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Roboter- versus konventionelle Therapie zur handmotorischen Erholung nach einem Schlaganfall

24. November 2023 aktualisiert von: Bumi Herman, Hasanuddin University

Vergleich der robotergestützten und konventionellen Spiegeltherapie zur motorischen Erholung der Hand und funktionellen Ergebnissen für die Rehabilitation von Patienten nach Schlaganfall

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der Robotertherapie mit der konventionellen Spiegeltherapie bei Patienten nach einem Schlaganfall zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Wirksamkeit beider Interventionen bei der handmotorischen Erholung im Laufe der Zeit
  • Wirksamkeit beider Interventionen auf funktionelle Ergebnisse im Zeitverlauf
  • Klinischer Ergebnisunterschied zwischen beiden Interventionen Die Teilnehmer werden entweder einer Robotergruppe als Hauptintervention oder einer Spiegeltherapiegruppe als aktiver Vergleichsgruppe zugeordnet. Es wird eine serielle Nachuntersuchung durchgeführt, um das ausgewählte klinische Ergebnis und die Unterschiede im Ergebnis zu bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Forschungsdesign Bei dieser Forschung handelt es sich um eine experimentelle Studie mit einem randomisierten, kontrollierten Forschungsdesign.
  2. Studienrahmen Die Forschung wird an Schlaganfallpatienten in zwei Lehrkrankenhäusern und einem Rehabilitationszentrum in Makassar durchgeführt

  3. Verfahren

    1. Roboterverfahren Ein Exoskelettroboter (Syrebo) hilft und stimuliert die Bewegung der gelähmten Extremität. Es wird eine Schulung zum Thema „Activity Daily Living“ (ADL) durchgeführt. Ein Spiegel spiegelt die Bewegung der gesunden Extremitäten wider
    2. Bei der herkömmlichen Methode besteht der Unterschied zum Roboterverfahren darin, dass die Bewegung und Stimulation durch den Physiotherapeuten erfolgt.
  4. Zeitrahmen: Das Verfahren wird parallel dreimal pro Woche über insgesamt sechs Wochen durchgeführt

  5. Ergebnisse

    1. motorische Fähigkeiten der oberen Extremität mittels Fugl-Meyer-Bewertung für obere Extremitäten (FMA-UE)
    2. Geschicklichkeit, Koordination und Reaktion der Finger mithilfe des Nine Hole Peg Test (NHPT)

  6. Kovariaten und potenzielle Störfaktoren

    1. Art des Schlaganfalls, bestimmt durch radiologische Bildgebung
    2. Phase des Schlaganfalls (akut, subakut oder chronisch)
    3. kognitive Fähigkeiten, gemessen mittels Mini-Mental-State-Examen (MMSE)
    4. Spastik gemessen anhand der modifizierten Ashworth-Skala (MAS)

  7. Vorgehensweise Bei den erhobenen Daten handelt es sich um Primärdaten, die gemäß den Einschlusskriterien erhoben wurden.

    Proben, die bereit sind, Forschungssubjekte zu werden, werden Interviews, körperlichen Untersuchungen, FMA-UE-Handmotordomänen- und NHPT-Untersuchungen unterzogen. Der Interviewfragebogen in dieser Studie enthält eine Liste der Patientenidentitäten, einschließlich Name, Alter, Familienstand, Adresse, Bildungsgeschichte, Beschäftigungsgeschichte, Schlaganfallgeschichte, kognitive Untersuchung (MMSE) und selbstberichtete Sehfähigkeit.

    Das Bewertungssystem FMA-UE-Hand Motor Domain wird zur Bewertung der motorischen Funktion der oberen Extremitäten bei Patienten mit neurologischen Störungen wie Schlaganfall verwendet. Das Bewertungssystem reicht von 0 bis 14, wobei höhere Werte auf eine bessere motorische Funktion hinweisen. Das FMA-UE-Handmotorik-Bewertungssystem ist in mehrere Unterskalen unterteilt, nämlich Massenbeugungs- und Streckbewegungen, gefolgt von funktionellen Greifbewegungen (Greifen), einschließlich Hakengriff, Daumenadduktion, Zangengriff, Zylindergriff und Kugelgriff . Die Bewertung erhält eine Punktzahl von 0 = keine oder keine Bewegung, 1 = teilweise oder begrenzte Bewegung und 2 = vollständige oder perfekte Bewegung.

