Die Wirkung der Verwendung einer getarnten Zahnspritze (Camouflage)

Diese randomisierte klinische Studie wird in den Kliniken für Kinderzahnheilkunde der Fakultät für Zahnmedizin der King Abdulaziz University (KAUFD) stattfinden. Die ethische Genehmigung wird von der Forschungsethikkommission der King Abdulaziz University (053-02-19) eingeholt.

Die Zahnakten aller Kinder, bei denen während des Studienzeitraums eine nicht dringende zahnärztliche Behandlung in den Kliniken der Abteilung für Kinderzahnheilkunde vorgesehen ist, werden von einem einzelnen ausgebildeten Allgemeinzahnarzt überprüft, um potenziell in Frage kommende Probanden zu identifizieren.

Zu den Einschlusskriterien gehören gesunde und kooperative 6- bis 10-jährige Kinder ohne bekannte Allergie und/oder Empfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika, bei denen eine nicht dringende zahnärztliche Behandlung geplant ist, die eine bukkale Infiltrationsanästhesie (BIA) von mindestens einem Oberkiefermolaren erfordert .

Der Kooperationsgrad der Kinder wird auf der Grundlage des in der Zahnakte aufgezeichneten Verhaltens des Kindes bei seinen vorherigen Zahnarztbesuchen bestimmt. Nur Kinder, die gemäß der Verhaltensbewertungsskala von Frankel als positiv oder absolut positiv gemeldet werden, werden als teilnahmeberechtigt angesehen. Kinder, die bei ihrem vorherigen Zahnarztbesuch als unkooperativ gemeldet wurden, oder solche, die bei KAUFD noch keine zahnärztliche Behandlung erhalten haben und daher über keine zahnärztliche Akte verfügen, werden ausgeschlossen.

Derselbe Zahnarzt wird sich an diejenigen wenden, die die Einschlusskriterien erfüllen, und das Forschungsziel wird den Erziehungsberechtigten/Eltern vorgestellt. Ein arabisches Einverständnis- und Zustimmungsformular wird von denjenigen unterzeichnet, die der Teilnahme zugestimmt haben.

Vor der Behandlung werden die Probanden nach einer vorgegebenen Randomisierungssequenz randomisiert einer Test- oder Kontrollgruppe zugeteilt. In der Kontrollgruppe erhalten die Probanden die BIA mit der herkömmlichen Zahnspritze. Im Gegensatz dazu erhalten die Probanden der Testgruppe BIA mit der getarnten Zahnspritze. Die getarnte Dentalspritze (Angelus™) besteht aus einer alligatorförmigen Spritzenhülle, die die Dentalspritze abdeckt und sie benutzerfreundlicher macht, ohne ihre Funktion zu beeinträchtigen. Die alligatorförmige Spritzenhülse besteht aus drei Hauptkomponenten: Mund, Rumpf und Hinterfüße. Die Mündung der Alligatorhülse bedeckt die LA-Nadel, der Rumpf bedeckt den Spritzenzylinder der herkömmlichen Dentalspritze und die hinteren Füße halten den Fingergriff. Der Bediener muss seinen Finger über die Hinterfüße legen, um Halt zu finden, und dann seinen Daumen in den Daumenring der Zahnspritze stecken, um die Lösung des Lokalanästhetikums einzuführen.

Ein einziger ausgebildeter Allgemeinzahnarzt wird alle Injektionen durchführen. Alle Probanden werden darüber informiert, dass der Zahnarzt den Schlafsaft verabreichen wird, um den Zähnen beim Einschlafen zu helfen, und der Bediener in beiden Gruppen wird darauf achten, dass der Nadelteil der Zahnspritze außerhalb der Sichtweite der Probanden bleibt. An der Injektionsstelle wird die Mundschleimhaut getrocknet und zwei Minuten lang topisches Benzocain-Gel 20 % (Sky-Caine Gel, Skydent) aufgetragen. Anschließend wird eine kurze 30-Gauge-Nadel (Septoject XL, Septodont) in die Schleimhautfalte eingeführt, ohne den Knochen zu berühren. Abschließend wird die Nadel herausgezogen. Aufgrund der Art der Studie sind weder der Bediener noch die Probanden gegenüber der Behandlungsgruppe blind.

Die Herzfrequenz (HR) wird zu drei Zeitpunkten in Schlägen pro Minute (bpm) überwacht und aufgezeichnet: als Basislinie vor der Verabreichung der Lokalanästhesie, während des Einführens der Nadel und eine Minute nach Abschluss der Verabreichung der Lokalanästhesie mithilfe eines Pulses Oximeter (iCare Fingerspitzen-Pulsoximeter, Oximeter zur Messung von Blutsauerstoff und Herzschlägen, OLED-Bildschirm, Weiß – At101C). Darüber hinaus werden die Probanden während der Verabreichung der Lokalanästhesie mit einer hochauflösenden Kamera aufgezeichnet. Später sehen sich zwei geschulte und kalibrierte Ermittler die Videos an und bewerten das Angstniveau der Probanden mithilfe der Anxiety Rating Scale (VARS) von Venham und das Verhaltensschmerzniveau mithilfe der Face, Leg, Activity, Cry, and Consolability Scale (FLACC). Die VARS-Werte reichen von null bis fünf, wobei null für ein entspanntes, ruhiges Kind und fünf für ein schreiendes Kind steht. Die FLACC-Skala besteht aus fünf Kategorien mit jeweils einem Bewertungsbereich von null bis zwei. Darüber hinaus liegen die Gesamtwerte zwischen 0 und 10, wobei 0 für Entspannung und Wohlbefinden und 10 für starkes Unbehagen oder Schmerzen oder beides steht.