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Auswirkungen des höhenähnlichen Kognitionstrainings auf Neuroplastizität und kognitive Funktionen (ALTIBRAIN)

24. September 2025 aktualisiert von: Kamilla Woznica Miskowiak, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Höhenähnliches Kognitionstraining, um Erythropoietin im Gehirn als neuartigen Mechanismus für langanhaltende Neuroplastizität und kognitive Funktionen anzusprechen

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen einer dreiwöchigen höhenähnlichen kognitiven Trainingsintervention bei gesunden Personen (Teilstudie 1) und symptomatisch stabilen Patienten mit Stimmungsstörungen (Depression oder bipolare Störung; Teilstudie 2) zu untersuchen. Diese multimodale Intervention besteht aus einem adaptiven kognitiven Trainingsprogramm, das die Teilnehmer absolvieren, während sie sich in einem Höhentrainingsraum mit 12 % O2 befinden, was einer Höhe von 4400 Metern entspricht.

In den Teilstudien 1 und 2 gehen die Forscher davon aus, dass ein höhenähnliches Kognitionstraining einen positiven Effekt auf die Kognition nach dreiwöchigem Behandlungsabschluss hat, gemessen mit einem globalen Kognitions-Composite-Score (primäres Ergebnismaß). Darüber hinaus gehen die Forscher davon aus, dass Hypoxie und Kognitionstraining zu einer verbesserten exekutiven Funktion nach Abschluss der Behandlung und zu Veränderungen der Gehirnaktivität während des Arbeitsgedächtnisses im dorsalen präfrontalen Kortex 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung führen werden (sekundäre Ergebnismaße). In der Patientenstudie stellen die Forscher außerdem die Hypothese auf, dass die Intervention positive Auswirkungen auf die Alltagskognition haben wird, gemessen in der virtuellen Realität (VR; sekundäres Ergebnismaß in Teilstudie 2). Zu explorativen Zwecken werden in der Studie Auswirkungen auf zusätzliche Messgrößen der Kognitions-, Funktions- und Selbstbewertungsskalen (tertiäre Ergebnisse) untersucht.

Die Forscher werden die Kombination aus höhenähnlicher Hypoxie (12 %) und kognitivem Training mit (1) Hypoxie ohne Training, (2) kognitivem Training unter normalen Sauerstoffwerten (Normoxie; 20 %) und (3) Normoxie ohne Training vergleichen Training an gesunden Personen (Teilstudie 1). Bei Patienten mit Stimmungsstörungen (Teilstudie 2) werden die Auswirkungen von höhenbedingter Hypoxie (12 %) und kognitivem Training mit der Behandlung wie üblich (TAU) verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ALTIBRAIN zielt darauf ab, ein neuartiges Modell zu testen, das höhenähnliche Sauerstoffmanipulationen, endogenes Erythropoietin (EPO) im Gehirn, Neuroplastizität und Kognition miteinander verbindet. Insbesondere wird ALTIBRAIN ermitteln, ob die Hochregulierung des endogenen Gehirn-EPO durch höhenähnliches Hypoxie-Kognitionstraining ein grundlegender Mechanismus für dauerhafte Neuroplastizität und langanhaltende kognitive Verbesserung beim Menschen ist. Dies wird an gesunden Personen (Teilstudie 1) und symptomatisch stabilen Patienten mit Stimmungsstörungen (Depression oder bipolare Störung; Teilstudie 2) untersucht.

Teilstudie 1 umfasst vier Interventionsgruppen: (1) höhenähnliche Hypoxie (12 %) kombiniert mit kognitivem Training, (2) Hypoxie ohne Training, (3) kognitives Training unter Normoxie (20 %) und (4) Normoxie ohne Training Ausbildung. Die Teilnehmer werden in Viererblöcken randomisiert und aus praktischen Gründen in diesen Gruppen interveniert. Während der dreiwöchigen Behandlung atmen die Teilnehmer 12 % Umgebungssauerstoff (≈4400 Meter Höhe) oder normalen Sauerstoff auf Meereshöhe (20 %) in einem Behandlungsraum ein, drei Stunden täglich, sechs Tage pro Woche. Auf iPads führen sie kognitives Training oder Matched-Control-Spiele ohne kognitiven Nutzen durch. Das kognitive Training wird durch kurze Pausen unterbrochen, in denen die Teilnehmer entspannen oder auf einem Laufband im Raum laufen können. Die Teilnehmer werden in den Wochen 1 (Grundlinie), 4 und 8 kognitiven Beurteilungen unterzogen und in den Wochen 1 und 8 einer funktionellen und strukturellen MRT unterzogen, wenn die roten Blutkörperchen zwischen den Gruppen vergleichbar sind. Eine Untergruppe wird in Woche 4 auch einem PET-Scan unterzogen.

