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Laterale Halsknotendissektion bei differenziertem Schilddrüsenkrebs.

27. Oktober 2024 aktualisiert von: Alvaro Sanabria, Centro de Excelencia en Enfermedades de Cabeza y Cuello

Vergleich zweier chirurgischer Ansätze zur lateralen Zervixknotendissektion bei differenzierten Schilddrüsenkrebspatienten mit lateraler Metastasierung: Randomisierte klinische Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Schulter- und Nackenmorbidität und die Wirksamkeit der zervikalen lateralen Knotendissektion bei Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkrebs und lateralen Metastasen zwischen dem vorderen und hinteren Zugang zum M. sternocleidomastoideus (SCM) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz von Schilddrüsenkrebs hat in den letzten Jahrzehnten zugenommen und ist weltweit für 586.000 Fälle verantwortlich, was im Jahr 2020 den neunten Platz in der Inzidenz einnimmt. Der rasche Anstieg von Schilddrüsenkrebs, insbesondere papillärem Schilddrüsenkrebs, wird größtenteils auf den zunehmenden Einsatz von Ultraschall sowie auf den zunehmenden Einsatz anderer bildgebender Verfahren zurückgeführt.

In ähnlicher Weise überprüften Eskander et al. 2 bei der Analyse des Musters der Lymphknotenausbreitung von gut differenziertem Schilddrüsenkarzinom die gesamte einschlägige Literatur bis 2011 (insgesamt 1.145 Patienten und 1.298 Halsdissektionen) und berichteten über eine Gesamtmetastasierungsrate bei den aufgenommenen Patienten zu einer Operation von 53,1 %, 15,5 %, 70,5 %, 66,3 %, 7,9 % bzw. 21,5 % in den Stufen IIa, IIb, III, IV, Va und Vb. Daher umfasst die primäre chirurgische Behandlung einer lateralen Halserkrankung im Allgemeinen eine laterale Halsdissektion in Verbindung mit einer totalen Thyreoidektomie. Bei Patienten mit bioptisch nachgewiesenen metastasierten lateralen Halsknoten sollte eine Lymphknotendissektion durchgeführt werden. Jugularknoten auf den Ebenen II, III und IV sind die am häufigsten von CBDT betroffenen lateralen Halskompartimente und sollten in alle therapeutischen lateralen Halsdissektionen einbezogen werden. Ebene V, die das hintere Halsdreieck darstellt, ist seltener betroffen. Allerdings muss die Vb-Ebene zusammen mit den anderen Ebenen präpariert werden, und eine sorgfältige Visualisierung und Dissektion des N. accessorius spinalis ist von größter Bedeutung. Level V kann durch einen anterioren Zugang erreicht werden, indem der M. sternocleidomastoideus nach hinten zurückgezogen wird oder indem das hintere Dreieck hinter dem M. sternocleidomastoideus zum M. trapezius präpariert wird. Das genaue Ausmaß der Halsdissektion wird auf der Grundlage des Ausmaßes und der Lokalisation der Erkrankung entschieden. Die ATA empfiehlt die vollständige Lymphknotendissektion (CLND), einschließlich der Level II und V, für die meisten Patienten mit klinisch offensichtlicher lateraler Halsmetastasierung, obwohl die Nuancen hinsichtlich des Ausmaßes der Level-V-Dissektion im Hinblick darauf, ob Level V einbezogen werden sollte, nicht geklärt sind . Was den Unterschied zwischen den Operationstechniken betrifft, so erfordert der posteriore Zugang zum M. sternocleidomastoideus einen längeren Einschnitt, bei dem die Dissektion vom Vorderrand des M. trapezius in medialer Richtung verläuft und den Lymphinhalt der Fossa supraclavicularis umfasst. Am oberen Rand dieses Bereichs besteht das größte Risiko einer Schädigung des N. accessorius spinalis. Darüber hinaus können bei der Präparation dieser Region mehrere supraklavikuläre Äste des Plexus cervicalis gefunden werden. Einige Äste des tiefen Halsgeflechts folgen einem ähnlichen Verlauf wie der N. accessorius und können den unerfahrenen Chirurgen verwirren. Beim anterioren Zugang erfolgt die Inzision bis zum vorderen Rand des ECM und sobald der akzessorische Nerv an seinem Ansatz im M. sternocleidomastoideus identifiziert wurde, wird sein Verlauf nach oben bis zum hinteren Bauch des M. digastricus verfolgt. Allerdings ist die Auswirkung des anterioren Zugangs auf die Lymphknotenzahl und das Risiko eines zukünftigen Wiederauftretens auf Ebene V ungewiss. Aufgrund dieser unterschiedlichen Herangehensweise bei diesen beiden Techniken kann eine längere Hautinzision und eine stärkere Dissektion des akzessorischen Nervs beobachtet werden. und des Plexus cervicalis profundus aufgrund des ähnlichen Verlaufs wie der Nervus XI im posterioren Zugang stellt sich die Frage, ob der chirurgische Zugang die Morbidität des Patienten beeinflusst.

