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Ergebnisse der Trasversus Abdominis-Entlastung bei komplexer Bauchwandhernie (IMPACT)

26. Oktober 2023 aktualisiert von: Francesco Pizza, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

: Ergebnisse der Trasversus Abdominis-Entlastung zur Reparatur komplexer Bauchwandhernien: eine italienische multizentrische Kohortenstudie

Diese multizentrische retrospektive Studie analysierte Daten von 308 Patienten, die sich zwischen 2015 und 2020 einer offenen Trennung der hinteren Komponente mit Trasversus-Release wegen primärer oder wiederkehrender komplexer Bauchhernien unterzogen. Der primäre Endpunkt war die Häufigkeit von Hernienrezidiven und Netzausbeulungen nach 3, 6, 12, 24 und 36 Monaten. Zu den sekundären Ergebnissen gehörten Ereignisse an der Operationsstelle und wurden anhand der Schmerzskala bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign Diese Studie wird gemäß der STROBE-Erklärung für Kohortenstudien gemeldet. Es wurde eine retrospektive multizentrische Studie durchgeführt, um die chirurgischen Ergebnisse von Patienten zu analysieren, die sich einer offenen Hernie mit posteriorer Komponententrennung mit Trasversus-Release unterzogen. Die Durchführung erfolgte nach den ethischen Grundsätzen der Helsinki-Erklärung. Von allen Probanden wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Studienumgebung und Studienpopulation Von Januar 2015 bis Mai 2020 wurden alle Patienten, die von primären oder wiederkehrenden komplexen Bauchhernien betroffen waren und sich einer offenen posterioren Komponententrennung mit Trasversus-Freisetzung unterzogen, bezogen auf 6 Zentren, für die Aufnahme in die Studie berücksichtigt. Einschlusskriterien waren Alter ≥ 16 Jahre, primäre oder wiederkehrende komplexe Bauchhernien mit mehr als > 10 cm Mittelliniendefekten. Ausschlusskriterien waren Follow-up-Daten vor weniger als 36 Monaten, Patienten mit einem Stoma, bei dem während der Reparatur der Bauchhernie kein Verschluss geplant war

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
432

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Francesco Pizza
    • Naples
      • Napoli, Naples, Italien, 80035
        • Francdesco Pizza

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Von Januar 2015 bis Mai 2020 wurden alle Patienten, die an primären oder wiederkehrenden komplexen Bauchhernien litten und sich einer offenen hinteren Komponententrennung mit Trasversus-Abdomen-Release unterzogen, bezogen auf 6 Zentren, für die Aufnahme in die Studie berücksichtigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥16 Jahre,
  • Primäre oder wiederkehrende komplexe Bauchhernien mit mehr als 10 cm Mittelliniendefekten

Ausschlusskriterien:

  • Follow-up-Daten nach weniger als 36 Monaten, Patienten mit einem Stoma, bei dem während der Reparatur der Bauchhernie kein Verschluss geplant war

