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Hypertone Dextrose-Injektion und Physiotherapie bei Frozen Shoulder

3. Dezember 2023 aktualisiert von: Chih-Ya Chang, Tri-Service General Hospital

Wirksamkeit der intraartikulären hypertonen Dextrose-Injektion und physikalischen Therapie bei Frozen Shoulder: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel unserer Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die Kombination aus hypertoner Dextrose-Injektion und Hydrodilatation des Schultergelenks in Verbindung mit Physiotherapie die Schmerzlinderung im Schultergelenk wirksam verbessern, die Bewegungsfreiheit verbessern und die Funktionalität des täglichen Lebens bei Patienten mit Schultersteife verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frozen Shoulder (FS), auch adhäsive Kapsulitis genannt, ist eine häufige Schultererkrankung mit einer jährlichen Inzidenz von etwa 2,4 Personen pro 100.000, was etwa 2 % der Gesamtbevölkerung ausmacht. Die Symptome treten vorwiegend bei Personen im Alter von 40 bis 60 Jahren auf und äußern sich in anhaltenden Einschränkungen der Beweglichkeit des Schultergelenks, begleitet von Schmerzen im Schultergelenk.

Während die detaillierten Mechanismen, die der Schultersteife zugrunde liegen, unklar bleiben, zeigt die arthroskopische Untersuchung des Schultergelenks eine Verdickung und Kontraktion der Schultergelenkkapsel, eine Verwachsung mit dem Humeruskopf und eine Verringerung des Gelenkhöhlenvolumens, insbesondere in den Falten des Recessus axillaris Gelenkkapsel und ihre Umgebung. Diese Veränderungen tragen zu einer eingeschränkten Beweglichkeit des Schultergelenks bei Personen mit Frozen Shoulder bei. Darüber hinaus deuten Forschungsergebnisse darauf hin, dass bei schweren Entzündungen bestimmte Zytokine und Wachstumsfaktoren Fibroblasten dazu veranlassen, normales Gewebe durch Reparatur- und Umbaureaktionen zu ersetzen. Diese übermäßige Fibrose und der Verlust der normalen Kollagenumbaureaktion tragen zusätzlich zur Entwicklung einer Frozen Shoulder bei.

Die im Jahr 2020 im JAMA Network veröffentlichte Metaanalyse betonte die Bedeutung einer mittel- bis langfristigen Physiotherapie für die Ermöglichung späterer Verbesserungen des Bewegungsumfangs und der Funktionalität bei Patienten mit adhäsiver Kapsulitis, auch Frozen Shoulder genannt. Darüber hinaus deuten zahlreiche Studien darauf hin, dass die Kombination von intraartikulären Injektionen mit Verfahren zur Kapseldehnung des Schultergelenks, wie z. B. Hydrodilatation, die Funktion und Beweglichkeit des Schultergelenks verbessern kann.

Prolotherapie ist eine nicht-chirurgische regenerative Injektionstherapie, bei der eine Lösung in schmerzhafte oder degenerierte Bereiche injiziert wird. Die injizierten Proliferanten lösen eine lokale Entzündungsreaktion aus, die die Freisetzung von Wachstumsfaktoren auslöst und Fibroblasten und kollagenproduzierende Zellen stimuliert. Dieser Prozess ahmt die natürlichen Heilungsmechanismen des Körpers nach und fördert das Zellgewebewachstum durch eine positive Entzündungsreaktion. In der klinischen Praxis ist die am häufigsten verwendete Lösung für die Prolotherapie hypertonische Dextrose mit Konzentrationen zwischen 15 und 25 %. Bei Konzentrationen über 10 % wird allgemein davon ausgegangen, dass sie eine lokale Entzündung auslösen und dadurch eine Kaskade reparativer Wirkungen auslösen.

Obwohl es in der Vergangenheit zahlreiche Studien zu Verfahren zur Kapseldehnung des Schultergelenks gab, bestanden die injizierten Lösungen häufig aus Kortikosteroiden und Kochsalzlösung. In klinischen Beobachtungen scheint die Verwendung einer hypertonen Dextrose-Injektion in Kombination mit einer Kapseldehnung des Schultergelenks bei Patienten mit adhäsiver Kapsulitis bessere Ergebnisse hinsichtlich der Schmerzlinderung und der Gelenkwinkelprogression zu bieten. Allerdings gibt es derzeit keine Forschung, die die Wirksamkeit einer hypertonen Dextrose-Injektion in Kombination mit einer Kapseldehnung des Schultergelenks zur Behandlung von Frozen Shoulder untersucht. Daher stellt diese Studie die erste Untersuchung dar, ob die Verwendung einer hypertonen Dextrose-Injektion in Kombination mit einer Hydrodilatation des Schultergelenks und Physiotherapie wirksamer ist als der herkömmliche Ansatz mit Kochsalzlösung-Injektion in Kombination mit Physiotherapie bei der Behandlung von Frozen Shoulder.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Diagnose „Frozen Shoulder“ wird von Ärzten anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung sowie der Röntgen- und Ultraschallberichte des Patienten gestellt.
  2. Die Symptome bleiben länger als 3 Monate bestehen.
  3. Es kommt zu einer Verringerung von mindestens 30 Grad in mindestens zwei der betroffenen Schultergelenkwinkel im Vergleich zu den Winkeln der gesunden Seite: Schulterbeugung, Abduktion und Außenrotation.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Ultraschalluntersuchung der Schultermuskulatur zeigt einen kompletten oder massiven Riss der Rotatorenmanschettensehne oder eine Kalksehnenentzündung.
  2. Systemische rheumatische Erkrankung.
  3. Frühere Schulterfraktur oder chirurgischer Eingriff.
  4. Kürzliche Injektionen ins Schultergelenk innerhalb der letzten 3 Monate.
  5. Akute Kompression der Halsnervenwurzel.
  6. Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit.
  7. Schlecht eingestellter Diabetes (intravenöse Glukoseinjektion kann zu einem vorübergehenden Anstieg des Blutzuckers führen).
  8. Patienten mit Krebs.
  9. Kognitive Beeinträchtigung, Unfähigkeit, einfache Anweisungen zu befolgen oder Unfähigkeit, bei den Studienabläufen mitzuarbeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 15 % hypertone Dextrose und Physiotherapie
Der Patient erhält eine einzelne ultraschallgesteuerte Injektion von 15 % hypertoner Dextrose in das Schultergelenk (3 ml 50 % Dextrose + 1 ml 2 % Xylocain + 6 ml normale Kochsalzlösung). Nachfolgende Untersuchungen finden in der zweiten und vierten Woche statt, gefolgt von einer zweiten Runde einer ultraschallgesteuerten Injektionsbehandlung in das Schultergelenk, insgesamt zwei Sitzungen. Gleichzeitig unterzieht sich der Patient einem 8-wöchigen Physiotherapieprogramm, bei dem er zweimal pro Woche an Sitzungen teilnimmt. Jede etwa 30-minütige Sitzung umfasst Gelenkaktivitäten, Dehn- und Muskelstärkungsübungen unter Anleitung und Aufsicht eines Physiotherapeuten.

Die Lösung wird mit 3 ml 50 %iger Dextrose, 1 ml 2 %igem Xylocain und 6 ml normaler Kochsalzlösung zubereitet.

Die ultraschallgesteuerte Injektion von 15 %iger hypertoner Dextrose wird in der ersten Woche durchgeführt. In der vierten Woche erfolgt eine anschließende ultraschallgesteuerte Injektionsbehandlung des Schultergelenks mit hypertoner Dextrose. Insgesamt werden 2 Sitzungen mit hypertonen Dextrose-Injektionen durchgeführt.

Unter der Anleitung und Aufsicht eines Physiotherapeuten unterzieht sich der Patient zweimal pro Woche einer Physiotherapiesitzung für eine Gesamtdauer von 8 Wochen. Jede Sitzung dauert etwa 30 Minuten und umfasst Gelenkaktivitäten, Dehn- und Muskelstärkungsübungen.
Placebo-Komparator: normale Kochsalzlösung und Physiotherapie
Der Patient erhält eine einzige ultraschallgesteuerte Injektion normaler Kochsalzlösung zur Schultergelenkdehnung (1 ml 2 %iges Xylocain + 9 ml normale Kochsalzlösung). Nachfolgende Untersuchungen finden in der zweiten und vierten Woche statt, gefolgt von einer zweiten Runde einer ultraschallgeführten Injektionsbehandlung in das Schultergelenk, insgesamt zwei Sitzungen. Gleichzeitig unterzieht sich der Patient einem 8-wöchigen Physiotherapieprogramm, bei dem die Sitzungen zweimal pro Woche stattfinden. Jede etwa 30-minütige Sitzung umfasst Gelenkaktivitäten, Dehn- und Muskelstärkungsübungen unter Anleitung und Aufsicht eines Physiotherapeuten.
Unter der Anleitung und Aufsicht eines Physiotherapeuten unterzieht sich der Patient zweimal pro Woche einer Physiotherapiesitzung für eine Gesamtdauer von 8 Wochen. Jede Sitzung dauert etwa 30 Minuten und umfasst Gelenkaktivitäten, Dehn- und Muskelstärkungsübungen.
Die Lösung wird mit 1 ml 2 %igem Xylocain + 9 ml normaler Kochsalzlösung zubereitet. Die ultraschallgesteuerte Injektion von normaler Kochsalzlösung (0,9 %) wird in der ersten Woche durchgeführt. In der vierten Woche erfolgt eine anschließende ultraschallgesteuerte Injektionsbehandlung des Schultergelenks mit physiologischer Kochsalzlösung. Insgesamt werden 2 Sitzungen mit Injektionen normaler Kochsalzlösung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach der Intervention 2, 4, 8, 12 Wochen und 6 Monate
Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine Skala zur Bestimmung der individuellen Schmerzintensität. „0“ bedeutet schmerzlos und „10“ bedeutet extrem schmerzhaft.
die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach der Intervention 2, 4, 8, 12 Wochen und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach der Intervention 2, 4, 8, 12 Wochen und 6 Monate
Mit einem standardisierten Goniometer werden die Bewegungswinkel des passiven Schultergelenks auf der betroffenen Seite in Standardpositionen gemessen, einschließlich Flexion, Extension, Abduktion, Außenrotation und Innenrotation.
die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach der Intervention 2, 4, 8, 12 Wochen und 6 Monate
Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)
Zeitfenster: die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach der Intervention 2, 4, 8, 12 Wochen und 6 Monate
Schulterfunktion und -behinderung wurden mithilfe der chinesischen Version des Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) bewertet, einem Selbstberichtsfragebogen, der die Schmerz- und Behinderungsdomäne und die Gesamtpunktzahl ermittelt. Der SPADI umfasst fünf Fragen zu Schmerzen und acht Fragen zu Behinderungen und bezieht sich auf verschiedene Probleme mit der Schulter, die in der vergangenen Woche aufgetreten sind. Die Bewertung jedes Items reicht von 0 (keine Schmerzen/normal) bis 10 (maximale Schmerzen/Behinderung), wobei die Gesamtpunktzahl für Schmerzen zwischen 0 und 50 und für die Behinderung zwischen 0 und 80 liegt. Eine höhere Punktzahl zeigt mehr Behinderung an.
die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach der Intervention 2, 4, 8, 12 Wochen und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • A202305063

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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