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Ticagrelor versus Clopidogrel bei ischämischem Schlaganfall großer Gefäße

22. Dezember 2023 aktualisiert von: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

Ticagrelor versus Clopidogrel bei ischämischem Schlaganfall großer Gefäße, eine randomisierte kontrollierte Studie

Zusammen mit der aktuellen klinischen Studie wurden die Wirksamkeit und Sicherheit einer 180-mg-Aufsättigungsdosis Ticagrelor, die innerhalb von 24 Stunden nach dem ersten ischämischen Schlaganfall in großen Gefäßen verabreicht wurde, im Vergleich zu 300 mg Clopidogrel anhand von NIHSS, mRS, Dauer des Krankenhausaufenthalts und möglicher Nebenwirkungen bewertet nachteilige Auswirkungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher führten zwischen September 2021 und September 2023 nach Genehmigung durch die Ethikkommission der medizinischen Fakultät der Kafr el-Sheik-Universität eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie durch.

Vor der Randomisierung holten die Forscher eine schriftliche Einverständniserklärung aller in Frage kommenden Patienten oder ihrer ersten Angehörigen ein.

Die Studie wird aus 2 Armen bestehen; Der Ticagrelor-Arm bestand aus 290 Patienten, die (eine Aufsättigungsdosis von 180 mg während der ersten 24 Stunden nach Schlaganfallbeginn, gefolgt von 90 mg zweimal täglich vom 2. bis zum 90. Tag) erhielten, und der Clopidogrel-Arm bestand aus 150 Patienten, die (a 300 mg Aufsättigungsdosis während der ersten 24 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls, gefolgt von 75 mg einmal täglich vom 2. bis zum 90. Tag. Alle Patienten in den beiden Gruppen erhielten unverblindet Aspirin in einer Aufsättigungsdosis von 75 bis 300 mg. gefolgt von 75 mg täglich für 21 Tage.

Studienablauf:

Jeder Patient in unserer Studie wird sich folgender Behandlung unterziehen:

Klinische Aufarbeitung: Anamnese und klinische Beurteilung sowie NIHSS-Erfassung bei Aufnahme, Tag 2 und Tag 7, und modifizierte Rankin-Skala als Nachuntersuchung nach einer Woche und drei Monaten.

Erkennung von Risikofaktoren und -profilen:

Echokardiographie und TOE: bei indizierten Patienten EKG-Überwachung: Bei indizierten Patienten wird eine tägliche EKG-Überwachung durchgeführt. 3- Karotisduplex: Karotisduplex bei indizierten Patienten.

4- ESR & Lipidprofil & Leberfunktionen: Alle werden routinemäßig bei allen Patienten getestet.

Bildgebende Nachuntersuchung Nicht kontrastierendes CT-Gehirn bei der Aufnahme Tag 2 MRT: Nach 2 Tagen der Aufnahme wird bei allen Patienten in dieser Studie eine Gehirn-MRT durchgeführt (Schlaganfallprotokoll; T1W, T2W, FLAIR, DWI, T2-Echogradient, MRA von allen). intrazerebrale Gefäße).

CT-Gehirn: Jeder Patient mit unerklärlicher klinischer Verschlechterung zu irgendeinem Zeitpunkt seines Krankenhausaufenthalts wird dringend einer CT-Bildgebung unterzogen.

Primärer Endpunkt:

Die Sicherheit von Ticagrelor gegenüber Clopidogrel steht im Mittelpunkt dieser Studie. Dies wird sowohl bei der zentralen hämorrhagischen Transformation als auch bei anderen wahrscheinlichen Nebenwirkungen wie folgt beurteilt:

- Die hämorrhagische Transformation des Infarkts wurde durch die Durchführung einer Folge-CT festgestellt. Gehirnscan nach zwei Tagen und nach einer Woche oder Entlassung sowie nach 90 Tagen, um die Blutung festzustellen; Darüber hinaus wurde die Klassifizierung der European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS)14 verwendet, um die Art der hämorrhagischen Transformation zu erkennen.

Komplikationsumfrage und andere unerwünschte Erscheinungen:

Periphere Blutung: beurteilt anhand der PLATO-Blutungsdefinition über einen Zeitraum von 90 Tagen. Arzneimittelallergie: Alle vermuteten allergischen Reaktionen werden gemeldet.

Nebenwirkungen: Beide werden bei allen Patienten spezifisch untersucht.

  • Sekundärer Endpunkt: Wirksamkeit der Behandlung, bewertet durch NIHSS: Alle Patienten werden bei der Aufnahme, am zweiten Tag, nach 1 Woche und/oder bei der Entlassung mit NIHSS beurteilt. Patienten, die weniger als eine Woche aufgenommen wurden, werden erst bei der Entlassung beurteilt. Die Verbesserung wird nur gezählt, wenn der NIHSS-Score um 4 Punkte oder mehr abnimmt. Erweiterung der Infarktgröße: Im Falle einer klinischen Verschlechterung des Patienten wird der Infarktgrößenunterschied zwischen der ersten MRT-Studie und den nachfolgenden MRT-Diffusionsstudien berechnet.

