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Eine Studie an Erwachsenen mit fortgeschrittenem klassischem Hodgkin-Lymphom (cHL) in Brasilien, die mit Brentuximab Vedotin zusammen mit einer Chemotherapie behandelt wurden, im Vergleich zu einer alleinigen Chemotherapie

5. März 2024 aktualisiert von: Takeda

Wirksamkeit von A+AVD- vs. ABVD-Therapien bei Patienten mit fortgeschrittenem klassischem Hodgkin-Lymphom: Eine retrospektive, multizentrische Studie zur Überprüfung medizinischer Diagramme

Das Hauptziel dieser in Brasilien durchgeführten Studie besteht darin, herauszufinden, ob es einen Unterschied in der Zeitspanne gibt, in der das klassische Hodgkin-Lymphom (cHL) nicht wächst oder sich nicht weiter ausbreitet (auch progressionsfreies Überleben oder PFS genannt), und in der Dauer Zeit, die Teilnehmer mit cHL leben, wenn sie mit Brentuximab Vedotin in Kombination mit Chemotherapie (A+AVD) oder Chemotherapie allein (ABVD) behandelt werden.

A+AVD umfasst Brentuximab Vedotin + Doxorubicin + Vinblastin + Dacarbazin; ABVD umfasst Doxorubicin + Bleomycin + Vinblastin + Dacarbazin.

Die Studie wird durchgeführt, indem bereits vorhandene medizinische Unterlagen überprüft und gesammelt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine beobachtende, multizentrische und retrospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des A+AVD-Regimes im Vergleich zum ABVD-Regime als Erstlinientherapie zur Behandlung brasilianischer Teilnehmer mit fortgeschrittener cHL-Diagnose.

An der Studie werden etwa 200 Teilnehmer teilnehmen, die vom 1. Juli 2017 bis zum 31. Dezember 2020 mindestens einen vollständigen Zyklus von 28 Tagen lang mit A+AVD oder ABVD als Erstlinientherapie behandelt wurden. Die Teilnehmer werden anhand von Krankenakten identifiziert und in folgende Behandlungsgruppen eingeteilt:

  • ABVD: Doxorubicin 25 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) + Bleomycin 15 Milligramm (mg) + Vinblastin 6 mg/m^2 + Dacarbazin 375 mg/m^2
  • A+AVD: Brentuximab Vedotin 1,2 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) + Doxorubicin 25 mg/m^2 + Vinblastin 6 mg/m^2 + Dacarbazin 375 mg/m^2

Diese multizentrische Studie wird in Brasilien durchgeführt. Die Studiendauer beträgt 12 Monate. Die Teilnehmer werden nach dem letzten Therapiezyklus mindestens 2 Jahre lang nachbeobachtet (für die Studie berücksichtigtes Behandlungsfenster vom 1. Juli 2017 bis 31. Dezember 2020).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22250-905
        • Oncoclínicas Rio de Janeiro S.A
      • Sao Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Beneficência Portuguesa de São Paulo - Real Benemerita Associação Portuguesa de Beneficência
      • Sao Paulo, Brasilien, 01327-001
        • Hospital Alemão Oswaldo Cruz - HAOC
      • Sao Paulo, Brasilien, 09015-010
        • AC Camargo Cancer Center / Fundação Antonio Prudente Liberdade
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41253-190
        • Hospital São Rafael - Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasilien, 70390-140
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, bei denen ein fortgeschrittenes cHL diagnostiziert wurde, wurden in Brasilien mit A+AVD oder ABVD als systemische Erstlinientherapie behandelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen cHL (Internationale Klassifikation von Krankheiten und verwandten Gesundheitsproblemen 10. Revision [ICD-10] Code C81.X). Die Diagnose eines cHL wird gemäß der Klassifizierung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) bestätigt. Als fortgeschrittene Erkrankung gilt eine Diagnose im Stadium IIB, III oder IV, basierend auf der Ann-Arbor-Klassifikation.
  • Die vom 1. Juli 2017 bis zum 31. Dezember 2020 mindestens einen vollständigen Zyklus des A+AVD- oder ABVD-Regimes als Erstlinienbehandlung (erste systemische Therapie zur cHL-Behandlung; systemisch therapienaive Teilnehmer) erhalten haben; und die die 6-Zyklen-Behandlung bis Ende Dezember 2020 abgeschlossen haben.
  • Mindestens 2 Jahre retrospektive Informationen ab dem Indexdatum (Behandlungsfenster) und mindestens 2 Jahre Nachbeobachtung (nach Ende der Behandlung).

