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Eine Studie zu HS-10365 bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem RET-Fusions-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

22. November 2023 aktualisiert von: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von HS-10365 als Erstbehandlung für Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem RET-Fusions-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

HS-10365 ist ein niedermolekularer, oral wirksamer, selektiver RET-Inhibitor. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von HS-10365 bei Patienten mit fortgeschrittenem RET-Fusions-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs in China ohne systemische Therapie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, einarmige, multizentrische Phase-2-Studie an Teilnehmern mit behandlungsnaivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem RET-fusionspositivem, nichtkleinzelligem Lungenkrebs. Sie soll die Antitumoraktivität, Sicherheit und Wirksamkeit untersuchen Pharmakokinetik (PK) von HS-10365 bei der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D). HS-10365 wird zweimal täglich oral verabreicht, bis eine Krankheitsprogression, inakzeptable unerwünschte Ereignisse, ein Widerruf der Einwilligung, ein Tod oder das Ende der Studie auftreten. Primärer Endpunkt ist die objektive Rücklaufquote (ORR) des Independent Reading Committee (IRC). Zu den sekundären und explorativen Zielen gehört die Bewertung sekundärer Wirksamkeitsendpunkte, Sicherheit und PK in der Studienpopulation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von mindestens (≥) 18 Jahren.
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC mit RET-Fusion-positiv, einschließlich rezidivierendem oder erstmalig diagnostiziertem NSCLC im Stadium IIIB-IIIC/IV, das für eine radikale Operation nicht geeignet ist.
  3. Bei der zentralen Untersuchung von Tumorgewebe ist eine RET-Genfusion erforderlich.
  4. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0–1.
  6. Geschätzte Lebenserwartung >12 Wochen.
  7. Frauen im gebärfähigen Alter stimmen einer angemessenen Empfängnisverhütung zu und dürfen während der Teilnahme an dieser Studie und für einen Zeitraum von 6 Monaten nach der letzten Dosis nicht stillen. Ebenso erklären sich Männer bereit, innerhalb derselben Frist eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
  8. Bei Frauen muss nachgewiesen werden, dass sie nicht gebärfähig sind.
  9. Unterzeichnetes und datiertes Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung mit einem der folgenden:

    Weitere validierte onkogene Treiber bei NSCLC, sofern bekannt. Frühere oder aktuelle Behandlung mit selektiven RET-Inhibitoren oder Multikinase-Inhibitoren von RET.

    Vorherige systemische Therapie bei metastasierender Erkrankung. Eine Behandlung (einschließlich Chemotherapie oder Immuntherapie) im adjuvanten/neoadjuvanten Setting ist zulässig, wenn sie mindestens 6 Monate vor dem Rückfall abgeschlossen wurde.

    Lokale Strahlentherapie zur Linderung innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments oder Patienten erhielten mehr als 30 % der Knochenmarksbestrahlung oder groß angelegte Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis.

    Größere Operation (einschließlich Kraniotomie, Thorakotomie oder Laparotomie usw.) innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.

  2. Unzureichende Knochenmarkreserve oder schwere Organfunktionsstörung.
  3. Unkontrollierter Pleuraerguss oder Aszites oder Perikarderguss.
  4. Bekannte und unbehandelte oder aktive Metastasen im Zentralnervensystem.
  5. Aktive Autoimmunerkrankungen oder aktive Infektionskrankheit
  6. Refraktäre Übelkeit, Erbrechen oder chronische Magen-Darm-Erkrankungen oder Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken.
  7. Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen, Überempfindlichkeit gegen einen aktiven oder inaktiven Bestandteil von HS-10365 oder gegen Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse wie HS-10365.
  8. Der Proband, bei dem es unwahrscheinlich ist, dass er die vom Prüfer beurteilten Studienverfahren, Einschränkungen oder Anforderungen einhält.
  9. Die Person, deren Sicherheit nicht gewährleistet werden kann oder deren Studienbewertungen beeinträchtigt würden, wird vom Prüfer beurteilt.
  10. Schwangere, stillende Frauen oder Frauen, die während der Studie einen Kinderwunsch haben.
  11. Vorgeschichte von Neuropathie oder psychischen Störungen, einschließlich Epilepsie und Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HS-10365
160 mg BID von HS-10365
Arzneimittel: HS-10365-Kapseln
HS-10365 wird zweimal täglich oral verabreicht, bis eine Krankheitsprogression, inakzeptable unerwünschte Ereignisse, ein Widerruf der Einwilligung, ein Tod oder das Ende der Studie auftreten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom IRC bewertete ORR
Zeitfenster: Vom Datum des ersten Auftretens eines vollständigen Ansprechens (CR) oder eines teilweisen Ansprechens (PR) bei zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten (≥ 4 Wochen) bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Abbruchs aus der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 48 Monate.
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit einer CR oder PR, die bei einem nachfolgenden Scan mindestens 4 Wochen später bestätigt wurde, gemäß RECIST Version 1.1.
Vom Datum des ersten Auftretens eines vollständigen Ansprechens (CR) oder eines teilweisen Ansprechens (PR) bei zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten (≥ 4 Wochen) bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Abbruchs aus der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 48 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Vom ersten Auftreten einer bestätigten CR oder PR oder SD bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Abbruchs aus der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 48 Monate.
Das objektive Ansprechen wurde durch RECIST 1.1 bewertet, um die Krankheitskontrollrate zu bewerten. Die Krankheitskontrolle wurde als Prozentsatz der Patienten definiert, die das beste Gesamtansprechen zeigten (bestätigte CR, PR oder stabile Erkrankung für mindestens 5 Wochen).
Vom ersten Auftreten einer bestätigten CR oder PR oder SD bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Abbruchs aus der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 48 Monate.
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod bei Patienten, die CR oder PR erreichen, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 48 Monate.
Reaktionsdauer (DOR)
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod bei Patienten, die CR oder PR erreichen, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 48 Monate.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 48 Monate.
Das Fortschreiten des Tumors wurde anhand von RECIST 1.1 beurteilt, um so das progressionsfreie Überleben zu bewerten. Das progressionsfreie Überleben wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zur Dokumentation einer objektiven Parkinson-Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache ohne Progression (je nachdem, was zuerst eintrat), unabhängig davon, ob sie anschließend eine nicht in der Studie enthaltene Krebstherapie erhielten.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 48 Monate.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Die Zeit von der ersten Verabreichung bis zum Tod aus jeglicher Ursache beträgt bis zu 5 Jahre.
Gesamtüberleben (OS)
Die Zeit von der ersten Verabreichung bis zum Tod aus jeglicher Ursache beträgt bis zu 5 Jahre.
Häufigkeit und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Bewertet anhand der Anzahl und Schwere der unerwünschten Ereignisse, wie im Fallberichtsformular, den Vitalfunktionen, den Laborvariablen, der körperlichen Untersuchung, dem Elektrokardiogramm und NCI CTCAE v5.0 aufgezeichnet.
Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Beobachtete maximale Plasmakonzentration (Cmax) von HS-10365
Zeitfenster: Zu Beginn jedes Zyklus von 1 bis 12 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Cmax von HS-10365
Zu Beginn jedes Zyklus von 1 bis 12 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shun Lu, MD, Shanghai Chest Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HS-10365-201

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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