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Einzelzeitpunktvorhersage als frühere Diagnose einer progressiven Lungenfibrose (IS-PPF)

16. Juni 2026 aktualisiert von: Grace Hyun Kim, University of California, Los Angeles

Bildgebende Signatur der progressiven Lungenfibrose bei idiopathischer Lungenfibrose und interstitiellen Lungenerkrankungen ohne IPF

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie für Probanden mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) oder nicht-IPF-interstitiellen Lungenerkrankungen (ILD).

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu vergleichen, ob Bildgebungsmuster aus der hochauflösenden Computertomographie (HRCT) zu Studienbeginn eine Verschlechterung vorhersagen können. Single Time Point Prediction (STP) ist ein Score, der aus künstlicher Intelligenz/maschinellem Lernen (KI/ML) unter Verwendung der radiomischen Merkmale eines HRCT-Scans abgeleitet wird und die Bildgebungsmuster kurzfristiger prädiktiver Verschlechterungen quantifiziert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel ist die frühzeitige Vorhersage des Fortschreitens sowohl in der IPF- als auch in der Nicht-IPF-ILD-Population mithilfe eines STP-Score-Algorithmus mit künstlicher Intelligenz (KI)/ML. Das Hauptinteresse besteht darin, den STP-Score zu validieren, um frühzeitig eine Kohorte für den Kandidaten einer antifibrotischen Behandlung zu identifizieren. Die Studie sieht vor, klinische Informationen wie Lungenfunktionstests (PFT), Symptombewertungen, 6-Minuten-Gehtests (6MWT) und radiologische Informationen aus der HRCT zu sammeln. Diese Studie greift nicht in die medizinische Standardversorgung des Patienten ein.

Bei diesem Vorschlag handelt es sich um eine prospektive Studie, in die Patienten des UCLA ILD Center aufgenommen werden. Die STP-Werte der Basis-HRCT-Bilder der Probanden werden basierend auf der Basis-HRCT in einen von zwei Armen gruppiert.

  • Arm A: STP>=30 % in der gesamten Lunge
  • Arm B: STP < 30 % in der gesamten Lunge

Die Zuordnung eines Probanden wird durch den Basis-HRCT-Scan bestimmt. Der STP-Score wird aus der HRCT-Basislinie abgeleitet, um die frühe Vorhersage des Fortschreitens bei ILD zu vergleichen. Es wird erwartet, dass der STP-Schwellenwert von 30 % nahe am Mittelwert der Gesamtpopulation liegt. Darüber hinaus ist eine Multi-Scale Guided Attention (MSGA) ein bildgebender Marker aus einem Deep-Learning-Modell mit zwei Aufmerksamkeitsmodellen zur Klassifizierung einer IPF-Wahrscheinlichkeit mittels HRCT.

Bei IPF ist das progressionsfreie Überleben (PFS) definiert als eine Volumenreduktion von 10 % oder mehr durch FVC oder 15 % oder mehr durch DLCO (DLCO) oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.

Bei Nicht-IPF-ILD wird PFS durch zwei sich verschlechternde Ergebnisse aus drei Elementen definiert: Verschlechterung des PFT, radiologische Verschlechterung oder symptom- oder krankheitsbedingter Tod allein.

  • Eine Verschlechterung des PFT ist definiert durch einen absoluten Rückgang des prognostizierten FVC um 5 % oder mehr oder einen absoluten Rückgang des vorhergesagten DLCO um 10 % oder mehr.
  • Der radiologische Nachweis einer Krankheitsprogression wird durch eine visuelle Verschlechterung (eines oder mehrere der folgenden) aus einem radiologischen Bericht oder durch quantitative Veränderungen der Lungenfibrose (QLF) >=2 % in der gesamten Lunge definiert
  • Eine symptomatische Verschlechterung kann anhand der modifizierten Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (mMRC) oder der King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) gemessen werden.

Sekundäre Ergebnisse dieser Studie sind:

  • Vergleich des Gesamtüberlebens zwischen den beiden STP-Armen
  • Vergleich der Veränderungen bei 6-Minuten-Gehtests zwischen den beiden STP-Armen
  • Vergleich des PFS zwischen zwei Gruppen positiver und negativer MSGA-Marker
  • Vergleich des Gesamtüberlebens zwischen zwei Gruppen mit positivem und negativem MSGA-Marker

Bei einer chronischen ILD oder IPF kann die Lungenfunktion einige Jahre lang stabil bleiben oder sich langsam weiter verschlechtern oder im Laufe der Zeit schnell mehr Narbengewebe bilden. Obwohl bekannt ist, dass Alter, biologisches Geschlecht und Lungenfunktion Faktoren sind, die das Risiko einer Verschlechterung der Lungenfunktion beeinflussen können, besteht ein großer Bedarf an besseren Methoden, um vorherzusagen, bei welchen Patienten das Risiko einer Verschlechterung der Lungenfunktion besteht. Bessere Methoden zur Vorhersage des Krankheitsverlaufs könnten eine rechtzeitigere Behandlung mit antifibrotischen Mitteln ermöglichen, um das Fortschreiten der Krankheit zu verhindern.

