Bewertung digitaler versus konventioneller Techniken zur Herstellung einer implantatgetragenen Deckprothese im Unterkiefer
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung zweier unterschiedlicher Konstruktionstechniken (digitale und konventionelle Techniken) für zwei implantatgetragene komplette Unterkiefer-Deckprothesen hinsichtlich:
1. Erkennung der digitalen Okklusionsstabilität: ausgewertet mit OccluSense.
Die Auswertung erfolgte im folgenden Auswertungszeitraum:
T0: Unmittelbar nach dem Einsetzen der Überprothese. T6: 6 Monate nach dem Einsetzen der Überprothese. T12: 12 Monate nach dem Einsetzen der Überprothese.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patientenauswahl und Studiendesign:
Sechs Patienten, die eine vollständige Prothese benötigten, wurden aus der Diagnoseklinik der Abteilung für Prothetik der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Mansoura ausgewählt. Alle Patienten wurden über die durchgeführten Verfahren informiert und erhielten eine schriftliche Einverständniserklärung der Ethikkommission. Alle Patienten hatten das Recht, jederzeit aus der Studie auszusteigen.
Patientengruppierung:
Die Patienten wurden in zwei gleiche Gruppen eingeteilt:
Gruppe (I): 3 Patienten erhielten eine Oberkiefer-CD und eine Zwei-Implantat-Deckprothese im Unterkiefer, die mit digitaler Technik hergestellt wurde.
Gruppe (II): 3 Patienten erhielten eine Oberkiefer-CD und eine Unterkiefer-Deckprothese mit 2 Implantaten, die mit konventioneller Technik hergestellt wurden.
Eingriffe in der chirurgischen Phase:
- Es wurden präoperative Untersuchungen des Patienten durchgeführt, die das Blutprofil (Hämoglobin, vollständiges Blut(zell)bild, Blutungszeit, Gerinnungszeit, zufälliger Blutzucker) umfassten.
- Die präoperative Beurteilung des Unterkieferknochens erfolgte radiologisch mittels Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT).
- Jeder Patient erhielt beidseitig zwei Zahnimplantate im Eckzahnbereich.
- Alle Implantate wurden nach dem Flapless-Protokoll platziert.
- Ein maßgeschneiderter chirurgischer Stent, der gemäß dem präoperativen computerbasierten 3D-Plan hergestellt und während des chirurgischen Eingriffs verwendet wird, um eine genaue Position und Winkelung des Implantats sicherzustellen.
- Mit einem kleinen Rundbohrer (oder Führungsbohrer) wird als erster Bohrer ein 1-2 mm tiefes Loch gebohrt, um einen Startpunkt für den Pilotbohrer zu schaffen.
- Der Pilotbohrer ist der erste Spiralbohrer, mit dem die Osteotomie bis zur gewünschten Länge erstellt wird.
- Die Bohrer sollten wiederholt in die Osteotomie hinein und wieder herausgepumpt werden, um die Knochenreste dem Kühlwasser zum Entfernen auszusetzen.
- An der vorbereiteten Stelle sollte ein Führungsstift platziert werden, um Ausrichtung und Parallelität zu überprüfen.
- Nachfolgende Bohrer wurden auf die gleiche Weise wie der Pilotbohrer verwendet, um die Osteotomie auf die gewünschte Tiefe zu vergrößern.
- Profilbohrer oder Senkbohrer wurden verwendet, um den krestalen Teil der Osteotomie zu verbreitern, um den nächsten Bohrer in die Osteotomie zu ermöglichen und die Platzierung der Verschlussschraube ohne knöcherne Beeinträchtigung zu ermöglichen.
- Die Osteotomie wurde durch die Hülsen des chirurgischen Stents durchgeführt und die Implantate wurden von Hand mit einem Drehmomentschlüssel (35–45 Ncm) durch die Hülsen platziert. Das Implantat wurde 0,5 mm leicht subkrestal platziert und die Abdeckschrauben wurden mit einem Sechskantschraubendreher befestigt.
- Die Prothesen wurden so geformt, dass sie das periimplantäre Gewebe nicht beeinträchtigen und die okklusalen Kräfte auf das Implantat reduzieren.
