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Beziehungen zwischen Aktivität, Partizipation und dem Niveau der sozialen Fähigkeiten bei Zerebralparese im Vorschulalter und den Einstellungen der Eltern

22. November 2023 aktualisiert von: Melike Tanis, Hacettepe University

Untersuchung der Beziehungen zwischen Aktivitäts- und Beteiligungsniveaus, sozialen Fähigkeiten und Verhaltensniveaus von Kindern mit Zerebralparese im Vorschulalter sowie den Einstellungen und Angstniveaus der Eltern

Zerebralparese (CP) ist eine chronische Erkrankung, die die Entwicklung der motorischen Funktion und Körperhaltung beeinträchtigt und als Folge einer Verletzung oder Fehlbildung des sich entwickelnden Zentralnervensystems vor, während oder unmittelbar nach der Geburt auftritt.

Abhängig von den Gesundheitszuständen, die mit motorischen und sensorischen Problemen von Kindern mit CP im Vorschulalter einhergehen, reichen sie nicht aus, um in ihrem täglichen Leben aktiv zu sein, Spiele zu spielen, Zeit mit Gleichaltrigen zu verbringen und Selbstpflegeaktivitäten durchzuführen.

Zusätzlich zu Pflegeschwierigkeiten, wirtschaftlichen Schwierigkeiten, Problemen beim Erreichen von Rehabilitationszentren verursachen viele Probleme wie die Angst um die Zukunft ihrer Kinder, der Rückstand gegenüber Gleichaltrigen und die Frage, wer sich um ihre Kinder kümmert, Angst und Stress für Familien. Wir können davon ausgehen, dass sich die Einstellung der Eltern entsprechend der Angst und dem Stress, die durch all diese Schwierigkeiten entstehen, ändern kann.

Der Forscher plante die Durchführung dieser Studie, weil wir festgestellt haben, dass ein Bedarf an Studien besteht, die die Auswirkungen der Einstellungen und des Angstniveaus von Familien von Kindern mit CP auf die Aktivität und Teilnahme sowie die sozialen Fähigkeiten der Kinder untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

In unserer Studie wird der Zusammenhang zwischen den Einstellungen und Angstniveaus von Eltern mit Kindern mit CP und dem Aktivitäts- und Beteiligungsniveau von Kindern untersucht. Gleichzeitig wird untersucht, ob ein Zusammenhang zwischen den sozialen Fähigkeiten und Verhaltensweisen von Kindern und dem körperlichen Aktivitäts- und Beteiligungsniveau besteht.

Zulassungskriterien:

Im Alter von 3 bis 6 Jahren wurde eine Zerebralparese diagnostiziert. Kinder oder Familienangehörige, die die türkische Sprache verstehen und sprechen. Kinder oder Familienangehörige, die schreiben und lesen können. Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil. Besuchen Sie für mindestens 3 Monate eine Vorschulerziehung und/oder ein Sonderpädagogik- und Rehabilitationszentrum

Zielparameter

Klinische Klassifikationen:

Es wird ein Klassifizierungssystem für grobmotorische Funktionen zur Klassifizierung grobmotorischer Funktionsniveaus verwendet. Es wird ein Klassifizierungssystem für manuelle Fähigkeiten zur Klassifizierung feinmotorischer Funktionsniveaus verwendet. Kommunikationsfunktionsklassifizierungssystem zur Klassifizierung von Kommunikationsfunktionsniveaus. Es wird ein Klassifizierungssystem für Ess- und Trinkfähigkeiten zur Klassifizierung von Ess- und Trinkfunktionsniveaus verwendet

Körperliche Aktivität und Teilnahme:

Messung der grobmotorischen Funktion, Qualität des Tests der Fähigkeiten der oberen Extremität, Aufzeichnung der dreitägigen körperlichen Aktivität nach Bouchard, pädiatrische Bewertung des Behinderungsinventars, Teilnahmeskala für Kinder und Jugendliche werden verwendet

Elterliches und soziales Umfeld:

Es werden eine Skala für die elterliche Einstellung, eine Skala für Krankenhausangst und Depression sowie eine Skala für das Vorschul- und Kindergartenverhalten verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Vorschulkinder mit CP