Modifizierte Rankin-Skala: Hierbei handelt es sich um einen Parameter für das Ergebnis des Patienten, der am Ende einer Woche und drei Monaten bewertet wird. Wir kategorisieren Schlaganfälle wie folgt: tödlicher Schlaganfall [Schlaganfall mit der anschließenden Bewertung auf der modifizierten Rankin-Skala von 6], schwerer Schlaganfall [Schlaganfall mit der nachfolgenden Bewertung auf der modifizierten Rankin-Skala von 4 oder 5], mittelschwerer Schlaganfall [Schlaganfall mit der anschließenden Bewertung auf der modifizierten Rankin-Skala von 2 oder 3], leichter Schlaganfall [Schlaganfall mit der anschließenden Bewertung auf der modifizierten Rankin-Skala (Skala von 0 oder 1], TIA und kein Schlaganfall oder TIA) Krankenhausaufenthalt: Der gesamte Krankenhausaufenthalt wird für alle Patienten in Tagen berechnet. Die zusätzliche Analyse umfasst den Zeitpunkt der Aufnahme auf der Intensivstation und Station, auf der neurologischen Intensivstation, auf der Schlaganfallstation oder auf der Überweisung auf die Intensivstation.

Neuer ischämischer Schlaganfall nach 90 Tagen, eine Kombination aus ischämischem Schlaganfall, TIA, Myokardinfarkt und Tod aufgrund vaskulärer Komplikationen nach 90 Tagen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
580

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Kafr Ash Shaykh, Ägypten, 33511
        • Kafr elsheikh university hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wir schlossen beide Geschlechter mit einem zulässigen Alter zwischen 18 und 75 Jahren ein, wobei zum ersten Mal ein akuter ischämischer Schlaganfall mit großen Gefäßen auftrat, der innerhalb der ersten 24 Stunden nach Beginn des ischämischen Schlaganfalls eine Thrombozytenaggregationshemmung erhielt. Patienten mit früheren transitorischen ischämischen Anfällen (TIA) wurden nicht von der Studie ausgeschlossen. Patienten haben keinen Anspruch auf eine RT-PA-Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Wir haben Patienten ausgeschlossen, die 90 Tage nach der Aufnahme nicht weiterbeobachtet wurden, Patienten mit NIHSS ≤ 3 oder ≥ 25 oder Patienten, deren Symptome sich vor den Ergebnissen der Bildgebung schnell besserten, sowie Patienten mit bekannter Vorgeschichte anhaltender oder wiederkehrender ZNS-Pathologien (z. B. Epilepsie). , Meningeom, Multiple Sklerose, Kopftrauma in der Vorgeschichte mit einem verbleibenden neurologischen Defizit).

Wir haben Patienten ausgeschlossen, die zu Beginn ihres Schlaganfalls klinische Anfälle hatten, sowie diejenigen, die innerhalb der letzten sechs Wochen Symptome eines schweren Organversagens, aktiver bösartiger Erkrankungen oder eines akuten Myokardinfarkts hatten, und diejenigen, die Warfarin oder reguläres Ticagrelor einnahmen in der Woche vor der Aufnahme oder Chemotherapie im Vorjahr.

Aus Sicherheitsgründen und um damit verbundene Störfaktoren zu vermeiden, haben wir Patienten mit aktiven Magengeschwüren, Magen-Darm-Operationen, Blutungen innerhalb des letzten Jahres und solche mit größeren chirurgischen Eingriffen in den letzten drei Monaten ausgeschlossen.

Wir schlossen Patienten aus unserer Studie aus, bei denen eine bekannte Allergie gegen die Studienmedikamente auftrat, und solche mit einem INR > 1,4 oder einem P.T. > 18 oder Blutzuckerspiegel < 50 oder > 400 mg/DL oder Blutdruck < 90/60 oder > 185/110 mmHg bei Aufnahme oder Thrombozyten < 100.000.

