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Auswirkungen der virtuellen Realität auf die Rehabilitation bei Patienten mit Herzinsuffizienz (VIRTUAL-HF)

30. Oktober 2023 aktualisiert von: Valentina Micheluzzi

Auswirkungen der virtuellen Realität auf die Rehabilitation bei Patienten mit Herzinsuffizienz: ein Protokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie

Hintergrund. Um die Symptome zu verbessern und schlechte Ergebnisse im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz (HF) zu reduzieren, empfehlen internationale Leitlinien eine Herzrehabilitation (CR), insbesondere für Patienten mit einer reduzierten Ejektionsfraktion. Leider bleibt die Einhaltung von Rehabilitationsprogrammen durch die Patienten weiterhin suboptimal, wobei die Abbrecherquote zwischen 15,4 und 63,3 % liegt. Eine innovative und vielversprechende Intervention, die die Einhaltung der Rehabilitation verbessern könnte, ist die virtuelle Realität (VR). Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von VR bei Patienten mit Herzinsuffizienz, die sich einer CR unterziehen, in Bezug auf Adhärenz (primäres Ergebnis), Funktionsfähigkeit, wahrgenommene Anstrengung, Angina pectoris, Lebensqualität, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung, Blutdruck, maximale Sauerstoffaufnahme, Minute zu bewerten Steigung der Beatmung/Kohlendioxidproduktion, Sauerstoffpuls, Blutwerte von NT-proBNP und Rehospitalisierungsraten aufgrund von Herzinsuffizienz (sekundäre Ergebnisse).

Methoden. Eine randomisierte kontrollierte Studie wird mit einer Stichprobe von 80 an CR überwiesenen Patienten durchgeführt. Die Teilnehmer werden in einer kardiologischen Rehabilitationseinheit eines großen Universitätskrankenhauses in Italien eingeschrieben und randomisiert (1:1) der experimentellen Intervention zugeteilt, die aus CR besteht, die mit hochwertiger immersiver VR mit PICO 4® Head Mounted Display-Headset und TREADMILL XR®-Software durchgeführt wird (Arm 1) oder Standard-CR (Arm 2). Die Patienten erhalten einen Monat lang zweimal pro Woche 30-minütige CR-Sitzungen.

Ergebnisse. Bei Patienten in der Interventionsgruppe werden signifikante Verbesserungen der primären und sekundären Ergebnisse erwartet.

Schlussfolgerungen. Wenn sich die Wirksamkeit erweist, könnte VR eine innovative, sichere und einfache digitale Gesundheitsintervention sein, um die Einhaltung der CR bei Patienten mit Herzinsuffizienz sowie wichtige klinische Ergebnisse zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre;
  • klinisch stabile chronische HF-Diagnose mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen, die ein körperliches Training ausschließen (z. B. Knochenbrüche);
  • Bedingungen, die eine VR-Nutzung ausschließen (z. B. Blindheit und Taubheit).
  • schwere kognitive Beeinträchtigung, dokumentiert mit einer Punktzahl von 0–4 im Sechs-Punkte-Screener;
  • Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Dialyse erfordert;
  • festgestellte fortgeschrittene Pneumopathien;
  • aktive Neoplasien;
  • rheumatische Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Die Patienten werden einen Monat lang zweimal pro Woche einer 30-minütigen Herzrehabilitation mit virtueller Realität unterzogen.
Gerät: Virtuelle Realität
Die Teilnehmer führen eine Herzrehabilitation mit Hardware-Technologie durch, die aus einem PICO 4® Head Mounted Display (HMD)-Headset und der Software TREADMILL XR® besteht.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten werden einen Monat lang zweimal pro Woche einer Herzrehabilitation für jeweils 30 Minuten in der Standardversorgung (ohne virtuelle Realität) unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der kardiologischen Rehabilitation
Zeitfenster: nach 4 Wochen
Einhaltung der Herzrehabilitation, gemessen als Anzahl der durchgeführten Sitzungen im Vergleich zu den geplanten Sitzungen, ausgedrückt als Prozentsatz
nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 4 und 8 Wochen
Funktionsfähigkeit in Metern beim 6-Minuten-Gehtest
zu Studienbeginn, nach 4 und 8 Wochen
Empfundene Anstrengung
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 4 und 8 Wochen
mit Borg-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung, die die Intensität der körperlichen Aktivität im Zusammenhang mit der Herzfrequenz während des Trainings erfasst. Die Frequenz wird mit 10 multipliziert, um die ideale Herzfrequenz während des Aerobic-Trainings zu ermitteln. Die Bewertung auf der Borg-Skala reicht von 6 bis 20, was „keine Anstrengung“ bzw. „maximale Anstrengung“ entspricht, was einem Minimum von 20 % bis einem Maximum von 100 % entspricht.
zu Studienbeginn, nach 4 und 8 Wochen
Angina
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 4 und 8 Wochen
mit der Einstufung der Angina pectoris durch die Canadian Cardiovascular Society (CCS). Das CCS-Klassifizierungssystem verwendet vier Grade von I (keine Einschränkung der körperlichen Aktivität) bis IV (Unfähigkeit, körperliche Aktivität ohne Beschwerden auszuführen).
zu Studienbeginn, nach 4 und 8 Wochen
Pulsschlag
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 4 und 8 Wochen
digitaler Monitor
zu Studienbeginn, nach 4 und 8 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 4 und 8 Wochen
digitaler Monitor
zu Studienbeginn, nach 4 und 8 Wochen
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 4 und 8 Wochen
digitaler Monitor
zu Studienbeginn, nach 4 und 8 Wochen
Maximale Sauerstoffaufnahme
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
CPET-Parameter
zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
Minutenlüftung/Kohlendioxid-Produktionssteigung
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
CPET-Parameter
zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
Sauerstoffpuls
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
CPET-Parameter
zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
NT-probnp
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
Blutwerte
zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
HF-bedingte Rehospitalisierung
Zeitfenster: nach 8 Wochen ab Beginn der Studie
Anzahl der Rehopedalisierungen im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz
nach 8 Wochen ab Beginn der Studie
Lebensqualität von Patienten mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 4 und 8 Wochen
mit dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), der aus 23 Elementen zur Beurteilung der körperlichen Funktion, der Symptome, der sozialen Funktion, der Selbstwirksamkeit und der Lebensqualität der Patienten besteht. Die KCCQ-Werte reichen von 0 bis 100 und stellen den Gesundheitszustand wie folgt dar: von 0 bis 24, sehr schlecht bis schlecht; 25 bis 49, arm bis mittelmäßig; 50 bis 74, mittelmäßig bis gut; und 75 bis 100, gut bis ausgezeichnet.
zu Studienbeginn, nach 4 und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Valentina Micheluzzi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AOSassari

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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