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Fernischämische Konditionierung bei PPMS

8. Mai 2024 aktualisiert von: University of Calgary

Offene, einzentrige, einarmige Futility-Studie zur Bewertung der täglichen ischämischen Fernkonditionierung zur Verringerung des Fortschreitens der Behinderung bei Patienten mit primär progressiver Multipler Sklerose (PPMS)

Die fortschreitende MS bleibt die schwierigste therapeutische Herausforderung. Die Remyelinisierung ist eine vielversprechende Therapiestrategie, eine wirksame pharmakologische Intervention ist jedoch noch nicht möglich. Die entfernte ischämische Konditionierung (RIC) ist eine nicht-pharmakologische Intervention, die im Zusammenhang mit Schlaganfällen untersucht wurde, bei denen eine vorübergehende Ischämie der Gliedmaßen zu einer Neuroprotektion führt. Allerdings wurde RIC bei MS noch nicht untersucht. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Wiederholung von RIC über mehrere Tage hinweg molekulare/zelluläre Veränderungen im ZNS hervorrufen könnte, die die Remyelinisierung fördern. Da RIC sicher, verträglich und bereit für die klinische Umsetzung ist (jüngste Schlaganfallstudien haben sich als vielversprechend erwiesen), werden die Forscher eine klinische Studie durchführen, um RIC bei Menschen mit primär progredienter MS zu testen.

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob RIC in einer Dosis von 4 Zyklen täglich eine Verschlechterung der Gehfähigkeit bei Menschen mit PPMS verhindern kann. Die Studie wird von MS Canada sowie einer privaten Spende an das Hotchkiss Brain Institute MS Translational Clinical Trials Research Program und die University of Calgary finanziert. Es gibt kein Sponsoring seitens der Pharmaindustrie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Remote-ischämische Konditionierung (RIC): Bei der ischämischen Vorkonditionierung werden kurze Perioden zyklischer Gewebeischämie induziert, die anschließend Schutz vor Ischämie-Reperfusions-Schäden bietet. Der Grundgedanke ist, dass kurze Ischämieperioden keine irreversiblen Schäden verursachen, sondern stattdessen eine endogene Schutzumgebung induzieren. Diese kurze Ischämieperiode ist nicht schädlich und löst endogene Schutzsignale (wie entzündungshemmende und antioxidative Moleküle) aus, die entfernte Organe wie das Herz, die Leber oder das ZNS erreichen. Als endogene, unspezifische Reaktion sind die an RIC beteiligten Mechanismen komplex und umfassen Entzündungen, oxidativen Stress, Veränderungen der Endothelfunktion, Zellüberleben usw.

Aktuelle Behandlungen für fortschreitende Multiple Sklerose (die Immunmodulatoren Siponimod und Ocrelizumab) sind nur mäßig wirksam und kommen in erster Linie Menschen mit aktiver entzündlicher Krankheitsaktivität zugute (kürzlich aufgetretene Schübe und/oder sich verstärkende Läsionen im MRT). Der Verlauf ohne entzündliche Aktivität ist durch eine langsame Anhäufung von Behinderungen gekennzeichnet, die die Lebensqualität von Menschen mit Multipler Sklerose (MS) stark beeinträchtigen. Die Forscher glauben, dass RIC ideal geeignet ist, um als Therapie für das Fortschreiten der MS getestet zu werden. Jüngste klinische Studien bei Gefäßerkrankungen haben gezeigt, dass die tägliche RIC bis zu einem Jahr lang durchgeführt werden kann, und weisen auf einen Nutzen bei der Gesamtmortalität hin. In einer aktuellen (RICAMIS-Studie, 2022) multizentrischen, randomisierten Studie mit Menschen mit akutem ischämischen Schlaganfall (> 1.000 Teilnehmer) führte eine 14-tägige RIC-Behandlung nach 6 Monaten zu verbesserten funktionellen Ergebnissen. Es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet und die Verträglichkeit war gut.

Diese wichtige Studie war die erste Phase-III-Studie, die eine „schützende“ Wirkung von RIC bei neurologischen Erkrankungen feststellte, und unterstreicht die Aktualität und das Potenzial für eine Neuausrichtung von RIC als Therapie für MS.

In dieser Studie werden die Forscher untersuchen, ob eine RIC-Behandlung eine Verschlechterung der Behinderung bei Menschen mit primär progressiver MS (PPMS) verhindern kann.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Nichtnutzlosigkeit von RIC zur Verringerung des Fortschreitens der Behinderung, gemessen mit dem zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehen (T25FW), bei Menschen mit PPMS nachzuweisen.