In Teilstudie 2 werden die Patienten randomisiert entweder (1) höhenähnlicher Hypoxie (12 %) in Kombination mit kognitivem Training oder (2) Behandlung wie gewohnt (TAU) zugeteilt. Nach Abschluss der Tests durchlaufen die Patienten in der TAU-Gruppe die dreiwöchige aktive Intervention, gefolgt von einer zusätzlichen Sitzung neurokognitiver Tests in der Woche nach Abschluss der Behandlung. Alle übrigen Studienabläufe sind identisch mit Teilstudie 1.

Die Leistungsberechnung basierte auf der primären Hypothese, dass höhenähnliche Hypoxie in Kombination mit kognitivem Training im Vergleich zu Normoxie und keinem Training zu einer robusten, anhaltenden kognitiven Verbesserung führt. Um einem Schulabbruch von bis zu 15 % Rechnung zu tragen, nehmen wir 30 Teilnehmer pro Gruppe auf; d. h. 120 gesunde Personen und 60 Patienten, um vollständige Daten für mindestens 26 Teilnehmer pro Gruppe zu erhalten, d. h. 104 gesunde Personen und 52 Patienten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
190

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Dänemark
    • Capital Region of Copenhagen
      • Copenhagen, Capital Region of Copenhagen, Dänemark, 1353
        • Neurocognition and Emotion in Affective Disorders (NEAD) Centre, University of Copenhagen and Psychiatric Centre Copenhagen, Frederiksberg hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien (Teilstudie 1):

  • 18-50 Jahre
  • Keine psychiatrische Vorgeschichte
  • Fließende Dänischkenntnisse

Einschlusskriterien (Teilstudie 2):

  • Diagnose einer bipolaren Störung oder Depression gemäß International Classification of Diseases (ICD)-10, bestätigt durch die Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry (SCAN)
  • Fließende Dänischkenntnisse
  • Teilweise oder vollständige Remission (definiert als ein Wert von ≤14 auf der Hamilton Depression Rating Scale 17-items (HDRS-17) und der Young Mania Rating Scale (YMRS)
  • Objektiv verifizierte kognitive Beeinträchtigung gemäß Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry (SCIP) und/oder selbstberichtete kognitive Beeinträchtigung, gemessen mit Cognitive Complaints in Bipolar Disorder Rating Assessment (COBRA). Für SCIP muss ihre Leistung ≥0,5 Standardabweichungen (SD) unter ihrem demografisch angepassten erwarteten SCIP-Gesamtergebnis oder bei mindestens 2 SCIP-Untertestergebnissen liegen. Für COBRA müssen Patienten eine erhebliche kognitive Beeinträchtigung angeben, definiert als ein Wert ≥14.

Allgemeine Ausschlusskriterien:

  • Schizophrenie oder schizoaffektive Störung
  • Neurologische Störung
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Vorgeschichte eines schweren Kopftraumas
  • Vorherige Höhenkrankheit
  • Herzkrankheit
  • Diabetes
  • Nierenversagen
  • Unbehandelter/unzureichend behandelter Bluthochdruck
  • Thrombosen oder thromboembolische Ereignisse
  • Familie ersten Grades mit thromboembolischen Ereignissen vor dem 60. Lebensjahr
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Rauchen Sie regelmäßig oder verwenden Sie andere Nikotinprodukte
  • BMI>30
  • Elektrokrampftherapie (ECT) 3 Monate vor der Teilnahme
  • Dyslexie
  • Klaustrophobie (MRT-Scans)
  • Herzschrittmacher und/oder andere MRT-inkompatible Metallimplantate (MRT-Scans)
  • Teilnahme an Experimenten mit Radioaktivität (>10 mSv) im letzten Jahr (PET-Scans)
  • Erhebliche berufliche Exposition gegenüber Radioaktivität (PET-Scans)
  • Medikamente, die nicht mit den Studienzielen vereinbar sind (z. B. SV2A-Bindemittel; PET-Scans)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Höhenbedingte Hypoxie (12 %) ohne Training
Die Teilnehmer atmen 3 Wochen lang 3,5 Stunden täglich, 6 Tage pro Woche in einem Höhentrainingsraum 12 % Umgebungssauerstoff ein. Auf iPads führen sie abgestimmte Kontrollspiele ohne kognitiven Nutzen durch, die durch kurze Pausen unterbrochen werden.
Sonstiges: Höhenähnliche Hypoxie (12 % O2)
Frischluft mit 12 % O2 wird von einem 4-kW-Luftkompressor mit einem von HöhenBalance, Österreich, entwickelten sicherheitsgeprüften System in einen geschlossenen 20 m³ großen Raum geblasen. Nachdem die Teilnehmer den Raum betreten, wird der O2-Gehalt in einer 30-minütigen Einleitungsphase von 16 % auf 12 % (≈ 4.400 Meter Höhe) gesenkt. Der angestrebte O2-Wert von 12 % wird über drei Stunden aufrechterhalten
Verhalten: Scheintraining
Teilnehmer in der Bedingung ohne Trainingskontrolle erhalten Computerspiele ähnlich wie Happy Neuron Pro, jedoch mit geringer kognitiver Anforderung, die keine kognitiven Vorteile bringen. Konkret handelt es sich bei dieser Scheinprozedur um genau die gleichen Reize wie bei der aktiven Bedingung, wobei sich jedoch von Versuch zu Versuch nur das Erscheinungsbild der Aufgaben ändert.
Aktiver Komparator: Normoxie (20 %) kombiniert mit kognitivem Training
Die Teilnehmer atmen 3 Wochen lang 3,5 Stunden täglich, 6 Tage pro Woche in einem Höhentrainingsraum 20 % Umgebungssauerstoff ein. Auf iPads führen sie kognitives Training durch, das durch kurze Pausen unterbrochen wird.
Verhalten: Kognitives Training
Das webbasierte kognitive Training (Happy Neuron Pro) basiert auf den Prinzipien des neuroplastizitätsbasierten Lernens und ist intensiv, neuroadaptiv, ansprechend und lohnend. Das aktive Training beinhaltet eine parametrische Aufgabenanpassung durch Verkürzung der Reizpräsentationszeit, Erhöhung der Arbeitsgedächtnisbelastung, Verkürzung der Reaktionszeit und Erhöhung der Anzahl von Nichtzielelementen (Distraktoren).
Sonstiges: Normoxie (20 % O2)
Frischluft mit 20 % O2 wird von einem 4-kW-Luftkompressor mit einem von HöhenBalance, Österreich, entwickelten sicherheitsgeprüften System in einen geschlossenen 20 m³ großen Raum geblasen. Der Ziel-O2-Wert von 20 % wird über 3,5 Stunden aufrechterhalten
Schein-Komparator: Normoxia (20 %) kombiniert mit keinem Training
Die Teilnehmer atmen 3 Wochen lang 3,5 Stunden täglich, 6 Tage pro Woche in einem Höhentrainingsraum 20 % Umgebungssauerstoff ein. Auf iPads führen sie abgestimmte Kontrollspiele ohne kognitiven Nutzen durch, die durch kurze Pausen unterbrochen werden.
Verhalten: Scheintraining
Teilnehmer in der Bedingung ohne Trainingskontrolle erhalten Computerspiele ähnlich wie Happy Neuron Pro, jedoch mit geringer kognitiver Anforderung, die keine kognitiven Vorteile bringen. Konkret handelt es sich bei dieser Scheinprozedur um genau die gleichen Reize wie bei der aktiven Bedingung, wobei sich jedoch von Versuch zu Versuch nur das Erscheinungsbild der Aufgaben ändert.
Sonstiges: Normoxie (20 % O2)
