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Einfluss des Bildungsprogramms auf den elterlichen Stress von Eltern von Kindern mit KHK

23. Januar 2024 aktualisiert von: HAMAYUN KHAN, Zhengzhou University

Einfluss des Bildungsprogramms auf den elterlichen Stress von Eltern von Kindern mit angeborenen Herzfehlern, die sich einer Herzoperation unterziehen: Quasi-experimentelle Studie

Angeborene Herzfehler machen etwa ein Drittel aller angeborenen Anomalien aus. In den letzten Jahrzehnten gab es enorme Fortschritte in der Behandlung und Diagnose. Es werden immer mehr Operationen durchgeführt, die bei den Eltern zu Stress führen und ihre psychische Gesundheit beeinträchtigen. Einige Studien haben berichtet, dass etwa ein Drittel der Eltern von Kindern mit KHK auch nach der Operation weiterhin unter Stress stehen. Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung pädagogischer Interventionen auf die psychische Gesundheit von Eltern von Kindern mit angeborenen Herzfehlern, die sich einer Herzoperation unterziehen, im Vergleich zu den Eltern zu bewerten, die die übliche Pflege und Broschüren mit den gleichen Informationen erhalten.

Zu den Ermittlern gehören Eltern von Kindern mit KHK, bei denen bereits KHK diagnostiziert wurde und die sich einer Herzoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Zhengzhou University,
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eltern von Kindern mit angeborenen Herzfehlern
  2. Für den Patienten ist eine elektive Herzoperation geplant und er hatte zuvor noch keine Operation.
  3. Bereit, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Eltern von KHK, die neben der KHK auch andere kritische Erkrankungen haben
  2. Eltern, die die Landessprachen (Urdu und Paschtu) verstehen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe (I)
Die Interventionsgruppe (I) erhält neben der routinemäßigen Pflege im Krankenhaus auch eine psychoedukative Intervention
Sonstiges: psychoedukative Intervention

. Die Interventionsgruppe (I) erhält eine psychosoziale Aufklärung, die aus zwei Teilen besteht. 1) Von Angesicht zu Angesicht 2) Community-basierte Intervention.

  1. Persönlich: Diese persönliche Sitzung wird kurz nach der Aufnahme in die Studie aus einer 30-minütigen Sitzung bestehen. Allen an der Studie teilnehmenden Patenten wird ein Merkblatt mit allen Informationen zur Verfügung gestellt.
  2. Community-basierte Intervention: Bei Community-basierten Interventionen werden den Eltern über eine sichere Online-Plattform vorab aufgezeichnete Videos zu allen in der Präsenzsitzung behandelten Themen zur Verfügung gestellt. Eltern können es ganz einfach durchsuchen, wenn sie es brauchen. Diese Videos werden in der Landessprache (Urdu) aufgenommen, die für fast alle Menschen leicht verständlich ist.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (C)
Vergleich übliche Sorgfalt und Merkblatt der Informationen. Am Ende des Versuchs erhalten diese als Interventionsgruppe auch die Video- und Bildungssitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elterlicher Stress bei Eltern von Kindern mit angeborenen Herzfehlern
Zeitfenster: [Zeitrahmen: INTERVENTIONSgruppe (I) Baseline (Beginn der Studie); am 1. Tag der Entlassungszeit und 12 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus].
Stressveränderungen werden über die Parental Stress Scale (PSS) gemessen. Der PSS wird durch Summieren der Ergebnisse für alle 18 Elemente bewertet. Der Gesamtwert kann zwischen 18 und 90 liegen, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an elterlichem Stress hinweisen. Das PSS verfügt außerdem über zwei Unterskalen: Kinderanspruch (CD) und elterliche Kompetenz (PC). PSS-Werte werden auf der Grundlage der folgenden Bereiche interpretiert: 18–37 als geringer Stress, 38–56 als mäßiger Stress und 57–90 als hoher Stress.
[Zeitrahmen: INTERVENTIONSgruppe (I) Baseline (Beginn der Studie); am 1. Tag der Entlassungszeit und 12 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus].