Wir betrachteten schwangere und stillende Patienten oder solche mit Schlaganfall aufgrund einer Venenthrombose und Schlaganfall nach Herzstillstand oder starker Hypotonie als nicht für unsere Studie geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Ticagrelor-Arm
Der Ticagrelor-Arm erhält (180 mg Aufsättigungsdosis während der ersten 24 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls, gefolgt von 90 mg zweimal täglich vom 2. bis zum 90. Tag).
Arzneimittel: Ticagrelor 90 MG
Wirksamkeit und Sicherheit einer Aufsättigungsdosis von 180 mg Ticagrelor, verabreicht innerhalb von 24 Stunden nach dem ersten ischämischen Schlaganfall, gefolgt von 90 mg zweimal täglich über 3 Monate, werden anhand von NIHSS, mRS, Dauer des Krankenhausaufenthalts, neuem ischämischen Schlaganfall und möglichen Nebenwirkungen bewertet.
Andere Namen:
  • Gruppe A
Aktiver Komparator: Clopidogrel-Arm
Der Clopidogrel-Arm erhält (eine Aufsättigungsdosis von 300 mg während der ersten 24 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls, gefolgt von 75 mg einmal täglich vom 2. bis zum 90. Tag).
Arzneimittel: Clopidogrel
Wirksamkeit und Sicherheit von 300 mg Clopidogrel, gefolgt von 75 mg einmal täglich über 3 Monate, werden anhand von NIHSS, mRS, Dauer des Krankenhausaufenthalts, neuem ischämischen Schlaganfall und möglichen Nebenwirkungen bewertet.
Andere Namen:
  • Gruppe B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate neuer ischämischer Schlaganfälle
Zeitfenster: 90 Tage
Die Häufigkeit neuer ischämischer Schlaganfälle tritt innerhalb von drei Monaten nach der Behandlung auf. Die Prüfer werden Nachuntersuchungen des Patienten während der Besuche in der Ambulanz durchführen und eine Gehirn-CT und/oder MRT durchführen, wenn der Verdacht auf ein erneutes Auftreten eines ischämischen Schlaganfalls besteht.
90 Tage
Rate arzneimittelbedingter hämorrhagischer Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage
die Rate medikamentöser hämorrhagischer Komplikationen, die anhand der PLATO-Blutungsdefinition bewertet wurde, die hämorrhagische Komplikationen wie folgt in drei Typen einteilte: Schwere Blutung, die eines oder mehrere der folgenden Kriterien aufwies: tödliche Blutung, intrakranielle, intraperikardiale Blutung, Blutung im Zusammenhang mit einer Verringerung des Hämoglobins > 3–5 g/dl, Blutungen erforderten eine Transfusion von zwei bis vier Einheiten Vollblut oder PRBCs, Blutungen führten zu einem hypovolämischen Schock oder einer schweren Hypotonie, die eine Blutdruckmessung oder einen chirurgischen Eingriff erforderte; Leichte Blutungen, die einen medizinischen Eingriff zur Blutstillung oder -behandlung erforderten: Minimale Blutungen: alle Blutungen, die keinen Eingriff oder keine Behandlung erforderten, wie z. B. Blutergüsse, Zahnfleischbluten, Nässen aus den Injektionsstellen.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate unerwünschter Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: 90 Tage
Arzneimittelnebenwirkungen: Alle Nebenwirkungen im Zusammenhang mit den Arzneimitteln unserer Studie werden gemeldet
90 Tage
Wert der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) nach einer Woche
Zeitfenster: 7 Tage

NIHSS ist ein Tool, das von Gesundheitsdienstleistern verwendet wird, um die durch einen Schlaganfall verursachte Beeinträchtigung objektiv zu quantifizieren und bei der Planung der Disposition für die Nachsorge zu helfen.

Der Wert liegt zwischen 0 und 42; Je niedriger die Punktzahl, desto besser ist der Schlagzustand. Die Verbesserung wird nur gewertet, wenn der NIHSS-Score innerhalb einer Woche nach Beginn des Schlaganfalls um vier oder mehr Punkte abnimmt.
7 Tage
Wert der Modified Rankin Scale (mRS) nach einer Woche
Zeitfenster: 7 Tage
mRS misst den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben. Der Wert liegt zwischen 0 und 6. Je niedriger die Punktzahl, desto besser ist das Schlaganfallergebnis. Als günstiges Schlaganfallergebnis gilt ein mRS-Wert von zwei oder weniger.
7 Tage
Wert der modifizierten Rankin-Skala (mRS) nach drei Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
mRS misst den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben. Der Wert liegt zwischen 0 und 6. Je niedriger die Punktzahl, desto besser ist das Schlaganfallergebnis. Als günstiges Schlaganfallergebnis gilt ein mRS-Wert von zwei oder weniger.
3 Monate
Häufigkeit zusammengesetzter wiederkehrender Schlaganfälle, Myokardinfarkte und Todesfälle aufgrund vaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 90 Tage
Raten neuer ischämischer Schlaganfälle, TIA, Myokardinfarkte oder Todesfälle aufgrund vaskulärer Ereignisse innerhalb von drei Monaten nach der Behandlung führen die Forscher Nachuntersuchungen des Patienten bei Besuchen in der Ambulanz durch und führen erforderliche Untersuchungen wie Bildgebung des Gehirns, Elektrokardiographie, arterielle und arterielle Untersuchungen durch venöse Duplex-Ultraschallbildgebung.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kafrelsheikh University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: mohamed G. Zeinhom, MD, neurology department kafr el-sheikh university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0023988

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten, die die Ergebnisse dieser Forschung stützen, sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor M. Zeinhom erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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