Dies ist eine offene Phase-II-Studie zur Vergeblichkeit mit einem Zentrum und einem Arm. Die Studie folgt dem Simon-2-Stufen-MiniMax-Design für Sinnlosigkeitsstudien.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • University Of Calgary
        • Kontakt:
          • Carlos R Camara Lemarroy, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

  • Männer und Frauen im Alter von 18 und einschließlich 65 Jahren
  • Mit primär progredienter Multipler Sklerose, gemäß den aktuellen diagnostischen Kriterien
  • Screening-Ergebnis der erweiterten Behinderungsstatusskala zwischen 4,0 und einschließlich 6,5
  • Screening-zeitgesteuerter 25-Fuß-Gehweg (Durchschnitt aus zwei Versuchen) von 5,5 Sekunden oder mehr

Ausschlusskriterien:

Patienten, deren Screening-MRT-Scan Gadolinium-anreichernde Läsionen zeigt

  • Patienten mit bekannter Niereninsuffizienz
  • Patienten mit bekannter erheblicher Leberfunktionsstörung
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Gadolinium-MRT-Kontrastmittel
  • Patienten, die derzeit Immunmodulatoren wie Ocrelizumab oder Hydroxychloroquin verwenden
  • Patienten, die derzeit eine therapeutische Antikoagulation (Blutverdünner wie Warfarin, Apixaban, Rivaroxaban, Dabigatran, Enoxaparin) anwenden
  • Patienten, die derzeit Fampridin oder 4-Aminopyridin verwenden
  • Patienten, die planen, während des Studienzeitraums mit Fampridin oder 4-Aminopyridin zu beginnen
  • Patienten, die planen, während der Studiendauer mit Baclofen oder Tizanidin zu beginnen
  • Patienten, die während des Studienzeitraums die Dosis von Baclofen oder Tizanidin erhöhen
  • Patienten, die während des Studienzeitraums eine Behandlung mit Botulinumtoxin in der Beinmuskulatur erhalten
  • Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, sich einer Gadolinium-verstärkten MRT-Untersuchung zu unterziehen
  • Patienten mit bekannten thrombotischen Ereignissen in den oberen Extremitäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RIC
Gerät: Ferngesteuerte ischämische Konditionierung
Der Eingriff besteht in der Remote Ischemic Conditioning (RIC), einer Sitzung von 40 Minuten Dauer pro Tag über 12 Monate. Der Eingriff wird unter Verwendung eines elektrischen Selbstkontrollgeräts von SnapDx Inc (Calgary, Kanada) mit einer Blutdruckmanschette durchgeführt, die sich während der Ischämieperiode auf einen Druck von 200 mmHg aufbläst. Der Teilnehmer führt das RIC-Verfahren bei sich zu Hause selbst durch. Das Gerät zeichnet jeden RIC-Zyklus auf und dokumentiert ihn.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgesteuerter 25-Fuß-Spaziergang
Zeitfenster: 12 MONATE
Der primäre Endpunkt dieser Studie wird die Verschlechterung der Behinderung sein, definiert als eine Steigerung um 20 % oder mehr beim zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehen (Durchschnitt aus zwei Versuchen) nach 12 Monaten Nachbeobachtung im Vergleich zum Ausgangswert.
12 MONATE

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neun-Loch-Peg-Test
Zeitfenster: 12 MONATE
Ein validierter Test der motorischen Funktion der oberen Gliedmaßen. Längere Zeiten (längere Zeit bis zum Abschluss des Tests). weist auf eine schlechtere Funktion hin. Eine Änderung um 20 % gilt als signifikant.
12 MONATE
MRT-Messung der Remyelinisierung
Zeitfenster: 12 MONATE
Die MRT wird zu Studienbeginn und nach 12 Monaten durchgeführt. Normal erscheinende Diffusionstensor-Bildgebung der weißen Substanz. Gibt einen numerischen Wert an. Höhere Werte weisen auf eine „verbesserte“ Myelinintegrität hin. Die Forscher werden Veränderungen dieser MRT-Messung im Laufe der Zeit testen.
12 MONATE
SDMT (Einstelliger Modalitätstest)
Zeitfenster: 12 MONATE
Ein validierter Test der Verarbeitungsgeschwindigkeit (ein Aspekt der Kognition). Niedrigere Zahlen weisen auf eine schlechtere Verarbeitungsgeschwindigkeit hin. Eine Änderung um 8 Punkte gilt als signifikant.
12 MONATE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REB23-1062

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten können auf begründete Anfrage nach Abschluss des Studiums und der Primärdatenanalyse an qualifizierte Forscher weitergegeben werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums und der Datenanalyse

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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