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hernienrezidiv
Zeitfenster: 3 Monate
Im Detail wurde ein Hernienrezidiv klinisch als jede sichtbare oder tastbare „Ausbeulung“ in der Bauchdecke definiert. Die Auswertung des Computertomographie-Scans wurde von einem Radiologen mit 10 Jahren Erfahrung in gastrointestinalen Computertomographie-Scans durchgeführt.
3 Monate
Hernienrezidiv
Zeitfenster: 6 Monate
Im Detail wurde ein Hernienrezidiv klinisch als jede sichtbare oder tastbare „Ausbeulung“ in der Bauchdecke definiert. Die Auswertung des Computertomographie-Scans wurde von einem Radiologen mit 10 Jahren Erfahrung in gastrointestinalen Computertomographie-Scans durchgeführt.
6 Monate
Hernienrezidiv
Zeitfenster: 12 Monate
Im Detail wurde ein Hernienrezidiv klinisch als jede sichtbare oder tastbare „Ausbeulung“ in der Bauchdecke definiert. Die Auswertung des Computertomographie-Scans wurde von einem Radiologen mit 10 Jahren Erfahrung in gastrointestinalen Computertomographie-Scans durchgeführt.
12 Monate
Hernienrezidiv
Zeitfenster: 24 Monate
Im Detail wurde ein Hernienrezidiv klinisch als jede sichtbare oder tastbare „Ausbeulung“ in der Bauchdecke definiert. Die Auswertung des Computertomographie-Scans wurde von einem Radiologen mit 10 Jahren Erfahrung in gastrointestinalen Computertomographie-Scans durchgeführt.
24 Monate
Hernienrezidiv
Zeitfenster: 36 Monate
Im Detail wurde ein Hernienrezidiv klinisch als jede sichtbare oder tastbare „Ausbeulung“ in der Bauchdecke definiert. Die Auswertung des Computertomographie-Scans wurde von einem Radiologen mit 10 Jahren Erfahrung in gastrointestinalen Computertomographie-Scans durchgeführt.
36 Monate
Netzausbeulung
Zeitfenster: 3 Monate
Im Detail wurde Mesh Bulging klinisch als jede sichtbare oder tastbare „Ausbeulung“ in der Bauchdecke definiert. Die Auswertung des Computertomographie-Scans wurde von einem Radiologen mit 10 Jahren Erfahrung in gastrointestinalen Computertomographie-Scans durchgeführt.
3 Monate
Netzausbeulung
Zeitfenster: 12 Monate
Im Detail wurde Mesh Bulging klinisch als jede sichtbare oder tastbare „Ausbeulung“ in der Bauchdecke definiert. Die Auswertung des Computertomographie-Scans wurde von einem Radiologen mit 10 Jahren Erfahrung in gastrointestinalen Computertomographie-Scans durchgeführt.
12 Monate
Netzausbeulung
Zeitfenster: 24 Monate
Im Detail wurde Mesh Bulging klinisch als jede sichtbare oder tastbare „Ausbeulung“ in der Bauchdecke definiert. Die Auswertung des Computertomographie-Scans wurde von einem Radiologen mit 10 Jahren Erfahrung in gastrointestinalen Computertomographie-Scans durchgeführt.
24 Monate
Netzausbeulung
Zeitfenster: 36 Monate
Im Detail wurde Mesh Bulging klinisch als jede sichtbare oder tastbare „Ausbeulung“ in der Bauchdecke definiert. Die Auswertung des Computertomographie-Scans wurde von einem Radiologen mit 10 Jahren Erfahrung in gastrointestinalen Computertomographie-Scans durchgeführt.
36 Monate
Ereignisse am Operationsort
Zeitfenster: 1 Monat
Bezüglich der Ereignisse an der Operationsstelle wurde die Klassifizierung der Wundereignisse nach der Wahrscheinlichkeit und dem Grad der Wundkontamination zum Zeitpunkt der Operation vorgenommen, wie in der Wundklassifizierung des Center for Disease Control and Prevention (oberflächlich, tief oder Organraum) angegeben.
1 Monat
Anzahl der Patienten, die von einer oberflächlichen Infektion der Operationsstelle betroffen sind
Zeitfenster: 1 Monat
Oberflächliche Infektionen nach Clavien-Dindo-Kriterien
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der von oberflächlichen postoperativen Wundinfektionen betroffenen Patienten
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen postoperativ
Oberflächliche Infektionen nach Clavien-Dindo-Kriterien
Innerhalb von 30 Tagen postoperativ
Anzahl der Patienten, die von tiefen postoperativen Wundinfektionen betroffen sind
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen postoperativ
Tiefe postoperative Wundinfektionen nach Clavien-Dindo-Kriterien
Innerhalb von 30 Tagen postoperativ
Anzahl der von Organrauminfektionen betroffenen Patienten
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen postoperativ
