Vergleichende Wirksamkeit von 7 im Vergleich zu 21 selbst gelieferten, medizinisch maßgeschneiderten Mahlzeiten zur Verbesserung des Unterernährungsrisikos bei unterernährten Patienten mit Herzinsuffizienz

1.1 Hintergrund und relevante Literatur Herzinsuffizienz (HF) ist ein häufiges klinisches Syndrom, das bei 6,2 Millionen Erwachsenen in den USA auftritt und im Jahr 2012 Kosten in Höhe von 30,7 Millionen US-Dollar aufgrund von Gesundheitsdiensten, Medikamenten und versäumten Arbeitstagen verursachte. Die Symptome von Herzinsuffizienz resultieren aus der eingeschränkten Fähigkeit des Herzens, ausreichend Blut und Sauerstoff an periphere Gewebe zu liefern.

Patienten mit Herzinsuffizienz im Krankenhaus der University of Pennsylvania erleben schlechtere klinische Ergebnisse als erwartet. Die Dauer des Krankenhausaufenthalts im Geschäftsjahr 2021 (durchschnittliche LOS 7,49 Tage, erwartete LOS 6,6 Tage) und im Geschäftsjahr 22 (durchschnittliche 7,21 Tage, erwartete 6,6 Tage) und die 30-tägigen Wiederaufnahmen betrugen 17,1 % im Geschäftsjahr 21 und 17,3 % im Geschäftsjahr 22.

Unterernährung ist eine häufige Begleiterkrankung bei Herzinsuffizienz. Bei einer Beobachtung von 4000 Patienten mit Herzinsuffizienz hatten 57 % zumindest eine leichte Unterernährung, eine Erkrankung, die mit einer erhöhten Mortalität verbunden war. Die bei HF gemeldete Mangelernährung umfasst Protein-Energie-Mangelernährung, Muskelschwund und Kachexie, Variablen, die bei der Beurteilung der Mangelernährung bewertet wurden.

Patienten mit Mangelernährung haben schlechtere klinische Ergebnisse. Patienten in unserem Krankenhaus, die während des Krankenhausaufenthalts an mittelschwerer oder schwerer krankheitsbedingter Unterernährung litten, wurden innerhalb von 30 Tagen deutlich häufiger wiedereingeliefert (40 % gegenüber 23 %, OR 2,13; 1,82–2,48). höhere Mortalität (OR 1,47; 1,0–1,99), und eine längere Aufenthaltsdauer (15 vs. 12 Tage, p = 0,0067) als Patienten, die die Kriterien für Unterernährung nicht erfüllten4. In den Daten der landesweiten stationären Stichprobe 2012–2014 war Unterernährung mit einem Mortalitäts-OR von 2,48; 2,3–2,66 assoziiert. fast doppelt so hohe Eintrittskosten und längere Aufenthaltsdauer von 8,7 Tagen, 8,5–8,6 gegenüber 5,3, 5,2–5,35.

Die Hauptstütze der Behandlung von Herzinsuffizienz-Erkrankungen ist die Selbstverwaltung der Medikamente und der Ernährung durch den Patienten (Natriumbeschränkung mit begrenzter Alkohol- und Flüssigkeitszufuhr auf 1,5–2 l pro Tag). Das tägliche Selbstwiegen ist eine Strategie, um Flüssigkeitsansammlungen zu erkennen und eine Anpassung der Flüssigkeitsaufnahme oder medikamentösen Therapie zu ermöglichen. Zusätzlich zu einer Na-Restriktion wurde der Diet Approach to Stop Hypertension oder die Mittelmeerdiät vorgeschlagen. Um die kardiovaskuläre Gesundheit zu optimieren und Herztodesfälle und Schlaganfälle um 20 % zu reduzieren, enthielten die Richtlinien der American Heart Association (AHA) aus dem Jahr 2020 einen evidenzbasierten Ernährungsansatz, der auf Portionen von sechs Lebensmittelgruppen abzielt (optimale Aufnahme von Vollkornprodukten, Obst/Gemüse, Nüssen/Samen). (Hülsenfrüchte und Fisch; mit begrenztem Verzehr von verarbeitetem Fleisch und süßen Getränken)8 und mit Beschränkung der Natriumaufnahme auf < 1500 mg und gesättigter Fettsäuren auf < 7 % der kcal. Der DASH-Diätansatz legt den Schwerpunkt auf die Aufnahme von Obst, Gemüse, Vollkornprodukten, Milchprodukten, Nüssen/Samen/Hülsenfrüchten und begrenzt die Aufnahme von Fleisch, Süßigkeiten und Fetten. Eine sechsmonatige Ernährungsintervention, die orale Nahrungsergänzungsmittel bei unterernährten Patienten mit Herzinsuffizienz umfasste, reduzierte die Sterblichkeit deutlich.

