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Phase-I-Studie zur Dosissteigerung/-expansion von KY-0118 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

19. Dezember 2023 aktualisiert von: Novatim Immune Therapeutics (Zhejiang) Co., Ltd.

Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von KY-0118 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Diese Dosissteigerungs- und Dosiserweiterungsstudie dient der Bewertung und Charakterisierung der Verträglichkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeitsprofil des Einzelwirkstoffs KY-0118 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem soliden Tumor.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Phase Ia ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, die pharmakokinetischen Eigenschaften, die pharmakodynamische Wirkung und die Immunogenität bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren zu bewerten und die geeignete Dosis von KY-0118 zu bestimmen.

Ziel der Phase Ib ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetischen Eigenschaften, pharmakodynamischen Wirkungen und Immunogenität von KY-0118 mit geeigneten Dosisgruppen (ca. 3-5 Dosisgruppen) auf unterschiedliche Verabreichungsarten weiter zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
189

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233030
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Huan Zhou, M.D.
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • The Fifth Medical Center of the Chinese PLA General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Guanghai Dai, professor
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lijun Chen, M.D.
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yu Chen, M.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Rekrutierung
        • Hubei province tumor hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Liang Xinjun, Doctor
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 276600
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benkang Shi, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Shuwen Yu, M.D.
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • Rekrutierung
        • the Second People's Hospital of Liaocheng
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yanjun Wang, M.D.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yehui Shi, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Zhanyu Pan, Master
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhejiang Province Tumor Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Meiyu Fang, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre und ≤75 Jahre, männlich oder weiblich;
  2. Personen mit einer dokumentierten (histologisch oder zytologisch nachgewiesenen) soliden Tumormalignität, die lokal fortgeschritten oder metastasiert ist; Progression oder Unverträglichkeit gegenüber bestehender Standardtherapie oder Probanden ohne Standardtherapie;
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1；Erwartete Überlebenszeit ≥ 12 Wochen;
  4. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1 (ohne lokale Behandlung oder Fortschritt nach lokaler Behandlung);
  5. Ausreichende Organfunktion;
  6. Die Toxizität einer früheren Krebstherapie erholte sich vor der ersten Dosis der Studienmedikamente auf ≤ Grad 1;
  7. Unterzeichnete Einverständniserklärung und freiwillige Einhaltung des experimentellen Behandlungsprotokolls und des Besuchsplans.

Ausschlusskriterien:

  1. Spezifische Antitumorbehandlung vor der Anwendung des Studienmedikaments;
  2. Es wurden Immunsuppressiva oder eine systemische Hormontherapie angewendet und nicht innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung abgesetzt;
  3. IL-2-Behandlung innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienmedikamente;
  4. Alle immunbedingten unerwünschten Ereignisse (irAE), die während der vorherigen Immuntherapie-Medikation aufgetreten sind, mit einem Grad von ≥ 3 oder die zum Abbruch der Immuntherapie führten;
  5. Primäre bösartige Tumoren des Zentralnervensystems (ZNS) oder aktive ZNS-Metastasen mit lokalem Behandlungsversagen;
  6. Alle schweren und/oder unkontrollierten Krankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: unkontrollierte Hypertonie oder pulmonale Hypertonie oder instabile Angina pectoris; Chronische Herzinsuffizienz; Klappenerkrankung; Schwere Arrhythmie; Hatte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening einen Myokardinfarkt oder eine Bypass- oder Stentoperation;
  7. Vorgeschichte einer arteriovenösen Thromboembolie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
  8. Mäßige oder schwere Atemnot in Ruhe aufgrund fortgeschrittener bösartiger Tumoren oder ihrer Komplikationen oder schwerer primärer Lungenerkrankungen; oder einer aktuellen Notwendigkeit einer kontinuierlichen Sauerstofftherapie oder einer aktuellen Vorgeschichte von interstitieller Lungenerkrankung (ILD) oder Lungenentzündung, schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, schwere Lungeninsuffizienz, symptomatischer Bronchospasmus usw. ;
  9. Unkontrollierte Blutung oder bekannte Blutungsneigung; Patienten mit chronischem Morbus Crohn und Colitis ulcerosa; Patienten mit erblich bedingtem kolorektalem Karzinom ohne Polyposis oder familiärem adenomatösem Polyposis-Syndrom; Patienten mit einer Vorgeschichte von Darmperforationen und Fisteln, die jedoch nach einer chirurgischen Behandlung nicht geheilt wurden; Speiseröhrenkrebsvarizen;
  10. Erguss im dritten Raum, der nicht durch Punktion und Drainagebehandlung kontrolliert werden kann und eine wiederholte Drainage erfordert oder offensichtliche Symptome aufweist;
  11. Patienten, die einen umfangreichen Flüssigkeitsersatz benötigen, der von Prüfärzten beurteilt wird;
  12. Aktive Hepatitis B oder aktive Hepatitis C;
  13. Aktiver Infektionsprozess;
  14. Eine Vorgeschichte von Immunschwäche;
  15. Autoimmunerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, systemischer Lupus erythematodes, Psoriasis, rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankungen, Hashimoto-Thyreoiditis, Autoimmunerkrankungen der Schilddrüse, Multiple Sklerose usw.;
  16. Patienten mit allergischer Konstitution oder bekanntermaßen bekannter Allergie gegen IL-2- oder PD-1/PD-L1-Arzneimittel oder deren Bestandteile oder bekanntermaßen schwerer allergischer Reaktionen auf Fusionsproteine;
  17. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening;
  18. Operation (außer diagnostischer Biopsie) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder geplante Operation während des Studienzeitraums;
  19. Hatte innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis einen Lebendimpfstoff erhalten oder plante, während der Studie einen Lebendimpfstoff zu erhalten;
  20. Vorgeschichte neurologischer oder psychiatrischer Störungen wie Epilepsie, Demenz, veränderter Geisteszustand und schlechte Compliance;
  21. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres;
  22. Frauen, die schwanger sind oder stillen. Patienten, die während des Studienzeitraums und für 6 Monate nach Erhalt des Prüfpräparats nicht bereit sind, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden;
  23. Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening;
  24. Andere Bedingungen, die von den Ermittlern als für die Aufnahme ungeeignet erachtet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: KY-0118
Arzneimittel: KY-0118
KY-0118 muss bis zur Erkrankung intravenös mit einer Dosis von 0,3 μg/kg, 1 μg/kg, 3 μg/kg, 6 μg/kg, 12 μg/kg, 24 μg/kg, 36 μg/kg, 48 μg/kg oder 64 μg/kg injiziert werden schreitet voran oder es kommt zu einer inakzeptablen Verträglichkeit;
Arzneimittel: KY-0118
KY-0118 muss wöchentlich in einer Dosis von 1 bis 5 intravenös injiziert werden, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Verträglichkeit auftritt;
Arzneimittel: KY-0118
KY-0118 muss wöchentlich in einer Dosis von 1 bis 5 subkutan injiziert werden, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Verträglichkeit auftritt.
Experimental: Kohorte1: KY-0118
Arzneimittel: KY-0118
KY-0118 muss bis zur Erkrankung intravenös mit einer Dosis von 0,3 μg/kg, 1 μg/kg, 3 μg/kg, 6 μg/kg, 12 μg/kg, 24 μg/kg, 36 μg/kg, 48 μg/kg oder 64 μg/kg injiziert werden schreitet voran oder es kommt zu einer inakzeptablen Verträglichkeit;
Arzneimittel: KY-0118
KY-0118 muss wöchentlich in einer Dosis von 1 bis 5 intravenös injiziert werden, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Verträglichkeit auftritt;
Arzneimittel: KY-0118
KY-0118 muss wöchentlich in einer Dosis von 1 bis 5 subkutan injiziert werden, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Verträglichkeit auftritt.
Experimental: Kohorte2: KY-0118
Arzneimittel: KY-0118