    Die NHPT-Bewertung besteht aus einem quadratischen Brett mit 9 Stiften. An einem Ende des Bretts befindet sich ein Loch für den Stift und am anderen Ende befindet sich eine flache runde Platte zum Halten des Stifts. NHPT wird durchgeführt, indem der Patient einen Stift nach dem anderen aus einem Behälter nimmt und ihn so schnell wie möglich in die Löcher eines Bretts steckt. Anschließend muss der Patient die Stifte einzeln aus den Löchern entfernen und wieder in das Gehäuse einsetzen. Zum Üben und Registrieren der ersten Ergebnisse muss der Test mit der gesunden oberen Extremität begonnen werden. Das Brett sollte in der Mitte des Körpers des Patienten platziert werden, wobei das Gehäuse, das die Stifte hält, in Richtung der zu testenden Hand ausgerichtet ist. Nur die zu bewertende Hand sollte den Test durchführen. Die nicht bewertete Hand darf die Kante des Bretts greifen, um für Stabilität zu sorgen. Die Patienten werden anhand der Zeit bewertet, die zum Abschluss der Testaktivität erforderlich ist und in Sekunden aufgezeichnet wird. Die Stoppuhr muss von dem Moment an laufen, in dem der Teilnehmer den ersten Stift berührt, bis der letzte Stift den Behälter berührt. Für diese Beurteilung sind ein Brett aus Holz oder Kunststoff mit 9 Löchern (10 mm Durchmesser, 15 mm Tiefe) im Abstand von 32 mm oder 50 mm und eine Stoppuhr erforderlich.

  8. Stichprobengröße Basierend auf früheren Untersuchungen beträgt der Wert der Standardabweichung des ausgewählten Ergebnisses = 11,5 und der Wert von x1-x2 = 9,1 (Lin, 2020). Der Zα-Wert = 1,96 mit einem Konfidenzintervall von 95 % und der Zβ-Wert = 0,84 mit einer Trennschärfe von 80 %, zwei Armen und einer Abbrecherquote von 30 % sollten mindestens 40 Teilnehmer rekrutieren. Eine aufeinanderfolgende Stichprobe wird angewendet und mithilfe der einfachen Randomisierungstechnik zufällig zugewiesen.
  9. Vorgeschlagene statistische Analysedaten zur Wirkung der Roboterspiegeltherapie im Vergleich zur herkömmlichen Spiegeltherapie werden anhand des unabhängigen T-Tests bewertet. Daten aus den FMA-UE- und NHPT-Bewertungen vor und nach der Intervention werden mithilfe des gepaarten T-Tests analysiert. Als nächstes wird die Beziehung zwischen den FMA-UE- und NHPT-Werten mithilfe des Pearson-Korrelationstests (normalverteilte Daten) oder des Spearman-Tests (nicht normalverteilte Daten) bewertet, um zu bestimmen, wie groß die Korrelation zwischen diesen Variablen ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Indonesien
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesien, 90245
        • Hasanuddin University, Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Steven Kurniawan, MD
        • Hauptermittler:
          • Yose Waluyo, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Husnul Mubarak, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Nuralam Sam, MD, PhD
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesien, 90245
        • Wahidin Sudirohusodo General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Steven Kurniawan, MD
        • Hauptermittler:
          • Yose Waluyo, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nuralam Sam, MD. PhD
        • Hauptermittler:
          • Husnul Mubarak, MD
        • Unterermittler:
          • Andi A Zainuddin, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Andi A Mochtar, Dr, Eng
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesien, 90231
        • Cerebellum Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yose Waluyo
        • Hauptermittler:
          • Steven Kurniawan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 20 – 85 Jahren.
  2. Nicht hämorrhagischer Schlaganfall/Infarkt mit Beginn mehr als 3 Monate nach Beginn des Anfalls.
  3. Patienten mit einseitiger Hemiparese der oberen Extremitäten.
  4. Modifizierte Ashworth-Skala (MAS) an Fingern und Händen <3
  5. Der Patient hat sich zuvor keiner Spiegeltherapie unterzogen.
  6. Patienten, die in der Lage sind, ihre informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Forschung zu verstehen.
  7. Der Patient hatte zum Zeitpunkt des Schlaganfallbeginns eine radiologische Bildgebung des Kopfes.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schwerer Spastik oder Kontrakturen der oberen Extremitäten.
  2. Patienten mit Infarkt/Blutung mit ausgedehnten Läsionen, die 2 Hemisphären abdecken.
  3. Der Patient hat eine schwere kognitive Beeinträchtigung, die die Forschungsziele beeinträchtigt (MMSE-Score >24).
  4. Patienten haben in den letzten 2 Monaten Verfahren zur digitalen Subtraktionsangiographie (DSA) durchgeführt.
  5. Patienten mit Anfällen oder Epilepsie in der Vorgeschichte.
  6. Patienten mit Gesichtsfeldausfällen oder schwerer Sehbehinderung.
  7. Patienten, die ohne Hilfe nicht in der Lage sind, aufrecht zu sitzen.
  8. Andere unkontrollierte Erkrankungen (Muskel-Skelett-, neuromuskuläre, kardiorespiratorische) Erkrankungen, die die körperliche Betätigung beeinträchtigen können.