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der elterlichen Lebensqualität
Zeitfenster: [ Zeitrahmen: INTERVENTIONS-Gruppe – Baseline (Beginn der Studie); am 1. Tag der Entlassung und 12 Wochen nach dem Eingriff. CONTROL-Gruppe – Basislinie; zum Zeitpunkt der Entlassung und 12 Wochen nach dem Eingriff.]
Veränderungen der Lebensqualität der Eltern werden anhand des Quality of Life-Bref (WHOQOL-Bref) der Weltgesundheitsorganisation bewertet. Das WHOQOL-Bref-Instrument besteht aus 26 Elementen, die in vier spezifische Bereiche unterteilt sind: Physische (7 Elemente), Psychologische (6 Elemente), Soziale Beziehungen (3 Elemente), Umwelt (8 Elemente) und eine allgemeine Lebensqualitätsaspekte (2). Artikel). Alle Items werden von 1 bis 5 zitiert. Drei Items, die sich auf negativ gestellte Fragen beziehen (Q3, Q4 und Q26), müssen umgekehrt werden (die Berechnung impliziert die Subtraktion ihres Wertes auf sechs Einheiten). Die Ergebnisse werden auf einer Skala von 0 bis 100 transformiert. Jeder Domänenwert wird anhand der Formel berechnet: [(Summe aller Elemente – Anzahl der Elemente) / (4x Anzahl der Elemente)] x 100. Höhere Werte entsprechen einer besseren Lebensqualität.
[ Zeitrahmen: INTERVENTIONS-Gruppe – Baseline (Beginn der Studie); am 1. Tag der Entlassung und 12 Wochen nach dem Eingriff. CONTROL-Gruppe – Basislinie; zum Zeitpunkt der Entlassung und 12 Wochen nach dem Eingriff.]

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression bei Eltern von Kindern mit KHK
Zeitfenster: [Zeitrahmen: INTERVENTIONSgruppe (I) Baseline (Beginn der Studie); am 1. Tag der Entlassungszeit und 12 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus]
Depressionen bei Eltern von Kindern mit KHK werden durch DASS beurteilt. Die Depression Anxiety Stress Scales (DASS) ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die drei häufigsten negativen emotionalen Zustände bewertet: Depression, Angst und Stress. Es ist ein in der Forschung und im klinischen Umfeld weit verbreitetes Instrument zur Messung dieser Symptome und ihrer Auswirkungen auf das Wohlbefinden einer Person. Jeder Punkt im DASS wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 0 (nie) bis 3 (fast immer) reicht. Die Gesamtpunktzahl für jede Subskala wird durch Summieren der Punktzahlen für die Elemente auf dieser Subskala berechnet. Höhere Werte auf jeder Subskala weisen auf schwerwiegendere Symptome hin.
[Zeitrahmen: INTERVENTIONSgruppe (I) Baseline (Beginn der Studie); am 1. Tag der Entlassungszeit und 12 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus]
Angst bei Eltern von Kindern mit KHK
Zeitfenster: [Zeitrahmen: INTERVENTIONSgruppe (I) Baseline (Beginn der Studie); am 1. Tag der Entlassungszeit und 12 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus]
Die Angst bei Eltern von Kindern mit KHK wird durch DASS beurteilt. Die Depression Anxiety Stress Scales (DASS) ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die drei häufigsten negativen emotionalen Zustände bewertet: Depression, Angst und Stress. Es ist ein in der Forschung und im klinischen Umfeld weit verbreitetes Instrument zur Messung dieser Symptome und ihrer Auswirkungen auf das Wohlbefinden einer Person. Jeder Punkt im DASS wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 0 (nie) bis 3 (fast immer) reicht. Die Gesamtpunktzahl für jede Subskala wird durch Summieren der Punktzahlen für die Elemente auf dieser Subskala berechnet. Höhere Werte auf jeder Subskala weisen auf schwerwiegendere Symptome hin.
[Zeitrahmen: INTERVENTIONSgruppe (I) Baseline (Beginn der Studie); am 1. Tag der Entlassungszeit und 12 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhengzhou University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-296

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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