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Behandlung der neonatalen Enzephalopathie mit oraler Sildenafil-Suspension zur Reparatur von Hirnverletzungen infolge einer Asphyxie bei der Geburt

14. September 2026 aktualisiert von: Pia Wintermark

Behandlung neonataler Enzephalopathie mit oraler Sildenafil-Suspension zur Reparatur von Hirnverletzungen infolge von Asphyxie bei der Geburt: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung von Sicherheit und Wirksamkeit (Phase-II-Studie)

Etwa zum Zeitpunkt der Geburt kommt es bei manchen Babys zu einer sogenannten Asphyxie, was bedeutet, dass ihr Gehirn und andere Organe nicht genügend Blut und/oder Sauerstoff erhalten, um richtig zu funktionieren. Diese lebensbedrohliche Erkrankung ist für fast jedes vierte Todesopfer aller Babys auf der Welt verantwortlich und führt häufig zu schweren Hirnschäden, Zerebralparese, Epilepsie und Schwierigkeiten beim Lernen und Funktionieren im Alltag. Derzeit gibt es keine Behandlung zur Behebung der durch Asphyxie verursachten Hirnschäden. Interessanterweise wird ein Medikament namens Sildenafil (Viagra®) bereits sicher an Babys verabreicht, die unter erhöhtem Blutdruck in den Lungengefäßen leiden. Jüngste Studien, die ein Labormodell der Asphyxie bei der Geburt verwendeten, legen nahe, dass Sildenafil auch die durch Asphyxie verursachten Hirnschäden reparieren kann. In ähnlicher Weise haben aktuelle kleinere Studien gezeigt, dass es sowohl machbar als auch sicher ist, menschlichen Babys, die bei der Geburt an Erstickung litten, Sildenafil zu verabreichen. Diese Studien zeigen auch erste vielversprechende Anzeichen dafür, dass Sildenafil die Gehirnfunktion dieser Babys verbessern könnte, was mit den oben genannten Laborstudien übereinstimmt.

Auf der Grundlage dieser früheren Untersuchungen sagen die Forscher voraus, dass Sildenafil die Schäden im Gehirn eines Babys reparieren kann. Die Forscher werden testen, ob Sildenafil einer großen Gruppe menschlicher Babys, die bei der Geburt an Erstickung leiden, sicher verabreicht werden kann, und werden bestätigen, ob Sildenafil die Funktion ihres Gehirns und ihres Herzens/ihrer Lunge verbessert oder nicht.

Dieses Projekt wird es ermöglichen festzustellen, ob Sildenafil eine vielversprechende Behandlung zur Reparatur von Hirnschäden bei Babys ist, die bei der Geburt an Asphyxie leiden. Dieses Projekt könnte diesen Babys auch neue Lösungen bieten, um ihr zukünftiges Leben zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden Neugeborene mit HIE, die mit TH behandelt wurden, von neonatologischen Intensivstationen in eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-2-Studie aufnehmen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Sildenafil zur Reparatur von Hirnverletzungen zu bewerten. Neugeborene mit mittelschwerem bis schwerem HIE bei der Aufnahme und mit einer Hirnverletzung bei einem Gehirn-MRT am zweiten Tag (während TH) werden an 7 aufeinanderfolgenden Tagen randomisiert Sildenafil oder Placebo (Zuteilung 2:1) zugeteilt.

Ziel 1: Bewertung der Wirksamkeit von Sildenafil zur Verbesserung von Hirnverletzungen (primäres Ergebnis). Die Forscher werden feststellen, ob Sildenafil die Hirnschädigung bei einem MRT am 30. Tag im Vergleich zum Baseline-MRT am 2. Tag reduziert.

Ziel 2: Bestimmen Sie die Sicherheit von Sildenafil (sekundärer Endpunkt). Die Forscher werden die Sicherheit von Sildenafil bewerten, indem sie das Auftreten unerwünschter Ereignisse aufzeichnen.

Ziel 3: Bewertung der Wirksamkeit von Sildenafil zur Verbesserung der kardiopulmonalen Hämodynamik (sekundärer Endpunkt). Die Forscher werden feststellen, ob Sildenafil den Lungendruck und die rechts-/linksventrikuläre Funktion am vierten Lebenstag (nach TH-Abschluss) im Vergleich zu den Basismessungen am zweiten Tag verbessert

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anie Lapointe, MD
        • Unterermittler:
          • Sophie Tremblay, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3C 0T3
        • Rekrutierung
        • Montreal Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pia Wintermark, MD
        • Unterermittler:
          • Gabriel Altit, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Colorado
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sunah Hwang, MD, PhD, MPH/MSPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Neugeborene, die die Kriterien für eine induzierte Hypothermie erfüllen:
  • Gestationsalter ≥ 36 Wochen und Geburtsgewicht ≥ 1800 g;