Nach einer dreimonatigen Osteointegrationsphase wurden die Implantate freigelegt, die Verschlussschraube entfernt und die beiden Gingivaformer mit ihrem Schraubendreher für 7 bis 10 Tage in die Vorrichtung eingeschraubt.
Jeder Patient erhielt eine Oberkiefer-Vollprothese und eine Unterkiefer-2-Implantat-Vollprothese mit zwei unterschiedlichen Konstruktionstechniken.
Die klinischen Abläufe bei den jeweiligen Besuchen werden im Folgenden beschrieben:
Schritte der konventionellen Vollprothesenkonstruktion:
- Für jeden Patienten in Gruppe zwei wurden vorläufige Ober- und Unterkieferabdrücke mit irreversiblem Hydrokolloid-Abformmaterial und Standard-Abformlöffeln angefertigt.
- Bei kundenspezifischen Tabletts erfolgt die Randformung unter Verwendung grüner Stäbchen aus einer thermoplastischen Verbindung.
- Die endgültigen Abdrücke im Oberkiefer wurden mit einem Zinkoxid-Abformmaterial angefertigt.
6. Die endgültigen Abdrücke des Unterkiefers wurden im Direktabdruckverfahren mit Hilfe eines Abdruckpfostens und eines Laboranalogs angefertigt.
7. Modelle wurden mit Implantatanalogen gegossen; der definitive Locator-Aufsatz war verschraubt.
8. Es wurden Ober- und Unterkiefer-Aufzeichnungsblöcke hergestellt und die labiale Fülle festgestellt, die Okklusionsebene und die okklusale Vertikaldimension aufgezeichnet und die Referenzlinien (Mittellinie und Eckzahnlinie) auf den Wachsrändern markiert.
9. Die zentrische Kieferrelation wurde registriert. Unter Verwendung des Gesichtsbogens wird der obere Gipsverband montiert und dann die zentrische Relation aufgezeichnet.
10. Die Auswahl der Zähne erfolgte anhand der vorgefertigten künstlichen Acrylzähne mit lingualisiertem Okklusionsschema. Und das Setzen der Zähne erfolgte in beidseitig ausgewogener Okklusion.
11. Einprobe, Bearbeitung, Endbearbeitung und Politur des Zahnersatzes wurden durchgeführt.
Digitale Totalprothesenkonstruktion:
- Für jeden Patienten in Gruppe eins wurden vorläufige Abdrücke des Ober- und Unterkiefers angefertigt und mit Zahnstein in Abgüssen und individuellen Löffeln ausgegossen.
- Randformung durchgeführt. Es wurden die definitiven Abdrücke im Ober- und Unterkiefer angefertigt.
- Die Modelle wurden mit Implantatanalogen gegossen; der definitive Locator-Aufsatz war verschraubt.
- Das Scannen des Modells wurde durchgeführt, um ein virtuelles 3D-Bild der Modelle zu erhalten.
- Es wurden Ober- und Unterkiefer-Aufzeichnungsblöcke hergestellt und die labiale Fülle festgestellt, die Okklusionsebene und die okklusale vertikale Dimension aufgezeichnet und die Referenzlinien (Mittellinie und Eckzahnlinie) auf den Wachsrändern markiert und die resultierenden Daten gescannt.
- Die Datei dieses Master-Scans im STL-Format wird mithilfe eines speziell entwickelten Softwareprogramms an den Anbieter von CADCAM-Komplettprothesen übermittelt.
- Die anatomischen Orientierungspunkte wurden identifiziert und die peripheren Grenzen auf einem virtuellen Modell in der Designsoftware markiert, das dann zur Gestaltung der definitiven Prothesenbasis diente.
- Für eine digitale Vorschau wurde eine virtuelle Zahnanordnung erstellt.
- Die digitale Vorschau wurde ausgewertet und gegebenenfalls angepasst.
- Übertragen Sie die Daten an ein CAM-Softwareprogramm, die Prothesen werden gedruckt, bearbeitet und poliert.