Das Hauptziel der vorliegenden Studie bestand darin, die Morbidität und Wirksamkeit, gemessen anhand der Lymphknotenzahl der Entleerungsstufen II bis V auf anteriorer und posteriorer Route, bei Patienten mit gut differenziertem Schilddrüsenkrebs mit lateralen Metastasen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien, 050010
        • Rekrutierung
        • Hospital Alma Máter de Antioquia
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Carlos Garcia, MD
        • Unterermittler:
          • Juan G Sanchez, MD
        • Unterermittler:
          • Carlos Betancour, MD
        • Unterermittler:
          • Yessica Trujillo, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ≥ 18 Jahre.
  2. Patienten mit makroskopischer Lymphknotenbeteiligung, die durch körperliche Untersuchung, Bildgebung oder intraoperativ im seitlichen Hals identifiziert wurde.
  3. Patienten mit mikroskopischer Knotenbeteiligung, bestätigt durch FNAB (Definition eines vermuteten oder bestätigten metastasierten papillären Karzinoms durch den Pathologen gemäß den Bethesda-Kriterien)
  4. Kandidaten für eine laterale Lymphknotendissektion aufgrund einer vermuteten oder bestätigten Erkrankung metastatischer Lymphknoten gemäß Definition des behandelnden Chirurgen.
  5. Patienten, die eine Thyreoidektomie und/oder eine zentrale Dissektion begleitend zur Dissektion benötigen oder nicht

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Vorgeschichte einer Halsdissektion
  2. Histologische Bestätigung eines medullären oder anaplastischen Karzinoms
  3. Vorherige Rückenmarksnervenverletzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Traditioneller Neck-Dissection-Ansatz
.1. Es wird ein quer verlaufender Halsschnitt mit horizontaler Verlängerung zur betroffenen Seite vorgenommen. 2. Es wird durch die Subplatysmalebene präpariert, der hintere Rand des M. sternocleidomastoideus wird über seine gesamte Länge präpariert. 3. Identifizierung und Dissektion des Spinalnervs am Erb-Punkt. 4. Knoten der Stufe V werden bis zum Spinalnerv präpariert, ohne ihn zu identifizieren oder zu präparieren 5. Die Halskettenknoten werden identifiziert und die linken Knoten der Ebene IV werden präpariert, wobei besonderes Augenmerk auf die Ligatur der Lymphgefäße dieser Ebene 6 gelegt wird. Identifizierung und Präparation von Knoten der Stufe III 7. Identifizierung und Präparation von Ganglien der Stufe IIA und IIB mit Identifizierung und Erhaltung des akzessorischen Nervs.
Experimental: Ansatz der vorderen Halsdissektion
Vordere Halsdissektion
  1. Es wird ein quer verlaufender Halsschnitt mit horizontaler Verlängerung zur betroffenen Seite vorgenommen.
  2. Die Präparation erfolgt durch die Subplatysmalebene, die Vorderkante des M. sternocleidomastoideus wird über die gesamte Länge präpariert.
  3. Knoten der Stufe V werden bis zum Spinalnerv präpariert, ohne ihn zu identifizieren oder zu präparieren
  4. Die Halskettenknoten werden identifiziert und die linken Knoten der Ebene IV werden präpariert, wobei besonderes Augenmerk auf die Ligatur der Lymphgefäße dieser Ebene gelegt wird
  5. Identifizierung und Dissektion von Knoten der Stufe III
  6. Identifizierung und Dissektion von Knoten der Stufen IIA und IIB mit Identifizierung und Erhaltung des akzessorischen Nervs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schulterfunktionsstörung
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
(SPADI-Fragebogen zu Schulterschmerzen und Behinderung, validiert auf Spanisch) Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 100, eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Behinderung
2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Zervikale Beschwerden
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Der auf Spanisch validierte Cervical Disability Index (IDC) beträgt mindestens 0, maximal 50; ein höherer Wert bedeutet eine höhere Behinderung
2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage

Vorübergehende oder dauerhafte Verletzung des akzessorischen Nervs, gemessen bei der körperlichen Untersuchung durch Einschränkung des seitlichen Bewegungsbereichs der Schulter um weniger als 50 %

  • Vom behandelnden Chirurgen durch körperliche Untersuchung definierte Blutung
  • Wundinfektion: Infektion in den ersten 30 Tagen nach der Operation, diagnostiziert mit mindestens einem der folgenden Kriterien: Vorhandensein von eitrigem Ausfluss aus der Operationswunde, Vorhandensein von Mikroorganismen, die durch die Entnahme einer Kultur des Wundausflusses isoliert wurden, Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Kriterien Anzeichen und Symptome einer Entzündung (Schmerzen, Rötung, Ödeme, Hitze).
  • Chylöse Fistel, definiert als milchiger Ausfluss aus dem Gebärmutterhalsabfluss mit einem Triglyceridwert, der höher ist als der des Serums.
  • Mortalität
  • Wiederinbetriebnahme vor Ablauf von 30 Tagen
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Lymphknoten.
Zeitfenster: 30 Tage
Gesamtzahl der resezierten und beeinträchtigten Lymphknoten gemäß histopathologischem Bericht
30 Tage
Operationszeit
Zeitfenster: 30 Tage
Operationszeit in Minuten laut Operationsbericht
30 Tage
Rezidiv der lateralen Lymphknoten
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein Tumor in den Halslymphknoten während der Nachuntersuchung durch körperliche Untersuchung oder Bildgebung 6 Monate oder länger nach der primären Operation festgestellt und zytopathologisch bestätigt wurde.
5 Jahre
Dynamische Reaktion
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit ausgezeichneter, unvollständiger biochemischer, unvollständiger struktureller oder unbestimmter Reaktion gemäß der ATA-Klassifikation.
5 Jahre
Gesamtüberleben und krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Gesamtüberleben und krankheitsfreies Überleben, gemessen vom Tag der Operation bis zum Wiederauftreten oder Ende der Nachsorge.
5 Jahre
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: 30 Tage
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Alvaro Sanabria, Universidad de Antioquia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IN53-2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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