Während Rückübernahmen bei Patienten mit Herzinsuffizienz im Allgemeinen auf Krankheitsverschlimmerungen zurückgeführt werden, können die Krankheitsverschlimmerungen auch mit der Ernährung zusammenhängen. Patienten mit Herzinsuffizienz sollten eine streng natriumarme, herzgesunde Diät einhalten, um die Flüssigkeitsansammlung zu begrenzen, die die Symptome von Ödemen, Blähungen und Atemnot verschlimmern kann. Allerdings können krankheitsbedingte Symptome wie Müdigkeit oder Atemnot die Vorbereitung einer solchen Diät erschweren, da die Mahlzeiten aufgrund ihres hohen Natrium- und Fettgehalts ohne die Verwendung von verarbeiteten oder handelsüblichen Tiefkühlkostprodukten zubereitet werden müssen.

Ärzte behandeln Patienten mit Herzinsuffizienz in der Notaufnahme häufig während Notaufnahmebesuchen (EDV), um formelle Krankenhauseinweisungen zu vermeiden, obwohl Daten zu diesem Ergebnis nicht häufig gemeldet werden. EDVs beeinträchtigen jedoch die Lebensqualität des Patienten und beanspruchen Krankenhausressourcen. Wir gehen davon aus, dass die Reduzierung des Mangelernährungsrisikos durch die Bereitstellung medizinisch maßgeschneiderter Mahlzeiten Schutz vor 30-tägigen ungeplanten Wiederaufnahmen und EDV bieten kann.

Einfache Interventionen wie die Bereitstellung medizinisch maßgeschneiderter Mahlzeiten für den Patienten zu Hause bergen das Potenzial, die Unterernährung zu verbessern und sowohl EDV als auch Rückübernahmen zu verhindern. In einer Pilotstudie wurden 21 Mahlzeiten/Woche mit der Standardversorgung bei Patienten mit Herzinsuffizienz verglichen, wobei im Behandlungsarm mit Mahlzeiten ein Trend zu weniger Wiedereinweisungen zu verzeichnen war. Ein kleines Pilotprojekt mit älteren Patienten, von denen bei 38 % Herzinsuffizienz diagnostiziert wurde, kam zu dem Schluss, dass es machbar sei, 10 Tage lang Mahlzeiten nach Hause zu liefern, aber es mangelte an statistischer Aussagekraft, um die Auswirkungen auf Wiedereinweisungen nach 45 Tagen zu bestimmen. Es liegen jedoch keine Daten vor, um festzustellen, ob Abendessen allein zu gleichwertigen Ergebnissen wie 21 Mahlzeiten pro Woche führt oder ob die Bereitstellung medizinisch maßgeschneiderter Mahlzeiten das Mangelernährungsrisiko senken oder EDVs oder Wiedereinweisungen reduzieren kann.

2 Studienziele Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob die Bereitstellung von 7 oder 21 medizinisch maßgeschneiderten Mahlzeiten pro Woche für den Patienten in seinem häuslichen Umfeld das Mangelernährungsrisiko (MST-Score) verbessern und sekundär 30-tägige ungeplante EDV-Wiederaufnahmen reduzieren kann und Verbesserung der Ernährungsqualität anhand des PDH-Scores.

2.1 Hauptziel • Vergleich der Wirksamkeit der Hauszustellung von 7 gegenüber 21 medizinisch maßgeschneiderten Mahlzeiten pro Woche hinsichtlich der Verbesserung (Reduktion) des Mangelernährungsrisikos (MST-Score).