Setzen Sie die Prothese in den Mund des Patienten ein und lassen Sie ihn abbeißen, bis das Harz ausgehärtet ist. Entfernen Sie die Prothesen und schneiden Sie das überschüssige Harz ab. Die Prothese wurde geliefert und der Patient wurde über die Schritte der Nachsorge und des Rückrufplans informiert.
Auswertung
Digitale okklusale Stabilitätserkennung:
Gruppe I und Gruppe II wurden einem Test mit dem Digital Occlusal Analyzer System (OccluSense) unterzogen. Die Verteilung, das Ausmaß und der zeitliche Verlauf der Okklusionskräfte können dann erfasst werden: Unmittelbar, 6 und 12 Monate nach Protheseneinsatz.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mansoura, Ägypten
- Mansoura University, faculty of dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesund, frei von systemischen Erkrankungen im Zusammenhang mit der Knochenresorption wie unkontrolliertem Diabetes oder Osteoporose.
- Vollständig zahnlose Kiefer seit mindestens 1 Jahr.
- Der Winkel hat eine maxillomandibuläre Beziehung der Klasse I und weist im Ober- und Unterkiefer vollständig zahnlose Bögen auf.
- Restliche Alveolarkämme mit gesunder, fester Schleimhaut bedeckt.
- Alle berücksichtigten die ausreichende Länge und Breite des Unterkieferknochens der Patienten, um ein herkömmliches Implantat aufzunehmen. (Mindestens 5 mm bukkolinguale Breite und 12 mm vertikale Knochenhöhe).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit systemischen Erkrankungen, die eine Implantatinsertion kontraindizieren, wie z. B. hämatologische Erkrankungen
- Stoffwechselerkrankungen im Zusammenhang mit Knochenresorption wie unkontrollierter Diabetiker oder Osteoporose werden ebenfalls ausgeschlossen
- Vorgeschichte parafunktioneller Gewohnheiten (Bruxismus, Pressen), Rauchen und Alkoholismus.
- Geschichte der Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 3D-gedruckte Implantat-Deckprothese
Die Patienten erhalten eine Oberkiefer-CD und eine Zwei-Implantat-Deckprothese im Unterkiefer über einem mit digitaler Technik konstruierten Locator-Aufsatz.
|
Die okklusale Stabilität wurde mithilfe des Occlusense-Geräts bewertet, indem die Menge und Verteilung der Kraft über den Zahnbogen in Prozent aufgezeichnet wurde
|
|
Experimental: Konventionell konstruierte Implantat-Deckprothese
Die Patienten erhalten eine Oberkiefer-CD und eine Zwei-Implantat-Deckprothese im Unterkiefer über einem Locator-Aufsatz, der mit konventioneller Technik hergestellt wurde.
|
Die okklusale Stabilität wurde mithilfe des Occlusense-Geräts bewertet, indem die Menge und Verteilung der Kraft über den Zahnbogen in Prozent aufgezeichnet wurde
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
okklusale Stabilität
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Einsetzens der Prothese T(0), 6 Monate nach dem Einsetzen T(6), 12 Monate nach dem Einsetzen T(12)
|
Verwendung des Occlusense-Geräts zur Bestimmung der Verteilung der Okklusionskräfte über den vorderen und hinteren Bereich, rechte und linke Seite anhand einer Tabelle, die die Bereiche des okklusalen Kontakts darstellt
|
zum Zeitpunkt des Einsetzens der Prothese T(0), 6 Monate nach dem Einsetzen T(6), 12 Monate nach dem Einsetzen T(12)
|
|
Okklusionsanalyse
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Einsetzens der Prothese T(0), 6 Monate nach dem Einsetzen T(6), 12 Monate nach dem Einsetzen T(12)
|
Gruppe I und Gruppe II werden einem Test unter Verwendung des Digital Occlusal Analyzer System (OccluSense) unterzogen. Anschließend wird die Menge der Okklusionskraft über jede Einheit in Prozent angegeben
|
zum Zeitpunkt des Einsetzens der Prothese T(0), 6 Monate nach dem Einsetzen T(6), 12 Monate nach dem Einsetzen T(12)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamed Shady, MD, Mansoura University Faculty of Dentistry, Prosthodontics department
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- A02060922
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .