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Präklinische ECMO oder konventionelle Wiederbelebung bei refraktärem Herzstillstand (PACER)

11. Dezember 2023 aktualisiert von: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

PACER: Prähospitale ECMO oder konventionelle Wiederbelebung bei refraktärem Herzstillstand. Ein von einem Forscher initiierter, paralleler, vom Gutachter verblindeter, in das Register eingebetteter, randomisierter kontrollierter Pilotversuch

Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Durchführbarkeit einer Randomisierung von Patienten für eine präklinische extrakorporale kardiopulmonale Wiederbelebung (ECPR) im Vergleich zur herkömmlichen Herzstillstandsversorgung bei refraktärem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (OHCA) zu ermitteln.

Der Erfolg dieser Studie wird an der Anzahl der in die Studie rekrutierten Patienten gemessen, die erfolgreich mit der Behandlung behandelt wurden, für die sie randomisiert im präklinischen Umfeld ausgewählt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die konventionelle Behandlung eines Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses, einschließlich Hochleistungs-Herz-Lungen-Wiederbelebung, Defibrillation und Verabreichung von Medikamenten wie Adrenalin, ist die derzeitige Behandlung für Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses. In Fällen, in denen diese Behandlung nicht zu einer sofortigen Wiederherstellung der spontanen Durchblutung führt, wird der Herzstillstand des Patienten als refraktär bezeichnet. Ein refraktärer Herzstillstand geht mit einem erhöhten Risiko einer hypoxischen Schädigung lebenswichtiger Organe einher und die Überlebensaussichten bei guter neurologischer Erholung nehmen dramatisch ab.

ECPR ist eine wirksame Methode zur Wiederherstellung der Durchblutung bei Patienten mit refraktärem OHCA. ECPR im Krankenhaus ist das häufigste Verfahren, mit dem refraktäre OHCA-Patienten mit ECPR behandelt werden. Die Patienten werden in ein ECPR-fähiges Krankenhaus transportiert und erhalten dort mechanische HLW. Der Transport von Patienten während einer mechanischen HLW ist eine Herausforderung und kann zu einer weniger effektiven HLW (Low Flow) führen. Außerdem kann es zu einer Verzögerung des Zugangs zu dringenden Krankenhausbehandlungen kommen, da die Belastung eines Patienten mit mechanischer Herz-Lungen-Wiederbelebung mehr Zeit in Anspruch nimmt.

Bei der präklinischen ECPR ist das ECMO-Team schnell vor Ort und führt ECMO durch, während die HLW vor Ort durchgeführt wird. Zu den Vorteilen dieses Ansatzes gehören unter anderem eine kürzere Low-Flow-Zeit aufgrund der früheren ECMO-Einleitung sowie die Möglichkeit, dass sich die Notfallhelfer auf die Durchführung einer Hochleistungs-HLW konzentrieren können, anstatt den Patienten für den Transport zu laden.

Die Ergebnisse dieser Studie werden in eine größere Studie einfließen, in der Forscher diese beiden Behandlungen vergleichen werden, um festzustellen, ob ECPR zu höheren Überlebensraten und einer besseren Genesung bei Patienten mit refraktärem OHCA führt. Beobachtungsdaten zur präklinischen ECPR im australischen Umfeld sehen vielversprechend aus. Allerdings sind ECPR-Systeme teuer und ressourcenintensiv, weshalb die Beantwortung dieser Frage zwingend erforderlich ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 18–70 Jahren
  • Zeuge eines Herzstillstands
  • HLW für Zuschauer
  • Refraktärer Herzstillstand (>20 Minuten, aber <45 Minuten)
  • Anfänglicher Herzrhythmus VF, VT oder PEA
  • Innerhalb weniger Stunden nach dem PACER-Servicebetrieb (z. B. Mo-Fr 08.00-17.00 Uhr)
  • Innerhalb von 25 Minuten bis zum Rettungswagen (Code 1 Lichter und Sirenen)

Ausschlusskriterien:

  • Anfängliche Herzrhythmus-Asystolie
  • ROSC mit nachhaltiger Erholung
  • Eine perkutane Kanülierung ist technisch nicht möglich
  • Anzeichen/Vermutung einer signifikanten Erkrankung im Endstadium:
  • Schwere Behinderung, die die Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigt
  • Organ im Endstadium: Herz, Leber, Lunge, Niere
  • Andere lebensbegrenzende Krankheiten, z. B. bösartige Erkrankungen, unheilbare Krankheiten
  • Patientenverfügung (nicht für Reanimation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: ECPR-Strategie vor dem Krankenhausaufenthalt
Alle Patienten werden während der gesamten Reanimation vor Ort einer Hochleistungs-HLW unterzogen. Wenn der Patient randomisiert der präklinischen ECPR-Strategie zugeteilt wird, wird diese bis zum Eintreffen des PACER-Teams fortgesetzt. Wenn die Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC) zu diesem Zeitpunkt noch nicht erreicht ist, wird ECPR implementiert. Der Patient wird zur weiteren Pflege in das Alfred Hospital transportiert.
Sonstiges: ECPR vor dem Krankenhausaufenthalt
Implementierung von vorklinischem ECPr in OHCA
Kein Eingriff: Konventionelle Strategie zum Herzstillstand
Alle Patienten werden während der gesamten Reanimation vor Ort einer Hochleistungs-HLW unterzogen. Wenn der Patient in die konventionelle Herzstillstandsstrategie randomisiert wurde und nach mehr als 20 Minuten kein ROSC aufgetreten ist, erfolgt eine fortlaufende Wiederbelebung und der Patient kann über AV zum nächstgelegenen Notfall-Herzkatheterisierungskrankenhaus transportiert werden, wo die konventionelle Wiederbelebungsversorgung fortgesetzt wird, und ins Krankenhaus basierte ECPR kann implementiert werden, wenn der Patient die lokalen Zulassungskriterien erfüllt. Dies entspricht der aktuellen Praxis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten in jeder Gruppe, die erfolgreich mit ECMO begonnen wurden.
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Patienten in jeder Gruppe, die erfolgreich mit ECMO begonnen wurden. Dadurch wird festgestellt, ob es möglich ist, Patienten randomisiert einer der beiden Behandlungen zuzuordnen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ambulance Victoria

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sacha Richardson, MBBS, The Alfred

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ANZIC-RC/SR001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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