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Colchicin in Belgien bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit nach perkutaner Koronarintervention (COL BE PCI)

7. März 2024 aktualisiert von: Ian Buysschaert, MD PhD, AZ Sint-Jan AV

Colchicin in Belgien bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob es zu weniger kardiovaskulären Ereignissen kommt, wenn Patienten mit koronarer Herzkrankheit nach der Behandlung mit PCI eine niedrige Dosis Colchicin von 0,5 mg täglich zusätzlich zur optimalen Standardbehandlung einnehmen, im Vergleich zu Placebo in Kombination mit dem optimalen Standard Behandlung. Insbesondere wollen wir die Vorteile einer täglichen niedrigen Dosis Colchicin bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit nach der Behandlung mit PCI untersuchen, um zu bestätigen, dass eine tägliche niedrige Dosis Colchicin dazu beiträgt, weitere Vorfälle bei koronarer Herzkrankheit zu verhindern, und um eine Untergruppe zu identifizieren der Patienten mit CAD, die einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse ausgesetzt sind und am meisten von Colchicin profitieren könnten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Phase-III-pragmatische Überlegenheitsstudie, in der Colchicin 0,5 mg einmal täglich oral mit Placebo bei bis zu 2770 Teilnehmern mit CAD, die mit PCI behandelt wurden, verglichen wird. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder Colchicin 0,5 mg oder Placebo als Ergänzung zur Standardtherapie. Die Studie ist ereignisgesteuert und der Abschluss der Studie erfolgt, wenn die angestrebte Anzahl von 566 primären Endpunktereignissen erreicht wurde.

Die Teilnehmer werden einen Monat nach der Randomisierung und danach alle 12 Monate vom Personal des Standorts gemäß dem Standard of Care (SOC) und zur IMP-Abgabe und -Compliance untersucht und füllen Fragebögen und Ergebnisbewertungen bis zum Ende der Studie aus. Nach dem ersten Monat wird alle 6 Monate ein Telefonbesuch zwischen zwei Vor-Ort-Besuchen zur Standardpflege geplant.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2770

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Rekrutierung
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Campus Aalst
        • Hauptermittler:
          • Philippe Vanduynhoven, MD
        • Kontakt:
          • An Roets
      • Antwerpen, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Kontakt:
          • Neda Mohammadi
        • Hauptermittler:
          • Frederic De Roeck, MD
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • Rekrutierung
        • Het Ziekenhuisnetwerk Antwerpen
        • Hauptermittler:
          • Paul Vermeersch, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Petra Van Extergem
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Rekrutierung
        • Imelda
        • Kontakt:
          • Cris Vissers
        • Hauptermittler:
          • Willem Dewilde, MD, PhD
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Rekrutierung
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
        • Hauptermittler:
          • Ian Buysschaert, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Sabine Creyf
      • Charleroi, Belgien, 6042
        • Rekrutierung
        • Humani Charleroi
        • Kontakt:
          • Asuncion Conde y Bolado
        • Hauptermittler:
          • Adel Aminian, MD
      • Charleroi, Belgien, 6060
        • Noch keine Rekrutierung
        • Grand Hôpital de Charleroi
        • Kontakt:
          • Amandine Jourdan
        • Hauptermittler:
          • Frédéric Devroey, MD
      • Genk, Belgien, 3600
        • Rekrutierung
        • Ziekenhuis Oost Limburg
        • Hauptermittler:
          • Bert Ferdinande, MD
        • Kontakt:
          • Evi Theunissen
      • Gent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Kontakt:
          • Pieter Vervaet
        • Hauptermittler:
          • Frank Timmermans, MD, PhD
      • Gent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • AZ Sint-Lucas & Volkskliniek
        • Kontakt:
          • Nancy Deweerdt
        • Hauptermittler:
          • Kurt Hermans, MD
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Rekrutierung
        • Jessa Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Julie Bollen
        • Hauptermittler:
          • Pascal Vranckx, MD, PhD
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Rekrutierung
        • Algemeen Ziekenhuis Groeninge
        • Kontakt:
          • Sarah Naessens
        • Hauptermittler:
          • Nick Hiltrop, MD
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
          • Karin Broos
        • Hauptermittler:
          • Peter Sinnaeve, MD, PhD
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
        • Kontakt:
          • Valérie Dinraths
        • Hauptermittler:
          • Charles Pirlet, MD, PhD
      • Namur, Belgien, 5004
        • Rekrutierung
        • Clinique Saint-Luc Bouge
        • Kontakt:
          • Soon-Ja Collard
        • Hauptermittler:
          • François Simon, MD
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Rekrutierung
        • AZ Delta
        • Hauptermittler:
          • Karl Dujardin, MD
        • Kontakt:
          • Kathy Vervaecke
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • Rekrutierung
        • AZ Turnhout
        • Kontakt:
          • Ellen Van Den Broek
        • Hauptermittler:
          • Bert Van Reet, MD
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
          • Joelle De Vriese
        • Hauptermittler:
          • Shakeel Kautbally, MD
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Rekrutierung
        • UCL Mont-Godinne
        • Kontakt:
          • Karine Jourdan
        • Hauptermittler:
          • Antoine Guédès, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥45 Jahre.

  2. Mit PCI und optimaler medikamentöser Therapie behandelte koronare Herzkrankheit mit mindestens einem zusätzlichen Risikofaktor (basierend auf SMART):

    1. Alter ≥ Jahr
    2. Diabetes mellitus, in Behandlung oder Neudiagnose mit HbA1c ≥6,5 %
    3. Derzeitiges Rauchen
    4. Behandelte Hypertonie oder Bluthochdruck systolisch ≥ 4 mmHg oder diastolisch ≥ mmHg
    5. Gesamtcholesterin >240 mg/dl unbehandelt oder behandeltes LDL >70 mg/dl
    6. HDL <40 mg/dl
    7. hsCRP >2 mg/dl UND chronisches Koronarsyndrom (CCS)
    8. eGFR <60 ml/min (MDRD)

    9. Vorgeschichte einer Gefäßerkrankung:

      • CAD (PCI vor Index, CABG, MI)
      • Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch)
      • Revaskularisation der Halsschlagader
      • PAD (Revaskularisation, ABI <0,85 in Ruhe, Amputation aufgrund einer atherosklerotischen Erkrankung)
      • AAA (Reparatur, Durchmesser der distalen Aorta anteroposterior > 3,0 cm)
  3. Kann zwischen 2 Stunden und 5 Tagen nach der PCI eingeschrieben/randomisiert werden.
  4. Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Oder Frauen, die beabsichtigen, Eizellen zu spenden.
  2. Männer, die während des Studienzeitraums Kinder zeugen möchten oder nicht bereit sind, wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden. Oder Männer, die beabsichtigen, Sperma zu spenden.
  3. Jegliche Kontraindikation oder bekannte Unverträglichkeit gegenüber Colchicin.
  4. Chronischer Gebrauch oder Bedarf an Colchicin.
  5. Autoimmunerkrankung, die aktuelle oder geplante chronische systemische Steroide, Immunsuppressiva oder biologische Arzneimittel, die auf das Immunsystem abzielen, erfordert (z. B. TNF-Blocker, Anakinra, Rituximab, Abatacept, Tocilizumab usw.).
  6. Kreatinin-Clearance <30 ml/min/1,73 m2.
  7. Zirrhose Child-Pugh-Stadium B und C oder akute schwere Lebererkrankung
  8. Neuromuskuläre Erkrankung oder nicht vorübergehende CK-Werte > 5 x ULN (außer aufgrund eines Herzinfarkts).
  9. Vorgeschichte von Krebs oder einer lymphoproliferativen Erkrankung innerhalb der letzten 3 Jahre, außer erfolgreich behandeltem nicht metastasiertem kutanem Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom oder lokalisiertem Gebärmutterhalskarzinom in situ.
  10. Aktuelle oder geplante Anwendung eines starken Inhibitors von CYP3A4 oder p-Glykoprotein: Makrolidantibiotika (Clarithromycin, Telithromycin), Azol-Antimykotika (Ketoconazol, Voriconazol, Fluconazol, Itraconazol), Cyclosporin, HIV-Medikamente (Ritonavir, Lopinavir, Tipranavir, Atazanavir, Darunavir). , Indinavir, Saquinavir).
  11. Chronischer Durchfall oder entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa).
  12. Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  13. Geplante koronare, karotide oder periphere Revaskularisation am Tag des Screenings bekannt.
  14. Derzeit in einem anderen Untersuchungsverfahren eingeschrieben.
  15. Wird vom Ermittler als ungeeigneter Kandidat angesehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Colchicin
Colchicin 0,5 mg oral einmal täglich zusätzlich zur SOC
Arzneimittel: Colchicin 0,5 mg Tablette zum Einnehmen
Orale Einnahme von 0,5 mg Colchicin einmal täglich
Placebo-Komparator: Placebo
Einmal täglich orales Placebo zusätzlich zur SOC
Arzneimittel: Placebo
Einmal täglich orale Einnahme eines passenden Placebos

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines zusammengesetzten Endpunkts bestehend aus: Tod jeglicher Ursache, spontanem (nicht verfahrensbedingtem) nicht tödlichem Myokardinfarkt (Typ 1, 4B und C), nicht tödlichem Schlaganfall oder koronarer Revaskularisation.
Zeitfenster: 44 Monate
44 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Kombination spezifischer kardiovaskulärer Endpunkte
Zeitfenster: 44 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Kombination aus: kardiovaskulärem Tod, spontanem (nicht verfahrensbedingtem) nicht tödlichem Myokardinfarkt (Typ 1, 4B und C), nicht tödlichem Schlaganfall oder koronarer Revaskularisation
44 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Kombination harter Endpunkte, bestehend aus: Gesamttod, spontaner (nicht verfahrensbedingter) nicht tödlicher Myokardinfarkt (Typ 1, 4B und C), nicht tödlicher Schlaganfall
Zeitfenster: 44 Monate
44 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Abbaukomponenten des primären Endpunkts und von Arteriosklerose-bedingten Erkrankungen
Zeitfenster: 44 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von: Tod jeglicher Ursache, kardiovaskulärem Tod, spontanem (nicht verfahrensbedingtem) nicht tödlichem Myokardinfarkt (Typ 1, 4B und C), nicht tödlichem Schlaganfall, Koronarrevaskularisation, durch Ischämie verursachter Koronarrevaskularisation, Stent Thrombose, periphere arterielle Revaskularisation, transitorische ischämische Attacke (TIA), behandelt mit Karotis-Revaskularisation
44 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten erster sowie wiederkehrender Endpunkte, bestehend aus: Tod aller Ursachen, spontaner (nicht verfahrensbedingter) nicht tödlicher Myokardinfarkt (Typ 1, 4B und C), nicht tödlicher Schlaganfall oder Koronarrevaskularisation.
Zeitfenster: 44 Monate
44 Monate
Wechsel von der Randomisierung zum ersten Jahr und zum Ende der Studie der von den Teilnehmern gemeldeten Ergebnisse (basierend auf dem ICHOM-Standardsatz für CAD): Angina-Häufigkeitsskala
Zeitfenster: 44 Monate

Wechsel von der Randomisierung zum ersten Jahr und zum Ende der Studie der von den Teilnehmern gemeldeten Ergebnisse:

Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Angina-Häufigkeitsskala: Kategorisiert die Häufigkeit von Angina pectoris (Brustschmerzen) wie folgt: tägliche Angina (Score = 0–30), wöchentliche Angina (Score = 31–60), monatliche Angina (Score = 61–99), und keine Angina pectoris (Score = 100). Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
44 Monate
Wechsel von der Randomisierung zum ersten Jahr und zum Ende der Studie der von den Teilnehmern gemeldeten Ergebnisse (basierend auf dem ICHOM-Standardsatz für CAD): Dyspnoe
Zeitfenster: 44 Monate

Wechsel von der Randomisierung zum ersten Jahr und zum Ende der Studie der von den Teilnehmern gemeldeten Ergebnisse:

Dyspnoe (Rose Dyspnoe Scale): ein Fragebogen mit vier Elementen, der den Grad der Dyspnoe eines Patienten bei häufigen Aktivitäten bewertet. Für jede mit Dyspnoe verbundene Aktivität wird ein Punkt vergeben. Die Werte liegen zwischen 0 und 4. Ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
44 Monate
Wechsel von der Randomisierung zum ersten Jahr und zum Ende der Studie der von den Teilnehmern gemeldeten Ergebnisse (basierend auf dem ICHOM-Standardsatz für CAD): Depression.
Zeitfenster: 44 Monate