  • Hinweise auf eine fetale Belastung, d. h. ein akutes perinatales Ereignis in der Vorgeschichte, ein Nabelschnur-pH-Wert ≤ 7,0 oder ein Basendefizit

    • 16 mÄq/L;
  • Hinweise auf eine neonatale Belastung, wie z. B. ein Apgar-Score ≤ 5 nach 10 Minuten, ein postnataler Blutgas-pH-Wert innerhalb der ersten Lebensstunde ≤ 7,0 oder ein Basendefizit ≤ - 16 mEq/L oder ein anhaltender Bedarf an Beatmung, der bei der Geburt begonnen und fortgesetzt wurde für mindestens 10 Minuten;
  • Nachweis einer mittelschweren bis schweren neonatalen Enzephalopathie durch eine abnormale neurologische Untersuchung und/oder ein amplitudenintegriertes Elektroenzephalogramm (aEEG). Sie erhalten eine Ganzkörperkühlung auf eine Speiseröhrentemperatur von 33,5 °C, die innerhalb der ersten 6 Lebensstunden eingeleitet, 72 Stunden lang fortgesetzt und dann nach dem Standardprotokoll langsam wieder erwärmt wird.
  • Hinweise auf eine Hirnverletzung anhand einer Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns am zweiten Lebenstag.

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene mit komplexen angeborenen Herzfehlern
  • Neugeborene mit Fehlbildungen des Gehirns
  • Neugeborene mit genetischem Syndrom
  • Neugeborene mit intraventrikulärer und/oder intraparenchymaler Blutung im MRT am zweiten Lebenstag
  • Sterbende Säuglinge werden voraussichtlich nicht überleben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Sildenafil
Sildenafil per os zweimal täglich an sieben aufeinanderfolgenden Tagen (vom 2. Lebenstag bis zum 9. Lebenstag), wenn eine Hirnverletzung am 2. Lebenstag vorliegt (Dosis 1 = 2 mg/kg/Dosis, Dosis 2 = 2,5 mg/kg/Dosis, und Dosen 3-14 = 3 mg/kg/Dosis)
Arzneimittel: Sildenafil
Sildenafil per os zweimal täglich an sieben aufeinanderfolgenden Tagen (vom 2. Lebenstag bis zum 9. Lebenstag), wenn eine Hirnverletzung am 2. Lebenstag vorliegt (Dosis 1 = 2 mg/kg/Dosis, Dosis 2 = 2,5 mg/kg/Dosis, und Dosen 3-14 = 3 mg/kg/Dosis)
Placebo-Komparator: Ora-Mischung
Ora-Blend per os zweimal täglich an sieben aufeinanderfolgenden Tagen (vom 2. Lebenstag bis zum 9. Lebenstag), wenn eine Hirnverletzung am 2. Lebenstag vorliegt (Dosis 1 = 2 mg/kg/Dosis, Dosis 2 = 2,5 mg/kg/ Dosis und Dosen 3-14 = 3 mg/kg/Dosis)
Arzneimittel: Ora-Mischung
Ora-Blend per os zweimal täglich an sieben aufeinanderfolgenden Tagen (vom 2. Lebenstag bis zum 9. Lebenstag), wenn eine Hirnverletzung am 2. Lebenstag vorliegt (Dosis 1 = 2 mg/kg/Dosis, Dosis 2 = 2,5 mg/kg/ Dosis und Dosen 3-14 = 3 mg/kg/Dosis)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der Hirnverletzung
Zeitfenster: Tag 30 des Lebens, verglichen mit Tag 2 des Lebens
Primärer Endpunkt zur Untersuchung der Wirksamkeit (Hirnverletzung)
Tag 30 des Lebens, verglichen mit Tag 2 des Lebens

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 bis 10 des Lebens
Engmaschige Überwachung auf unerwünschte Ereignisse wie Tod, Hypotonie, anhaltende pulmonale Hypertonie, veränderte Nieren- oder Leberfunktion usw., um die Sicherheit von Sildenafil zu beurteilen
Tag 1 bis 10 des Lebens

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ejektionsfraktion (EF) in % (spiegelt die Funktion des linken Ventrikels wider) und trikuspidale ringförmige systolische Exkursion (TAPSE) in cm (spiegelt die Funktion des rechten Ventrikels wider)
Zeitfenster: Tag 2 bis 4 des Lebens
Sekundärer Endpunkt zur Untersuchung der Wirksamkeit (kardiopulmonale Hämodynamik)
Tag 2 bis 4 des Lebens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pia Wintermark

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pia Wintermark, MD, Research Institute of the McGill University Health Centre (The Institute)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SANE-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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