Frischluft mit 20 % O2 wird von einem 4-kW-Luftkompressor mit einem von HöhenBalance, Österreich, entwickelten sicherheitsgeprüften System in einen geschlossenen 20 m³ großen Raum geblasen. Der Ziel-O2-Wert von 20 % wird über 3,5 Stunden aufrechterhalten
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer erhalten zwischen den Beurteilungspunkten zu Beginn und am Ende der Behandlung keine zusätzliche Pflege oder Intervention.
Experimental: Höhenähnliche Hypoxie (12 %) kombiniert mit kognitivem Training
Die Teilnehmer atmen 3 Wochen lang 3,5 Stunden täglich, 5–6 Tage pro Woche in einem Höhentrainingsraum 12 % Umgebungssauerstoff ein. Auf iPads führen sie kognitives Training durch, das durch kurze Pausen unterbrochen wird.
Sonstiges: Höhenähnliche Hypoxie (12 % O2)
Frischluft mit 12 % O2 wird von einem 4-kW-Luftkompressor mit einem von HöhenBalance, Österreich, entwickelten sicherheitsgeprüften System in einen geschlossenen 20 m³ großen Raum geblasen. Nachdem die Teilnehmer den Raum betreten, wird der O2-Gehalt in einer 30-minütigen Einleitungsphase von 16 % auf 12 % (≈ 4.400 Meter Höhe) gesenkt. Der angestrebte O2-Wert von 12 % wird über drei Stunden aufrechterhalten
Verhalten: Kognitives Training
Das webbasierte kognitive Training (Happy Neuron Pro) basiert auf den Prinzipien des neuroplastizitätsbasierten Lernens und ist intensiv, neuroadaptiv, ansprechend und lohnend. Das aktive Training beinhaltet eine parametrische Aufgabenanpassung durch Verkürzung der Reizpräsentationszeit, Erhöhung der Arbeitsgedächtnisbelastung, Verkürzung der Reaktionszeit und Erhöhung der Anzahl von Nichtzielelementen (Distraktoren).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitiver zusammengesetzter Score
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 (Ende der Behandlung. Zeitpunkt der primären Ergebnisbewertung) und Woche 8 (+Ende der Nachbeobachtung der Behandlung für Patienten in der Behandlungsgruppe wie gewohnt)
Eine kognitive Zusammensetzung basierend auf einem Durchschnitt Z-transformierter Ergebnisse aus dem Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), der Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) Codierung, der verbalen Geläufigkeit mit dem Buchstaben „D“, dem WAIS-III-Buchstaben- Number Sequencing, Trail Making Test B (TMT B) und Rapid Visual Information Processing (RVP)-Geschwindigkeit für korrekte Antworten von Cambridge Cognition (CANTAB). Kein Punktebereich. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert, Woche 4 (Ende der Behandlung. Zeitpunkt der primären Ergebnisbewertung) und Woche 8 (+Ende der Nachbeobachtung der Behandlung für Patienten in der Behandlungsgruppe wie gewohnt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivität des dorsalen präfrontalen Kortex während des räumlichen N-Rückens
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8
Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) zur Messung der Gehirnaktivität während einer Arbeitsgedächtnisaufgabe.
Ausgangswert, Woche 8
NUR BEI PATIENTEN (TEILSTUDIE 2): Cognition Assessment in Virtual Reality (CAVIR)-Test: Zusammengesetzter Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 (sekundärer Ergebnisbewertungszeitpunkt) (+Ende der Behandlungsnachbeobachtung für Patienten in der „Treatment-as-usual“-Gruppe)
Selbst durchgeführter, immersiver 360°-Virtual-Reality-Test in einer Küche, bei dem die Fähigkeiten des Teilnehmers zur Planung und Zubereitung einer Mahlzeit bewertet werden. Der Test umfasst fünf Teilaufgaben zur Prüfung des verbalen Gedächtnisses, der exekutiven Funktionen, der Verarbeitungsgeschwindigkeit, des Arbeitsgedächtnisses und der anhaltenden Aufmerksamkeit, die in einer zusammengesetzten Punktzahl zusammengefasst werden. Kein Punktebereich. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Baseline, Woche 8 (sekundärer Ergebnisbewertungszeitpunkt) (+Ende der Behandlungsnachbeobachtung für Patienten in der „Treatment-as-usual“-Gruppe)
"Mean Choices to Correa" in einem Berührungsstrümpfe von Cambridge (OTS) von Cambridge Cognition (Cantab)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 (Ende der Behandlung. Zeitpunkt für das Sekundärergebnis) und Woche 8 (+Ende der Behandlung für Patienten in der Behandlungsgruppe als übliche Gruppe)
Neuropsychologische Test zur Bewertung von Führungsfunktionen. Kein Punktzahlenbereich. Niedrigere Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis.
Baseline, Woche 4 (Ende der Behandlung. Zeitpunkt für das Sekundärergebnis) und Woche 8 (+Ende der Behandlung für Patienten in der Behandlungsgruppe als übliche Gruppe)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trail-Making-Test Teil A
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 (Ende der Behandlung) und Woche 8 (+Nachbeobachtung am Ende der Behandlung für Patienten in der Behandlungsgruppe wie gewohnt)
Neuropsychologischer Test zur Beurteilung der Aufmerksamkeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit. Wird als Zeit bis zum Abschluss bewertet. Eine höhere Zeit bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert, Woche 4 (Ende der Behandlung) und Woche 8 (+Nachbeobachtung am Ende der Behandlung für Patienten in der Behandlungsgruppe wie gewohnt)
Trail-Making-Test Teil B
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 (Ende der Behandlung) und Woche 8 (+Nachbeobachtung am Ende der Behandlung für Patienten in der Behandlungsgruppe wie gewohnt)
Neuropsychologischer Test zur Beurteilung exekutiver Funktionen. Wird als Zeit bis zum Abschluss bewertet. Eine höhere Zeit bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert, Woche 4 (Ende der Behandlung) und Woche 8 (+Nachbeobachtung am Ende der Behandlung für Patienten in der Behandlungsgruppe wie gewohnt)
Wiederholbare Batterie zur Bewertung des neuropsychologischen Status (RBANS)-Kodierung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 (Ende der Behandlung) und Woche 8 (+Nachbeobachtung am Ende der Behandlung für Patienten in der Behandlungsgruppe wie gewohnt)
Neuropsychologischer Test zur Beurteilung der Aufmerksamkeit. Punktebereich 0-89. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert, Woche 4 (Ende der Behandlung) und Woche 8 (+Nachbeobachtung am Ende der Behandlung für Patienten in der Behandlungsgruppe wie gewohnt)
Wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status (RBANS) Ziffernspanne
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 (Ende der Behandlung) und Woche 8 (+Nachbeobachtung am Ende der Behandlung für Patienten in der Behandlungsgruppe wie gewohnt)
Neuropsychologischer Test zur Beurteilung exekutiver Funktionen. Punktebereich 0-16. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert, Woche 4 (Ende der Behandlung) und Woche 8 (+Nachbeobachtung am Ende der Behandlung für Patienten in der Behandlungsgruppe wie gewohnt)
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)-III Buchstaben-Zahlen-Sequenzierung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 (Ende der Behandlung) und Woche 8 (+Nachbeobachtung am Ende der Behandlung für Patienten in der Behandlungsgruppe wie gewohnt)
Neuropsychologischer Test zur Beurteilung exekutiver Funktionen. Punktebereich 0-21. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert, Woche 4 (Ende der Behandlung) und Woche 8 (+Nachbeobachtung am Ende der Behandlung für Patienten in der Behandlungsgruppe wie gewohnt)
Verbaler Umgang mit den Buchstaben „D“ und „S“
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 (Ende der Behandlung) und Woche 8 (+Nachbeobachtung am Ende der Behandlung für Patienten in der Behandlungsgruppe wie gewohnt)
Neuropsychologischer Test zur Beurteilung exekutiver Funktionen. Kein Punktebereich. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert, Woche 4 (Ende der Behandlung) und Woche 8 (+Nachbeobachtung am Ende der Behandlung für Patienten in der Behandlungsgruppe wie gewohnt)
Rapid Visual Information Processing (RVP) von Cambridge Cognition (CANTAB)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 (Ende der Behandlung) und Woche 8 (+Nachbeobachtung am Ende der Behandlung für Patienten in der Behandlungsgruppe wie gewohnt)