Wechsel von der Randomisierung zum ersten Jahr und zum Ende der Studie der von den Teilnehmern gemeldeten Ergebnisse:

Depression (Patientengesundheitsfragebogen PHQ-2): Erkundigt sich nach der Häufigkeit von depressiver Verstimmung und Anhedonie. Die Werte reichen von 0 bis 6. Ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
44 Monate
Wechsel von der Randomisierung zum ersten Jahr und zum Ende der Studie der von den Teilnehmern gemeldeten Ergebnisse (basierend auf dem ICHOM-Standardsatz für CAD): Gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Zeitfenster: 44 Monate
EuroQol fünf Dimensionen fünf Ebenen (EQ-5D-5L): besteht aus einem beschreibenden System des selbst wahrgenommenen Gesundheitszustands entlang fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein, Angst/Depression) und einer visuellen Analogskala (VAS), das eine Selbsteinschätzung des allgemeinen Gesundheitszustands auf einer Skala von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) liefert.
44 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von der Randomisierung zu Jahr 1 (und Jahr 2, falls verfügbar): in hsCRP als Maß für die Entzündung.
Zeitfenster: 24 Monate

Änderung der Blutlaborergebnisse von Randomisierung zu Jahr 1 (und Jahr 2, sofern verfügbar) aufgrund von:

(hohe Empfindlichkeit) C-reaktives Protein (mg/dl)
24 Monate
Änderung von der Randomisierung zu Jahr 1 (und Jahr 2, falls verfügbar): bei der Anzahl der weißen Blutkörperchen als Maß für die Entzündung.
Zeitfenster: 24 Monate

Änderung der Blutlaborergebnisse von Randomisierung zu Jahr 1 (und Jahr 2, sofern verfügbar) aufgrund von:

Anzahl der weißen Blutkörperchen (/μl)
24 Monate
Änderung des Gesamtcholesterins von der Randomisierung bis zum Jahr 1 (und Jahr 2, falls verfügbar).
Zeitfenster: 24 Monate

Änderung der Blutlaborergebnisse von Randomisierung zu Jahr 1 (und Jahr 2, sofern verfügbar) aufgrund von:

Gesamtcholesterin (mg/dl)
24 Monate
Wechsel von der Randomisierung zu Jahr 1 (und Jahr 2, falls verfügbar) bei Lipoprotein niedriger Dichte.
Zeitfenster: 24 Monate

Änderung der Blutlaborergebnisse von Randomisierung zu Jahr 1 (und Jahr 2, sofern verfügbar) aufgrund von:

Lipoprotein niedriger Dichte (LDL) (mg/dl)
24 Monate
Wechsel von der Randomisierung zu Jahr 1 (und Jahr 2, falls verfügbar) bei hochdichtem Lipoprotein.
Zeitfenster: 24 Monate

Änderung der Blutlaborergebnisse von Randomisierung zu Jahr 1 (und Jahr 2, sofern verfügbar) aufgrund von:

Lipoprotein hoher Dichte (HDL) (mg/dl)
24 Monate
Änderung der Triglyceride von der Randomisierung zu Jahr 1 (und Jahr 2, falls verfügbar).
Zeitfenster: 24 Monate

Änderung der Blutlaborergebnisse von Randomisierung zu Jahr 1 (und Jahr 2, sofern verfügbar) aufgrund von:

Triglyceride (mg/dl)
24 Monate
Änderung der Nierenfunktion von Randomisierung zu Jahr 1 (und Jahr 2, falls verfügbar).
Zeitfenster: 24 Monate
Änderung der Blutlaborergebnisse von Randomisierung zu Jahr 1 (und Jahr 2, falls verfügbar) aus: geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (ml/min)
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AZ Sint-Jan AV

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospital, Ghent
Belgium Health Care Knowledge Centre

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ian Buysschaert, MD, PhD, ian.buysschaert@azsintjan.be

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ONZ-2023-0237
  • KCE-INV-21-1324 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Belgian Health Care Knowledge Centre (KCE))
  • 2023-505028-74-00 (Andere Kennung: EU CT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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