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Ganzkörper-Elektrostimulation zur funktionellen Mobilität und Lebensqualität älterer Menschen

3. August 2024 aktualisiert von: Jociane Schardong, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Auswirkungen der Ganzkörper-Elektrostimulation auf die funktionelle Mobilität und Lebensqualität älterer Menschen: Randomisierte klinische Studie

Ältere Menschen leiden im Laufe des Alterungsprozesses unter einer verminderten Kraft, Masse und Muskelfunktion, was sich negativ auf die Funktionalität und Lebensqualität dieser Menschen auswirkt. Es wird eine randomisierte klinische Studie mit 30 Freiwilligen durchgeführt, die in zwei Gruppen (Ganzkörper-Elektrostimulation oder Kontrolle) eingeteilt werden. Sitzungen zur Ganzkörper-Elektrostimulation (WBS) finden 8 Wochen lang zweimal pro Woche statt, insgesamt 16 Sitzungen. Die primären Ergebnisse dieser Studie sind funktionelle Mobilität (Timed Up and Go-Test) und Lebensqualität (EQ-5D-Fragebogen). Die funktionelle Mobilität wird zu Studienbeginn, nach 4 und 8 Wochen Behandlung oder Nachbeobachtung beurteilt. Die Lebensqualität wird nur zu Beginn und am Ende von 8 Wochen beurteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ältere Menschen leiden im Laufe des Alterungsprozesses unter einer verminderten Kraft, Masse und Muskelfunktion, was sich negativ auf die Funktionalität und Lebensqualität dieser Menschen auswirkt. Es müssen Rehabilitationsstrategien untersucht werden, die herkömmlichen Übungen ähneln und die altersbedingten Schäden minimieren und die Therapietreue der Probanden verbessern. Es wird eine randomisierte klinische Studie mit 30 Freiwilligen durchgeführt, die in zwei Gruppen (Ganzkörper-Elektrostimulation oder Kontrolle) eingeteilt werden. Sitzungen zur Ganzkörper-Elektrostimulation (WBS) finden 8 Wochen lang zweimal pro Woche statt, insgesamt 16 Sitzungen. Gleichzeitig mit dem WBS führen ältere Menschen Übungen für die oberen, unteren Gliedmaßen und den Rumpf durch. Die folgenden Beurteilungen werden zu Studienbeginn und nach 8 Wochen durchgeführt, um die Wirkung der Therapie zu überprüfen: Beurteilung der funktionellen Mobilität; Lebensqualität (EQ-5D); isometrische Muskelkraft der Quadrizepsmuskeln, Bizeps-Brachii und Handgriffkraft; Muskelkraft der unteren Extremitäten; Beurteilung der Körperzusammensetzung; Beurteilung der Zellalterung; das Entzündungsprofil; Wohlbefinden; Messung von Muskelschäden und Schmerzen; Beurteilung der Therapiesicherheit und Beurteilung der Schlafqualität. Beurteilung der funktionellen Beweglichkeit, der Muskelkraft der unteren Extremitäten und der Zellalterung; das Entzündungsprofil; Wohlbefinden; und Muskelschäden werden ebenfalls in 4 Wochen durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90050-170
        • Federal University of Health Sciences of Porto Alegre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ältere Menschen im Alter zwischen 60 und 85 Jahren;
  • Beide Geschlechter;
  • Gehen können.

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Dysfunktion;
  • Unverträglichkeit gegenüber Elektrostimulatoren und/oder Veränderungen der Hautempfindlichkeit;
  • Hautverletzungen oder Verbrennungen an der Position der Elektroden;
  • Folgen eines Schlaganfalls;
  • Kürzlich aufgetretener akuter Myokardinfarkt;
  • Unkontrollierter Bluthochdruck;
  • Herzinsuffizienz Grad IV oder dekompensiert;
  • Instabile Angina pectoris oder Arrhythmie;
  • Periphere Gefäßveränderungen in den unteren Extremitäten wie tiefe Venenthrombosen;
  • Behinderung von osteoartikulären oder muskuloskelettalen Erkrankungen;
  • Unkontrollierter Diabetes;
  • Krebs;
  • Autoimmunerkrankung;
  • Schrittmacher;
  • Epilepsie;
  • Hämophilie;
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung;
  • Leber- und Nierenerkrankungen;
  • Fettleibigkeit Grad II (BMI≥35).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Diese Gruppe erhält acht Wochen lang zweimal pro Woche eine elektrische Ganzkörperstimulation in Verbindung mit Übungen für die oberen, unteren Gliedmaßen und den Rumpf, insgesamt 16 Sitzungen.
Sonstiges: Ganzkörper-Elektrostimulation

Die für die behandelte Gruppe verwendeten Parameter sind: symmetrischer zweiphasiger Strom, Impulsbreite von 400 µs, Frequenz von 80 Hz, Kontraktionszeit von fünf Sekunden und abnehmende Ruhezeit, variierend von 10 bis 5 s. Die Intensität wird individuell an die maximale Toleranzgrenze des Patienten angepasst, um eine sichtbare Muskelkontraktion zu erzeugen.

Die Sitzungszeit beträgt 15 bis 20 Minuten und die Anzahl der Kontraktionen nimmt mit jeder Trainingswoche zu.

