogene Störungen Krebs

7. Keine Person, die derzeit raucht, in den Wechseljahren ist oder schwanger ist. 8. Stabile Medikamente. 9. Bereit, an dieser Forschung teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Kann nicht an mindestens 80 % des Trainingsprogramms teilnehmen.
  2. Unvermeidliches Ereignis (Verletzung, Krankheit usw.)
  3. Ich bin nicht bereit, diese Forschung fortzusetzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Moderates kontinuierliches Training (MICT)
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang an drei Tagen pro Woche ein moderates kontinuierliches Trainingsprogramm (MICT), bei dem sie gingen oder auf dem Laufband liefen. Dieses Training umfasst 5 Minuten Aufwärmen bei 50–55 % der maximalen Herzfrequenz, gefolgt von 50 Minuten Training bei 65–70 % der maximalen Herzfrequenz und 5 Minuten Abkühlen bei 50–55 % der maximalen Herzfrequenz. Die Trainingsintensität steigt in Woche 7–12 auf 70–75 % der maximalen Herzfrequenz.
Sonstiges: Moderates kontinuierliches Training (MICT)
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang an drei Tagen pro Woche ein moderates kontinuierliches Trainingsprogramm (MICT), bei dem sie gingen oder auf dem Laufband liefen. Dieses Training umfasst 5 Minuten Aufwärmen bei 50–55 % der maximalen Herzfrequenz, gefolgt von 50 Minuten Training bei 65–70 % der maximalen Herzfrequenz und 5 Minuten Abkühlen bei 50–55 % der maximalen Herzfrequenz. Die Trainingsintensität steigt in Woche 7–12 auf 70–75 % der maximalen Herzfrequenz.
Experimental: Hochintensives Intervalltraining (HIIT)
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche ein 7x2-HIIT-Programm (High Intensity Interval Training) mit Gehen oder Laufen auf dem Laufband. Dieses Training umfasst 5 Minuten Aufwärmen bei 50–55 % der maximalen Herzfrequenz, gefolgt von 28 Minuten Training (2 Minuten hohe Intensität bei 85–90 % der maximalen Herzfrequenz, Intervall mit 2 Minuten niedriger Intensität bei 50 %). -55 % der maximalen Herzfrequenz 7 Mal) und 5 Minuten Abkühlen bei 50–55 % der maximalen Herzfrequenz. Die Intensität des Trainings mit hoher Intensität steigt in Woche 7–12 auf 90–95 % der maximalen Herzfrequenz.
Sonstiges: Hochintensives Intervalltraining (HIIT)
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche ein 7x2-HIIT-Programm (High Intensity Interval Training) mit Gehen oder Laufen auf dem Laufband. Dieses Training umfasst 5 Minuten Aufwärmen bei 50–55 % der maximalen Herzfrequenz, gefolgt von 28 Minuten Training (2 Minuten hohe Intensität bei 85–90 % der maximalen Herzfrequenz, Intervall mit 2 Minuten niedriger Intensität bei 50 %). -55 % der maximalen Herzfrequenz 7 Mal) und 5 Minuten Abkühlen bei 50–55 % der maximalen Herzfrequenz. Die Intensität des Trainings mit hoher Intensität steigt in Woche 7–12 auf 90–95 % der maximalen Herzfrequenz.
Experimental: Inspiratorisches Muskeltraining (IMT)
Die Teilnehmer erhielten in diesem Trainingsprogramm Powerbreathe® ClassicLight. Die IMT-Gruppe demonstrierte das Training mit 8 Zyklen von 30 Atemzügen, 5 Tage/Woche mit progressiver Belastung: 50 % des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) in Woche 1–3, 60 % MIP in Woche 4–6, 70 % MIP in Woche 7–9 und 80 % des MIP in Woche 10–12. An jedem ersten Tag der Woche mussten sich die Teilnehmer einer Belastungsanpassung im Labor unterziehen
Sonstiges: Inspiratorisches Muskeltraining (IMT)
Die Teilnehmer erhielten in diesem Trainingsprogramm Powerbreathe® ClassicLight. Die IMT-Gruppe demonstrierte das Training mit 8 Zyklen von 30 Atemzügen, 5 Tage/Woche mit progressiver Belastung: 50 % des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) in Woche 1–3, 60 % MIP in Woche 4–6, 70 % MIP in Woche 7–9 und 80 % des MIP in Woche 10–12. An jedem ersten Tag der Woche mussten sich die Teilnehmer einer Belastungsanpassung im Labor unterziehen
Schein-Komparator: Kontrolle
Die CON-Gruppe erhielt keine Intervention, sondern die übliche Pflege.