2.2 Sekundäre Ziele

• Vergleich der Wirksamkeit der Hauszustellung von 7 gegenüber 21 medizinisch maßgeschneiderten Mahlzeiten pro Woche bei ungeplanten 30-tägigen EDV- oder Wiederaufnahmen und PHD-Score.

3 Untersuchungsplan Patienten mit Herzinsuffizienz, bei denen während ihrer HUP-Aufnahme eine mittelschwere oder schwere Unterernährung festgestellt wird, wird die Teilnahme an der häuslichen Ernährungsstudie im Crossover-Design mit zufälliger Reihenfolge angeboten. Telefonbesuche mit dem Patienten am Tag 0 ± 5, 30 ± 5 und 60 ± 5 werden verwendet, um MST-, PHD-, SARC-F-, Wadenumfangs- und Gewichtsdaten zu erfassen. Die Mahlzeiten werden wöchentlich von MANNA an die Wohnadresse des Patienten geliefert. Die EDV- und Rückübernahmeergebnisse werden vom klinischen Ernährungsberater in Absprache mit dem kardiologischen Ärzteteam als geplante oder ungeplante Ereignisse beurteilt. Unerwünschte Ereignisse werden von Dr. Bruce Kinosian, dem Sicherheitsbeauftragten der Studie, auf ihre Schwere und ihren Zusammenhang mit der Diätintervention hin beurteilt.

3.1 Allgemeines Design Eingewilligte Patienten werden anhand eines computergenerierten Schemas randomisiert und erhalten über einen Zeitraum von 4 Wochen jede Woche entweder 7 Abendessen oder 21 Mahlzeiten (7 Frühstücks-, 7 Mittags- und 7 Abendessen). Ungefähr am Tag 0, 30 und 60 relativ zur Entlassung aus dem Krankenhaus werden die Patienten telefonisch kontaktiert, um ihren MST-Score und ihre Ernährungsqualität im Verhältnis zu den AHA-Ernährungszielen zu beurteilen und ihr selbst gemessenes Gewicht und ihren Wadenumfang zu erhalten.

3.2 Zuordnung zur Interventionsgruppe Die Probanden werden eins zu eins in der Größenordnung von 7 versus 21 Mahlzeiten/Woche Intervention für einen Monat randomisiert, gefolgt von unmittelbar dem anderen Behandlungsarm, unter Verwendung eines computergenerierten Algorithmus, der vom Studienstatistiker entwickelt wurde. MANNA-Kontakte sind über die Zuweisung des Behandlungsarms informiert, das Studienpersonal wird jedoch verblindet. Da die Studienmahlzeiten mit den gleichen Lebensmitteln zubereitet werden, ist eine Auswaschphase nicht angegeben.

3.3 Studienmaßnahmen Jedes der folgenden Tools wird durch Telefonkontakt mit eingeschriebenen Patienten etwa 0, 30 und 60 Tage im Vergleich zur Entlassung aus dem Krankenhaus gesammelt.

Der Wert des Malnutrition Screening Tool (MST) liegt zwischen 0 und 5, wobei höhere Werte auf ein höheres Risiko für Unterernährung hinweisen.

Der PHD-Wert (Penn Healthy Diet Survey) liegt zwischen 0 und 64, wobei höhere Werte auf eine gesündere Ernährung hinweisen.

Der Score des Sarcopenia Screening Tool (SARC-F) liegt zwischen 0 und 10, wobei höhere Ergebnisse auf eine größere Schwäche hinweisen.

Der Wadenumfang wird in cm vom Patienten oder einer Pflegekraft am maximalen Wadendurchmesser mit einem von der Studie bereitgestellten Papiermaßband vor der Entlassung gemessen.

Das am Tag des Telefongesprächs gemessene Gewicht wird aufgezeichnet.

Die Einhaltung medizinisch zugeschnittener Mahlzeiten wird bestimmt, indem der Patient gefragt wird, wie viele Hauptgerichte er in der Vorwoche verzehren konnte.