Begleitend zu den elektrischen Reizen werden Übungen für die Ellenbogenbeuger und -strecker, die Wirbelsäulenbeuger und -strecker, die Kniebeuger und -strecker, die Hüftbeuger und -strecker sowie die Wadenmuskulatur durchgeführt.

Andere Namen:
  • Ganzkörper-Elektromyostimulation
Kein Eingriff: Kontrolle
Diese Gruppe erhält keinerlei elektrische Stimulation oder Bewegung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Mobilität.
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 und 8 Wochen.
Die funktionelle Mobilität wird mit dem „Timed Up and Go“-Test beurteilt.
Ausgangswert, nach 4 und 8 Wochen.
Veränderung der Lebensqualität gemessen anhand des fünfdimensionalen EuroQol-Fragebogens (EQ-5D).
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 8 Wochen.
Die Veränderung der Lebensqualität wird anhand des fünfdimensionalen EuroQol-Fragebogens (EQ-5D) bewertet. Die Endpunktzahl dieses Fragebogens kann zwischen 0 und 1 variieren. Je näher bei 1, desto besser ist die Lebensqualität des Probanden.
Ausgangswert und nach 8 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Isometrische Muskelkraft des Quadrizepsmuskels.
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 8 Wochen.
Die isometrische Muskelkraft des Quadrizepsmuskels wird durch Dynamometrie beurteilt.
Ausgangswert und nach 8 Wochen.
Isometrische Muskelkraft der Bizeps-Brachii.
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 8 Wochen.
Die isometrische Muskelkraft des Quadrizepsmuskels wird durch Dynamometrie beurteilt.
Ausgangswert und nach 8 Wochen.
Isometrische Handgriffstärke.
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 8 Wochen.
Die isometrische Handgriffstärke wird durch Dynamometrie beurteilt.
Ausgangswert und nach 8 Wochen.
Muskelkraft der unteren Extremitäten.
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 und 8 Wochen.
Die Muskelkraft der unteren Extremitäten wird durch den Sitz-Steh-Test mit 10 Wiederholungen (SST10) beurteilt.
Ausgangswert, nach 4 und 8 Wochen.
Körperzusammensetzung.
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 8 Wochen.
Die Körperzusammensetzung wird anhand der Bioimpedanz beurteilt.
Ausgangswert und nach 8 Wochen.
Zellalterung.
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 und 8 Wochen.
Die Zellalterung wird durch Messung des Alpha-Klotho-Proteins mittels ELISA beurteilt.
Ausgangswert, nach 4 und 8 Wochen.
Entzündungsprofil.
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 und 8 Wochen.
Das Entzündungsprofil wird durch Messung von Interleukin 6 mittels ELISA beurteilt.
Ausgangswert, nach 4 und 8 Wochen.
Entzündungsprofil.
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 und 8 Wochen.
Das Entzündungsprofil wird durch Messung von Interleukin 10 mittels ELISA beurteilt.
Ausgangswert, nach 4 und 8 Wochen.
Wohlbefinden.
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 und 8 Wochen.
Das Wohlbefinden wird durch Messung von Beta-Endorphin mittels ELISA beurteilt.
Ausgangswert, nach 4 und 8 Wochen.
Muskelschaden.
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 und 8 Wochen.
Muskelschäden werden anhand der Kreatinkinase-Dosierung beurteilt.
Ausgangswert, nach 4 und 8 Wochen.
Schlafqualität.
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 8 Wochen.
Die Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet.
Ausgangswert und nach 8 Wochen.
Entzündungsprofil.
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 und 8 Wochen.
Das Entzündungsprofil wird durch Messung des Tumornekrosefaktors Alpha mittels ELISA beurteilt.
Ausgangswert, nach 4 und 8 Wochen.
Muskelschmerzen gemessen anhand der analogen visuellen Skala (AVS).
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 8 Wochen.
Muskelschmerzen werden anhand einer analogen visuellen Skala (AVS) beurteilt. Diese Skala reicht von 0 bis 10. Je näher der Wert bei 10 liegt, desto stärker sind die Schmerzen des Probanden.
Ausgangswert und nach 8 Wochen.
Veränderung der Herzfrequenz.
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 20 Minuten Ganzkörper-Elektrostimulation.
Die Sicherheit wird durch Überwachung der Herzfrequenz mittels Pulsoximetrie beurteilt.
Ausgangswert und nach 20 Minuten Ganzkörper-Elektrostimulation.
Veränderung der peripheren Sauerstoffsättigung.
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 20 Minuten Ganzkörper-Elektrostimulation.
Die Sicherheit wird durch Überwachung der peripheren Sauerstoffsättigung mittels Pulsoximetrie beurteilt.
Ausgangswert und nach 20 Minuten Ganzkörper-Elektrostimulation.
Veränderung des systolischen Blutdrucks.
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 20 Minuten Ganzkörper-Elektrostimulation.
Die Sicherheit wird durch Überwachung des systolischen Blutdrucks mit einem Blutdruckmessgerät beurteilt.
Ausgangswert und nach 20 Minuten Ganzkörper-Elektrostimulation.
Veränderung des diastolischen Blutdrucks.
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 20 Minuten Ganzkörper-Elektrostimulation.
Die Sicherheit wird durch Überwachung des diastolischen Blutdrucks mit einem Blutdruckmessgerät beurteilt.
Ausgangswert und nach 20 Minuten Ganzkörper-Elektrostimulation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federal University of Health Science of Porto Alegre

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Leonhardt Ventures LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BS_Eldery

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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