Organrauminfektionen nach Clavien-Dindo-Kriterien
Innerhalb von 30 Tagen postoperativ
Anzahl der Patienten, die von einem Auftreten an der Operationsstelle betroffen sind
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen postoperativ
Auftreten von Operationsstellen Gemeldet gemäß den Definitionen des Arbeitskreises Ventrale Hernien (VHWG).
Innerhalb von 30 Tagen postoperativ
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperative Schmerzen werden nach 1 Monat gemäß der visuellen Analogskala Visual Analogue Scale aufgezeichnet.
Postoperative Schmerzen werden nach der Visuellen Analogskala (VAS) erfasst. Die visuelle Analogskala (VAS) misst die Schmerzintensität. Die visuelle Analogskala besteht aus einer 10-cm-Linie mit zwei Endpunkten, die 0 („keine Schmerzen“) und 10 („so schlimme Schmerzen wie nur möglich“) darstellen.
Postoperative Schmerzen werden nach 1 Monat gemäß der visuellen Analogskala Visual Analogue Scale aufgezeichnet.
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperative Schmerzen werden nach 3 Monaten gemäß der visuellen Analogskala der visuellen Analogskala aufgezeichnet.
Postoperative Schmerzen werden gemäß der visuellen Analogskala (VAS) erfasst. Die visuelle Analogskala (VAS) misst die Schmerzintensität. Die visuelle Analogskala besteht aus einer 10 cm langen Linie mit zwei Endpunkten, die 0 („kein Schmerz“) und 10 („Schmerz so schlimm wie möglich“ darstellen).
Postoperative Schmerzen werden nach 3 Monaten gemäß der visuellen Analogskala der visuellen Analogskala aufgezeichnet.
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperative Schmerzen werden nach 6 Monaten gemäß der visuellen Analogskala der visuellen Analogskala aufgezeichnet.
Postoperative Schmerzen werden gemäß der visuellen Analogskala (VAS) erfasst. Die visuelle Analogskala (VAS) misst die Schmerzintensität. Die visuelle Analogskala besteht aus einer 10 cm langen Linie mit zwei Endpunkten, die 0 („kein Schmerz“) und 10 („Schmerz so schlimm wie möglich“ darstellen).
Postoperative Schmerzen werden nach 6 Monaten gemäß der visuellen Analogskala der visuellen Analogskala aufgezeichnet.
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperative Schmerzen werden nach 12 Monaten gemäß der visuellen Analogskala der visuellen Analogskala aufgezeichnet.
Postoperative Schmerzen werden gemäß der visuellen Analogskala (VAS) erfasst. Die visuelle Analogskala (VAS) misst die Schmerzintensität. Die visuelle Analogskala besteht aus einer 10 cm langen Linie mit zwei Endpunkten, die 0 („kein Schmerz“) und 10 („Schmerz so schlimm wie möglich“ darstellen).
Postoperative Schmerzen werden nach 12 Monaten gemäß der visuellen Analogskala der visuellen Analogskala aufgezeichnet.
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperative Schmerzen werden nach 24 Monaten gemäß der visuellen Analogskala der visuellen Analogskala aufgezeichnet.
Postoperative Schmerzen werden gemäß der visuellen Analogskala (VAS) erfasst. Die visuelle Analogskala (VAS) misst die Schmerzintensität. Die visuelle Analogskala besteht aus einer 10 cm langen Linie mit zwei Endpunkten, die 0 („kein Schmerz“) und 10 („Schmerz so schlimm wie möglich“ darstellen).
Postoperative Schmerzen werden nach 24 Monaten gemäß der visuellen Analogskala der visuellen Analogskala aufgezeichnet.
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperative Schmerzen werden nach 36 Monaten gemäß der visuellen Analogskala der visuellen Analogskala aufgezeichnet.
Postoperative Schmerzen werden gemäß der visuellen Analogskala (VAS) erfasst. Die visuelle Analogskala (VAS) misst die Schmerzintensität. Die visuelle Analogskala besteht aus einer 10 cm langen Linie mit zwei Endpunkten, die 0 („kein Schmerz“) und 10 („Schmerz so schlimm wie möglich“ darstellen).
Postoperative Schmerzen werden nach 36 Monaten gemäß der visuellen Analogskala der visuellen Analogskala aufgezeichnet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1988

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Juli 2024

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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