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bei dem CP diagnostiziert wurde
  • im Alter zwischen 3 und 6 Jahren
  • Eltern/Betreuer und Personen, die Türkisch sprechen
  • Ihre Eltern/Betreuer können lesen und schreiben
  • Besuch einer Vorschulerziehung und/oder eines Sonderpädagogik- und Rehabilitationszentrums für mindestens 3 Monate
  • diejenigen, die sich bereit erklärt haben, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Verschiedene zusätzliche angeborene und erbliche Krankheiten, die zu CP führen
  • Kinder, die sich im letzten Jahr einem chirurgischen Eingriff unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der grobmotorischen Funktion
Zeitfenster: 10 Minuten
Die motorischen Fähigkeiten von Kindern werden beurteilt, um die Zusammenhänge zwischen den motorischen Funktionen und der vom Kind verwendeten Orthese zu untersuchen. Der GMFM-88 besteht aus 88 Items, die die grobmotorischen Bewegungen von Kindern untersuchen. Jeder Gegenstand wird mit 0 bis 3 Punkten bewertet. Je höher das Kind wird, desto erfolgreicher ist es in seinen grobmotorischen Funktionen.
10 Minuten
Qualität des Kompetenztests für die oberen Extremitäten
Zeitfenster: 10 Minuten
Es wurde verwendet, um die Funktion und Qualität der Bewegungen der oberen Gliedmaßen zu beurteilen. Dieser Test hat insgesamt 7 Unterteilungen und die Bewertung jedes Abschnitts wird anhand einer standardisierten Formel berechnet. Jedes Kapitel wird für sich selbst mit 0 bis 100 Punkten bewertet. Zur Berechnung der Gesamtpunktzahl werden die ersten vier Abschnittsergebnisse herangezogen. Eine hohe Punktzahl bedeutet eine bessere Qualität der Bewegung.
10 Minuten
Dreitägige Aufzeichnung der körperlichen Aktivität von Bouchard
Zeitfenster: an der Grundlinie
Es wurde verwendet, um den täglichen Energieverbrauch bei Kindern und Jugendlichen zu messen hinterfragt die Aktivitäten, die die Kinder an zwei Tagen in der Woche und einem Tag am Wochenende unternehmen.
an der Grundlinie
Pädiatrische Auswertung des Behinderungsinventars
Zeitfenster: 15 Minuten
Es handelt sich um eine Skala, die die funktionalen Fähigkeiten des Kindes sowie die Hilfe und Art der Betreuungsperson bewertet, wobei jeder Teil separat als Selbstfürsorge-, Mobilitäts- und soziale Funktionselemente bewertet wird.
15 Minuten
Partizipationsskala für Kinder und Jugendliche (CASP)
Zeitfenster: 5 Minuten
Teilnahmemessung Der CASP besteht aus 20 ordinalskalierten Items und vier Unterabschnitten: 1) Teilnahme zu Hause, 2) Teilnahme an der Gemeinschaft, 3) Teilnahme an der Schule und 4) Aktivitäten zu Hause und in der Gemeinschaft. Die 20 Items werden auf einer Vier-Punkte-Skala bewertet: Erwartetes Alter ( Volle Teilnahme) bis nicht möglich.
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala zur elterlichen Einstellung
Zeitfenster: 5 Minuten
zur Messung des Erziehungsverhaltens der Eltern. Diese Likert-Skala bestand aus vier Unterskalen, darunter „Demokratisch“, „Autoritär“, „Permissiv“ und „Protektiv“. und bestand aus 46 Artikeln.
5 Minuten
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: 5 Minuten
Die Skala bestimmt das Ausmaß der Angstzustände und Depressionen, unter denen eine Person leidet. Die HADS ist eine Skala mit vierzehn Items, die Folgendes generiert: Sieben der Items beziehen sich auf Angstzustände und sieben beziehen sich auf Depressionen.
5 Minuten
Verhaltensskalen für Vorschule und Kindergarten
Zeitfenster: 5 Minuten
Bei der Skala handelt es sich um eine normbezogene, standardisierte Verhaltensbewertungsskala zur Beurteilung von Problemverhalten und sozialen Fähigkeiten von Kindern im Alter von 3 bis 6 Jahren.
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hacettepe University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nezire Köse, Hacettepe University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HacettepeU, MTanis

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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