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Die Auswirkung der Magenentleerung auf das Blutzuckerprofil von Typ-1-Diabetes mellitus und seine therapeutischen Strategien

15. Dezember 2023 aktualisiert von: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Erstellen Sie eine Kohortenstudie, um die Merkmale der Magenentleerung bei Patienten mit Typ-1-Diabetes zu beschreiben und passen Sie den Zeitpunkt der Insulininjektion während der Mahlzeiten an, um die Blutzuckerschwankungen entsprechend der Geschwindigkeit der Magenentleerung zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

1. T1DM, das die Einschlusskriterien erfüllte, wurde mit einer Basisblutuntersuchung, einem biochemischen Screening und einem Komplikationsscreening sowie einer FGM-Überwachung für 14 Tage (Patientenblindheit) auf der Grundlage des ursprünglichen Schemas (Insulinpumpe oder Basisinsulin in Kombination mit schnell wirkendem Insulin davor) getestet drei Mahlzeiten); Vor und während der Studie sollte auf eine stabile Ernährung geachtet werden.

  1. T1DM, das die Einschlusskriterien erfüllte, wurde mit einer Basisblutuntersuchung, einem biochemischen Screening und einem Komplikationsscreening sowie einer FGM-Überwachung für 14 Tage (Patientenblindheit) auf der Grundlage des ursprünglichen Schemas (Insulinpumpe oder Basisinsulin kombiniert mit schnell wirkendem Insulin vor drei Mahlzeiten) getestet ); Vor und während der Studie sollte auf eine stabile Ernährung geachtet werden.
  2. Am 7. Tag der FGM-Überwachung wurde die 13C-GEBT-Untersuchung auf nüchternen Magen durchgeführt;
  3. Ab Tag 8 wurden die Patienten entsprechend dem Vergleich der Magenentleerung T50 mit vorexperimentellen gesunden Menschen in Gruppen eingeteilt. Gruppe A, Patienten mit schneller Magenentleerung, passte den Zeitpunkt der Injektion von schnell wirkendem Insulin auf 15 Minuten vor den Mahlzeiten an; Gruppe B, Patienten mit langsamer Magenentleerung, passte den Zeitpunkt der Injektion von schnell wirkendem Insulin auf 15 Minuten nach dem Essen an.
  4. Die FGM-Überwachung wurde am 14. Tag abgeschlossen und die Studie abgeschlossen. 2. Am 7. Tag der FGM-Überwachung wurde die 13C-GEBT-Untersuchung auf nüchternen Magen durchgeführt;

3. Ab Tag 8 wurden die Patienten entsprechend dem Vergleich der Magenentleerung T50 mit vorexperimentellen gesunden Menschen in Gruppen eingeteilt. Gruppe A, Patienten mit schneller Magenentleerung, passte den Zeitpunkt der Injektion von schnell wirkendem Insulin auf 15 Minuten vor den Mahlzeiten an; Gruppe B, Patienten mit langsamer Magenentleerung, passte den Zeitpunkt der Injektion von schnell wirkendem Insulin auf 15 Minuten nach dem Essen an.

4. Die FGM-Überwachung wurde am 14. Tag abgeschlossen und die Studie abgeschlossen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Jianhua Ma, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Geben Sie vor der Verhandlung eine freiwillige Einwilligungserklärung ab und unterzeichnen Sie sie.

    2. Patienten mit Typ-1-Diabetes im Alter unter 70 Jahren, 7 % ≤ HbA1c ≤ 9,0 %.

    3. Es gab keine akuten Komplikationen wie diabetische Ketoazidose und diabetisches hypertonisches Syndrom.

    4. Die Probanden waren in der Lage und bereit, sich einer 14-tägigen Blutzuckermessung, Ernährung und Trainingsroutine zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit schweren Magen-Darm-Symptomen, Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, chirurgischer Vorgeschichte oder eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion.

    2. Patienten, die in der letzten Woche Medikamente eingenommen haben, die die Magen-Darm-Funktion oder den Appetit beeinträchtigen.

    3. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch und Alkoholabhängigkeit in den letzten 5 Jahren.

    4. In den letzten drei Monaten wurde eine systemische Hormontherapie angewendet.

    5. Patienten mit schlechter Compliance, unregelmäßiger Ernährung und Bewegung.

    6. Patienten mit Infektion und Stress innerhalb von vier Wochen.

    7. Patienten, die eine 14-tägige Blutzuckermessung durch Scannen nicht vertragen.

    8. Patienten, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten.

    9. Alle anderen offensichtlichen Erkrankungen oder Komorbiditäten, die vom Prüfer festgestellt wurden: wie schwere Herz-Lungen-Erkrankungen, endokrine Erkrankungen, neurologische, neoplastische, andere Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse, psychische Erkrankungen in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten mit schneller Magenentleerung
Arzneimittel: Insulininjektion 15 Minuten vor den Mahlzeiten
Passen Sie die Insulininjektionszeit an, um das Blutzuckerspektrum zu beobachten
Andere Namen:
  • Insulinregulierung
Experimental: Patienten mit langsamer Magenentleerung
Arzneimittel: Insulininjektion 15 Minuten nach dem Essen
Passen Sie die Insulininjektionszeit an, um das Blutzuckerspektrum zu beobachten
Andere Namen:
  • Insulinregulierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Merkmale der Magenentleerung (die halbe Entleerungszeit des Magens) bei Patienten mit Typ-1-Diabetes.
Zeitfenster: 1, 2, 3 Jahre
Korrelation der Magenentleerung mit Krankheitsverlauf, Blutzuckerschwankungen und Komplikationen.
1, 2, 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Blutzucker
Zeitfenster: 1, 2, 3 Jahre
Je nach Geschwindigkeit der Magenentleerung wird der Zeitpunkt der Insulininjektion während der Mahlzeiten angepasst, um den MBG einzuhalten
1, 2, 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jianhua Ma, Nanjing Medical University affiliated Nanjing First Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KY20230915-11

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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