Abbruchkriterien:

Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn:

  1. Teilnehmer stirbt.
  2. Die Teilnehmer nehmen an der Übung <3 Mal für 2 aufeinanderfolgende Wochen teil.
  3. Der Teilnehmer weigert sich, die Schulung fortzusetzen.
  4. Während der Trainingsphase kommt es bei den Teilnehmern zu hämodynamischen Störungen.
  5. Während der Trainingsphase kommt es bei den Teilnehmern zu neurologischen Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Roboterspiegeltherapie
Serielles Training mit Hilfe der Exoskelett-Robotertherapie
Verfahren: SYREBO
Serielles ADL-Training der oberen Extremitäten mit Roboterunterstützung
Aktiver Komparator: Konventionelle Spiegeltherapie
Serientraining mit Hilfe eines Physiotherapeuten
Verfahren: Konventionelle Spiegelmethode
Serielles ADL-Training der oberen Extremitäten mit Unterstützung eines Physiotherapeuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FMA-UE-Score
Zeitfenster: Veränderungen des FMA-UE-Scores von vor der Intervention bis sechs Wochen nach der Intervention
eine motorische Beurteilung mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 2 und einem Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 66. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere und freie Bewegung
Veränderungen des FMA-UE-Scores von vor der Intervention bis sechs Wochen nach der Intervention
NHPT-Wert
Zeitfenster: Veränderungen der NHPT-Werte von vor dem Eingriff bis sechs Wochen nach dem Eingriff
Eine Beurteilung der Fingerfertigkeit und Koordination, bei der die Zeit aufgezeichnet wird, die der Proband für die Bewältigung der Aufgabe benötigt. Ein durchschnittlicher gesunder erwachsener Mann absolvierte den NHPT in 19,0 Sekunden (SD 3,2) mit der rechten Hand und in 20,6 Sekunden (SD 3,9) mit der linken Hand. Bei gesunden erwachsenen Frauen dauerte der NHPT mit der rechten bzw. linken Hand 17,9 Sekunden (SD 2,8) bzw. 19,6 Sekunden (SD 3,4).
Veränderungen der NHPT-Werte von vor dem Eingriff bis sechs Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hasanuddin University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Steven Kurniawan, MD, Hasanuddin University
  • Hauptermittler: Nuralam Sam, MD. Ph.D, Hasanuddin University
  • Hauptermittler: Husnul Mubarak, MD, Hasanuddin University
  • Hauptermittler: Yose Waluyo, MD. PhD, Hasanuddin University
  • Hauptermittler: Andi A Zainuddin, MD.Phd, Hasanuddin University
  • Hauptermittler: Andi A Mochtar, Dr. Eng, Hasanuddin University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2411232122

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Um die Vertraulichkeit zu schützen, werden alle nicht identifizierten Daten, falls die Daten weitergegeben werden müssen, zur Peer-Review weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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