Hypertone Dextrose-Injektion und Physiotherapie bei Frozen Shoulder
Wirksamkeit der intraartikulären hypertonen Dextrose-Injektion und physikalischen Therapie bei Frozen Shoulder: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frozen Shoulder (FS), auch adhäsive Kapsulitis genannt, ist eine häufige Schultererkrankung mit einer jährlichen Inzidenz von etwa 2,4 Personen pro 100.000, was etwa 2 % der Gesamtbevölkerung ausmacht. Die Symptome treten vorwiegend bei Personen im Alter von 40 bis 60 Jahren auf und äußern sich in anhaltenden Einschränkungen der Beweglichkeit des Schultergelenks, begleitet von Schmerzen im Schultergelenk.
Während die detaillierten Mechanismen, die der Schultersteife zugrunde liegen, unklar bleiben, zeigt die arthroskopische Untersuchung des Schultergelenks eine Verdickung und Kontraktion der Schultergelenkkapsel, eine Verwachsung mit dem Humeruskopf und eine Verringerung des Gelenkhöhlenvolumens, insbesondere in den Falten des Recessus axillaris Gelenkkapsel und ihre Umgebung. Diese Veränderungen tragen zu einer eingeschränkten Beweglichkeit des Schultergelenks bei Personen mit Frozen Shoulder bei. Darüber hinaus deuten Forschungsergebnisse darauf hin, dass bei schweren Entzündungen bestimmte Zytokine und Wachstumsfaktoren Fibroblasten dazu veranlassen, normales Gewebe durch Reparatur- und Umbaureaktionen zu ersetzen. Diese übermäßige Fibrose und der Verlust der normalen Kollagenumbaureaktion tragen zusätzlich zur Entwicklung einer Frozen Shoulder bei.
Die im Jahr 2020 im JAMA Network veröffentlichte Metaanalyse betonte die Bedeutung einer mittel- bis langfristigen Physiotherapie für die Ermöglichung späterer Verbesserungen des Bewegungsumfangs und der Funktionalität bei Patienten mit adhäsiver Kapsulitis, auch Frozen Shoulder genannt. Darüber hinaus deuten zahlreiche Studien darauf hin, dass die Kombination von intraartikulären Injektionen mit Verfahren zur Kapseldehnung des Schultergelenks, wie z. B. Hydrodilatation, die Funktion und Beweglichkeit des Schultergelenks verbessern kann.
Prolotherapie ist eine nicht-chirurgische regenerative Injektionstherapie, bei der eine Lösung in schmerzhafte oder degenerierte Bereiche injiziert wird. Die injizierten Proliferanten lösen eine lokale Entzündungsreaktion aus, die die Freisetzung von Wachstumsfaktoren auslöst und Fibroblasten und kollagenproduzierende Zellen stimuliert. Dieser Prozess ahmt die natürlichen Heilungsmechanismen des Körpers nach und fördert das Zellgewebewachstum durch eine positive Entzündungsreaktion. In der klinischen Praxis ist die am häufigsten verwendete Lösung für die Prolotherapie hypertonische Dextrose mit Konzentrationen zwischen 15 und 25 %. Bei Konzentrationen über 10 % wird allgemein davon ausgegangen, dass sie eine lokale Entzündung auslösen und dadurch eine Kaskade reparativer Wirkungen auslösen.
Obwohl es in der Vergangenheit zahlreiche Studien zu Verfahren zur Kapseldehnung des Schultergelenks gab, bestanden die injizierten Lösungen häufig aus Kortikosteroiden und Kochsalzlösung. In klinischen Beobachtungen scheint die Verwendung einer hypertonen Dextrose-Injektion in Kombination mit einer Kapseldehnung des Schultergelenks bei Patienten mit adhäsiver Kapsulitis bessere Ergebnisse hinsichtlich der Schmerzlinderung und der Gelenkwinkelprogression zu bieten. Allerdings gibt es derzeit keine Forschung, die die Wirksamkeit einer hypertonen Dextrose-Injektion in Kombination mit einer Kapseldehnung des Schultergelenks zur Behandlung von Frozen Shoulder untersucht. Daher stellt diese Studie die erste Untersuchung dar, ob die Verwendung einer hypertonen Dextrose-Injektion in Kombination mit einer Hydrodilatation des Schultergelenks und Physiotherapie wirksamer ist als der herkömmliche Ansatz mit Kochsalzlösung-Injektion in Kombination mit Physiotherapie bei der Behandlung von Frozen Shoulder.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Chia-Ying Lai, MD
- Telefonnummer: 13606 886-2-87923311
- E-Mail: pokerface165@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Chih-Ya Chang, MD
- Telefonnummer: 13707 886-2-87923311
- E-Mail: gradesboy@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Diagnose „Frozen Shoulder“ wird von Ärzten anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung sowie der Röntgen- und Ultraschallberichte des Patienten gestellt.
- Die Symptome bleiben länger als 3 Monate bestehen.
- Es kommt zu einer Verringerung von mindestens 30 Grad in mindestens zwei der betroffenen Schultergelenkwinkel im Vergleich zu den Winkeln der gesunden Seite: Schulterbeugung, Abduktion und Außenrotation.
Ausschlusskriterien:
- Eine Ultraschalluntersuchung der Schultermuskulatur zeigt einen kompletten oder massiven Riss der Rotatorenmanschettensehne oder eine Kalksehnenentzündung.
- Systemische rheumatische Erkrankung.
- Frühere Schulterfraktur oder chirurgischer Eingriff.
- Kürzliche Injektionen ins Schultergelenk innerhalb der letzten 3 Monate.
- Akute Kompression der Halsnervenwurzel.
- Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Schlecht eingestellter Diabetes (intravenöse Glukoseinjektion kann zu einem vorübergehenden Anstieg des Blutzuckers führen).
- Patienten mit Krebs.
- Kognitive Beeinträchtigung, Unfähigkeit, einfache Anweisungen zu befolgen oder Unfähigkeit, bei den Studienabläufen mitzuarbeiten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 15 % hypertone Dextrose und Physiotherapie
Der Patient erhält eine einzelne ultraschallgesteuerte Injektion von 15 % hypertoner Dextrose in das Schultergelenk (3 ml 50 % Dextrose + 1 ml 2 % Xylocain + 6 ml normale Kochsalzlösung).
Nachfolgende Untersuchungen finden in der zweiten und vierten Woche statt, gefolgt von einer zweiten Runde einer ultraschallgesteuerten Injektionsbehandlung in das Schultergelenk, insgesamt zwei Sitzungen.
Gleichzeitig unterzieht sich der Patient einem 8-wöchigen Physiotherapieprogramm, bei dem er zweimal pro Woche an Sitzungen teilnimmt.
Jede etwa 30-minütige Sitzung umfasst Gelenkaktivitäten, Dehn- und Muskelstärkungsübungen unter Anleitung und Aufsicht eines Physiotherapeuten.
|
Die Lösung wird mit 3 ml 50 %iger Dextrose, 1 ml 2 %igem Xylocain und 6 ml normaler Kochsalzlösung zubereitet. Die ultraschallgesteuerte Injektion von 15 %iger hypertoner Dextrose wird in der ersten Woche durchgeführt. In der vierten Woche erfolgt eine anschließende ultraschallgesteuerte Injektionsbehandlung des Schultergelenks mit hypertoner Dextrose. Insgesamt werden 2 Sitzungen mit hypertonen Dextrose-Injektionen durchgeführt.
Unter der Anleitung und Aufsicht eines Physiotherapeuten unterzieht sich der Patient zweimal pro Woche einer Physiotherapiesitzung für eine Gesamtdauer von 8 Wochen.
Jede Sitzung dauert etwa 30 Minuten und umfasst Gelenkaktivitäten, Dehn- und Muskelstärkungsübungen.
|
|
Placebo-Komparator: normale Kochsalzlösung und Physiotherapie
Der Patient erhält eine einzige ultraschallgesteuerte Injektion normaler Kochsalzlösung zur Schultergelenkdehnung (1 ml 2 %iges Xylocain + 9 ml normale Kochsalzlösung).
Nachfolgende Untersuchungen finden in der zweiten und vierten Woche statt, gefolgt von einer zweiten Runde einer ultraschallgeführten Injektionsbehandlung in das Schultergelenk, insgesamt zwei Sitzungen.
Gleichzeitig unterzieht sich der Patient einem 8-wöchigen Physiotherapieprogramm, bei dem die Sitzungen zweimal pro Woche stattfinden.
Jede etwa 30-minütige Sitzung umfasst Gelenkaktivitäten, Dehn- und Muskelstärkungsübungen unter Anleitung und Aufsicht eines Physiotherapeuten.
|
Unter der Anleitung und Aufsicht eines Physiotherapeuten unterzieht sich der Patient zweimal pro Woche einer Physiotherapiesitzung für eine Gesamtdauer von 8 Wochen.
Jede Sitzung dauert etwa 30 Minuten und umfasst Gelenkaktivitäten, Dehn- und Muskelstärkungsübungen.
Die Lösung wird mit 1 ml 2 %igem Xylocain + 9 ml normaler Kochsalzlösung zubereitet.
Die ultraschallgesteuerte Injektion von normaler Kochsalzlösung (0,9 %) wird in der ersten Woche durchgeführt.
In der vierten Woche erfolgt eine anschließende ultraschallgesteuerte Injektionsbehandlung des Schultergelenks mit physiologischer Kochsalzlösung.
Insgesamt werden 2 Sitzungen mit Injektionen normaler Kochsalzlösung durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach der Intervention 2, 4, 8, 12 Wochen und 6 Monate
|
Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine Skala zur Bestimmung der individuellen Schmerzintensität.
„0“ bedeutet schmerzlos und „10“ bedeutet extrem schmerzhaft.
|
die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach der Intervention 2, 4, 8, 12 Wochen und 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach der Intervention 2, 4, 8, 12 Wochen und 6 Monate
|
Mit einem standardisierten Goniometer werden die Bewegungswinkel des passiven Schultergelenks auf der betroffenen Seite in Standardpositionen gemessen, einschließlich Flexion, Extension, Abduktion, Außenrotation und Innenrotation.
|
die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach der Intervention 2, 4, 8, 12 Wochen und 6 Monate
|
|
Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)
Zeitfenster: die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach der Intervention 2, 4, 8, 12 Wochen und 6 Monate
|
Schulterfunktion und -behinderung wurden mithilfe der chinesischen Version des Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) bewertet, einem Selbstberichtsfragebogen, der die Schmerz- und Behinderungsdomäne und die Gesamtpunktzahl ermittelt.
Der SPADI umfasst fünf Fragen zu Schmerzen und acht Fragen zu Behinderungen und bezieht sich auf verschiedene Probleme mit der Schulter, die in der vergangenen Woche aufgetreten sind.
Die Bewertung jedes Items reicht von 0 (keine Schmerzen/normal) bis 10 (maximale Schmerzen/Behinderung), wobei die Gesamtpunktzahl für Schmerzen zwischen 0 und 50 und für die Behinderung zwischen 0 und 80 liegt.
Eine höhere Punktzahl zeigt mehr Behinderung an.
|
die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach der Intervention 2, 4, 8, 12 Wochen und 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- A202305063
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .