Laterale Halsknotendissektion bei differenziertem Schilddrüsenkrebs.
Vergleich zweier chirurgischer Ansätze zur lateralen Zervixknotendissektion bei differenzierten Schilddrüsenkrebspatienten mit lateraler Metastasierung: Randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Inzidenz von Schilddrüsenkrebs hat in den letzten Jahrzehnten zugenommen und ist weltweit für 586.000 Fälle verantwortlich, was im Jahr 2020 den neunten Platz in der Inzidenz einnimmt. Der rasche Anstieg von Schilddrüsenkrebs, insbesondere papillärem Schilddrüsenkrebs, wird größtenteils auf den zunehmenden Einsatz von Ultraschall sowie auf den zunehmenden Einsatz anderer bildgebender Verfahren zurückgeführt.
In ähnlicher Weise überprüften Eskander et al. 2 bei der Analyse des Musters der Lymphknotenausbreitung von gut differenziertem Schilddrüsenkarzinom die gesamte einschlägige Literatur bis 2011 (insgesamt 1.145 Patienten und 1.298 Halsdissektionen) und berichteten über eine Gesamtmetastasierungsrate bei den aufgenommenen Patienten zu einer Operation von 53,1 %, 15,5 %, 70,5 %, 66,3 %, 7,9 % bzw. 21,5 % in den Stufen IIa, IIb, III, IV, Va und Vb. Daher umfasst die primäre chirurgische Behandlung einer lateralen Halserkrankung im Allgemeinen eine laterale Halsdissektion in Verbindung mit einer totalen Thyreoidektomie. Bei Patienten mit bioptisch nachgewiesenen metastasierten lateralen Halsknoten sollte eine Lymphknotendissektion durchgeführt werden. Jugularknoten auf den Ebenen II, III und IV sind die am häufigsten von CBDT betroffenen lateralen Halskompartimente und sollten in alle therapeutischen lateralen Halsdissektionen einbezogen werden. Ebene V, die das hintere Halsdreieck darstellt, ist seltener betroffen. Allerdings muss die Vb-Ebene zusammen mit den anderen Ebenen präpariert werden, und eine sorgfältige Visualisierung und Dissektion des N. accessorius spinalis ist von größter Bedeutung. Level V kann durch einen anterioren Zugang erreicht werden, indem der M. sternocleidomastoideus nach hinten zurückgezogen wird oder indem das hintere Dreieck hinter dem M. sternocleidomastoideus zum M. trapezius präpariert wird. Das genaue Ausmaß der Halsdissektion wird auf der Grundlage des Ausmaßes und der Lokalisation der Erkrankung entschieden. Die ATA empfiehlt die vollständige Lymphknotendissektion (CLND), einschließlich der Level II und V, für die meisten Patienten mit klinisch offensichtlicher lateraler Halsmetastasierung, obwohl die Nuancen hinsichtlich des Ausmaßes der Level-V-Dissektion im Hinblick darauf, ob Level V einbezogen werden sollte, nicht geklärt sind . Was den Unterschied zwischen den Operationstechniken betrifft, so erfordert der posteriore Zugang zum M. sternocleidomastoideus einen längeren Einschnitt, bei dem die Dissektion vom Vorderrand des M. trapezius in medialer Richtung verläuft und den Lymphinhalt der Fossa supraclavicularis umfasst. Am oberen Rand dieses Bereichs besteht das größte Risiko einer Schädigung des N. accessorius spinalis. Darüber hinaus können bei der Präparation dieser Region mehrere supraklavikuläre Äste des Plexus cervicalis gefunden werden. Einige Äste des tiefen Halsgeflechts folgen einem ähnlichen Verlauf wie der N. accessorius und können den unerfahrenen Chirurgen verwirren. Beim anterioren Zugang erfolgt die Inzision bis zum vorderen Rand des ECM und sobald der akzessorische Nerv an seinem Ansatz im M. sternocleidomastoideus identifiziert wurde, wird sein Verlauf nach oben bis zum hinteren Bauch des M. digastricus verfolgt. Allerdings ist die Auswirkung des anterioren Zugangs auf die Lymphknotenzahl und das Risiko eines zukünftigen Wiederauftretens auf Ebene V ungewiss. Aufgrund dieser unterschiedlichen Herangehensweise bei diesen beiden Techniken kann eine längere Hautinzision und eine stärkere Dissektion des akzessorischen Nervs beobachtet werden. und des Plexus cervicalis profundus aufgrund des ähnlichen Verlaufs wie der Nervus XI im posterioren Zugang stellt sich die Frage, ob der chirurgische Zugang die Morbidität des Patienten beeinflusst.
