Machbarkeitsstudie zur Unterstützung der kardiorenalen Funktion bei akuter dekompensierter Herzinsuffizienz mit Diuretikaresistenz

Einschlusskriterien:

1. Mit der Primärdiagnose ADHF ins Krankenhaus eingeliefert
2. Klinische Anzeichen und/oder Symptome einer Stauung, definiert als mindestens eines der folgenden: Dyspnoe in Ruhe oder bei minimaler Anstrengung, Orthopnoe, Ödeme der unteren Extremitäten (≥2+), erhöhter Jugularvenendruck, Lungenrasseln, pulmonale Gefäßstauung im Brustkorb x -Ray, Pleuraerguss oder Aszites
3. Voraussichtlicher Bedarf des behandelnden Arztes an einer fortgesetzten Behandlung mit intravenösen Diuretika über mehr als 48 Stunden mit dem Ziel einer signifikanten Flüssigkeitsentfernung (mehr als 1 l Nettoflüssigkeitsverlust/24 Stunden)

4. Angemessene intravenöse Schleifendiuretika-Therapie zum Zeitpunkt der Einschreibung, definiert als mindestens die höhere von:

   1. Furosemid 40 mg i.v. 2-mal täglich oder gleichwertig
   2. Furosemid i.v. oder ein gleichwertiges i.v. Schleifendiuretikum entsprechend ≥2x der gesamten oralen Tagesdosis des Schleifendiuretikums zu Hause in 2 aufgeteilten Dosen

5. Diuretische Resistenz definiert als mindestens EINES der folgenden:

   1. Urinausstoß von weniger als 1,5 l innerhalb von 12 Stunden nach der letzten Diuretikumdosis, ODER
   2. Nettoflüssigkeitsverlust von weniger als 1 l in den letzten 24 Stunden ODER
   3. Spot-Natriumkonzentration im Urin von weniger als 70 mmol/l 2 Stunden nach der letzten Diuretikumdosis oder kumulative 6-Stunden-Natriurese von weniger als 100 mmol nach der letzten Diuretikumdosis, ODER
   4. Klinisch unbefriedigende Auflösung der Stauung
6. Alter ≥ 21 Jahre
7. Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

1. ADHF im Zusammenhang mit einer akuten Folgeerkrankung (z. B. Infektion oder akutes Koronarsyndrom)
2. Behandlung mit hochdosierten Inotropika (Milrinon ≥ 0,375 µg/kg/min, Dobutamin ≥ 5 µg/kg/min oder Dopamin ≥ 5 µg/kg/min) und/oder Behandlung mit Vasopressoren zur Aufrechterhaltung eines systolischen arteriellen Blutdrucks ≥ 90 mmHg oder des mittleren arteriellen Blutdrucks Blutdruck ≥60 mmHg
3. Aktuelle oder frühere Unterstützung mit einem langlebigen linksventrikulären Unterstützungsgerät (LVAD) zu jedem Zeitpunkt oder Verwendung einer extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO), perkutanen ventrikulären Unterstützungsgeräten, einer intraaortalen Ballonpumpe oder ein Patient, der aktuell oder innerhalb der letzten 30 Tage Inotropika zu Hause einnimmt
4. Kürzlicher Myokardinfarkt, perkutane Koronarintervention oder chirurgische Revaskularisation (innerhalb der letzten 3 Monate) oder in Erwartung einer geplanten Koronarintervention oder Operation
5. Fester pulmonaler Gefäßwiderstand von mehr als 5 Wood-Einheiten, geschätzter PASP von mehr als 80 mmHg, gemessen im Echokardiogramm oder echokardiographischem Nachweis einer primär rechten Herzinsuffizienz
6. Vorherige Herztransplantation, Herzinsuffizienz aufgrund der Abstoßung einer früheren Herztransplantation oder geplante Herztransplantation
7. Reanimierter Herzstillstand in den letzten 30 Tagen
8. Verdacht auf oder bekannte Amyloiderkrankung oder andere restriktive Kardiomyopathie

9. Schweres Blutungsrisiko, das eine Antikoagulation ausschließt:

   1. Frühere intrakranielle Blutung, es sei denn, in der Krankenakte ist dokumentiert (von einem Arzt, der nicht an der Studie beteiligt ist), dass der Patient 7 Tage lang eine Antikoagulation bedenkenlos anwenden kann
   2. Gastrointestinale (GI) Blutungen innerhalb eines Monats, die einen Krankenhausaufenthalt und/oder eine Transfusion erfordern
   3. Kürzlich durchgeführte größere Operation innerhalb eines Monats, wenn davon ausgegangen wird, dass die Operationswunde mit einem erhöhten Blutungsrisiko verbunden ist
   4. Thrombozytenzahl von weniger als 50.000 Zellen/mm3
   5. Nicht korrigierbare Blutungsdiathese oder Koagulopathie

10. Kontraindizierte Anatomie:

    1. Anatomie der absteigenden Aorta, die eine sichere Platzierung des Geräts verhindern würde (weniger als 18 mm oder mehr als 28 mm Durchmesser der thorakoabdominellen Aorta am Einsatzort)
    2. Anomalien der Aorta oder der Arteria subclavia oder axillaris, die eine sichere Platzierung des Geräts verhindern würden, einschließlich Aneurysmen, erheblicher Tortuosität oder Verkalkungen
    3. Anatomie der Arteria axillaris, die eine sichere Platzierung einer 10F-Schleuse ausschließen würde, einschließlich schwerer obstruktiver Verkalkung oder schwerer Tortuosität
    4. Anatomie der Iliofemoralarterie, die eine sichere Platzierung einer 16F-Einführschleuse ausschließen würde, einschließlich schwerer obstruktiver Verkalkung oder schwerer Tortuosität
    5. Bekannte Erkrankung des Bindegewebes (z.B. Marfan-Syndrom) oder eine andere Aortopathie mit dem Risiko einer Gefäßverletzung
    6. Vorherige endovaskuläre Operation oder perkutane Intervention mit Beteiligung der thorakoabdominalen Aorta oder einer Arteria subclavia/axillaris oder Vorgeschichte einer Aortendissektion
11. Schwere Aortenstenose
12. Bekannte oder vermutete kontrastmittelinduzierte Nephropathie
13. Absolute Kontraindikationen oder Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel, die mit einer Prämedikation nicht ausreichend behandelt werden können
14. Absolute Kontraindikationen oder Allergie gegen unfraktioniertes Heparin (z. B. Heparin-induzierte Thrombozytopenie) oder Gerätematerialien (z. B. Nickel, Titan), die mit einer Prämedikation nicht ausreichend behandelt werden können
15. Bekannte hämatologische Erkrankungen wie Leukämie, Koagulopathie oder Hyperkoagulabilität, Sichelzellenanämie oder Thalassämie

16. Vorliegen eines der folgenden Risikofaktoren für Anzeichen einer schweren Funktionsstörung oder eines Versagens des Endorgans:

    1. Lebererkrankung (Leberzirrhose [Child-Pugh-Klasse B oder C]) oder Schockleber
    2. Vorgeschichte einer schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), definiert durch FEV1/FVC unter 0,7 und FEV1 unter 50 % des Solls
    3. Vorherige Nierentransplantation, isolierte einzelne Niere, chronische Nierenerkrankung im Stadium V (eGFR ≤ 15) bei Aufnahme ODER Einsatz von Dialyse, kontinuierlicher Nierenersatztherapie (CRRT) oder Aquapherese (Ultrafiltration) in den letzten 90 Tagen
17. Kardiale Bildgebung: Hinweise auf eine intrakardiale Raumforderung, einen Thrombus oder eine Vegetation
18. Symptomatische Karotis- oder Wirbelarterienerkrankung oder erfolgreiche Behandlung einer Karotisstenose innerhalb von 90 Tagen vor dem Indexeingriff
19. Aktive Infektion, die mit einer Antibiotikatherapie nicht kontrolliert werden kann
20. Verdacht auf oder bekannte Schwangerschaft. Frauen im gebärfähigen Alter sollten einen negativen Schwangerschaftstest haben.
21. Body-Mass-Index (BMI) über 40 kg/m2
22. Geschätzte Lebenserwartung weniger als 6 Monate
23. Nicht in der Lage oder nicht bereit, sich einem Screening, einer Geräteimplantation und -entfernung sowie einer 30-tägigen Nachuntersuchung zu unterziehen
24. Nehmen Sie derzeit an einer Prüfpräparat- oder anderen Gerätestudie teil, die die für diese Studie gesammelten Daten beeinflussen könnte. Beobachtungsstudien gelten nicht als Ausschluss
25. Der Proband hat andere medizinische, soziale oder psychologische Probleme, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und/oder die Studienabläufe einzuhalten
26. Aktive SARS-CoV-2-Infektion (Coronavirus-19 [COVID-19]) oder zuvor diagnostizierte COVID-19 mit Folgen, die die Endpunktbewertungen verfälschen könnten