Neuropsychologischer Test zur Beurteilung der anhaltenden Aufmerksamkeit. Zu den Ergebnissen gehören die Signalerkennung (Score-Bereich 0–1, höhere Scores bedeuten ein besseres Ergebnis), die Trefferwahrscheinlichkeit (Score-Bereich 0–1, höhere Scores bedeuten ein besseres Ergebnis), die Gesamtzahl der Fehlalarme (Score-Bereich 0–546, höhere Scores bedeuten). ein schlechteres Ergebnis) und Latenz zur Korrektur (Score-Bereich 100-1900, höhere Scores bedeuten ein schlechteres Ergebnis).
Ausgangswert, Woche 4 (Ende der Behandlung) und Woche 8 (+Nachbeobachtung am Ende der Behandlung für Patienten in der Behandlungsgruppe wie gewohnt)
Räumliches Arbeitsgedächtnis (SWM) von Cambridge Cognition (CANTAB)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 (Ende der Behandlung) und Woche 8 (+Nachbeobachtung am Ende der Behandlung für Patienten in der Behandlungsgruppe wie gewohnt)
Neuropsychologischer Test zur Beurteilung des visuellen Arbeitsgedächtnisses. Zu den Ergebnissen gehören Fehler (Score-Bereich 0–153, höhere Scores bedeuten ein schlechteres Ergebnis) und Strategie (Score-Bereich 3–26, höhere Scores bedeuten ein schlechteres Ergebnis).
Ausgangswert, Woche 4 (Ende der Behandlung) und Woche 8 (+Nachbeobachtung am Ende der Behandlung für Patienten in der Behandlungsgruppe wie gewohnt)
Emotion Recognition Task (ERT) von Cambridge Cognition (CANTAB)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 (Ende der Behandlung) und Woche 8 (+Nachbeobachtung am Ende der Behandlung für Patienten in der Behandlungsgruppe wie gewohnt)
Neuropsychologischer Test zur Beurteilung der sozialen Kognition. Zu den Ergebnissen gehören die Reaktionszeit (kein Punktebereich, höhere Punkte bedeuten ein schlechteres Ergebnis) und die Trefferquote (Punktebereich 0–1, höhere Punkte bedeuten ein besseres Ergebnis).
Ausgangswert, Woche 4 (Ende der Behandlung) und Woche 8 (+Nachbeobachtung am Ende der Behandlung für Patienten in der Behandlungsgruppe wie gewohnt)
Wisconsin Card Sorting Task (WCST)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 (Ende der Behandlung) und Woche 8 (+Nachbeobachtung am Ende der Behandlung für Patienten in der Behandlungsgruppe wie gewohnt)
Neuropsychologischer Test zur Beurteilung der exekutiven Funktion. Kein Punktebereich. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert, Woche 4 (Ende der Behandlung) und Woche 8 (+Nachbeobachtung am Ende der Behandlung für Patienten in der Behandlungsgruppe wie gewohnt)
CAVIR-Test (Cognition Assessment in Virtual Reality).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8 (+Nachbeobachtung am Ende der Behandlung für Patienten in der Behandlungsgruppe wie gewohnt)
Der CAVIR-Test ist ein selbst durchgeführter, immersiver 360°-VR-Test in einer Küche, bei dem die Fähigkeiten des Teilnehmers zur Planung und Zubereitung einer Mahlzeit bewertet werden. Der Test umfasst fünf Teilaufgaben, die das verbale Gedächtnis, die exekutiven Funktionen, die Verarbeitungsgeschwindigkeit, das Arbeitsgedächtnis und die anhaltende Aufmerksamkeit untersuchen. Kein Punktebereich. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert und Woche 8 (+Nachbeobachtung am Ende der Behandlung für Patienten in der Behandlungsgruppe wie gewohnt)
Die Beurteilung der Lebensqualität (AQoL)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 (Ende der Behandlung) und Woche 8 (+Nachbeobachtung am Ende der Behandlung für Patienten in der Behandlungsgruppe wie gewohnt)
Fragebogen zur Lebensqualität. Punktebereich 33-176. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert, Woche 4 (Ende der Behandlung) und Woche 8 (+Nachbeobachtung am Ende der Behandlung für Patienten in der Behandlungsgruppe wie gewohnt)
Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQoL-BREF)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 (Ende der Behandlung) und Woche 8 (+Nachbeobachtung am Ende der Behandlung für Patienten in der Behandlungsgruppe wie gewohnt)
Fragebogen zur Lebensqualität. Punktebereich 26-130. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert, Woche 4 (Ende der Behandlung) und Woche 8 (+Nachbeobachtung am Ende der Behandlung für Patienten in der Behandlungsgruppe wie gewohnt)