Sonstiges: Kontrolle
Die CON-Gruppe erhielt keine Intervention, sondern die übliche Pflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index (Ereignis/Std.)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Baseline-Apnoe-Hypopnoe-Index nach 12 Wochen.
Die Studie führte eine Polysomnographie im Schlaflabor unter Verwendung eines Standard-EEG mit frontalen Ableitungen (F1, F2), zentralen Ableitungen (C3, C4), okzipitalen Ableitungen (O1, O2) und Referenzableitungen an den Mastoiden (M1, M2) durch. Elektromyographie und Elektrookulographie kamen ebenfalls zum Einsatz. Die Sauerstoffsättigung (SpO2) wurde mit einer Fingersonde gemessen. Der Luftstrom wurde mit zwei Methoden gemessen: einem nasalen Druckwandler und einem oral-nasalen Thermoelement. Die Atembewegungen des Brustkorbs und des Abdomens wurden mittels Ateminduktionsplethysmographie überwacht. Die Position des Körpers wurde mithilfe eines Positionssensors gemessen, der an der vorderen Brustwand am Brustgürtel angebracht war.
Änderung gegenüber dem Baseline-Apnoe-Hypopnoe-Index nach 12 Wochen.
Oxidativen Stress
Zeitfenster: Änderung des oxidativen Stresses gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen.
Das Blut wurde von einer Krankenschwester im Labor für Sportphysiologie der Chulalongkorn-Universität in sterilen Röhrchen mit Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) aus der Kubitalvene gesammelt. Das gesammelte Blut wurde von einem Medizintechniker analysiert. Um Plasma zu gewinnen, wurden die EDTA-Blutproben 10 Minuten lang bei 3.000 U/min zentrifugiert. Alle Plasmaproben wurden bei einer Temperatur von -80 °C gelagert, bis sie für verschiedene Tests verwendet wurden.
Änderung des oxidativen Stresses gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen.
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf Schlaf und Lebensqualität durch den Fragebogen zum Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) nach 12 Wochen.
Die thailändische Version des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wurde zu Studienbeginn und nach der Intervention ausgewertet, um die subjektive Schlafqualität in den letzten zwei Wochen zu beurteilen. Dieser Index zielte darauf ab, ihre subjektive Schlafqualität in den letzten zwei Wochen zu bewerten. Der PSQI lieferte sieben Komponentenbewertungen, die Bewertungen der Schlafqualität, der Einschlafzeit, der Schlafdauer, der Regelmäßigkeit des Schlafes, Schlafstörungen, der Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag umfassten. Durch Summieren der Ergebnisse dieser Unterskalen wurde ein Gesamtscore im Bereich von 0 bis 21 berechnet. Ein Gesamtwert über 5 gilt im Allgemeinen als Hinweis auf eine schlechte Schlafqualität.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf Schlaf und Lebensqualität durch den Fragebogen zum Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) nach 12 Wochen.
Der Short Form-36 (SF-36)-Fragebogen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Basiswert für Schlaf und Lebensqualität durch den The Short Form-36 (SF-36)-Fragebogen nach 12 Wochen.
Die thailändische Version des Fragebogens Short Form-36 (SF-36) wurde zu Studienbeginn und nach der Intervention ausgewertet. Dieser Fragebogen besteht aus 36 Fragen, die zur Beurteilung der Lebensqualität (QoL) in acht Bereichen verwendet werden, die sowohl die körperliche als auch die geistige Gesundheit betreffen. Zu diesen Bereichen gehören körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit (rollen-physisch), körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Gesundheit (rollen-emotional) und psychische Gesundheit. Jeder Bereich wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte im Vergleich zu niedrigeren Werten auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) hinweisen.
Veränderung gegenüber dem Basiswert für Schlaf und Lebensqualität durch den The Short Form-36 (SF-36)-Fragebogen nach 12 Wochen.
Der Fragebogen zu den funktionellen Ergebnissen des Schlafes (FOSQ)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf Schlaf und Lebensqualität durch den Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) nach 12 Wochen.
Die thailändische Version des Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) wurde zu Studienbeginn und nach der Intervention ausgewertet. Dieser Fragebogen wurde speziell zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in Bezug auf Schlafstörungen entwickelt. Es umfasst 30 Items, die fünf Bereiche im Zusammenhang mit dem normalen Alltagsleben untersuchen: allgemeine Produktivität (8 Items), Wachsamkeit (7 Items), soziales Ergebnis (2 Items), Aktivitätsniveau (9 Items) und sexuelle Beziehung (4 Items). Für jede Subskala und einen Gesamtscore wurden Werte berechnet, wobei die Subskalenscores zwischen 1 und 4 und der Gesamtscore zwischen 5 und 20 lagen. Ein niedrigerer Wert weist auf ein höheres Maß an Funktionsstörung oder eine schlechtere Lebensqualität hin.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf Schlaf und Lebensqualität durch den Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) nach 12 Wochen.
Die Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf Schlaf und Lebensqualität anhand des Epworth-Fragebogens zur Schläfrigkeitsskala (ESS) nach 12 Wochen.
Die thailändische Version der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) wurde zu Studienbeginn und nach der Intervention ausgewertet. Dieser Fragebogen wird zur Beurteilung der übermäßigen Tagesschläfrigkeit (EDS) verwendet. Der Fragebogen besteht aus acht Szenarien, in denen Einzelpersonen ihr Potenzial zum Einschlafen oder Einschlafen auf einer Skala von 0 bis 3 einschätzen. Das ESS hat eine hervorragende interne Konsistenz und Testwiederholungszuverlässigkeit gezeigt, wodurch es für die Beurteilung der Wirksamkeit von Interventionen geeignet ist. Ein ESS-Gesamtwert von mehr als 10 weist auf das Vorliegen von EDS und ein hohes Risiko für schlafbezogene Atmungsstörungen hin.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf Schlaf und Lebensqualität anhand des Epworth-Fragebogens zur Schläfrigkeitsskala (ESS) nach 12 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktion (Forcierte Vitalkapazität; FVC)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem FVC-Ausgangswert nach 12 Wochen.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, auf einem Stuhl zu sitzen und eine Nasenklammer zu tragen. Der Forscher stellte ihnen detaillierte Anweisungen zur Verfügung, um sicherzustellen, dass sie das Manöver gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society (ATS) korrekt durchführten. Vor der Demonstration der forcierten Ein- und Ausatmung wurden die Teilnehmer gebeten, im Rahmen des FVC-Manövers drei Zyklen langsamer normaler Atmung durchzuführen. FVC wird in Liter (L) angegeben.
Veränderung gegenüber dem FVC-Ausgangswert nach 12 Wochen.
Lungenfunktion (Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde; FEV1)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem FEV1-Ausgangswert nach 12 Wochen.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, auf einem Stuhl zu sitzen und eine Nasenklammer zu tragen. Der Forscher stellte ihnen detaillierte Anweisungen zur Verfügung, um sicherzustellen, dass sie das Manöver gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society (ATS) korrekt durchführten. Vor der Demonstration der forcierten Ein- und Ausatmung wurden die Teilnehmer gebeten, im Rahmen des FVC-Manövers drei Zyklen langsamer normaler Atmung durchzuführen. FEV1 (L) wird in Liter (L) angegeben.
Veränderung gegenüber dem FEV1-Ausgangswert nach 12 Wochen.
Lungenfunktion (Das Verhältnis des forcierten Exspirationsvolumens in der ersten Sekunde zur forcierten Vitalkapazität der Lunge; FEV1/FVC)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem FEV1/FVC-Ausgangswert nach 12 Wochen.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, auf einem Stuhl zu sitzen und eine Nasenklammer zu tragen. Der Forscher stellte ihnen detaillierte Anweisungen zur Verfügung, um sicherzustellen, dass sie das Manöver gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society (ATS) korrekt durchführten. Vor der Demonstration der forcierten Ein- und Ausatmung wurden die Teilnehmer gebeten, im Rahmen des FVC-Manövers drei Zyklen langsamer normaler Atmung durchzuführen. FEV1/FVC wird in Prozent (%) angegeben.
Veränderung gegenüber dem FEV1/FVC-Ausgangswert nach 12 Wochen.
Lungenfunktion (Peak Exspiratory Flow; PEF)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem PEF-Ausgangswert nach 12 Wochen.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, auf einem Stuhl zu sitzen und eine Nasenklammer zu tragen. Der Forscher stellte ihnen detaillierte Anweisungen zur Verfügung, um sicherzustellen, dass sie das Manöver gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society (ATS) korrekt durchführten. Vor der Demonstration der forcierten Ein- und Ausatmung wurden die Teilnehmer gebeten, im Rahmen des FVC-Manövers drei Zyklen langsamer normaler Atmung durchzuführen. Der PEF wird in Liter pro Minute (L/min) angegeben.
Veränderung gegenüber dem PEF-Ausgangswert nach 12 Wochen.
Lungenfunktion (erzwungener exspiratorischer Fluss bei 25–75 % der FVC; FEF 25–75 %)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert FEF25–75 % nach 12 Wochen.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, auf einem Stuhl zu sitzen und eine Nasenklammer zu tragen. Der Forscher stellte ihnen detaillierte Anweisungen zur Verfügung, um sicherzustellen, dass sie das Manöver gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society (ATS) korrekt durchführten. Vor der Demonstration der forcierten Ein- und Ausatmung wurden die Teilnehmer gebeten, im Rahmen des FVC-Manövers drei Zyklen langsamer normaler Atmung durchzuführen. FEF25-75 % wird in Liter pro Sekunde (L/Sek.) angegeben.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert FEF25–75 % nach 12 Wochen.
Lungenfunktion (Maximale freiwillige Beatmung; MVV)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangs-MVV nach 12 Wochen.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, auf einem Stuhl zu sitzen und eine Nasenklammer zu tragen. Der Forscher stellte ihnen detaillierte Anweisungen zur Verfügung, um sicherzustellen, dass sie das Manöver gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society (ATS) korrekt durchführten. Während des MVV-Manövers wurden die Teilnehmer angewiesen, 10 Sekunden lang ein schnelles und kräftiges Ein- und Ausatmen zu demonstrieren. MVV wird in Liter pro Minute (L/min) angegeben.
Änderung gegenüber dem Ausgangs-MVV nach 12 Wochen.
Kraft der Atemmuskulatur
Zeitfenster: Veränderung der Atemmuskelkraft gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen.
Die Stärke der Atemmuskulatur wurde durch Messung des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) und des maximalen Exspirationsdrucks (MEP) in Zentimetern Wassersäule (cmH2O) bewertet. Die Teilnehmer saßen und nutzten ein tragbares Hand-Munddruckmessgerät (MicroRPM) sowie eine Nasenklammer. Um den MIP zu beurteilen, wurden die Teilnehmer angewiesen, auszuatmen, bis sie ihre Lunge am Punkt der funktionellen Residualkapazität (FRC) entleerten. Die Teilnehmer hielten das Gerät an den Mund und atmeten 1–2 Sekunden lang kräftig ein. Zur Messung des MEP wurden die Teilnehmer angewiesen, einzuatmen, bis ihre Lungen vollständig mit Luft gefüllt waren, beginnend beim Punkt der Gesamtlungenkapazität (TLC). Die Teilnehmer wurden gebeten, das Gerät auf ihrem Mund zu belassen und 1–2 Sekunden lang kräftig auszuatmen.
Veränderung der Atemmuskelkraft gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen.
Ausgeatmetes Stickoxid (ppb)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: Ausgeatmetes Stickoxid nach 12 Wochen.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, aufrecht zu sitzen und das Gerät zu halten (NObreath, BedFont, UK). Sie wurden gebeten, tief einzuatmen und ihre Lungen vollständig zu füllen und dann durch das Mundstück auszuatmen und dabei darauf zu achten, dass die Kugel im Durchflussanzeiger in der Mitte des weißen Bandes blieb. Die Ausatemzeit wurde auf 12 Sekunden eingestellt. Jeder Teilnehmer wurde gebeten, die Messung dreimal zu wiederholen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: Ausgeatmetes Stickoxid nach 12 Wochen.
Aerobe Kapazität (ml/kg/min)
Zeitfenster: Änderung der aeroben Kapazität gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen.
Die Teilnehmer wurden auf ein 4-Kanal-Elektrokardiogramm vorbereitet, bevor sie Belastungstests auf einem Laufband unterzogen wurden, das mit einem Gasanalysator ausgestattet war. Das Protokoll begann mit einer Intensität von etwa 2 METs und umfasste Geschwindigkeits- und/oder Steigungssteigerungen alle 20 Sekunden, was 0,3 METs entspricht. Während der letzten 20 Sekunden jedes 3-Minuten-Segments entsprachen die Geschwindigkeits- und Steigungseinstellungen denen des Standard-Bruce-Protokolls (z. B. 3 Minuten: 1,7 Meilen pro Stunde, 10 % Steigung). Die Herzfrequenzmessungen wurden während der letzten 5 Sekunden jeder Minute und bei höchster Belastung durchgeführt. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre wahrgenommene Anstrengung während der letzten 5 Sekunden jeder Minute und unmittelbar nach dem Test zu bewerten (Höchstbewertung der wahrgenommenen Anstrengung). Der Blutdruck wurde während der letzten 30 Sekunden der Minuten 3, 6, 9 und 11 sowie unmittelbar nach dem Test gemessen.
Änderung der aeroben Kapazität gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chulalongkorn University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wannaporn Tongtako, Area of Exercise Physiology, Faculty of Sports Science, Chulalongkorn University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EX PHYSIO SPSC 8

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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