KY-0118 muss bis zur Erkrankung intravenös mit einer Dosis von 0,3 μg/kg, 1 μg/kg, 3 μg/kg, 6 μg/kg, 12 μg/kg, 24 μg/kg, 36 μg/kg, 48 μg/kg oder 64 μg/kg injiziert werden schreitet voran oder es kommt zu einer inakzeptablen Verträglichkeit;
Arzneimittel: KY-0118
KY-0118 muss wöchentlich in einer Dosis von 1 bis 5 intravenös injiziert werden, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Verträglichkeit auftritt;
Arzneimittel: KY-0118
KY-0118 muss wöchentlich in einer Dosis von 1 bis 5 subkutan injiziert werden, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Verträglichkeit auftritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit dosislimitierender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 21 Tage während des ersten 3-Wochen-Zyklus
21 Tage während des ersten 3-Wochen-Zyklus
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis
Häufigkeit unerwünschter medizinischer Ereignisse (unerwünschtes Ereignis = UE) bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt. Unerwünschte Ereignisse werden nach Dosierungskohorte bewertet und gemäß NCI CTCAE Version 5.0 aufgezeichnet.
Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis
Spitzenausbau
Bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis
Durch
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis
Durch Konzentration
Bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis
Tmax
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis
Zeit, den Höhepunkt der Expansion zu erreichen
Bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis
T1/2
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis
Eliminationshalbwertszeit
Bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis
AUC
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis
Fläche unter der Kurve
Bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis
CL
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis
Clearance-Rate
Bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis
Regulatorische T-Zellen (Tregs)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis
Treg-Spiegel im peripheren Blut zu Studienbeginn und während der Verabreichung;
Bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis
CD4+ T-Lymphozytenzahl
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis
Werte der CD8+-T-Lymphozytenzahl im peripheren Blut zu Studienbeginn und während der Verabreichung;
Bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis
CD8+ T-Lymphozytenzahl
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis
Werte der CD8+-T-Lymphozytenzahl im peripheren Blut zu Studienbeginn und während der Verabreichung;
Bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis
NK-Zellen zählen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der NK-Zellen im peripheren Blut zu Studienbeginn und während der Verabreichung;
Bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis
IL-6
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis
IL-6-Spiegel im peripheren Blut zu Studienbeginn und während der Verabreichung;
Bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis
IFN-γ
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis
IFN-γ-Spiegel im peripheren Blut zu Studienbeginn und während der Verabreichung;
Bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis
TNF-ɑ
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis
TNF-ɑ-Spiegel im peripheren Blut zu Studienbeginn und während der Verabreichung;
Bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis
Granzyme B
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis
Granzyme B-Spiegel im peripheren Blut zu Studienbeginn und während der Verabreichung;
Bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis
Perforin
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis
Perforinspiegel im peripheren Blut zu Studienbeginn und während der Verabreichung;
Bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von KY-0118
Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von KY-0118
Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von KY-0118
Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von KY-0118
Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis
Die Inzidenz von ADA von KY-0118
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis
Jeder Proband wird auf Anti-Drogen-Antikörper (KY-0118) (ADA) getestet.
Bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis
Die Inzidenz von NAb von KY-0118
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis
Jeder Proband mit ADA-positiven Serumproben wird weiterhin auf neutralisierende Antikörper (NAb) getestet.
Bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis
Belegungsrate des PD-1-Rezeptors
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis
Besetzungsrate des IL-2-Rezeptors
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis
IL-2-Rezeptorbelegung von Nk-Zellen, CD8+ T-Lymphozyten und CD4+ T-Lymphozyten
Bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis
Ki67-Phänotyp
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis
Ki67-Phänotyp von Nk-Zellen und CD8+T-Lymphozyten
Bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novatim Immune Therapeutics (Zhejiang) Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KY-0118-ZJKY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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