Sowohl bei IPF als auch bei Nicht-IPF-ILD ist zur Diagnose ein HRCT-Scan erforderlich. Aus der HRCT abgeleitete Bildgebungsmuster, auch STP genannt, sollen die Bereiche in der Lunge vorhersagen, in denen es in den nächsten 6 bis 12 Monaten wahrscheinlich zu einer Progression kommen wird. Hohe STP-Werte sind mit einer schlechten Prognose und einer Verschlechterung der Lungenfunktion verbunden. Ziel dieser Studie ist es, in einer prospektiven Studie zu testen, ob ein KI-Algorithmus, der STP-Score aus einer einzelnen CT-Studie, das Fortschreiten der Krankheit bei Patienten mit IPF und Nicht-IPF-ILD vorhersagen kann. Dieser KI-Algorithmus wurde im Rahmen einer vom NIH geförderten Studie entwickelt.

Der Zweck der prospektiven Beobachtungskohortenstudie der UCLA besteht darin, mithilfe der HRCT zu Studienbeginn frühe Anzeichen einer fortschreitenden Fibrose zu testen. Diese Studie, Imaging Signature of Progressive Pulmonary Fibrosis (IS-PPF) Research, ist eine prospektive Studie, die Informationen zu HRCT-Bildern, Lungenfunktionstest, 6-Minuten-Geh, symptomatischem Score und klinischen Informationen der Patienten sammelt, um eine KI-gesteuerte Einrichtung durchzuführen Bildgebungssignatur zur Bewertung des STP bei der Vorhersage des Fortschreitens bei IPF und Nicht-IPF-ILD.

Dies ist eine Beobachtungsstudie; Bei den Probanden werden nur minimalinvasive Eingriffe durchgeführt (Blutentnahmen und Nasenabstriche). Diese biologischen Proben werden zukünftige Forschungsstudien unterstützen. Die Teilnahme des Studienteilnehmers an der Studie dauert bis zu 3 Jahre, die Dauer der Teilnahme kann variieren. Alle Probanden erhalten weiterhin ihre gewohnte Pflege und Behandlung.

Zusammenfassend wird diese Forschung eine Gelegenheit bieten, den Bildgebungsscore und die frühe Vorhersage für IPF und Nicht-IPF-ILD zu testen und zu validieren, was sich auf aktuelle und zukünftige Pflegepraktiken auswirken kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Rekrutierung
        • UCLA
        • Kontakt:
          • Samuel Weigt, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hauptziel ist die frühzeitige Vorhersage des Fortschreitens sowohl in der IPF- als auch in der Nicht-IPF-ILD-Population mithilfe eines neuen Algorithmus für maschinelles Lernen mit künstlicher Intelligenz (AI/ML) des Single Timepoint Prediction (STP)-Scores von HRCT.

Das Hauptinteresse besteht darin, den STP-Score zu validieren, um frühzeitig eine Kohorte für den Kandidaten einer antifibrotischen Behandlung zu identifizieren.

Beschreibung

IPF-Einschlusskriterien:

  • Erstellung einer IPF-Diagnose (innerhalb von 3 Jahren) durch Einschreibung eines Zentrums gemäß den ATS/ERS/JRS/ALAT-Kriterien
  • Alter über oder gleich 40 Jahre alt
  • Keine Lungentransplantation in der Vorgeschichte
  • FVC % vorhergesagt >= 45 %
  • DLCO % vorhergesagt >=25 %

Nicht-IPF-ILD-Einschlusskriterien:

  • Feststellung einer IPF-Diagnose (innerhalb von 3 Jahren) durch das Einschreibungszentrum.
  • Alter mindestens 18 Jahre
  • Vorliegen einer chronischen Fibrose (ILD), definiert als architektonische Verzerrungen mit Netzbildung und das Vorhandensein einer Traktionsbronchiektasie, die visuell auf >10 % in der gesamten Lunge geschätzt wird.
  • FVC % vorhergesagt >= 45 %
  • DLCO % vorhergesagt >=25 %

Ausschlusskriterien:

  • Geplant ist, innerhalb der nächsten 3 Monate an einer Interventionsstudie teilzunehmen
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung derzeit für eine Lungentransplantation gelistet
  • Malignität, behandelt oder unbehandelt, außer Hautkrebs oder Prostatakrebs innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Ausschluss von Komorbiditäten: Herzinsuffizienz (Schlaganfall, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt), aktuelle virusassoziierte ambulant erworbene Lungenentzündung, rauchbedingte chronisch obstruktive Lungenerkrankung mit FEV1 < 70 %, Lungenkrebs in der Anamnese, Anamnese anderer Krebserkrankungen, die in den letzten 4 Jahren behandelt wurden (ausgenommen Basalzellkarzinome der Haut).

Es können HRCT-Daten von Patienten mit kombinierter Lungenfibrose und Emphysem (CPFE) erfasst werden.

