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Ein prospektiver Ansatz zur Früherkennung infektiöser und nichtinfektiöser Lungenerkrankungen nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation

11. Juli 2026 aktualisiert von: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studienbeschreibung:

Das Hauptziel dieses Vorschlags besteht darin, präventive Lungenbildgebung und Biomarkermessung mit Überwachungsbronchoskopie zu verwenden, um die Früherkennung entzündlicher Verletzungen nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) zu verbessern. Diese Daten können eine frühzeitige Identifizierung von Patienten ermöglichen, bei denen ein Risiko für infektiöse und nichtinfektiöse Lungenerkrankungen besteht, und die Entwicklung gezielter Therapien beschleunigen.

Ziele:

Hauptziel:

Verwendung präventiver Beurteilungen mit sequenzieller Brustbildgebung und bronchoalveolären Lavage (BAL)-Maßnahmen, um eine frühere Erkennung von Lungenschäden aufgrund einer Infektion oder alloreaktiven Lungensyndromen im Zusammenhang mit einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation zu ermöglichen

Sekundäre Ziele:

Verwendung einer hochdichten proteomischen, transkriptomischen und metagenomischen Analyse von Lungen- und Blutproben, um Mechanismen der veränderten Lungenfunktion im Zusammenhang mit HSCT zu definieren.

Endpunkte:

Primärer Endpunkt: Beurteilung, ob eine Überwachungs-Thoraxtomographie und Bronchoskopie mit Spülung eine beginnende Lungeninfektion und eine nichtinfektiöse Lungenschädigung vor und nach einer HSCT erkennt

Sekundäre Endpunkte: Um festzustellen, ob Biomarker aus proteomischen, transkriptomischen oder metagenomischen Überwachungsanalysen eine frühzeitige Erkennung von Lungenschäden ermöglichen, bevor sich eine chronisch fortschreitende und irreversible Lungenerkrankung entwickelt ...

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Studienbeschreibung:

Das Hauptziel dieses Vorschlags besteht darin, präventive Lungenbildgebung und Biomarkermessung mit Überwachungsbronchoskopie zu verwenden, um die Früherkennung entzündlicher Verletzungen nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) zu verbessern. Diese Daten können eine frühzeitige Identifizierung von Patienten ermöglichen, bei denen ein Risiko für infektiöse und nichtinfektiöse Lungenerkrankungen besteht, und die Entwicklung gezielter Therapien beschleunigen.

Ziele:

Hauptziel:

Verwendung präventiver Beurteilungen mit sequenzieller Brustbildgebung und bronchoalveolären Lavage (BAL)-Maßnahmen, um eine frühere Erkennung von Lungenschäden aufgrund einer Infektion oder alloreaktiven Lungensyndromen im Zusammenhang mit einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation zu ermöglichen

Sekundäre Ziele:

Verwendung einer hochdichten proteomischen, transkriptomischen und metagenomischen Analyse von Lungen- und Blutproben, um Mechanismen der veränderten Lungenfunktion im Zusammenhang mit HSCT zu definieren.

Endpunkte:

Primärer Endpunkt: Beurteilung, ob eine Überwachungs-Thoraxtomographie und Bronchoskopie mit Spülung eine beginnende Lungeninfektion und eine nichtinfektiöse Lungenschädigung vor und nach einer HSCT erkennt

Sekundäre Endpunkte: Um festzustellen, ob Biomarker aus proteomischen, transkriptomischen oder metagenomischen Überwachungsanalysen eine frühzeitige Erkennung von Lungenschäden vor der Entwicklung einer chronisch fortschreitenden und irreversiblen Lungenerkrankung ermöglichen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Gloria Y Pastor, C.R.N.P.
  • Telefonnummer: (301) 402-3484
  • E-Mail: pastorg@cc.nih.gov

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-Mail: ccopr@nih.gov
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren und Kinder im Alter von 5 bis 17 Jahren, die im NIH Clinical Center mit allogener HSCT wegen einer hämatologischen Malignität, einer Blut- oder Immunsystemstörung behandelt werden

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie.
  2. Männlich oder weiblich, im Alter von 5 bis 70 Jahren
  3. Sollen im NIH Clinical Center mit allogener HSCT wegen einer hämatologischen Malignität, Blut- oder Immunsystemstörungen behandelt werden.
  4. Fähigkeit des Probanden zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

1. Schwangerschaft oder Stillzeit

A. HSCT steht schwangeren oder stillenden Frauen im intramuralen Programm nicht zur Verfügung. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss während des Screeningzeitraums ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen. Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter sind definiert als geschlechtsreife Frauen, die sich keiner Hysterektomie, bilateralen Oophorektomie oder einem Tubenverschluss unterzogen haben; oder die nicht von Natur aus postmenopausal waren (d. h. die mindestens das letzte Jahr vor der Unterzeichnung einer Einverständniserklärung, die nichts mit hormoneller Empfängnisverhütung zu tun hat, überhaupt keine Menstruation hatten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
allogene HSCT
Bis zu 30 Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren, die im NIH Clinical Center mit allogener HSCT wegen einer hämatologischen Malignität, einer Blut- oder Immunsystemstörung behandelt werden. Bis zu 10 Kinder im Alter von 5 bis 17 Jahren werden behandelt mit allogener HSCT für hämatologische Malignome, Blut- oder Immunsystemstörungen im NIH Clinical CenterNIH Clinical Center

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung präventiver Beurteilungen mit sequenzieller Bildgebung des Brustkorbs und BAL-Messungen, um Lungenschäden aufgrund einer Infektion oder alloreaktiver Lungensyndrome im Zusammenhang mit HSCT früher zu erkennen.
Zeitfenster: 30 Monate
Um zu beurteilen, ob eine Überwachungs-Thoraxtomographie und Bronchoskopie mit Lavage eine beginnende Lungeninfektion und eine nichtinfektiöse Lungenschädigung vor und nach einer HSCT erkennt
30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung einer hochdichten proteomischen, transkriptomischen und metagenomischen Analyse von Lungen- und Blutproben, um Mechanismen der veränderten Lungenfunktion im Zusammenhang mit HSCT zu definieren.
Zeitfenster: 30 Monate
Um festzustellen, ob Biomarker aus proteomischen, transkriptomischen oder metagenomischen Überwachungsanalysen eine frühzeitige Erkennung von Lungenschäden ermöglichen, bevor sich eine chronisch fortschreitende und irreversible Lungenerkrankung entwickelt
30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anthony F Suffredini, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
10. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10001742
  • 001742-H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

.Siehe DMSP

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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