Das Hauptziel der vorliegenden Studie bestand darin, die Morbidität und Wirksamkeit, gemessen anhand der Lymphknotenzahl der Entleerungsstufen II bis V auf anteriorer und posteriorer Route, bei Patienten mit gut differenziertem Schilddrüsenkrebs mit lateralen Metastasen zu vergleichen.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Alvaro Sanabria, MD
- Telefonnummer: 3138175170
- E-Mail: alvarosanabria@gmail.com
Studienorte
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbien, 050010
- Rekrutierung
- Hospital Alma Máter de Antioquia
-
Kontakt:
- Alvaro Sanabria, MD
- Telefonnummer: 573138175170
- E-Mail: alvarosanabria@gmail.com
-
Unterermittler:
- Carlos Garcia, MD
-
Unterermittler:
- Juan G Sanchez, MD
-
Unterermittler:
- Carlos Betancour, MD
-
Unterermittler:
- Yessica Trujillo, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥ 18 Jahre.
- Patienten mit makroskopischer Lymphknotenbeteiligung, die durch körperliche Untersuchung, Bildgebung oder intraoperativ im seitlichen Hals identifiziert wurde.
- Patienten mit mikroskopischer Knotenbeteiligung, bestätigt durch FNAB (Definition eines vermuteten oder bestätigten metastasierten papillären Karzinoms durch den Pathologen gemäß den Bethesda-Kriterien)
- Kandidaten für eine laterale Lymphknotendissektion aufgrund einer vermuteten oder bestätigten Erkrankung metastatischer Lymphknoten gemäß Definition des behandelnden Chirurgen.
- Patienten, die eine Thyreoidektomie und/oder eine zentrale Dissektion begleitend zur Dissektion benötigen oder nicht
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte einer Halsdissektion
- Histologische Bestätigung eines medullären oder anaplastischen Karzinoms
- Vorherige Rückenmarksnervenverletzung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Traditioneller Neck-Dissection-Ansatz
|
.1.
Es wird ein quer verlaufender Halsschnitt mit horizontaler Verlängerung zur betroffenen Seite vorgenommen.
2. Es wird durch die Subplatysmalebene präpariert, der hintere Rand des M. sternocleidomastoideus wird über seine gesamte Länge präpariert.
3. Identifizierung und Dissektion des Spinalnervs am Erb-Punkt.
4. Knoten der Stufe V werden bis zum Spinalnerv präpariert, ohne ihn zu identifizieren oder zu präparieren 5.
Die Halskettenknoten werden identifiziert und die linken Knoten der Ebene IV werden präpariert, wobei besonderes Augenmerk auf die Ligatur der Lymphgefäße dieser Ebene 6 gelegt wird.
Identifizierung und Präparation von Knoten der Stufe III 7. Identifizierung und Präparation von Ganglien der Stufe IIA und IIB mit Identifizierung und Erhaltung des akzessorischen Nervs.
|
|
Experimental: Ansatz der vorderen Halsdissektion
Vordere Halsdissektion
|
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schulterfunktionsstörung
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
|
(SPADI-Fragebogen zu Schulterschmerzen und Behinderung, validiert auf Spanisch) Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 100, eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Behinderung
|
2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
|
|
Zervikale Beschwerden
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
|
Der auf Spanisch validierte Cervical Disability Index (IDC) beträgt mindestens 0, maximal 50; ein höherer Wert bedeutet eine höhere Behinderung
|
2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
|
|
Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Vorübergehende oder dauerhafte Verletzung des akzessorischen Nervs, gemessen bei der körperlichen Untersuchung durch Einschränkung des seitlichen Bewegungsbereichs der Schulter um weniger als 50 %
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtzahl der Lymphknoten.
Zeitfenster: 30 Tage
|
Gesamtzahl der resezierten und beeinträchtigten Lymphknoten gemäß histopathologischem Bericht
|
30 Tage
|
|
Operationszeit
Zeitfenster: 30 Tage
|
Operationszeit in Minuten laut Operationsbericht
|
30 Tage
|
|
Rezidiv der lateralen Lymphknoten
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein Tumor in den Halslymphknoten während der Nachuntersuchung durch körperliche Untersuchung oder Bildgebung 6 Monate oder länger nach der primären Operation festgestellt und zytopathologisch bestätigt wurde.
|
5 Jahre
|
|
Dynamische Reaktion
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Anzahl der Teilnehmer mit ausgezeichneter, unvollständiger biochemischer, unvollständiger struktureller oder unbestimmter Reaktion gemäß der ATA-Klassifikation.
|
5 Jahre
|
|
Gesamtüberleben und krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Gesamtüberleben und krankheitsfreies Überleben, gemessen vom Tag der Operation bis zum Wiederauftreten oder Ende der Nachsorge.
|
5 Jahre
|
|
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: 30 Tage
|
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts.
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alvaro Sanabria, Universidad de Antioquia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- IN53-2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .