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Analyse der Risikofaktoren der diabetischen Retinopathie

1. Dezember 2023 aktualisiert von: Dalia Mohamed Mahmoud Asem, Assiut University

Analyse von Risikofaktoren bei der Entwicklung einer diabetischen Retinopathie im Assuit University Hospital

Ziel der Studie ist es, die Risikofaktoren zu analysieren, die an der Entstehung einer diabetischen Retinopathie beteiligt sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Einleitung Weltweit ist die diabetische Retinopathie (DR) die häufigste Erblindungsursache bei Erwachsenen im erwerbsfähigen Alter [1]

Diabetes mellitus (Diabetes) ist eine Gruppe von Erkrankungen, bei denen ein Anstieg und eine Fehlregulierung des Blutzuckerspiegels entweder auf eine verminderte Insulinproduktion oder eine systemische Resistenz gegen die Wirkung von Insulin zurückzuführen ist.

Wirtschaftliche Kosten von Diabetes in der. USA im Jahr 2012. Diabetes-Behandlung. 2013;36(4):1033-46.

Eine Insulinresistenz, die häufig einem Typ-2-Diabetes vorausgeht, ist Bestandteil des metabolischen Syndroms. Diabetiker leiden häufiger an anderen Komponenten des metabolischen Syndroms, einschließlich abdominaler Fettleibigkeit, Dyslipidämie, Bluthochdruck, prothrombotischem Zustand und proinflammatorischem Zustand [2] Dritter Bericht des National Cholesterol Education Program. (NCEP) Abschlussbericht des Expertengremiums zur Erkennung, Bewertung und Behandlung von hohem Cholesterinspiegel im Blut bei Erwachsenen (Adult Treatment Panel III). Verkehr. 2002;106(25):3143-421

Ein weiterer wichtiger Punkt für die Entstehung von Gefäßläsionen ist die Verdickung der kapillären Basalmembran als Folge von Hyperglykämie, erhöhter Synthese von Basalmembrankomponenten und anderen Faktoren. Diese Verdickung der Basalmembran hängt mit einer übermäßigen Gefäßpermeabilität zusammen, die zu undichten Gefäßen, beeinträchtigten engen Verbindungen und einem erhöhten Vesikeltransport führt [3]

Obwohl die Hauptrisikofaktoren Hyperglykämie und Bluthochdruck umfassend untersucht wurden und einen starken Zusammenhang mit DR zeigen

Einige Studien deuten darauf hin, dass eine längere DM-Dauer tatsächlich ein bekannter Risikofaktor für DR ist [4-5]. In Bezug auf Mikroalbuminurie berichten Studien über einen Zusammenhang als Marker für mikrovaskuläre Dysfunktion und DR [6–7]. Es sind jedoch weitere Studien erforderlich, um diesen Zusammenhang zu bestätigen [6]. Andere Risikofaktoren wie der Body-Mass-Index (BMI) zeigen Kontroversen in Bezug auf ihren Zusammenhang mit dieser Krankheit [8]. Das Ziel dieser Studie war es, Risikofaktoren für DR zu untersuchen.

Diabetische Retinopathie ist die häufigste Erblindungsursache bei Erwachsenen in Industrieländern.9 Fast alle Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus (DM) und mehr als 60 % der Patienten mit Typ-2-DM entwickeln nach einer 20-jährigen Diabetesgeschichte einen gewissen Grad an Retinopathie.10 Es ist außerdem gut belegt, dass DM das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen erhöht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bevölkerungsbasierte Querschnittserhebung unter Verwendung der standardisierten Schnellbewertung vermeidbarer Blindheit unter Hinzufügung der Modulmethodik für diabetische Retinopathie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien:

Alle Patienten mit bestätigter DR, bestkorrigierter Sehschärfe BCVA (unter Verwendung eines Snellen-Diagramms) in jedem Auge, um die Durchführung des Protokolls zu ermöglichen, und einem Augeninnendruck von weniger als 21 mmHg.

• . proliferative diabetische Retinopathie mit oder ohne Hochrisikomerkmale (HRCs) (drei der folgenden):

  • Vorhandensein neuer Gefäße
  • Lage der Neogefäße (am Sehnerv)
  • Größe der Neogefäße: wenn am Sehnerv [Neovaskularisation der Bandscheibe (NVD)] ≥ ¼-⅓ Bandscheibenfläche, wenn anderswo in der Netzhaut [Neovaskularisation der Netzhaut anderswo (außerhalb der Bandscheibe) (NVE) ≥ ½ der Bandscheibenfläche (Wenn sowohl NVD als auch NVE vorhanden sind, wird die Klassifizierung anhand neuer Gefäße an der Bandscheibe vorgenommen.)
  • Vorliegen einer präretinalen Blutung oder Glaskörperblutung. Bei etwa der Hälfte der Patienten mit schwerer oder sehr schwerer NPDR entwickelt sich innerhalb eines Jahres eine PDR.

Zu den Symptomen gehören ein plötzlicher Abfall von V/A, das Auftreten von Blitzen und Schwebekörpern sowie Gesichtsfeldstörungen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Ausschlusskriterien waren: DM außer T2DM (z. B. Schwangerschaftsdiabetes); bekannte schwere psychische Erkrankung; eine separate fortgeschrittene oder unheilbare Erkrankung; und schwere fortgeschrittene diabetische Komplikationen, definiert als Blindheit, Dialysebedarf oder Amputation oberhalb des Knies

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss von Risikofaktoren auf das Fortschreiten der diabetischen Retinopathie.
Zeitfenster: Grundlinie
Analyse der Risikofaktoren, die das Fortschreiten der diabetischen Retinopathie beeinflussen, und Prüfung, ob diese verändert werden können oder nicht.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • risk factors of DR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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