LEBEN – Körperliche Aktivität in einem Selbstmanagementprogramm bei Personen mit Typ-2-Diabetes

Versuchsdesign Das LIVING-Projekt ist als zweiarmiges pragmatisches Parallelgruppen-RCT konzipiert. Die Prüfzentren sollen entweder Teilstudie 1: Lev Livet im Vergleich zu einer fünfmonatigen Warteliste oder Teilstudie 2: Lev Livet + HIIT im Vergleich zu einer fünfmonatigen Warteliste durchführen. Beim klärenden Gespräch mit einer medizinischen Fachkraft in der Gemeinde werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder Lev Livet (+HIIT) oder einer Warteliste (Kontrollgruppe) zugeordnet. Innerhalb jeder Teilstudie werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip (2:1) einer Interventions- oder einer Kontrollgruppe zugeordnet.

Teilnehmer Alle Menschen mit T2D, die von ihrem Hausarzt oder einem Krankenhaus an die Gemeinde überwiesen werden, können in das Projekt einbezogen werden.

Intervention Lev Livet ist ein gruppenbasiertes Programm, dessen Ziel es den Teilnehmern ist, Fähigkeiten zu erwerben, um ihr tägliches Leben mit T2D zu meistern. Das Programm besteht aus 9 Sitzungen mit einer Dauer von jeweils zweieinhalb bis drei Stunden. In den ersten vier Sitzungen werden Bewältigungskompetenzen für verschiedene chronische Krankheiten vermittelt. An diesem Teil des Programms können Bürger teilnehmen, die an verschiedenen chronischen Krankheiten leiden. Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes nehmen dann an vier diabetesspezifischen Sitzungen teil, gefolgt von einer neunten Folgesitzung. Die acht ersten Sitzungen finden nacheinander über acht Wochen statt. Die neunte Sitzung findet drei Wochen nach der achten Sitzung statt.

Während der 8 Wochen wird ein überwachtes HIIT-Protokoll mit Blöcken von 5 x 1-minütigen hochintensiven Intervallen, unterbrochen von 1 Minute aktiver Erholung, hinzugefügt. Zwischen den einzelnen Blöcken wird eine 4-minütige Pause eingeplant, in der der Teilnehmer von einer Oberkörperübung zu einer Unterkörperübung oder umgekehrt wechseln kann. Die HIIT-Intervention wird kontinuierlich fortschreiten, von zwei wöchentlichen Trainingseinheiten mit zwei Übungsblöcken (22 Minuten Training) in den ersten zwei Wochen bis zu zwei wöchentlichen Trainingseinheiten mit vier Übungsblöcken in den letzten vier Wochen der Intervention. Die Trainingsintensität wird anhand der Borg-15-Skala überwacht. Die Trainingsintensität wird auf Borg 14–16 eingestellt, was 77–93 % der maximalen Herzfrequenz entspricht. Zusätzlich zu den beiden Bewegungstherapiesitzungen werden die Teilnehmer angewiesen, selbstständig eine Übungssitzung zu absolvieren, die der Bewegungstherapiesitzung dieser Woche entspricht.

Statistische Analysen Die primären Analysen sowohl der primären als auch der sekundären Ergebnisse basieren auf der mittleren Differenz zwischen individuellen Veränderungen vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten beim Vergleich der Lev Livet-Interventions- und Kontrollgruppe.

Die Analyse erfolgt nach dem Intention-to-Treat-Prinzip, was bedeutet, dass alle Teilnehmer, die einer aktiven Behandlungsgruppe zugeordnet sind, als Mitglieder dieser Gruppe analysiert werden, unabhängig von ihrer Compliance mit der Intervention. Fehlende Daten werden in der Primäranalyse mithilfe eines Mehrfachimputationsverfahrens imputiert29.

Die Analyse wird anhand eines gemischten Modells mit wiederholten Messungen durchgeführt. Insbesondere werden wir die Zeit als kategoriale Kovariate, den Randomisierungsstatus und deren Interaktion einbeziehen. Dies ermöglicht die Beurteilung des Unterschieds zu jedem Zeitpunkt der Nachbeobachtung zwischen den Gruppen sowie des Gesamtunterschieds. Die Abhängigkeit wiederholter Beobachtungen für die Teilnehmer wird mit einem zufälligen Effekt für den Teilnehmer behandelt. Darüber hinaus werden Zufallseffekte für Gruppe und Gemeinde einbezogen, wobei Unabhängigkeit zwischen Zufallseffekten auf verschiedenen Ebenen (Teilnehmer, Gruppe, Gemeinde) vorausgesetzt wird. Um die Wirkung der Hinzufügung von HIIT zur Intervention zu untersuchen, verwenden wir ein gemischtes Modell wie oben beschrieben, jedoch mit einem zusätzlichen Interaktionsterm zwischen Teilstudie 2, Teilstudie 1 und Follow-up-Status. Darüber hinaus wird die Auswirkung der Hinzufügung von HIIT zur Intervention auf andere Ergebnisse untersucht, indem eine Analyse der Mediation durchgeführt wird.

Es werden Analysen der Ausgangsäquivalenz zwischen Interventionsgruppen und Kontrollgruppen durchgeführt. Um die Präzision der Ergebnisschätzung zu erhöhen, können bei Bedarf Kovariaten in die Analysen einbezogen werden.

Leistungsberechnung und Stichprobengröße In einem realistischen, realen Szenario gingen wir davon aus, dass jede Gemeinde in der Lage sein würde, zwei Interventionsrunden durchzuführen, z. Randomisieren Sie die Teilnehmer in zwei Interventionsgruppen und zwei Kontrollgruppen. Wir gingen davon aus, dass das Verhältnis zwischen Intervention und Kontrollgruppe 2:1 beträgt. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Interventionsgruppe wird voraussichtlich 12 und in jeder Kontrollgruppe 6 betragen, was bedeutet, dass jede Gemeinde 36 Teilnehmer randomisieren muss. Wir haben ein Simulationsverfahren verwendet, um die Aussagekraft abzuschätzen, unter der Annahme, dass es einen Unterschied in der Veränderung zwischen Gruppen von 5 Personen gibt und dass einzelne Veränderungen eine SD (Standardabweichung) von 4 haben. Wir haben festgestellt, dass bei der Einbeziehung von vier Kommunen in jede Teilstudie insgesamt 8 (288 Teilnehmer in insgesamt) würde eine Leistung von 80 % ergeben.

Qualitative Studie zur Perspektive der Gesundheitsfachkräfte Um Erkenntnisse über den Implementierungsprozess der Intervention Lev Livet und Lev Livet + HIIT zu gewinnen, werden die Perspektiven der bereitstellenden Gesundheitsfachkräfte untersucht13.

Während der Durchführung der Intervention werden die Erfahrungen von zwanzig bis dreißig medizinischen Fachkräften an verschiedenen Standorten untersucht. Die Datenerfassung umfasst Teilnehmerbeobachtungen30 und Fokusgruppeninterviews31. Die folgenden Forschungsfragen werden die Datenerhebung leiten:

• Was steht in der klinischen Praxis bei der Durchführung der Intervention auf dem Spiel?
• Wie nehmen medizinische Fachkräfte ihre Beziehung zu den Patienten während des Eingriffs wahr?
• Was zeichnet die medizinische Betreuung der Patienten während des Eingriffs aus? Die thematische Analyse32 wird zu neuen Einblicken in die Perspektive des medizinischen Fachpersonals während der Intervention führen, die für weitere Verfeinerungen und Umsetzung relevant sind.

Qualitativer Ansatz zur Untersuchung der Erfahrungen der Teilnehmer Inspiriert durch eine realistische Bewertung33 wollen wir untersuchen, welche Teile des Krankheitsmanagementprogramms für wen funktionieren und warum. Dazu gehört eine Untersuchung der Hindernisse bei der Umsetzung neuer Erkenntnisse und Gewohnheiten von Lev Livet in das tägliche Leben der Teilnehmer sowie der Elemente, die sie erfolgreich umgesetzt haben.

Nach Abschluss von Lev Livet werden Teilnehmer aus Teilstudie 2 in zwei verschiedenen Gemeinden (n=24) zu einem Interview eingeladen. Unter Verwendung einer halbstrukturierten, offenen Interviewmethode34 werden in den Interviews Themen angesprochen wie: ihr tägliches Leben mit Diabetes, ihre Erwartungen vor der Teilnahme an Lev Livet, ihre erlebten Ergebnisse, ihre Motivation, mitzumachen und mit neuen Gewohnheiten fortzufahren, und ihre Zugehörigkeit zu einer Gruppe mit einer gemeinsamen Krankheit.

Teilnehmer der ersten Interviewrunde werden vier bis sechs Monate später zu Folgeinterviews eingeladen. Dabei geht es vor allem darum, wie die Teilnehmer seit Lev Livet mit ihrem Diabetes umgegangen sind, welche Gewohnheiten sie in ihren Alltag übernommen haben oder nicht und welche Faktoren eine Rolle dabei spielen, was in ihrem Alltag funktioniert.

Gesundheitsökonomische Bewertung Da es erwartungsgemäß mehrere Effekte unterschiedlicher Art gibt, werden wir eine Kostenfolgenanalyse durchführen, um die gesundheitsökonomischen Folgen der Intervention zu analysieren. Wir schätzen die Kosten der Lev Livet-Intervention sowie der HIIT-Komponente und setzen diese Kosten gemeinsam auf die primären und sekundären Ergebnisse. Bei der Kostenschätzung gehen wir strikt vor. Dazu gehört die Identifizierung aller relevanten Kostenkomponenten in Zusammenarbeit mit den Projektbeteiligten, die Messung des Ressourcenverbrauchs mit der für jede Kostenkomponente am besten geeigneten Methode und schließlich die Berechnung des Geldwerts anhand individueller Einheitspreise35.