Ausschlusskriterien:

  • Mit früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankungen, mit Ausnahme von Teilnehmern mit vollständig exzidiertem Carcinoma in situ jeglicher Art und Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut.
  • Die gleichzeitig an einer anderen Studie teilnehmen.
  • Wer hat an der klinischen ECHELON-1-Studie teilgenommen?

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ABVD: Doxorubicin 25 mg/m² + Bleomycin 15 mg + Vinblastin 6 mg/m² + Dacarbazin 375 mg/m²
Teilnehmer, die mit Doxorubicin 25 mg/m², Bleomycin 15 mg, Vinblastin 6 mg/m² und Dacarbazin 375 mg/m² als Erstlinientherapie in jedem 28-tägigen Zyklus für bis zu 6 Zyklen ab dem 1. Juli behandelt wurden, 2017, bis 31.12.2020, werden rückwirkend betrachtet.
Sonstiges: Kein Eingriff
In dieser Studie wird keine Intervention durchgeführt.
A+AVD: Brentuximab Vedotin 1,2 mg/kg + Doxorubicin 25 mg/m² + Vinblastin 6 mg/m² + Dacarbazin 375 mg/m²
Teilnehmer, die mit Brentuximab Vedotin 1,2 mg/kg, Doxorubicin 25 mg/m², Vinblastin 6 mg/m² und Dacarbazin 375 mg/m² als Erstlinientherapie in jedem 28-Tage-Zyklus für bis zu 6 Zyklen behandelt wurden Der Zeitraum vom 1. Juli 2017 bis zum 31. Dezember 2020 wird rückwirkend berücksichtigt.
Sonstiges: Kein Eingriff
In dieser Studie wird keine Intervention durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Indexdatum (Beginndatum der Behandlung) bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 5,5 Jahre)
Das PFS wird als die Zeit (Monate) vom Indexdatum bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund berechnet, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Indexdatum (Beginndatum der Behandlung) bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 5,5 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Indexdatum (Datum des Behandlungsbeginns) bis zum Tod aus irgendeinem Grund während der Nachbeobachtungszeit der Studie (bis zu 5,5 Jahre)
Das OS ist definiert als die Zeit vom Indexdatum (Beginndatum der Behandlung) bis zum Tod aus irgendeinem Grund während der Nachbeobachtungszeit der Studie.
Vom Indexdatum (Datum des Behandlungsbeginns) bis zum Tod aus irgendeinem Grund während der Nachbeobachtungszeit der Studie (bis zu 5,5 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer, geschichtet nach Vitalstatus beim letzten Nachuntersuchungsbesuch
Zeitfenster: Bis zu ca. 5 Jahre (Nachbeobachtungszeitraum)
Aktuelle Informationen zum Vitalstatus der Teilnehmer (lebend, tot, Verlust der Nachsorge) werden gemeldet.
Bis zu ca. 5 Jahre (Nachbeobachtungszeitraum)
Anzahl der Todesfälle und Todesursache
Zeitfenster: Bis ca. 5,5 Jahre
Es werden die Anzahl der Todesfälle und verschiedene Todesursachen gemeldet.
Bis ca. 5,5 Jahre
Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: Vom Beginn einer Behandlung bis zum Beginn der nächsten Therapielinie (bis zu 5,5 Jahre)
Die TTNT ist definiert als Zeitspanne vom Beginn einer Behandlung bis zum Beginn der nächsten Therapielinie.
Vom Beginn einer Behandlung bis zum Beginn der nächsten Therapielinie (bis zu 5,5 Jahre)
Behandlungsfreies Intervall (TFI)
Zeitfenster: Bis ca. 5,5 Jahre
Der TFI ist definiert als das Intervall zwischen dem Ende einer Therapie und dem Beginn der nächsten Therapie (Tod oder Ende der Nachbeobachtung sind zensierende Ereignisse).
Bis ca. 5,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) während der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: Bis zu ca. 5 Jahre (Nachbeobachtungszeitraum)
Eine SUE ist definiert als Anzeichen, Symptome oder Ergebnisse, die zum Tod führen, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führen, zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führen oder ein wichtiges medizinisches Ereignis darstellen.
Bis zu ca. 5 Jahre (Nachbeobachtungszeitraum)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) während der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: Bis zu ca. 5 Jahre (Nachbeobachtungszeitraum)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einer Person, der ein Arzneimittel verabreicht wird, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom, eine neue Krankheit oder eine Verschlechterung der Schwere oder Häufigkeit einer Begleiterkrankung sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Ereignis handelt oder nicht Es wird davon ausgegangen, dass sie ursächlich mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang stehen (einschließlich peripherer Neuropathie und Neutropenie).
Bis zu ca. 5 Jahre (Nachbeobachtungszeitraum)
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die während der Nachbeobachtungszeit zum Absetzen des Arzneimittels oder zur Dosisreduktion führten
Zeitfenster: Bis zu ca. 5 Jahre (Nachbeobachtungszeitraum)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einer Person, der ein Arzneimittel verabreicht wird, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom, eine neue Krankheit oder eine Verschlechterung der Schwere oder Häufigkeit einer Begleiterkrankung sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Ereignis handelt oder nicht als ursächlich mit der Verwendung des Produkts zusammenhängend angesehen.
Bis zu ca. 5 Jahre (Nachbeobachtungszeitraum)
Anzahl der Teilnehmer mit den häufigsten SUEs und Gesamt-UE während der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: Bis zu ca. 5 Jahre (Nachbeobachtungszeitraum)
Eine SUE ist definiert als Anzeichen, Symptome oder Ergebnisse, die zum Tod führen, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führen, zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führen oder ein wichtiges medizinisches Ereignis darstellen. Die häufigsten SAEs werden als die häufigsten SAEs definiert, die während der Studie auftraten. Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einer Person, der ein Arzneimittel verabreicht wird, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom, eine neue Krankheit oder eine Verschlechterung der Schwere oder Häufigkeit einer Begleiterkrankung sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Ereignis handelt oder nicht als ursächlich mit der Verwendung des Produkts zusammenhängend angesehen.
Bis zu ca. 5 Jahre (Nachbeobachtungszeitraum)
Anzahl der von den Teilnehmern erhaltenen Behandlungszyklen
Zeitfenster: Bis ca. 6 Monate
Die Anzahl der von den Teilnehmern erhaltenen Behandlungszyklen wird gemeldet. Die Dauer jedes Behandlungszyklus beträgt 28 Tage.
Bis ca. 6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit abgeschlossenen Behandlungszyklen
Zeitfenster: Bis ca. 6 Monate
Teilnehmer, die während des Behandlungsfensters (1. Juli 2017 bis 31. Dezember 2020) 6 Behandlungszyklen abgeschlossen haben, gelten als abgeschlossen. Die Dauer jedes Behandlungszyklus beträgt 28 Tage.
Bis ca. 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsunterbrechung und Hauptgründe
Zeitfenster: Bis ca. 6 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die ihre Behandlung unterbrochen haben, und der Hauptgrund werden angegeben. Zu den Gründen gehören wirtschaftliche Gründe (z. B. Fragen der Krankenversicherung, Kosten, Zugangsbarrieren usw.), die Entscheidung des Teilnehmers, unerwünschte Ereignisse (einschließlich Toxizität), Krankheitsverlauf, medizinische Entscheidung, Tod usw.
Bis ca. 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Komorbiditäten und Komorbiditäten pro Typ
Zeitfenster: Bis ca. 5,5 Jahre
Zu den Begleiterkrankungen können Diabetes, Fettleibigkeit, Autoimmunerkrankungen (z. B. Arthritis, Lupus und andere), Infektionskrankheiten (z. B. Humanes Immundefizienzvirus, Epstein-Barr-Virus), Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Herzinsuffizienz, Rhythmusstörungen, Bluthochdruck), Dyslipidämie, zerebrovaskuläre Erkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Gastritis, Geschwüre), Lungenerkrankungen (z. B. chronische Lungenerkrankungen, chronisch obstruktive Erkrankungen), Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen, Depressionen, neurologische Erkrankungen (z. B. Neuropathien), andere Krebsarten und andere.
Bis ca. 5,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Takeda

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Brentuximab-5021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugriff auf die nicht identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für berechtigte Studien, um qualifizierten Forschern dabei zu helfen, legitime wissenschaftliche Ziele zu erreichen (Takedas Verpflichtung zur Datenfreigabe ist unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= verfügbar 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Datenfreigabeanfrage und im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien wird gemäß den unter https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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