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Identifizieren Sie die Bedürfnisse der Prothesenbenutzer in Bezug auf ihre Geräte.

29. Januar 2024 aktualisiert von: Federal University of Espirito Santo
Trotz vieler Fortschritte in der Prothesenentwicklung gibt es immer noch einige Bereiche, die verbessert werden müssen. Einer davon ist das Gewicht der Geräte, das bei längerem Gebrauch der Prothese und sogar beim Verlassen der Prothese zu Muskelermüdung führen kann. Ziel dieser Studie ist es, aus Sicht der Anwender, Therapeuten und Angehörigen die gewünschten Verbesserungen bei Prothesen zu identifizieren. Dies würde durch zwei Arten von Fragebögen zur Technologieakzeptanz erfolgen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) schätzt, dass rund 1,3 Milliarden Menschen unter erheblichen Behinderungen leiden. Eine der tatsächlichen Herausforderungen besteht darin, die Barrieren für Menschen mit Behinderungen zu erleichtern und zu überwinden. Assistenztechnik unterstützt Inklusion und Teilhabe vor allem von Menschen mit Behinderungen.

In Brasilien schätzte DATASUS, dass im Jahr 2022 etwa 57802 Amputationen (eine Art von Behinderung) durchgeführt wurden. Prothesen sind Hilfsmittel, die darauf abzielen, die psychologischen Auswirkungen des Fehlens eines Mitglieds zu mildern und bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) zu helfen. Eine Art von Prothese ist elektrisch betrieben, wobei elektrische Komponenten zur Betätigung des Geräts verwendet werden und üblicherweise durch Körpersignale wie Oberflächenelektromyographie (sEMG) gesteuert werden. Trotz vieler Fortschritte bei der Prothesenentwicklung müssen einige Bereiche wie Gewicht, Größe, ergonomisches Design usw. der Geräte verbessert werden, was bei längerem Gebrauch der Prothese zu Muskelermüdung und sogar zum Verzicht führen kann.

Ziel dieser Studie ist es, die Aspekte zu identifizieren, die bei Trägern von Prothesen für die oberen Gliedmaßen zu erheblichen Beschwerden führen. Erkennen Sie außerdem, an welchen Aktivitäten des täglichen Lebens die Prothese beteiligt ist. Diese Informationen werden verwendet, um das Design einer Prothese für die oberen Gliedmaßen zu verbessern.

Zur Durchführung werden zwei Arten von Fragebögen zur Technologieakzeptanz eingesetzt. Im ersten Fragebogen, der sich an Prothesenbenutzer richtet, werden 15 Fragen gestellt, um herauszufinden, bei welchen Aktivitäten die Person die Prothese verwendet, wie lange die Nutzungsdauer dauert und was das Hauptproblem mit dem Gerät ist. Im zweiten Fragebogen, der sich an den Therapeuten und die Angehörigen richtet, wird in 9 Fragen analysiert, welche Geräteeigenschaften bei der Anwendung zu großen Beschwerden führen und verbessert werden könnten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Espirito Santo
      • Vila Velha, Espirito Santo, Brasilien, 29101030
        • Centro de Reabilitação Física do Espírito Santo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Einwohner Brasiliens, aus dem Bundesstaat Espírito Santo. Die Teilnehmer sind mit dem Rehabilitationszentrum Crefes verbunden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prothesennutzer mit mindestens 6 Monaten Gerätenutzung.
  • Therapeuten mit Erfahrung in der Arbeit mit Amputierten.
  • Angehörige der Prothesenträger.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Prothesenbenutzer
An der Studie nehmen 30 Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 60 Jahren teil. Die Benutzer müssen über mindestens 6 Monate Erfahrung im Umgang mit Prothesen der oberen Gliedmaßen verfügen. Ihnen wird eine 15-Fragen-Umfrage zu ihren Prothesen für die oberen Gliedmaßen gestellt.
Sonstiges: Fragebogen zur Technologieakzeptanz für Prothesennutzer.
Ein Fragebogen für Prothesenbenutzer besteht aus 15 Fragen, um festzustellen, welche Art von Aktivitäten die Person die Prothese verwendet, wie lange die Nutzungsdauer dauert und was das Hauptproblem mit dem Gerät ist.
Therapeuten
10 Therapeuten, die Erfahrung im Umgang mit Prothesen haben. Ihnen wird eine 9-Fragen-Umfrage zu den Prothesen der oberen Gliedmaßen gestellt, mit denen sie normalerweise umgehen.
Sonstiges: Fragebogen zur Technologieakzeptanz für Therapeuten
Ein Fragebogen besteht aus 9 Fragen, um zu analysieren, welche Eigenschaften des Geräts Ihrer Meinung nach bei der Verwendung zu erheblichen Unannehmlichkeiten führen und verbessert werden könnten.
Verwandte
30 Angehörige der Prothesenträger, die mit der Person zusammenleben und die täglichen Schwierigkeiten bei der Verwendung des Geräts sehen. Ihnen wird eine 9-Fragen-Umfrage zu dem Gerät gestellt, das ihre Verwandten verwenden möchten.
Sonstiges: Fragebogen zur Technologieakzeptanz für Angehörige von Prothesenträgern.
Ein Fragebogen besteht aus 8 Fragen, um zu analysieren, welche Eigenschaften des Geräts ihrer Meinung nach bei der Verwendung zu größeren Unannehmlichkeiten führen und verbessert werden könnten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die eine Unstimmigkeit mit dem Gewicht des Geräts haben und welche funktionellen Eigenschaften sie ihre Geräte verbessern würden
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federal University of Espirito Santo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202310261600

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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