Wichtige Abbruchkriterien in dieser Studie

  • Lungentransplantation nach Studienbeginn oder Tod
  • Widerruf der Einwilligung oder Verlegung in eine andere Pflegeeinrichtung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
STP < 30 %
Der STP-Score beträgt in der gesamten Lunge beim Basis-HRCT-Inspirationsscan weniger als 30 %.
STP >=30 %
Der STP-Score beträgt 30 % oder mehr als 30 % in der gesamten Lunge beim Baseline-Inspirations-HRCT-Scan. Der STP-Score ist ein von AL/ML abgeleiteter Score, der radiomische Muster des Lungenparenchyms verwendet, um den räumlichen Ort wahrscheinlicher Fortschritte in der kurzfristigen Nachuntersuchung zu identifizieren. Je höher die Punktzahl, desto schlechter ist das erwartete Ergebnis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression Free Survival (PFS) zwischen den beiden Armen nach Einzelzeitpunktvorhersage (STP) Score
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Fortschritte oder des Todesdatums aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst kam, bewertete es bis zu 2 Jahre
PFs von IPF und Nicht-IPF werden bei Patienten mit STP> = 30% oder <30% verglichen. Ein höherer STP -Score im Bereich von 0% bis 100% zeigt ein schlechteres Ergebnis. Das Fortschreiten wird sowohl in der IPF- als auch in der Nicht-IPF-Population einheitlich definiert, da die Verringerung von FVC> = 10% oder die Verringerung von DLCO> = 15% oder Tod aufgrund der Krankheit ist.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Fortschritte oder des Todesdatums aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst kam, bewertete es bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) zwischen den beiden Armen nach Single Time Point Prediction (STP)-Score
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 3 Jahre.
Das Gesamtüberleben wird mit STP >=30 % oder <30 % verglichen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 3 Jahre.
Änderungen der zurückgelegten Distanz (Meter, m) beim 6-Minuten-Gehtest (6MWT) durch zwei Arme des STP-Scores
Zeitfenster: Vom Ausgangswert alle 3–6 Monate bis zum Ende der Studie (bis zu 2 Jahre)
Der 6MWT misst die Distanz, die ein Patient in einem Zeitraum von 6 Minuten schnell auf einer ebenen, harten Oberfläche zurücklegen kann. Die 6 MW-Dose reicht von 0 m bis 1000 m. Bei gesunden Probanden liegt die 6MWT zwischen 400 m und 700 m.
Vom Ausgangswert alle 3–6 Monate bis zum Ende der Studie (bis zu 2 Jahre)
PFS zwischen zwei Armen durch Multi-Scale Guided Attention (MSGA)-Marker
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 2 Jahre geschätzt
Das progressionsfreie Überleben wird bei Probanden mit positivem oder negativem MSGA-Marker verglichen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 2 Jahre geschätzt
OS zwischen zwei Armen durch Multi-Scale Guided Attention (MSGA)-Marker
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis zu 3 Jahre)
Das Gesamtüberleben von IPF und Nicht-IPF-ILD wird bei Patienten mit positivem oder negativem MSGA-Marker verglichen.
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis zu 3 Jahre)
Progression Free Survival (PFS2-PFS6) between the two arms by Single Time point Prediction (STP) score
Zeitfenster: From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 2 years.

Four additional PFS definitions will be used to test STP >=30% or <30%.

  • Key Secondary PFS definition (PFS2): same PFS in the primary endpoint for IPF or PPF definition for non-IPF (two events out of three elements in PFT (reduction of 5% or more in % predicted FVC or 10% or more in predicted DLCO if available; radiological worsening; symptomatic worsening);
  • Secondary PFS definition (PFS3) I: Key Secondary PFS definition (PFS2) convention for non-IPF or annual QLF increase of 2% or higher or visual worsening for IPF;
  • Secondary PFS definition (PFS4) II: Secondary PFS3 or 6 min walk (decrease of > 25m in the 6-minute walk distance) or QoL (KBILD of 4-point increase or LCQ SGRQ of 310-point reduction) for both IPF and non-IPF;
  • Secondary PFS definition (PFS5) III: Secondary PFS 4 or new Oxygen usage or increase in Oxygen usage (>1L of O2 per min) for both IPF and non-IPF
  • Secondary PFS definition (PFS6) IV: Secondary PFS2 without acute infection
From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 2 years.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nasen- und Blut-Biobanking
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (oder Screening) und im Jahr 1 Follow-up
Das Biorepositorium der Nasen- und Blutproben wird für künftige Hilfsstudienvorschläge gesammelt.
Zu Studienbeginn (oder Screening) und im Jahr 1 Follow-up
Schätzen Sie das mittlere PFS anhand der STP-Werte im Bereich von 20 % bis 50 %.
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 2 Jahre veranschlagt
Das progressionsfreie Überleben von IPF und Nicht-IPF-ILD wird bei Patienten mit einem unterschiedlichen STP-Schwellenwert von 20 % bis 50 % verglichen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 2 Jahre veranschlagt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Boehringer Ingelheim

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Samuel Weigt, MD, UCLA Division of Pulmonary, Critical Care, and Hospitals
  • Hauptermittler: Jonathan Goldin, MD, Radiological Sciences at the University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB#23-001246
  • ECR2022-3630 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: US Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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