Kognitive Beschwerden bei der Beurteilung der Bewertung bipolarer Störungen (COBRA)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 (Ende der Behandlung) und Woche 8 (+Nachbeobachtung am Ende der Behandlung für Patienten in der Behandlungsgruppe wie gewohnt)
Fragebogen zu subjektiven kognitiven Beschwerden. Punktebereich 0-48. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert, Woche 4 (Ende der Behandlung) und Woche 8 (+Nachbeobachtung am Ende der Behandlung für Patienten in der Behandlungsgruppe wie gewohnt)
Arbeits- und soziale Anpassungsskala (WSAS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 (Ende der Behandlung) und Woche 8 (+Nachbeobachtung am Ende der Behandlung für Patienten in der Behandlungsgruppe wie gewohnt)
Fragebogen zum beruflichen Funktionieren. Punktebereich 0–40. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert, Woche 4 (Ende der Behandlung) und Woche 8 (+Nachbeobachtung am Ende der Behandlung für Patienten in der Behandlungsgruppe wie gewohnt)
Sheehan-Behinderungsskala (SDS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 (Ende der Behandlung) und Woche 8 (+Nachbeobachtung am Ende der Behandlung für Patienten in der Behandlungsgruppe wie gewohnt)
Fragebogen zum täglichen Funktionieren. Punktebereich 0-30. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert, Woche 4 (Ende der Behandlung) und Woche 8 (+Nachbeobachtung am Ende der Behandlung für Patienten in der Behandlungsgruppe wie gewohnt)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 (Ende der Behandlung) und Woche 8 (+Nachbeobachtung am Ende der Behandlung für Patienten in der Behandlungsgruppe wie gewohnt)
Fragebogen zur Schlafqualität. Punktebereich 0-21. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert, Woche 4 (Ende der Behandlung) und Woche 8 (+Nachbeobachtung am Ende der Behandlung für Patienten in der Behandlungsgruppe wie gewohnt)
NUR BEI PATIENTEN (TEILSTUDIE 2): Funktionsbewertungs-Kurztest (FAST)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
Klinisches Interview zum täglichen Funktionieren. Punktebereich 0-72. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert und Woche 8
Eine Berührungsstrümpfe von Cambridge (OTS) von Cambridge Cognition (Cantab)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 (Ende der Behandlung) und Woche 8 (+Ende der Behandlungsuntersuchung bei Patienten in der Behandlung als übliche Gruppe)
Neuropsychologische Test zur Bewertung von Führungsfunktionen. Abgesehen von den mittleren Auswahlmöglichkeiten (sekundäres Ergebnis) umfassen die Ergebnisse Probleme, die bei der ersten Wahl gelöst sind (Score-Bereich 1-15, höhere Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis) und die Latenz zu korrigieren (kein Bewertungsbereich, höhere Ergebnisse bedeuten ein schlechteres Ergebnis).
Baseline, Woche 4 (Ende der Behandlung) und Woche 8 (+Ende der Behandlungsuntersuchung bei Patienten in der Behandlung als übliche Gruppe)
Rey auditorisch verbaler Lerntest
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 (Ende der Behandlung) und Woche 8 (+Ende der Behandlungsuntersuchung für Patienten in der Behandlung als übliche Gruppe)
Neuropsychologischer Test zur Bewertung des verbalen Gedächtnisses. Zu den Ergebnissen gehören der Gesamtrückruf (Bewertungsbereich 0-75), der sofortige Rückruf (Bewertungsbereich 0-15) und den verzögerten Rückruf (Bewertungsbereich 0-15). Höhere Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis
Baseline, Woche 4 (Ende der Behandlung) und Woche 8 (+Ende der Behandlungsuntersuchung für Patienten in der Behandlung als übliche Gruppe)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen
European Research Council

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kamilla W Miskowiak, DMSc, DPhil, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-22028111
  • P-2022-354 (Registrierungskennung: Danish Data Protection Agency)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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